Cốm pha hỗn dịch uống Mecefix-B.E 75mg Merap (20 gói)

Đặc điểm nổi bật của Cốm pha hỗn dịch uống Mecefix-B.E 75mg Merap (20 gói)

Mô tả sản phẩm

Cốm pha hỗn dịch uống Mecefix-B.E 75mg Merap điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu (20 gói) là thuốc kháng sinh đường uống tác dụng phổ rộng, do Công ty Cổ phần Tập đoàn Merap sản xuất. Với hàm lượng 75mg Cefixim trong mỗi gói cốm, sản phẩm là giải pháp điều trị nhiễm khuẩn tiện lợi, dễ hấp thu, đặc biệt phù hợp cho các đối tượng bệnh nhi và người lớn gặp khó khăn khi nuốt viên nén.

Thương hiệu: Merap (Việt Nam).

Quy cách đóng gói: Hộp 20 gói cốm đơn liều pha hỗn dịch.

Thành phần và hoạt chất: Cefixim hàm lượng 75mg (trong mỗi gói cốm).

Dược lực học (Cơ chế hoạt động): Giống như các kháng sinh nhóm cephalosporin khác, tác dụng diệt khuẩn của Cefixim dựa trên cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn. Hoạt chất Cefixim có độ ổn định cao dưới sự hiện diện của nhiều enzym beta-lactamase. Do đó, thuốc vẫn giữ nguyên tác dụng nhạy cảm trên nhiều chủng vi khuẩn đã kháng penicillin và một số cephalosporin thế hệ trước.

Phổ kháng khuẩn và Kháng thuốc:

Hoạt tính được chứng minh in vitro và nhiễm khuẩn lâm sàng: Vi khuẩn Gram-dương (Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes); Vi khuẩn Gram-âm (Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis).

Hoạt tính ghi nhận in vitro (chưa được thiết lập đầy đủ qua thử nghiệm lâm sàng): Streptococcus agalactiae, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, các loài Providia, Salmonella, Shigella.

Chủng vi khuẩn đề kháng hoàn toàn: Các loài Pseudomonas, Enterococcus, các chủng liên cầu nhóm D, Listeria monocytogenes, hầu hết các chủng tụ cầu (Staphylococcus bao gồm cả chủng kháng methicillin - MRSA), các chủng Bacteroides fragilis, các loài Enterobacter và Clostridium. Thuốc cũng có hoạt động giới hạn đối với họ vi khuẩn đường ruột sinh beta-lactamase phổ rộng (ESBL).

Dược động học: Hỗn dịch uống được hấp thu khoảng 40 - 50% không phụ thuộc vào thức ăn (thức ăn chỉ làm kéo dài thời gian đạt nồng độ đỉnh trễ hơn khoảng 0,8 giờ). Khoảng 65% Cefixim liên kết ổn định với protein huyết tương. Thuốc không bị chuyển hóa trong cơ thể. Khoảng 50% lượng thuốc đã hấp thu được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, và khoảng hơn 10% được thải trừ qua đường mật vào phân. Thời gian bán thải ($T_{1/2}$) trung bình từ 3 đến 4 giờ (có thể lên đến 9 giờ ở một số cá thể đặc biệt).

Chỉ định điều trị

Cốm pha hỗn dịch uống Mecefix-B.E 75mg Merap điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu (20 gói) được chỉ định sử dụng lâm sàng cho người lớn và trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên đối với các tình trạng sau:

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây ra bởi các chủng vi khuẩn Escherichia coli và Proteus mirabilis.

Viêm tai giữa cấp tính do Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes. (Nên ưu tiên dùng dạng hỗn dịch vì nồng độ dược chất trong máu đạt được cao hơn dạng viên nén).

Viêm họng và viêm amidan do Streptococcus pyogenes (Cefixim giúp loại bỏ triệt để khuẩn vùng vòm họng, tuy nhiên không có dữ liệu chứng minh khả năng ngăn ngừa biến chứng sốt thấp khớp như Penicillin).

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi vi khuẩn Streptococcus pneumoniae và Haemophilus influenzae.

Bệnh lậu không biến chứng tại cổ tử cung hoặc đường niệu đạo do nhiễm vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae (áp dụng cho cả chủng sinh penicillinase và không sinh penicillinase).

Cách dùng - liều dùng

Người bệnh cần sử dụng đúng theo quy trình và tuân thủ bảng phân liều lượng chuẩn từ nhà sản xuất dưới đây:

Cách dùng thuốc đúng quy trình

Thuốc dùng qua đường uống trực tiếp. Bạn có thể cho người bệnh uống vào lúc bụng đói hoặc bụng no đều được (không phụ thuộc vào thời điểm bữa ăn).

