Bột sủi Efferalgan 250mg giảm đau, hạ sốt (12 gói)

Đặc điểm nổi bật của Bột sủi Efferalgan 250mg giảm đau, hạ sốt (12 gói)

Mô tả sản phẩm

EFFERALGAN 250mg là thuốc chứa Paracetamol 250mg, được bào chế dưới dạng bột sủi bọt pha dung dịch uống, sử dụng để điều trị các chứng đau và/hoặc sốt ở trẻ em.

Thuốc phù hợp cho trẻ có cân nặng từ 17–50kg, tương ứng khoảng 5–13 tuổi. Liều dùng cần được tính dựa trên cân nặng thực tế của trẻ, trong đó độ tuổi chỉ mang tính tham khảo.

Thành phần

Mỗi gói 1,01g EFFERALGAN 250mg chứa:

• Paracetamol: 250mg.
• Tá dược: Acid citric khan, natri hydrogen carbonat, sorbitol, natri carbonat khan, povidon, natri docusat, natri benzoat, aspartam, hương cam và các thành phần khác vừa đủ một gói.

Dạng bào chế: Bột sủi bọt pha dung dịch uống trong gói.

Nhà sản xuất: UPSA SAS.

Công dụng – Chỉ định

EFFERALGAN 250mg được sử dụng để điều trị các chứng đau và/hoặc sốt, bao gồm:

• Đau đầu.
• Các tình trạng giống cúm.
• Đau răng.
• Nhức mỏi cơ.
• Đau bụng kinh.
• Các trường hợp đau từ nhẹ đến vừa và sốt.

Thuốc được chỉ định cho trẻ em có cân nặng từ 17–50kg.

Cách dùng – Liều dùng

Liều dùng

Liều Paracetamol phải được tính theo cân nặng của trẻ. Không nên chỉ dựa vào tuổi để xác định liều.

EFFERALGAN được dùng với liều 10–15mg/kg/lần, mỗi 4–6 giờ, tổng liều tối đa 60mg/kg/ngày. Tổng liều Paracetamol tối đa mỗi ngày không được vượt quá 3g.

Độ tuổi tương ứng với cân nặng chỉ mang tính tham khảo.

Đối với trẻ từ 13 tuổi trở lên và cân nặng ≥50kg, có thể sử dụng dạng thuốc uống khác phù hợp theo hướng dẫn.

Cách dùng

EFFERALGAN 250mg được dùng bằng đường uống.

• Đổ bột thuốc vào cốc.
• Thêm một lượng nhỏ nước, sữa hoặc nước trái cây.
• Khuấy và uống ngay sau khi thuốc đã hòa tan hoàn toàn.

Nếu trẻ sốt trên 38,5°C, có thể áp dụng thêm các biện pháp hỗ trợ:

• Cởi bớt quần áo cho trẻ.
• Cho trẻ uống thêm chất lỏng.
• Không để trẻ ở nơi quá nóng.
• Nếu cần, tắm trẻ bằng nước ấm có nhiệt độ thấp hơn khoảng 2°C so với thân nhiệt.

Tần suất và thời điểm dùng thuốc

Nên duy trì khoảng cách đều giữa các lần dùng thuốc, cả ban ngày và ban đêm, nhằm hạn chế dao động về mức độ đau hoặc sốt.

Ở trẻ em, khoảng cách giữa các liều thường khoảng 6 giờ, hoặc tối thiểu 4 giờ tùy theo cân nặng và liều được chỉ định.

Suy thận

Ở bệnh nhân suy thận nặng, cần điều chỉnh khoảng cách giữa các lần dùng thuốc:

Suy gan

Ở bệnh nhân suy chức năng gan, cần giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng thuốc.

