GLUTOBOSSTON 150 FLUCONAZOL - BOSTON (1 VỈ X 1 VIÊN )-Kháng nấm toàn thân

Đặc điểm nổi bật của GLUTOBOSSTON 150 FLUCONAZOL - BOSTON (1 VỈ X 1 VIÊN )-Kháng nấm toàn thân

Mô tả sản phẩm

Glutoboston 1 vỉ x 1 viên - Boston là thuốc kháng nấm phổ rộng dùng đường uống kê đơn, chứa hoạt chất chính là Fluconazol với hàm lượng 150 mg. Fluconazol là một chất thuộc dẫn xuất triazol kháng nấm thế hệ mới, hoạt động bằng cách ức chế chọn lọc enzym 14 alpha-demethylase phụ thuộc cytochrome P450 của nấm. Cơ chế này ngăn chặn quá trình chuyển đổi lanosterol thành ergosterol – thành phần lipid thiết yếu cấu tạo nên màng tế bào vi nấm. Sự thiếu hụt ergosterol làm suy giảm tính toàn vẹn, gây biến đổi tính thấm và làm tổn thương màng tế bào, từ đó ức chế sự phát triển và tiêu diệt các chủng vi nấm gây bệnh.

Thuốc có hiệu quả tối ưu trên hầu hết các chủng nấm ký sinh phổ biến bao gồm Candida spp. (ngoại trừ một số chủng đề kháng tự nhiên như C. krusei, C. auris), Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., và Trichophyton spp. Với thiết kế đóng gói đặc biệt hộp 1 vỉ × 1 viên nang cứng hàm lượng 150 mg, GLUTOBOSTON cung cấp một phác đồ cực kỳ tiện lợi, cho phép giải quyết triệt để tình trạng nhiễm nấm đường sinh dục (viêm âm đạo, viêm quy đầu) chỉ với một liều duy nhất. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam trên dây chuyền công nghệ đạt chuẩn chất lượng cao.

• Thành phần dược chất chính: Fluconazol 150 mg.

• Dạng bào chế: Viên nang cứng.

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ × 1 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

1. Chỉ định ở người lớn

• Nhiễm nấm sinh dục: Điều trị nhiễm nấm Candida âm đạo (cấp tính hoặc mạn tính) và viêm quy đầu do Candida khi các liệu pháp điều trị tại chỗ (đặt âm đạo, bôi ngoài da) không thích hợp.

• Nhiễm nấm da và móng: Nhiễm nấm da bao gồm nấm chân (nước ăn chân), nấm thân (hắc lào), nấm bẹn, lang ben và các tình trạng nhiễm Candida ở da khi có chỉ định điều trị toàn thân; điều trị nấm móng khi các thuốc khác không phù hợp.

• Nhiễm nấm niêm mạc mạn tính: Nhiễm Candida miệng - hầu, thực quản, Candida niệu, Candida da - niêm mạc mạn tính và nhiễm Candida gây teo ở miệng mạn tính (đau miệng do răng giả).

• Nhiễm nấm toàn thân nghiêm trọng: Viêm màng não do Cryptococcus, nhiễm nấm Coccidioides, nhiễm Candida xâm lấn.

• Dự phòng tái phát/nhiễm nấm:

  • Giảm tỷ lệ tái phát nhiễm Candida âm đạo mạn tính (từ 4 đợt trở lên/năm).

  • Ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân có nguy cơ cao.

  • Dự phòng nhiễm Candida ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính kéo dài (bệnh nhân hóa trị u máu ác tính, ghép tế bào gốc).

2. Chỉ định ở trẻ em và thiếu niên (Từ 0 đến 17 tuổi)

• Điều trị nhiễm Candida niêm mạc (miệng - hầu, thực quản), nhiễm Candida xâm lấn, viêm màng não do Cryptococcus.

• Điều trị duy trì ngăn ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở trẻ có nguy cơ cao hoặc dự phòng nhiễm Candida ở trẻ suy giảm miễn dịch.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Đường dùng: Dùng đường uống. Uống nguyên viên thuốc, không tách vỏ nang hay nhai nát.

• Thời điểm dùng: Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn (thức ăn không làm ảnh hưởng đến sự hấp thu của thuốc).

