METHYLPRESNISOLON 16 -KHAPHARCO ( 10 VỈ X 10 VIÊN )-điều trị viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ

Đặc điểm nổi bật của METHYLPRESNISOLON 16 -KHAPHARCO ( 10 VỈ X 10 VIÊN )-điều trị viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ

Mô tả sản phẩm

Thuốc Methylprednisolon 16 Khapharco kháng viêm, điều trị viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống (10 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng viêm steroid (Glucocorticoid) kê đơn đường uống, có tác dụng chống viêm, chống dị ứng và ức chế miễn dịch rõ rệt. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén với quy cách đóng gói hộp 10 vỉ x 10 viên (100 viên), đáp ứng tốt cho các phác đồ điều trị từ cấp tính đến duy trì dài ngày.

Thành phần trong mỗi viên nén:

• Hoạt chất chính: Methylprednisolon hàm lượng 16mg.

• Tá dược vừa đủ 1 viên: Avicel 101, PVP, glycerin, Aerosil 200, Disolcel, magnesium stearat…

Nhờ cấu trúc methyl hóa từ prednisolon, hoạt chất đã loại trừ được tác dụng chuyển hóa muối (corticoid khoáng), do đó rất ít nguy cơ gây giữ nước, giữ natri (Na+) và gây phù. Hiệu lực kháng viêm của Methylprednisolon cao hơn Prednisolon 20%, trong đó 4mg Methylprednisolon có hoạt tính sinh học tương đương với 20mg Hydrocortison. Cơ chế tác động của thuốc dựa trên việc ức chế hiện tượng thoát mạch và thấm bạch cầu vào mô viêm, làm giảm tổng hợp prostaglandin (thông qua hoạt hóa phospholipase A, tăng lipocortin và giảm xuất hiện cyclo-oxygenase tại tế bào viêm), đồng thời giảm tính thẩm mao mạch để ngăn chặn phản ứng viêm toàn diện.

Chỉ định (Công dụng)

Thuốc Methylprednisolon 16 Khapharco kháng viêm, điều trị viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống (10 vỉ x 10 viên) được chỉ định điều trị trong các trường hợp lâm sàng sau:

• Bệnh xương khớp và tự miễn: Viêm khớp dạng thấp, lupus ban đỏ hệ thống, viêm khớp mạn tính ở trẻ em có biến chứng đe dọa tính mạng, một số thể viêm mạch, viêm quanh động mạch nốt, viêm động mạch thái dương.

• Dị ứng và Hô hấp: Hen phế quan, bệnh sarcoid, các tình trạng dị ứng nặng (bao gồm cả sốc phản vệ).

• Tiêu hóa: Viêm loét đại tràng mãn tính.

• Huyết học và Miễn dịch: Thiếu máu tan máu do miễn dịch, giảm bạch cầu hạt, hội chứng thận hư nguyên phát.

• Ung thư (Liệu pháp hỗ trợ): Bệnh leukemia cấp (ung thư máu), u lympho, ung thư vú và ung thư tuyến tiền liệt.

Cách dùng - Liều dùng

• Cách dùng: Dùng đường uống trực tiếp với nước lọc.

• Nguyên tắc liều lượng: Liều duy trì luôn thấp hơn liều bắt đầu. Cần xác định liều thấp nhất có hiệu quả bằng cách giảm liều từng bước. Khi dùng liều lớn dài ngày, nên áp dụng liệu pháp cách ngày (uống 1 liều duy nhất vào buổi sáng, cứ 2 ngày một lần theo nhịp bài tiết tự nhiên của cortisol) để giảm thiểu tác dụng phụ.

Liều dùng tham khảo cho các trường hợp cụ thể:

• Liều bắt đầu thông thường: 6 – 40 mg methylprednisolon/ngày.

• Viêm khớp dạng thấp: Liều bắt đầu từ 4 – 6 mg/ngày. Trong đợt cấp tính nặng, dùng liều cao hơn: 16 – 32 mg/ngày, sau đó tiến hành giảm liều nhanh.