Hòa tan cốm hoàn toàn với một lượng nước đun sôi để nguội vừa đủ, khuấy đều tạo hỗn dịch đồng nhất và uống ngay lập tức sau khi pha.

Liều dùng khuyến cáo

Cảnh báo y khoa: Liều dùng bên dưới chỉ mang tính chất tham khảo chung. Liều lượng cụ thể bắt buộc phải căn cứ vào thể trạng, cân nặng chính xác và mức độ diễn tiến của bệnh lý, dưới sự tư vấn trực tiếp từ bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Người lớn: Liều khuyến cáo tiêu chuẩn là 400mg/ngày. Có thể uống 1 lần duy nhất hoặc chia làm 2 lần uống cách nhau mỗi 12 giờ.

Nhiễm khuẩn do Streptococcus pyogenes: Thời gian duy trì điều trị tối thiểu phải kéo dài liên tục 10 ngày.

Bệnh lậu cổ tử cung/đường tiết niệu không biến chứng: Sử dụng 1 liều uống duy nhất 400mg.

Trẻ em từ 6 tháng tuổi trở lên: Liều khuyến cáo chuẩn là 8mg/kg/ngày (uống 1 lần duy nhất hoặc chia đều làm 2 lần, mỗi lần 4mg/kg cách nhau 12 giờ). Liều dùng cho trẻ trên 45kg hoặc trên 12 tuổi áp dụng tương tự liều người lớn.

Bảng hướng dẫn phân phối liều lượng gói cốm Mecefix theo từng khoảng cân nặng của trẻ:

Bệnh nhân suy thận: Bắt buộc phải điều chỉnh giảm liều lượng theo độ thanh thải creatinin ($Cl_{Cr}$):

Suy thận trung bình : Thời gian bán thải tăng lên 6,4 giờ, cần hiệu chỉnh liều.

Suy thận nặng : Thời gian bán thải kéo dài đến 11,5 giờ. Đối tượng này và người đang thẩm phân phúc mạc, thẩm tách máu cần được theo dõi sát sao (thẩm tách không loại được đáng kể lượng thuốc ra khỏi máu).

Xử trí khi quên liều: Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu khoảng cách thời gian đến liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục uống liều kế tiếp theo đúng lịch trình. Không tự ý uống liều gấp đôi để bù.

Xử trí khi quá liều: Quá liều Cefixim có thể kích ứng hệ thần kinh gây ra triệu chứng co giật. Thử nghiệm liều đơn 2g trên người khỏe mạnh chưa thấy sự khác biệt về tác dụng phụ so với liều thường. Khi dùng quá liều khuyến cáo, người nhà cần liên hệ ngay với bác sĩ hoặc đưa người bệnh đến trạm y tế gần nhất để xử lý triệu chứng kịp thời.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Cốm pha hỗn dịch uống Mecefix-B.E 75mg Merap điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu (20 gói), người bệnh có thể gặp một số tác dụng không mong muốn (ADR) với các tỷ lệ như sau:

Ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng (Tần suất cao ở hệ tiêu hóa): Gặp ở khoảng 30% bệnh nhân trưởng thành. Cụ thể bao gồm: Tiêu chảy (16%), đi ngoài phân lỏng hoặc đi ngoài thường xuyên (6%), đau bụng (3%), buồn nôn (7%), khó tiêu (3%), đầy hơi (4%). Tỷ lệ tác dụng phụ tiêu hóa ở trẻ em dùng dạng hỗn dịch tương đương với người lớn dùng viên nén. Khoảng 5% bệnh nhân phải dừng điều trị do tác dụng phụ.

Ghi nhận từ quá trình lưu hành thực tế (Tỷ lệ gặp dưới 2%):

Hệ tiêu hóa: Đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, viêm đại tràng giả mạc (khởi phát trong hoặc sau đợt điều trị), nhiễm nấm Candida đường ruột.

Hệ miễn dịch và da: Phản ứng phản vệ (bao gồm sốc và có thể gây tử vong), phát ban, mày đay, ngứa ngáy, sốt do thuốc, đau khớp, phù mạch, phù mặt. Các hội chứng nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell) và phản ứng giống bệnh huyết thanh.

Gan - Mật: Viêm gan, vàng da, tăng nhất thời các chỉ số men gan SGPT, SGOT và phosphatase kiềm, tăng bilirubin máu.