• Lưu ý cho trẻ em: Dạng bào chế viên nang cứng 150mg này không thích hợp cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ cần chia liều lượng nhỏ. Các chế phẩm lỏng (hỗn dịch) đường uống sẽ phù hợp hơn cho nhóm đối tượng này.

Liều lượng hướng dẫn chi tiết:

1. Liều dùng cho Người lớn

Do quy cách đóng gói là dạng hộp 1 vỉ × 1 viên, sản phẩm này đáp ứng trực tiếp và thuận tiện nhất cho các chỉ định áp dụng Liều đơn (uống 1 viên duy nhất) hoặc Liều cách tuần. Đối với các bệnh lý nặng cần điều trị hằng ngày hoặc liều cao, cần phối hợp nhiều viên theo chỉ định cụ thể của bác sĩ.

• Nhiễm Candida âm đạo cấp tính & Viêm quy đầu do Candida: Uống 1 liều duy nhất 150 mg (1 viên).

• Điều trị & Dự phòng Candida âm đạo mạn tính (tái phát ≥ 4 lần/năm): Uống 150 mg (1 viên) ba ngày một lần vào các ngày 1, ngày 4 và ngày 7 (tổng cộng 3 liều). Sau đó duy trì liều dự phòng 150 mg (1 viên) mỗi tuần một lần trong vòng 6 tháng.

• Nhiễm nấm da (Nấm chân, nấm thân, nấm bẹn, Candida da): Uống 150 mg (1 viên) mỗi tuần một lần. Thời gian điều trị thường từ 2 đến 4 tuần (nấm chân có thể cần đến 6 tuần).

• Nấm móng: Uống 150 mg (1 viên) mỗi tuần một lần. Cần điều trị liên tục cho đến khi móng lành mới mọc thay thế hoàn toàn (móng tay từ 3 - 6 tháng, móng chân từ 6 - 12 tháng).

• Lang ben: Uống từ 300 mg đến 400 mg mỗi tuần một lần trong 1 đến 3 tuần; hoặc uống liều 50 mg/ngày trong 2 đến 4 tuần.

Tham khảo liều lượng cho các bệnh nấm sâu/hằng ngày (Cần sử dụng số lượng viên tương ứng):

• Viêm màng não do Cryptococcus: Tấn công 400 mg ngày đầu tiên, sau đó duy trì 200 mg - 400 mg/ngày trong ít nhất 6 - 8 tuần. Dự phòng tái phát dùng 200 mg/ngày (không thời hạn).

• Nhiễm Candida niêm mạc (miệng, thực quản, niệu): Uống 200 mg - 400 mg ngày đầu, sau đó duy trì 100 mg - 200 mg/ngày trong 7 đến 30 ngày tùy vị trí.

2. Liều dùng cho nhóm đối tượng nhi khoa (0 - 17 tuổi)

Liều lượng tính theo mg/kg thể trọng và được dùng như một liều đơn hằng ngày hoặc giãn cách giờ tùy độ tuổi. Tuyệt đối không được vượt quá liều tối đa 400 mg/ngày ở trẻ em.

• Trẻ từ 28 ngày tuổi đến 11 tuổi:

  • Nhiễm Candida niêm mạc: Ngày đầu 6 mg/kg, các ngày sau duy trì 3 mg/kg/ngày.

  • Nhiễm Candida xâm lấn & Viêm màng não: Dùng liều từ 6 đến 12 mg/kg/ngày tùy mức độ bệnh.

• Thiếu niên từ 12 đến 17 tuổi: Bác sĩ sẽ đánh giá cân nặng và sự dậy thì để áp dụng liều người lớn hoặc liều trẻ em phù hợp. Nếu bắt buộc điều trị nhiễm nấm sinh dục cho thiếu niên, áp dụng mức liều tương tự như người lớn (liều đơn 150 mg).

• Trẻ sơ sinh đủ tháng (0 - 27 ngày tuổi): Do trẻ sơ sinh đào thải thuốc chậm, cần giãn cách liều:

  • Từ 0 - 14 ngày tuổi: Dùng mức liều mg/kg tương tự trẻ lớn nhưng mỗi 72 giờ một lần.

  • Từ 15 - 27 ngày tuổi: Dùng mức liều mg/kg tương tự trẻ lớn nhưng mỗi 48 giờ một lần.

3. Liều dùng cho bệnh nhân suy thận

• Liệu pháp điều trị liều đơn (Ví dụ uống 1 viên duy nhất trị nấm âm đạo): Không cần điều chỉnh liều lượng thuốc.