• Bệnh thấp nặng: Giai đoạn đầu dùng 0,8 mg/kg/ngày chia thành các liều nhỏ; sau đó dùng một liều duy nhất hàng ngày để củng cố và giảm dần tới liều tối thiểu có tác dụng.

• Cơn hen cấp tính: Uống 32 – 48 mg/ngày, duy trì trong 5 ngày. Sau đó có thể dùng bổ sung với liều thấp hơn trong một tuần và giảm dần nhanh khi hết cơn cấp.

• Cơn hen nặng (Bệnh nhân nội trú sau khi cắt cơn cấp bằng đường tiêm): Chuyển sang liều uống hàng ngày 32 – 48 mg. Giảm liều dần và ngừng hẳn thuốc trong vòng 10 ngày đến 2 tuần.

• Hội chứng thận hư nguyên phát: Bắt đầu dùng liều 0,8 – 1,6 mg/kg/ngày trong 6 tuần, sau đó giảm dần liều trong vòng 6 – 8 tuần tiếp theo.

• Thiếu máu tan máu do miễn dịch: Uống 64 mg/ngày trong 3 ngày đầu. Toàn bộ liệu trình điều trị phải kéo dài ít nhất từ 6 – 8 tuần.

• Viêm loét đại tràng mạn tính (đợt cấp tính nặng): Uống từ 8 – 24 mg/ngày.

• Bệnh sarcoid: Dùng liều 0,8 mg/kg/ngày để làm thuyên giảm bệnh, sau đó duy trì ở mức liều thấp 8 mg/ngày.

• Viêm khớp mạn tính ở trẻ em (biến chứng đe dọa tính mạng): Sử dụng liệu pháp tấn công với liều 10 – 30 mg/kg/đợt (thường chia làm 3 lần dùng).

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Methylprednisolon 16mg cho các đối tượng:

• Người bệnh quá mẫn hoặc dị ứng với Methylprednisolon hay bất kỳ tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân đang bị nhiễm khuẩn nặng (trừ trường hợp sốc nhiễm khuẩn và lao màng não đã có phác đồ điều trị đặc hiệu).

• Người có thương tổn da do nhiễm virus, nhiễm nấm hoặc lao da.

• Bệnh nhân đang trong thời gian sử dụng hoặc chuẩn bị tiêm các loại vaccin virus sống giảm độc lực.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp (ADR > 1/100)

• Thần kinh: Mất ngủ, thần kinh dễ bị kích động.

• Tiêu hóa: Khó tiêu, tăng cảm giác ngon miệng.

• Nội tiết & Chuyển hóa: Tăng nguy cơ mắc hoặc làm trầm trọng bệnh đái tháo đường.

• Cơ xương khớp & Khác: Đau khớp; rậm lông; đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp (glaucom); chảy máu cam.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100)

• Thần kinh trung ương: Chóng mặt, đau đầu, co giật, loạn tâm thần, u giả ở não, mê sảng, ảo giác, thay đổi tâm trạng hoặc sảng khoái quá độ.

• Tim mạch: Giữ natri và nước gây phù, tăng huyết áp.

• Chuyển hóa: Hội chứng Cushing, ức chế trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận, chậm lớn ở trẻ em, giảm kali huyết, nhiễm kiềm chuyển hóa, vô kinh, không dung nạp glucose, tăng glucose huyết.

• Tiêu hóa nặng: Loét dạ dày - tá tràng, buồn nôn, nôn mửa, chướng bụng, viêm loét thực quản, viêm tụy.

• Cơ xương khớp: Yếu cơ, teo cơ, loãng xương, gãy xương bệnh lý.

• Da & Khác: Trứng cá, teo da, thâm tím da, tăng sắc tố mô; phản ứng quá mẫn toàn thân.

Hướng dẫn xử trí tác dụng phụ (ADR)

• Tránh ngừng thuốc đột ngột: Sau khi điều trị dài ngày, trục đồi - tuyến yên - thượng thận bị ức chế, bắt buộc phải giảm liều từng bước trước khi ngừng hẳn để tránh suy thượng thận cấp.

