VOLEXIN 240 LEVOFLOXACIN - BOSTON ( 2 VỈ X 10 VIÊN )-

Đặc điểm nổi bật của VOLEXIN 240 LEVOFLOXACIN - BOSTON ( 2 VỈ X 10 VIÊN )-

Mô tả sản phẩm

Volexin 250 - Boston (2 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng sinh kê đơn nhóm Fluoroquinolon (quinolon thế hệ 3) dùng đường uống, được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Mỗi viên thuốc chứa hoạt chất chính là Levofloxacin với hàm lượng 250 mg. Đây là một kháng sinh phổ rộng có tác dụng diệt khuẩn mạnh mẽ thông qua cơ chế ức chế các enzym topoisomerase IV và DNA gyrase của vi khuẩn, từ đó ngăn chặn sự tổng hợp và tái bản DNA của các tác nhân gây bệnh.

Volexin 250 được chỉ định cho người trưởng thành để điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn mức độ từ nhẹ, trung bình đến nghiêm trọng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra, đặc biệt là nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, viêm tuyến tiền liệt và bệnh than. Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng hiệu quả làm liệu pháp điều trị tiếp nối bằng đường uống cho những bệnh nhân đã có sự cải thiện lâm sàng sau bước đầu điều trị bằng levofloxacin đường tiêm tĩnh mạch. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, quy cách đóng gói hộp 2 vỉ × 10 viên (hộp 20 viên), hỗ trợ việc phân liều chính xác và tiện lợi theo liệu trình điều trị của bác sĩ.

• Thành phần dược chất chính: Levofloxacin 250 mg.

• Tá dược: Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc Volexin 250 được chỉ định cho người lớn (> 18 tuổi) để điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn sau:

• Viêm bể thận cấp tính.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.

• Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn mạn tính.

• Bệnh than do hít: Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị bệnh than.

CẢNH BÁO HẠN CHẾ CHỈ ĐỊNH (QUAN TRỌNG):

Do các kháng sinh nhóm fluoroquinolon (bao gồm levofloxacin) có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và một số tình trạng nhiễm khuẩn có thể tự khỏi, CHỈ NÊN sử dụng Volexin 250 cho các bệnh lý sau đây khi các kháng sinh thường được khuyến cáo khác không phù hợp hoặc không có lựa chọn thay thế:

1. Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.

2. Nhiễm khuẩn da và mô mềm phức tạp.

3. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.

4. Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.

5. Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Đường dùng: Dùng đường uống, từ 1 – 2 lần/ngày.

• Thời điểm dùng: Việc hấp thu thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn (người bệnh có thể uống thuốc trong hoặc xa bữa ăn đều được).

• Lưu ý về tương tác làm giảm hấp thu: Tuyệt đối không uống các thuốc kháng toan (antacid) có chứa nhôm/magnesi, chế phẩm chứa muối sắt/muối kẽm, sucralfat hoặc didanosin (các chế phẩm chứa nhôm, magnesi) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống Volexin 250 vì chúng sẽ làm giảm đáng kể sự hấp thu của kháng sinh.

Liều dùng khuyến cáo cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút):

Lưu ý: Do hàm lượng viên là Volexin 250 (250 mg), mức liều dùng 500 mg tương đương với 2 viên/lần.

Nguyên tắc duy trì: Việc điều trị bằng Volexin 250 nên được tiếp tục tối thiểu 48 đến 72 giờ sau khi bệnh nhân đã cắt sốt hoàn toàn hoặc có bằng chứng vi sinh học chứng minh đã diệt trừ sạch vi khuẩn.

Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận:

Hoạt chất Levofloxacin đào thải chủ yếu qua thận, do đó bắt buộc phải hiệu chỉnh liều theo bảng sau:

Lưu ý: Không cần bổ sung thêm liều thuốc sau khi người bệnh kết thúc phiên chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD).

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt khác:

• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều (do thuốc hầu như không bị chuyển hóa bởi gan).

• Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều, ngoại trừ trường hợp có suy giảm chức năng thận kèm theo.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Volexin 250 cho các trường hợp:

• Người bệnh quá mẫn hoặc có tiền sử dị ứng với hoạt chất Levofloxacin, các kháng sinh khác thuộc nhóm Quinolon / Fluoroquinolon hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân mắc bệnh động kinh.

• Người bệnh có tiền sử bị rối loạn gân/tổn thương gân (như viêm gân, đứt gân) liên quan đến việc sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon trước đó.

• Trẻ em hoặc thanh thiếu niên đang trong độ tuổi phát triển (dưới 18 tuổi).

• Phụ nữ đang mang thai và phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO Y KHOA ĐẶC BIỆT: PHẢN ỨNG CÓ HẠI NGHIÊM TRỌNG, KHÔNG HỒI PHỤC VÀ NGUY CƠ MẠCH MÁU

• Các phản ứng gây tàn tật và không hồi phục: Kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên nhiều hệ cơ quan, có thể xuất hiện đồng thời trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi dùng thuốc. Các biểu hiện bao gồm: viêm gân, đứt gân (đặc biệt gân gót Achilles, nguy cơ tăng cao ở người già, người suy thận, người đang dùng corticosteroid), đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi (tê, rát, ngứa ran, yếu cơ) và các tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng, lú lẫn, ý nghĩ tự tử). NGỪNG THUỐC NGAY LẬP TỨC khi xuất hiện dấu hiệu đầu tiên của bất kỳ phản ứng nào.