• Liệu pháp đa liều (Điều trị dài ngày): Sau liều tấn công ban đầu (50 mg - 400 mg), liều hằng ngày tiếp theo được hiệu chỉnh theo độ thanh thải creatinin (ClCl):

  • ClCl > 50 ml/phút: Dùng 100% liều khuyến cáo thông thường.

  • ClCl ≤ 50 ml/phút (Không thẩm phân): Giảm còn 50% liều khuyến cáo thông thường.

  • Bệnh nhân thẩm phân máu: Dùng 100% liều khuyến cáo sau mỗi lần thẩm phân máu kết thúc.

Chống chỉ định

• Người bệnh có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với Fluconazol, các hợp chất gốc azol khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Chống chỉ định phối hợp thuốc nguy hiểm:

  • Chống chỉ định dùng đồng thời Fluconazol (ở liều đa liều từ 400 mg/ngày trở lên) với Terfenadin.

  • Chống chỉ định dùng đồng thời Fluconazol với các thuốc kéo dài khoảng QT và được chuyển hóa bởi enzym CYP3A4 như: Cisaprid, Astemizol, Erythromycin, Pimozid và Quinidin (nguy cơ gây loạn nhịp tim nguy hiểm).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO AN TOÀN Y KHOA NGHIÊM NGẶT (YMYL):

• Độc tính nghiêm trọng trên gan: Mặc dù hiếm gặp, Fluconazol đã ghi nhận các trường hợp nhiễm độc gan nghiêm trọng, bao gồm cả tử vong (chủ yếu ở bệnh nhân có bệnh lý nền nặng). Tổn thương gan thường hồi phục khi ngưng thuốc. Người bệnh cần dừng thuốc lập tức và đi khám nếu xuất hiện các triệu chứng: suy nhược, chán ăn, buồn nôn kéo dài, nôn, vàng da hoặc vàng mắt.

• Độc tính trên tim mạch (Kéo dài khoảng QT & Xoắn đỉnh): Thuốc có khả năng gây kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có các yếu tố tiền loạn nhịp như: hạ kali máu, suy tim tiến triển, bệnh tim cấu trúc, hoặc đang phối hợp với các thuốc có nguy cơ tương tác làm tăng nồng độ thuốc trong máu.

• Phản ứng nghiêm trọng trên da: Các phản ứng da tróc vảy nguy hiểm đe dọa tính mạng như hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), hội chứng DRESS đã được báo cáo (hiếm gặp). Cần ngừng thuốc ngay khi xuất hiện tình trạng phát ban da, tổn thương dạng bóng nước hoặc hồng ban đa dạng.

• Thận trọng tá dược: Thuốc có chứa Lactose. Bệnh nhân mắc các rối loạn di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose tuyệt đối không nên sử dụng.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Nên tránh sử dụng Fluconazol trong thai kỳ, ngoại trừ các trường hợp nhiễm nấm sâu đe dọa tính mạng khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ cho thai nhi. Đã có báo cáo về tình trạng sảy thai tự nhiên và dị tật bẩm sinh nghiêm trọng ở trẻ (dị dạng sọ - mặt, hở hàm ếch, đùi cong) khi người mẹ dùng liều cao (400 - 800 mg/ngày) hoặc liều đơn 150 mg trong 3 tháng đầu thai kỳ. Phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và thêm 1 tuần sau liều cuối cùng.

• Phụ nữ cho con bú: Fluconazol bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ tương đương trong huyết tương. Có thể duy trì nuôi con bằng sữa mẹ nếu chỉ sử dụng một liều đơn duy nhất 150 mg. Tuy nhiên, tuyệt đối không cho con bú nếu người mẹ phải dùng liều cao hoặc dùng liều nhắc lại nhiều lần.

Tác động thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu cụ thể, tuy nhiên thuốc có thể gây ra tác dụng phụ như chóng mặt hoặc co giật. Người bệnh được khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp phải các triệu chứng này trong thời gian điều trị.

Hạn dùng và bảo quản

• Bảo quản: Nơi khô ráo, sạch sẽ, nhiệt độ phòng dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

• Hạn dùng: Xem trực tiếp trên bao bì hộp thuốc. Không sử dụng thuốc khi đã quá hạn dùng (EXP).