• Dự phòng biến chứng: Nên phối hợp các thuốc kháng thụ thể H2-histamin hoặc thuốc ức chế bơm proton (PPI) để dự phòng loét dạ dày khi dùng liều cao toàn thân. Người bệnh điều trị dài hạn cần bổ sung canxi và vitamin D để ngăn ngừa loãng xương.

• Theo dõi định kỳ: Cần kiểm tra huyết áp, dung nạp glucose, công thức máu, mật độ xương và khám mắt định kỳ trong suốt quá trình điều trị.

Cảnh báo và Thận trọng khi sử dụng

• Suy tuyến thượng thận cấp: Nguy cơ này xảy ra khi ngừng thuốc đột ngột sau một thời gian dài điều trị hoặc khi cơ thể gặp phải tình trạng stress (chấn thương, phẫu thuật, nhiễm trùng). Đối với bệnh nhân sắp phẫu thuật, cần phải dùng bổ sung glucocorticoid do đáp ứng stress tự nhiên đã bị suy giảm.

• Nhóm đối tượng cần thận trọng cao: Người bị loãng xương, loét dạ dày - tá tràng, đái tháo đường, tăng huyết áp, suy tim, người mới nối thông mạch máu, người có rối loạn tâm thần và trẻ em đang trong giai đoạn phát triển.

• Người cao tuổi: Corticosteroid toàn thân có thể gây ra nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng hơn ở người già. Cần kê đơn với mức liều thấp nhất và trong thời gian ngắn nhất có thể.

• Ức chế miễn dịch: Thuốc làm mờ các triệu chứng nhiễm trùng và tăng nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, virus. Người bệnh cần tránh tiếp xúc với nguồn lây bệnh.

Thai kỳ, Cho con bú và Lái xe

• Thời kỳ mang thai: Dùng thuốc kéo dài cho người mẹ có khả năng gây giảm thể trọng của trẻ sơ sinh. Chỉ sử dụng Methylprednisolon cho phụ nữ mang thai khi đã cân nhắc kỹ lưỡng, đảm bảo lợi ích điều trị vượt trội hơn những rủi ro đối với cả mẹ và thai nhi.

• Thời kỳ cho con bú: Thuốc có khả năng bài tiết qua sữa mẹ nhưng ở liều điều trị thông thường có thể sử dụng được cho người cho con bú.

• Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Ở liều thông thường, thuốc không gây ảnh hưởng. Tuy nhiên, nếu xuất hiện các tác dụng phụ như chóng mặt, nhức đầu hoặc ảo giác, bệnh nhân tuyệt đối phải tránh thực hiện các công việc nguy hiểm như lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc

• Chất cảm ứng/Cơ chất enzyme gan: Methylprednisolon là chất gây cảm ứng enzyme cytochrom P450 và là cơ chất của CYP3A4, làm thay đổi nồng độ và chuyển hóa của các thuốc: ciclosporin, erythromycin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin, ketoconazol, rifampicin.

• Thuốc làm giảm hiệu lực của Methylprednisolon: Phenytoin, phenobarbital, rifampicin và các thuốc lợi tiểu làm giảm kali huyết.

• Thuốc điều trị đái tháo đường: Methylprednisolon gây tăng đường huyết, do đó cần tăng liều điều trị của các thuốc hạ đường huyết hoặc insulin phối hợp.

• Lưu ý tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ, tuyệt đối không tự ý trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

Quá liều và Bảo quản

• Triệu chứng quá liều dài ngày: Xuất hiện các biểu hiện cường vỏ thượng thận như hội chứng Cushing, yếu cơ nghiêm trọng, loãng xương nặng, tăng năng vô tuyến thượng thận và ức chế hoàn toàn chức năng tuyến thượng thận.

• Xử trí: Khi có các dấu hiệu quá liều, cần cân nhắc tạm ngừng hoặc ngừng hẳn việc sử dụng glucocorticoid bằng cách giảm liều từng bước theo chỉ dẫn y khoa, không ngắt liều đột ngột.

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, đặt ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Để thuốc hoàn toàn tránh xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất in trên vỉ và vỏ hộp.