BOSRELOR 60 - Boston (6 vỉ x 10 viên) - Thuốc phòng ngừa huyết khối do xơ vữa động mạch

Đặc điểm nổi bật của BOSRELOR 60 - Boston (6 vỉ x 10 viên) - Thuốc phòng ngừa huyết khối do xơ vữa động mạch

Mô tả sản phẩm

BOSRELOR 60 - Boston (6 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm chống kết tập tiểu cầu (kháng tiểu cầu) thế hệ mới, được chỉ định lâm sàng để phòng ngừa và ngăn chặn các biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch. Với hoạt chất chính là Ticagrelor 60 mg trong mỗi viên nén bao phim, thuốc hoạt động như một chất đối kháng thụ thể P2Y12 của ADP có tác dụng trực tiếp và đảo ngược được. Bằng cách ngăn chặn sự hoạt hóa và kết tập tiểu cầu, BOSRELOR 60 giúp giảm thiểu tối đa nguy cơ hình thành cục máu đông gây tắc nghẽn lòng mạch ở những bệnh nhân có nguy cơ tim mạch cao. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dưới dạng hộp 6 vỉ × 10 viên (60 viên).

• Thành phần dược chất chính: Ticagrelor 60 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (chứa dưới 1 mmol natri, được xem là không chứa natri).

• Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc BOSRELOR 60 được chỉ định phối hợp với acid acetylsalicylic (ASA / aspirin) liều thấp để ngăn ngừa các biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch ở bệnh nhân trưởng thành trong các trường hợp sau:

• Hội chứng mạch vành cấp (ACS): Bao gồm đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có đoạn ST chênh lên (NSTEMI) hoặc nhồi máu cơ tim có đoạn ST chênh lên (STEMI).

• Tiền sử nhồi máu cơ tim (MI): Dùng điều trị kéo dài cho các bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim từ một năm trở lên và có nguy cơ cao phát sinh các biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng đường uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn (uống trong hoặc ngoài bữa ăn).

• Phối hợp bắt buộc: Trừ khi có chống chỉ định cụ thể, bệnh nhân dùng BOSRELOR 60 phải phối hợp đồng thời với ASA (aspirin) liều duy trì hàng ngày từ 75 mg – 150 mg.

• Đối với bệnh nhân khó nuốt: Có thể nghiền viên thuốc thành bột mịn, phân tán đều trong nửa ly nước và uống ngay lập tức. Sau đó, tráng lại ly bằng nửa ly nước nữa và uống hết để đảm bảo đủ liều. Hỗn dịch này cũng có thể được dùng qua ống thông dạ dày (loại CH8 hoặc lớn hơn) và cần tráng ống bằng nước sau khi bơm thuốc.

Liều dùng khuyến cáo:

• Bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim (Điều trị kéo dài): Liều khuyến cáo cho bệnh nhân đã bị nhồi máu cơ tim ít nhất một năm và có nguy cơ cao phát sinh huyết khối là 60 mg × 2 lần/ngày (uống 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối).

  • Thời điểm bắt đầu: Có thể điều trị nối tiếp ngay sau năm đầu tiên hoàn thành phác đồ kháng tiểu cầu liều cao, hoặc bắt đầu tối đa trong vòng 2 năm kể từ khi bị nhồi máu cơ tim, hoặc trong vòng một năm sau khi ngừng điều trị bằng thuốc ức chế thụ thể ADP trước đó.

• Hội chứng mạch vành cấp (ACS): Phác đồ chuẩn thường khởi đầu bằng liều nạp duy nhất 180 mg (tương đương 2 viên 90 mg), sau đó duy trì với liều 90 mg × 2 lần/ngày trong tối đa 12 tháng. Lưu ý: Viên nén BOSRELOR 60 có hàm lượng 60 mg, việc sử dụng hàm lượng này cho giai đoạn duy trì mạch vành cấp hoặc chuyển đổi liều cần tuân theo đúng chỉ định hàm lượng chính xác từ bác sĩ.

• Trường hợp thay đổi thuốc: Nếu chuyển đổi từ một thuốc chống kết tập tiểu cầu khác sang ticagrelor, liều đầu tiên của ticagrelor nên được dùng sau 24 giờ kể từ liều cuối cùng của thuốc trước đó.

Xử trí khi quên dùng thuốc:

• Tránh quên dùng thuốc trong suốt quá trình điều trị. Nếu phát hiện quên 1 liều, người bệnh bỏ qua liều đã quên và chỉ uống viên kế tiếp theo đúng lịch trình/khung giờ quy định cũ. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều (2 viên cùng lúc) để bù cho liều đã quên.

Liều dùng ở các đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi và Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng thuốc.

• Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở người suy gan nhẹ. Thận trọng và theo dõi sát khi dùng cho bệnh nhân suy gan mức độ trung bình (dữ liệu lâm sàng còn hạn chế). Chống chỉ định hoàn toàn cho bệnh nhân suy gan nặng.

• Trẻ em dưới 18 tuổi: Không sử dụng thuốc do độ an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc BOSRELOR 60 cho các trường hợp sau:

• Mẫn cảm hoặc dị ứng với ticagrelor hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân đang bị chảy máu do bệnh lý tiến triển (như loét dạ dày hoạt động, xuất huyết nội tạng).

• Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết nội sọ (chảy máu não).

• Bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh men CYP3A4 (như ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir và atazanavir) vì các thuốc này làm tăng mạnh nồng độ và độc tính của ticagrelor trong máu.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: NGUY CƠ XUẤT HUYẾT VÀ KHÔNG ĐƯỢC NGỪNG THUỐC ĐỘT NGỘT

• Nguy cơ chảy máu cao: Việc sử dụng BOSRELOR 60 làm tăng nguy cơ xuất huyết nghiêm trọng. Cần thận trọng đặc biệt ở bệnh nhân có xu hướng dễ chảy máu (chấn thương hoặc phẫu thuật gần đây, rối loạn đông máu, đang hoặc vừa bị xuất huyết tiêu hóa) hoặc dùng chung với các thuốc làm tăng chảy máu như NSAIDs, thuốc chống đông máu, thuốc tiêu sợi huyết đường uống trong vòng 24 giờ.

• Lưu ý trong cấp cứu: Truyền tiểu cầu thông thường không làm đảo ngược tác dụng kháng tiểu cầu của ticagrelor và ít mang lại lợi ích lâm sàng khi bệnh nhân bị chảy máu cấp. Desmopressin cũng không có hiệu quả kiểm soát chảy máu. Để cầm máu, có thể cân nhắc liệu pháp chống tiêu sợi huyết (acid aminocaproic, acid tranexamic) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp.

• Nguy cơ khi ngừng thuốc sớm: Việc tự ý ngưng thuốc sớm hoặc dừng đột ngột bất kỳ liệu pháp kháng tiểu cầu nào đều làm tăng mạnh nguy cơ nhồi máu cơ tim tái phát, đột quỵ hoặc tử vong do tim mạch do bệnh lý nền của bệnh nhân. Tránh ngừng điều trị khi chưa có chỉ định của bác sĩ.

• Trường hợp phẫu thuật: Bệnh nhân cần báo cho bác sĩ và nha sĩ biết mình đang dùng BOSRELOR 60 trước khi làm phẫu thuật hoặc nhổ răng. Nếu bệnh nhân sắp trải qua phẫu thuật chương trình không khẩn cấp và không muốn ảnh hưởng bởi tác dụng chống kết tập tiểu cầu, khuyến cáo nên ngừng dùng thuốc 7 ngày trước khi phẫu thuật.

• Bệnh nhân có tiền sử đột quỵ thiếu máu cục bộ: Không khuyến cáo điều trị kéo dài trên 1 năm bằng liều 60 mg cho bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim nhưng trước đây từng bị đột quỵ thiếu máu cục bộ (do thiếu dữ liệu lâm sàng từ nghiên cứu PEGASUS).

• Nguy cơ nhịp tim chậm: Thuốc có thể làm tăng tần suất xuất hiện các cơn ngưng thất không triệu chứng. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhịp chậm (như hội chứng suy nút xoang không đặt máy tạo nhịp, block nhĩ thất độ 2 hoặc 3, tiền sử ngất do nhịp chậm) hoặc khi dùng chung với các thuốc làm chậm nhịp tim (thuốc chẹn beta, digoxin, diltiazem, verapamil).

• Triệu chứng khó thở: Khó thở (thường từ nhẹ đến trung bình và tự khỏi) đã được báo cáo khi dùng thuốc. Nguy cơ tuyệt đối có thể tăng ở bệnh nhân hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Nếu triệu chứng khó thở mới xuất hiện, kéo dài hoặc trở nên nghiêm trọng, cần được giám sát y khoa kỹ lưỡng.

• Theo dõi sinh hóa máu: Thuốc có thể làm tăng nồng độ creatinin và acid uric huyết thanh. Cần kiểm tra định kỳ chức năng thận (đặc biệt sau 1 tháng điều trị ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên, người suy thận vừa/nặng, hoặc người dùng chung thuốc ARB) và thận trọng ở người có tiền sử bệnh gout hoặc bệnh thận do acid uric.

• Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP): Tình trạng hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, biểu hiện bằng giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết, sốt, rối loạn thần kinh hoặc suy thận. Yêu cầu lọc huyết tương khẩn cấp nếu xảy ra.

• Ảnh hưởng xét nghiệm chẩn đoán HIT: Thuốc có thể gây kết quả âm tính giả trong các xét nghiệm chức năng tiểu cầu (như xét nghiệm HIPA) dùng để chẩn đoán chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT).

• Giới hạn liều ASA phối hợp: Không khuyến cáo sử dụng đồng thời ticagrelor với liều duy trì ASA liều cao (> 300 mg) vì sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của ticagrelor.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai và cho con bú: Cần tuân thủ nghiêm ngặt chỉ định từ bác sĩ chuyên khoa. Chỉ nên cân nhắc sử dụng thuốc khi lợi ích điều trị cho người mẹ vượt trội hoàn toàn so với các rủi ro tiềm ẩn đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc nơi khô ráo, thoáng mát, giữ nhiệt độ dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Để thuốc ở nơi an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc khi đã quá hạn sử dụng (EXP) in trên bao bì.