Bosrontin - Boston (10 vỉ x 10 viên) - Thuốc điều trị động kinh và đau thần kinh

Đặc điểm nổi bật của Bosrontin - Boston (10 vỉ x 10 viên) - Thuốc điều trị động kinh và đau thần kinh

Mô tả sản phẩm

Bosrontin - Boston (10 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm chống co giật và điều trị đau cấu trúc thần kinh. Với hoạt chất chính là Gabapentin 300 mg trong mỗi viên nang, thuốc hoạt động bằng cách tác động lên các kênh calci phụ thuộc điện thế ở hệ thần kinh trung ương, từ đó làm giảm sự giải phóng các chất dẫn truyền thần kinh kích thích. Cơ chế này giúp ổn định hoạt động điện thế trong não bộ để ngăn chặn co giật, đồng thời cắt đứt các tín hiệu dẫn truyền cảm giác đau bất thường do tổn thương dây thần kinh gây ra. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dưới dạng hộp 10 vỉ × 10 viên (100 viên nang).

• Thành phần dược chất chính: Gabapentin 300 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên nang.

• Quy cách đóng gói: Hộp 10 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc Bosrontin được chỉ định lâm sàng trong các trường hợp sau:

1. Điều trị bệnh động kinh

• Đơn trị liệu: Điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên.

• Liệu pháp hỗ trợ (phối hợp): Điều trị các cơn động kinh cục bộ có hoặc không kèm theo các cơn toàn thể thứ phát ở người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên.

2. Điều trị đau thần kinh

• Điều trị các chứng đau thần kinh ngoại biên ở người lớn (từ 18 tuổi trở lên) như: bệnh lý tổn thương thần kinh ở bệnh nhân đái tháo đường (bệnh tiểu đường) và đau dây thần kinh mãn tính sau nhiễm virus Zona (đau sau zona).

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng bằng đường uống. Có thể uống thuốc cùng với bữa ăn hoặc ngoài bữa ăn (không phụ thuộc vào thức ăn).

• Nguyên tắc ngưng thuốc: Việc giảm liều, ngừng sử dụng thuốc hoặc chuyển đổi sang loại thuốc chống co giật khác phải được tiến hành hạ liều từ từ trong thời gian tối thiểu là 1 tuần, không được dừng đột ngột.

Liều dùng khuyến cáo cho bệnh động kinh:

• Người lớn và bệnh nhi trên 12 tuổi:

  • Khoảng liều hiệu quả thông thường từ 900 mg – 3600 mg/ngày, chia đều làm 3 lần uống.

  • Cách khởi liều: Có thể bắt đầu ngay với liều 300 mg × 3 lần ở ngày đầu tiên, hoặc tăng dần liều (chuẩn liều ban đầu) theo bảng sau:

• Tăng liều duy trì: Sau ngày thứ 3, liều có thể tăng từng bước dựa trên đáp ứng lên tối đa 3600 mg/ngày.

• Lưu ý quan trọng: Khoảng cách tối đa giữa các lần uống thuốc trong ngày không được vượt quá 12 giờ nhằm phòng ngừa rủi ro bùng phát các cơn co giật tái phát.

• Bệnh nhi từ 3 đến 12 tuổi (Liệu pháp hỗ trợ):

  • Liều khởi đầu: 10 – 15 mg/kg/ngày, chia đều làm 3 lần uống trong ngày, chuẩn liều tăng dần đạt liều hiệu quả trong vòng 3 ngày.

  • Liều hiệu quả cho trẻ từ 5 tuổi trở lên: 25 – 35 mg/kg/ngày, chia đều làm 3 lần.

  • Liều hiệu quả cho trẻ từ 3 đến dưới 5 tuổi: 40 mg/kg/ngày, chia đều làm 3 lần.

  • Khoảng cách giữa các liều cũng tuyệt đối không được quá 12 giờ. Không cần thiết phải theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương của trẻ.

Liều dùng khuyến cáo cho chứng đau thần kinh ở người lớn:

• Khởi đầu điều trị theo bảng chuẩn liều tăng dần (uống từ 1 viên ngày đầu tăng dần lên 3 viên ở ngày thứ 3) hoặc dùng ngay liều 900 mg/ngày chia làm 3 lần đều nhau.

• Sau đó, tùy vào mức độ dung nạp, liều có thể tăng từng bước thêm 300 mg/ngày sau mỗi 2 – 3 ngày cho đến khi đạt liều tối đa 3600 mg/ngày. Thời gian tối thiểu để đạt đến liều điều trị 1800 mg/ngày thông thường là 3 tuần.

• Giới hạn thời gian: Hiệu quả an toàn của thuốc trên 5 tháng chưa được chứng minh lâm sàng. Bác sĩ cần đánh giá lại trạng thái người bệnh nếu cần dùng kéo dài hơn thời gian này.

Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận:

Cần giảm tổng liều hàng ngày (vẫn chia theo phác đồ uống 3 lần/ngày) dựa trên độ thanh thải Creatinin:

• Độ thanh thải $\ge 80 \text{ mL/phút}$: Dùng liều bình thường 900 – 3600 mg/ngày.

• Độ thanh thải 50 – 79 mL/phút: Dùng liều 600 – 1800 mg/ngày.

• Độ thanh thải 30 – 49 mL/phút: Dùng liều 300 – 900 mg/ngày.