Thận: Suy thận cấp bao gồm tình trạng bệnh lý nền viêm ống thận mô kẽ, tăng nhất thời ure máu hoặc creatinin huyết thanh.

Hệ thần kinh: Đau đầu, chóng mặt, co giật.

Máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu thoáng qua, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu hạt, tăng ái toan, tăng tiểu cầu, kéo dài thời gian prothrombin, tăng chỉ số LDH, thiếu máu tan máu và giảm toàn thể huyết cầu.

Hệ hô hấp: Khó thở.

Hướng dẫn xử trí: Khi xuất hiện bất kỳ tác dụng phụ nào của thuốc, cần ngừng sử dụng ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được can thiệp y khoa kịp thời.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định tuyệt đối: Không dùng thuốc Mecefix-B.E 75mg cho những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Cefixim, hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc, và bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các kháng sinh nhóm beta-lactam khác (Cephalosporin, Penicillin,...).

Thận trọng khi sử dụng:

Phản ứng quá mẫn chéo: Sự quá mẫn chéo giữa các kháng sinh nhóm beta-lactam đã được ghi nhận lâm sàng trên khoảng 10% bệnh nhân có tiền sử dị ứng penicillin. Phải khai thác kỹ tiền sử dị ứng trước khi cho bệnh nhân dùng thuốc.

Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD): Đã có báo cáo xuất hiện CDAD từ mức độ tiêu chảy nhẹ cho đến viêm đại tràng tử vong khi dùng Cefixim. Thuốc làm thay đổi hệ vi khuẩn đại tràng, khiến chủng C.difficile sinh độc tố A và B phát triển quá mức gây kháng thuốc mạnh. Phải theo dõi và đánh giá cẩn thận bệnh sử nếu xuất hiện tiêu chảy sau hơn 2 tháng dùng kháng sinh để có hướng bù nước, điện giải hoặc can thiệp phẫu thuật cắt kết tràng khi cần.

Ảnh hưởng đến đông máu: Thuốc có thể gây giảm hoạt tính prothrombin, đặc biệt ở nhóm nguy cơ cao (suy gan, suy thận, dinh dưỡng kém, dùng kháng sinh kéo dài, hoặc đang dùng thuốc chống đông). Cần theo dõi thời gian prothrombin và bổ sung vitamin K theo chỉ định.

Phát triển vi khuẩn kháng thuốc: Việc kê đơn không có bằng chứng nhiễm khuẩn rõ ràng không mang lại lợi ích cho người bệnh, ngược lại làm tăng nguy cơ phát triển các vi khuẩn kháng thuốc.

Trẻ em & Người cao tuổi: Chưa thiết lập tính an toàn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi. Ở người trên 65 tuổi, không cần thiết phải điều chỉnh liều lượng trừ khi có suy giảm chức năng thận đi kèm.

Khả năng lái xe: Thuốc không có báo cáo ảnh hưởng trực tiếp, nhưng tác dụng phụ nhức đầu, chóng mặt có thể ảnh hưởng đến quá trình vận hành máy móc và lái xe an toàn.

Thời kỳ mang thai và cho con bú: Thử nghiệm trên chuột ở liều cao gấp 40 lần không thấy hại thai, nhưng chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt ở phụ nữ mang thai. Chỉ dùng cho phụ nữ có thai khi thật sự cần thiết. Khuyến cáo nên tạm thời dừng cho con bú trong thời gian điều trị vì chưa rõ thuốc có tiết qua sữa mẹ hay không.

Tương tác thuốc và tương tác xét nghiệm cần lưu ý:

Carbamazepine: Dùng đồng thời làm tăng nồng độ Carbamazepine trong huyết tương.

Warfarin và các thuốc chống đông: Làm tăng thời gian prothrombin, có hoặc không kèm theo xuất huyết trên lâm sàng.

Xét nghiệm nước tiểu: Có thể gây phản ứng dương tính giả với ceton niệu khi dùng nitroprussid. Gây phản ứng dương tính giả với glucose trong nước tiểu khi dùng Clinitest®, dung dịch Benedict hoặc Fehling (nên thay thế bằng xét nghiệm enzym glucose oxidase như Clinistix®).

Xét nghiệm máu: Có thể gây kết quả dương tính giả trong nghiệm pháp Coombs trực tiếp.

Bảo quản: Bảo quản các gói cốm ở nơi khô ráo, thoáng mát, giữ nhiệt độ phòng ổn định dưới 30°C và hoàn toàn tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Đặt thuốc ở vị trí an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay của trẻ em.