• Nguy cơ phình và bóc tách động mạch chủ: Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ phình và bóc tách động mạch chủ tăng lên sau khi uống fluoroquinolon, đặc biệt ở người cao tuổi. Chỉ sử dụng thuốc sau khi đánh giá cẩn thận rủi ro/lợi ích ở bệnh nhân có tiền sử gia đình bị phình mạch, người đã chẩn đoán phình/bóc tách động mạch chủ hoặc có các yếu tố nguy cơ (hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers-Danlos mạch máu, viêm động mạch Takayasu/tế bào khổng lồ, bệnh Behcet, tăng huyết áp, xơ vữa động mạch). Nếu bị đau bụng, đau ngực hoặc đau lưng đột ngột, bệnh nhân phải đi cấp cứu ngay.

• Nhược cơ trầm trọng: Fluoroquinolon có hoạt tính ngăn chặn dẫn truyền thần kinh cơ, có thể làm trầm trọng thêm tình trạng yếu cơ ở bệnh nhân nhược cơ, dẫn đến các biến cố nghiêm trọng bao gồm tử vong hoặc phải hỗ trợ hô hấp. Không khuyến cáo dùng thuốc cho người có tiền sử bệnh nhược cơ.

• Tiêu chảy liên quan đến Clostridium difficile (CDAD): Tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu trong hoặc sau khi dùng thuốc vài tuần có thể là triệu chứng của CDAD (mức độ từ nhẹ đến viêm đại tràng giả mạc đe dọa tính mạng). Khi nghi ngờ CDAD, phải ngưng thuốc ngay và điều trị bằng metronidazol hoặc vancomycin đường uống. Tuyệt đối chống chỉ định các thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

• Thận trọng chung và các rối loạn hệ cơ quan:

  • Bệnh nhân dễ co giật: Quinolon làm giảm ngưỡng co giật. Chống chỉ định cho người động kinh và cần hết sức thận trọng ở người có khuynh hướng co giật hoặc dùng chung thuốc làm giảm ngưỡng co giật (như theophyllin). Ngưng thuốc ngay nếu xảy ra co giật.

  • Rối loạn đường huyết: Có thể gây hạ đường huyết hoặc tăng đường huyết, đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường đang dùng thuốc uống hoặc insulin. Đã có ca hôn mê hạ đường huyết; cần giám sát đường huyết chặt chẽ.

  • Kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ: Thận trọng ở người có yếu tố nguy cơ (hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, mất cân bằng điện giải như hạ kali/magnesi chưa điều trị, bệnh tim như suy tim, nhồi máu cơ tim, nhịp tim chậm, hoặc dùng chung thuốc kéo dài khoảng QT). Người già và phụ nữ nhạy cảm hơn với nguy cơ này.

  • Rối loạn gan mật: Thuốc có thể gây hoại tử gan đến suy gan tử vong (chủ yếu ở người có bệnh nền nặng như nhiễm trùng huyết). Ngưng thuốc nếu xuất hiện chán ăn, vàng da, nước tiểu sẫm màu, ngứa, đau bụng.

  • Nhạy cảm với ánh sáng: Tránh ánh nắng mạnh hoặc tia UV nhân tạo trong khi điều trị và trong vòng 48 giờ sau khi ngừng thuốc để ngăn ngừa phản ứng mẫn cảm bọng nước nghiêm trọng trên da (như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc).

  • Người thiếu men G6PD: Dễ xảy ra hiện tượng tán huyết khi dùng quinolon, cần theo dõi sát chỉ số máu.

  • Đề kháng của vi khuẩn: Tụ cầu vàng kháng methicillin (MRSA) có khả năng đồng đề kháng cao với levofloxacin, do đó không khuyến cáo điều trị trừ khi có kết quả kháng sinh đồ xác định vi khuẩn còn nhạy cảm. Nên lưu ý đến tỷ lệ kháng thuốc của vi khuẩn E. coli tại địa phương khi kê đơn điều trị nhiễm trùng tiểu.

• Ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm:

  • Thuốc có thể làm xét nghiệm tìm chất thuốc phiện (opiates) trong nước tiểu cho kết quả dương tính giả.

  • Thuốc có thể ức chế sự phát triển của vi khuẩn lao, dẫn đến kết quả âm tính giả trong chẩn đoán vi khuẩn lao (Mycobacterium tuberculosis).

  • Người bệnh đang dùng thuốc đối kháng Vitamin K (như warfarin) cần được theo dõi sát các xét nghiệm đông máu (PT/INR) do thuốc làm tăng nguy cơ chảy máu.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Dữ liệu trên người còn hạn chế. Do các dữ liệu thực nghiệm trên động vật cho thấy nguy cơ fluoroquinolon gây tổn thương, thoái hóa sụn ở các khớp chịu trọng lực của động vật đang phát triển, tuyệt đối không sử dụng Volexin 250 cho phụ nữ mang thai. Không khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ đang có dự định mang thai.

• Phụ nữ cho con bú: Levofloxacin có khả năng bài tiết vào sữa mẹ và có nguy cơ gây độc tính trên sụn khớp của trẻ nhỏ. Do đó, chống chỉ định sử dụng thuốc ở đối tượng phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc Volexin 250 có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, hoa mắt hoặc rối loạn thị giác. Các triệu chứng này làm suy giảm khả năng tập trung và tốc độ phản ứng của cơ thể. Vì vậy, người bệnh nên hạn chế hoặc tránh lái xe, điều khiển phương tiện giao thông hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không sử dụng thuốc khi đã quá thời hạn sử dụng ghi trên vỉ vỏ hoặc bao bì hộp.

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng thoáng mát dưới 30°C, tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp. Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.