• Độ thanh thải 15 – 29 mL/phút: Dùng liều 150 – 600 mg/ngày (trong đó mức liều 150 mg nên được dùng bằng cách uống viên 300 mg cách ngày).

• Độ thanh thải $< 15 \text{ mL/phút}$: Dùng liều 150 – 300 mg/ngày (liều 150 mg dùng 1 viên 300 mg cách ngày).

• Bệnh nhân thẩm phân lọc máu: Nếu chưa từng dùng thuốc, liều khởi đầu là 300 – 400 mg, sau đó duy trì bổ sung từ 200 – 300 mg sau mỗi 4 giờ thẩm phân lọc máu.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Bosrontin cho các trường hợp sau:

• Người bệnh quá mẫn hoặc có tiền sử dị ứng với Gabapentin hay bất kỳ thành phần tá dược nào trong công thức viên nang.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: NGUY CƠ KHI DỪNG THUỐC ĐỘT NGỘT & TƯƠNG TÁC THUỐC NGUY HIỂM

• Nguy cơ gây trạng thái động kinh liên tục: Tuyệt đối không được ngừng sử dụng Bosrontin đột ngột. Việc ngưng thuốc đột ngột ở bệnh nhân co giật có thể làm khởi phát ngay lập tức tình trạng động kinh bùng phát dữ dội hoặc rơi vào trạng thái động kinh liên tục đe dọa mạng sống.

• Tương tác nguy hiểm với nhóm thuốc Opioid: Thận trọng cực kỳ khi phối hợp Gabapentin với các thuốc giảm đau trung ương nhóm Opioid hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác. Việc dùng chung này làm tăng mạnh nồng độ thuốc, dẫn đến rủi ro ức chế hô hấp, suy hô hấp nặng, ngủ sâu, lú lẫn và làm tăng cao đáng kể nguy cơ tử vong.

• Triệu chứng cai thuốc: Việc ngưng thuốc sau điều trị ngắn hay dài ngày đều có thể kích hoạt hội chứng cai thuốc trong vòng 48 giờ với các biểu hiện: lo lắng, mất ngủ, buồn nôn, đau nhức mình mẩy, vã mồ hôi, run rẩy, trầm cảm và chóng mặt.

• Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (DRESS): Thuốc có nguy cơ gây hội chứng phát ban do thuốc kèm tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS) đe dọa tính mạng. Cần cảnh giác cao độ nếu có các biểu hiện sớm như sốt cao, nổi hạch bạch huyết dù chưa phát ban ngoại ban. Nếu xuất hiện, phải ngừng thuốc ngay và đi khám.

• Sốc phản vệ: Thuốc có thể gây sốc phản vệ nguy cấp. Người bệnh phải ngừng thuốc ngay và đến cấp cứu tại cơ sở y tế gần nhất nếu thấy các triệu chứng: khó thở, sưng môi, sưng họng, sưng lưỡi hoặc tụt huyết áp.

• Nguy cơ té ngã chấn thương: Tác dụng phụ gây chóng mặt và ngủ gà có thể xuất hiện nhiều khi mới dùng thuốc hoặc khi tăng liều, làm tăng nguy cơ chấn thương do té ngã (đặc biệt ở người già).

• Tính chất cơn co giật: Thuốc không có hiệu quả đối với các cơn co giật toàn thân nguyên phát (như cơn vắng ý thức) và có thể làm trầm trọng thêm dạng co giật này. Cần thận trọng ở người bị co giật hỗn hợp.

• Lạm dụng và lệ thuộc: Đã có báo cáo về tình trạng lạm dụng và lệ thuộc thuốc sau khi lưu hành. Cần giám sát chặt chẽ ở bệnh nhân có tiền sử nghiện chất hoặc có rối loạn tâm thần.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Bosrontin gây ảnh hưởng từ nhẹ đến trung bình lên khả năng lái xe và điều khiển máy móc do tác động trực tiếp lên hệ thần kinh gây buồn ngủ, chóng mặt, giảm tỉnh táo. Bệnh nhân tuyệt đối không làm các công việc đòi hỏi sự tập trung này khi mới bắt đầu điều trị hoặc ngay sau khi tăng liều cho đến khi cơ thể thích nghi hoàn toàn với thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có khả năng mang thai: Bắt buộc phải sử dụng các biện pháp tránh thai an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian điều trị bằng Bosrontin. Việc phơi nhiễm thuốc trong 3 tháng đầu thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh hoặc dẫn đến kết quả trẻ sinh non, nhẹ cân hoặc mắc hội chứng ngừng thuốc ở trẻ sơ sinh (nhất là khi người mẹ dùng chung với opioid). Do đó, không sử dụng thuốc trong thai kỳ trừ khi có chỉ định bắt buộc từ bác sĩ khi lợi ích cho mẹ vượt trội hoàn toàn rủi ro cho thai nhi.

• Phụ nữ cho con bú: Hoạt chất Gabapentin bài tiết được qua sữa mẹ. Do chưa rõ ảnh hưởng của thuốc lên trẻ bú mẹ, cần hết sức thận trọng và chỉ sử dụng khi lợi ích điều trị của người mẹ lớn hơn rõ rệt nguy cơ đối với trẻ.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng dưới 30°C và tránh ánh sáng mặt trời trực tiếp. Để thuốc ở vị trí an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng (EXP) được in trên vỉ hoặc hộp thuốc.