Tổng liều tối đa không nên vượt quá 60mg/kg/ngày, đồng thời không quá 2g/ngày trong các trường hợp:

• Người có cân nặng dưới 50kg.
• Bệnh gan mạn tính hoặc bệnh gan còn bù thể hoạt động, đặc biệt khi suy tế bào gan mức độ nhẹ đến vừa.
• Hội chứng Gilbert.
• Nghiện rượu mạn tính.
• Suy dinh dưỡng kéo dài.
• Mất nước.

Chống chỉ định

Không sử dụng EFFERALGAN 250mg trong các trường hợp:

• Dị ứng với Paracetamol, Propacetamol hydroclorid hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan nặng hoặc bệnh gan thể hoạt động.
• Phenylketonuria, do thuốc có chứa Aspartam – nguồn cung cấp phenylalanin.
• Không dung nạp fructose do thuốc có chứa Sorbitol.
• Thiếu hụt enzym Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase (G6PD).

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được báo cáo trong quá trình theo dõi hậu mãi, tuy nhiên tần suất xuất hiện chưa được xác định.

Nếu trẻ xuất hiện dấu hiệu phản ứng dị ứng hoặc tổn thương da nghiêm trọng, cần ngừng thuốc và đưa trẻ đi khám.

Lưu ý và thận trọng

Cảnh báo

EFFERALGAN 250mg chứa Paracetamol. Một số thuốc khác cũng có thể chứa hoạt chất này. Không dùng đồng thời nhiều sản phẩm chứa Paracetamol để tránh vượt quá liều khuyến cáo và làm tăng nguy cơ tổn thương gan.

Thông báo ngay cho bác sĩ nếu trẻ đã dùng quá liều hoặc vô tình được cho uống liều cao.

Liều Paracetamol cao hơn khuyến cáo có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng. Các triệu chứng tổn thương gan thường xuất hiện trong 1–2 ngày đầu và có thể đạt mức độ tối đa sau 3–4 ngày.

Các trường hợp cần thận trọng

Cần thận trọng khi sử dụng Paracetamol ở trẻ có:

• Suy tế bào gan, bao gồm hội chứng Gilbert.
• Suy thận nặng, độ thanh thải creatinin ≤30mL/phút.
• Chán ăn, ăn vô độ hoặc suy mòn.
• Suy dinh dưỡng kéo dài.
• Mất nước hoặc giảm thể tích máu.

Nếu triệu chứng đau kéo dài quá 5 ngày, sốt kéo dài quá 3 ngày, thuốc không đủ hiệu quả hoặc xuất hiện triệu chứng bất thường khác, không tiếp tục tự điều trị mà cần hỏi ý kiến bác sĩ.

Nếu trẻ mắc bệnh gan nặng hoặc bệnh thận, cần tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng.

Thành phần cần lưu ý

Mỗi gói thuốc chứa khoảng 93mg natri. Người đang thực hiện chế độ ăn hạn chế natri cần tính lượng natri này vào khẩu phần ăn hằng ngày.

Thuốc chứa:

• Aspartam (E951): là nguồn phenylalanin, cần lưu ý ở người mắc phenylketonuria.
• Sorbitol: không sử dụng ở người không dung nạp fructose.
• Maltodextrin: có chứa glucose; người mắc hội chứng kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng.
• Natri benzoat.

Tương tác thuốc

Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về tất cả các thuốc trẻ đang sử dụng để hạn chế nguy cơ tương tác.

Thuốc chống đông: Paracetamol có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông.

Phenytoin: Có thể làm giảm hiệu quả của Paracetamol và tăng nguy cơ độc tính trên gan. Người đang điều trị bằng Phenytoin nên tránh sử dụng Paracetamol liều cao hoặc kéo dài.

Probenecid: Có thể làm giảm độ thanh thải Paracetamol. Có thể cần cân nhắc giảm liều Paracetamol khi phối hợp.

Salicylamid: Có thể kéo dài thời gian bán thải của Paracetamol.

Các chất cảm ứng enzym: Cần thận trọng khi dùng đồng thời Paracetamol với các thuốc như Barbiturat, Isoniazid, Carbamazepin, Rifampicin và Ethanol.

Paracetamol cũng có thể ảnh hưởng đến một số xét nghiệm acid uric và đường huyết. Cần thông báo cho bác sĩ nếu trẻ đang sử dụng thuốc trước khi thực hiện các xét nghiệm này.

Quá liều và cách xử trí

Quá liều Paracetamol có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, đặc biệt ở người mắc bệnh gan, suy dinh dưỡng kéo dài hoặc sử dụng các thuốc cảm ứng enzym.

Dấu hiệu quá liều

Các triệu chứng thường xuất hiện trong 24 giờ đầu gồm:

• Buồn nôn.
• Nôn.
• Chán ăn.
• Da tái.
• Khó chịu.
• Đổ mồ hôi.

Quá liều từ 140mg/kg ở trẻ em có thể gây tổn thương tế bào gan, hoại tử gan, suy gan, nhiễm acid chuyển hóa, bệnh não, hôn mê và tử vong.

Các bất thường xét nghiệm như tăng AST, ALT, lactate dehydrogenase và bilirubin, kèm giảm prothrombin có thể xuất hiện trong khoảng 12–48 giờ sau khi dùng quá liều.

Xử trí

Khi nghi ngờ trẻ dùng quá liều:

• Đưa trẻ đến cơ sở y tế ngay.
• Cần định lượng Paracetamol trong huyết tương, nhưng không lấy mẫu sớm hơn 4 giờ sau khi uống.
• N-acetylcystein là thuốc giải độc chính và cần được sử dụng càng sớm càng tốt theo chỉ định của bác sĩ.
• Điều trị hỗ trợ và theo dõi chức năng gan.
• Trong trường hợp tổn thương gan rất nặng, có thể cần ghép gan.

Việc sử dụng N-acetylcystein và các biện pháp xử trí quá liều cần được thực hiện tại cơ sở y tế theo phác đồ chuyên môn.

Dược lý

Dược lực học

Nhóm dược lý trị liệu: Thuốc giảm đau và hạ sốt khác.

Mã ATC: N02BE01.

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt, đồng thời có hoạt tính chống viêm nhẹ. Ở liều điều trị, Paracetamol không ức chế chức năng tiểu cầu như các thuốc chống viêm không steroid truyền thống.

Cơ chế chính xác của tác dụng giảm đau và hạ sốt chưa được xác định hoàn toàn, có thể liên quan đến tác động tại cả trung ương và ngoại biên.

Dược động học

Hấp thu: Paracetamol được hấp thu nhanh và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 10–60 phút sau khi uống.

Phân bố: Paracetamol được phân bố nhanh vào hầu hết các mô và không gắn kết mạnh với protein huyết tương.

Chuyển hóa: Paracetamol được chuyển hóa chủ yếu tại gan thông qua liên hợp với acid glucuronic và acid sulfuric. Một phần nhỏ được chuyển hóa qua cytochrom P450 tạo thành chất chuyển hóa có khả năng gây độc. Ở liều điều trị, chất chuyển hóa này được giải độc nhờ glutathion.

Thải trừ: Các chất chuyển hóa của Paracetamol chủ yếu được đào thải qua nước tiểu. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 2 giờ.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
• Để thuốc ở nơi khô ráo, tránh ẩm.
• Để thuốc ngoài tầm với của trẻ em.
• Không sử dụng thuốc khi đã hết hạn.

Thông tin sản phẩm

• Tên sản phẩm: EFFERALGAN 250mg.
• Hoạt chất: Paracetamol 250mg.
• Dạng bào chế: Bột sủi bọt pha dung dịch uống.
• Đường dùng: Đường uống.
• Đối tượng: Trẻ em cân nặng 17–50kg.
• Quy cách: Gói 1,01g.
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Bảo quản: Dưới 30°C, nơi khô ráo, tránh ẩm.
• Nhà sản xuất: UPSA SAS.