EFFERAGAN CODEIN 500/30 PARACETAMOL /CODEIN -UPSASAS (10 VỈ X 4 VIÊN )

Mô tả sản phẩm

Efferalgan Codeine 500mg/30mg là thuốc giảm đau dạng viên nén sủi bọt, được chỉ định điều trị đau cấp tính ở mức độ trung bình cho bệnh nhân trên 12 tuổi, cân nặng từ 31kg trở lên, khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hoặc ibuprofen dùng đơn độc không mang lại hiệu quả.

Sản phẩm chứa sự phối hợp của Paracetamol 500mg và Codein 30mg. Paracetamol có tác dụng giảm đau, hạ sốt; codein là thuốc giảm đau opioid, góp phần tăng cường hiệu quả giảm đau. Sự phối hợp hai hoạt chất giúp tạo hiệu lực giảm đau mạnh hơn so với sử dụng từng hoạt chất riêng lẻ.

Thành phần trong mỗi viên:

• Paracetamol: 500mg.
• Codein: 30mg.

Dạng bào chế: Viên nén sủi bọt.

Cách dùng dạng bào chế: Hòa tan viên thuốc hoàn toàn trong nước trước khi uống. Không nuốt hoặc nhai trực tiếp viên thuốc.

Quy cách đóng gói: Thông tin gốc cung cấp dạng vỉ 4 viên, tổng cộng 10 vỉ.

Dược lực học

Paracetamol có tác dụng giảm đau và hạ sốt, đồng thời có tác dụng kháng viêm yếu. Ở liều điều trị, paracetamol không ức chế chức năng tiểu cầu như các thuốc chống viêm không steroid truyền thống.

Codein là thuốc giảm đau thuộc nhóm opioid, tác động chủ yếu thông qua các thụ thể µ-opioid ở trung ương và ngoại biên. Codein có ái lực thấp với thụ thể µ-opioid và tác dụng giảm đau liên quan đến quá trình chuyển hóa thành morphin cùng các chất chuyển hóa có hoạt tính khác.

Dược động học

Paracetamol: Sau khi uống được hấp thu nhanh và hoàn toàn, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 30 - 60 phút. Thuốc được chuyển hóa chủ yếu tại gan và đào thải chủ yếu qua nước tiểu. Thời gian bán thải khoảng 2 giờ.

Codein: Sau khi uống được hấp thu nhanh, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt khoảng 60 phút và thời gian bán thải khoảng 2 - 4 giờ. Codein được chuyển hóa thành codein-6-glucuronid, morphin và norcodein, sau đó các chất này được đào thải chủ yếu qua thận.

Công dụng

Efferalgan Codeine 500mg/30mg được sử dụng trong các trường hợp:

• Giảm đau cấp tính ở mức độ trung bình ở bệnh nhân trên 12 tuổi, cân nặng từ 31kg trở lên.
• Sử dụng khi các thuốc giảm đau khác như paracetamol hoặc ibuprofen dùng đơn độc không có hiệu quả.
• Có thể được sử dụng trong các trường hợp đau cấp tính như đau đầu, đau răng hoặc đau cơ theo chỉ định phù hợp.
• Hỗ trợ giảm đau sau thủ thuật y tế hoặc chấn thương nhẹ đến vừa theo chỉ định của bác sĩ.

Do chứa codein, thuốc chỉ nên được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất. Thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày; nếu không đạt được hiệu quả giảm đau, người bệnh cần được bác sĩ tư vấn.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống. Hòa tan viên sủi bọt trong nước trước khi uống. Không nuốt hoặc nhai viên thuốc.

Cần kiểm tra các thuốc đang sử dụng để tránh dùng đồng thời nhiều sản phẩm có chứa paracetamol hoặc codein, từ đó hạn chế nguy cơ quá liều.

Liều dùng cho trẻ em từ 12 - 18 tuổi

Liều cần được lựa chọn dựa trên cân nặng:

Liều khuyến cáo hàng ngày ở trẻ từ 12 - 18 tuổi:

• Paracetamol khoảng 60mg/kg/ngày, chia thành 4 liều, tương đương khoảng 15mg/kg mỗi 6 giờ.
• Codein khoảng 3mg/kg/ngày, chia thành 4 liều, tương đương khoảng 0,5 - 1mg/kg mỗi 6 giờ.

Trẻ em dưới 12 tuổi: Không sử dụng thuốc để điều trị giảm đau do nguy cơ ngộ độc opioid liên quan đến sự chuyển hóa codein thành morphin.

Liều dùng cho người lớn

Liều thông thường:

• 500 - 1000mg paracetamol + 30 - 60mg codein/lần, tương đương 1 - 2 viên.
• Khoảng cách giữa các lần dùng ít nhất 6 giờ.
• Thông thường không cần dùng quá 6 viên/ngày.
• Trong trường hợp đau dữ dội, có thể tăng lên tối đa 8 viên/ngày theo thông tin sản phẩm.

Liều tối đa mỗi ngày:

• Paracetamol: không quá 4g/ngày ở người lớn và trẻ em cân nặng trên 50kg.
• Codein: không quá 240mg/ngày.

Người cao tuổi

Người cao tuổi có thể nhạy cảm hơn với thuốc giảm đau opioid. Nên bắt đầu với liều thấp hơn liều thông thường ở người lớn và điều chỉnh theo khả năng dung nạp, nhu cầu của từng người bệnh.

Người suy thận

Ở bệnh nhân suy thận, nguy cơ tích lũy paracetamol và codein có thể tăng. Với suy thận nặng, cần:

• Khoảng cách giữa các lần dùng tối thiểu 8 giờ.
• Xem xét giảm liều.
• Theo dõi chặt chẽ, đặc biệt ở trẻ em.

Người suy gan

Suy gan có thể làm tăng nguy cơ tích lũy paracetamol và codein. Ở người bệnh gan mạn tính hoặc suy tế bào gan nhẹ đến vừa, nghiện rượu mạn tính, cân nặng dưới 50kg, suy dinh dưỡng kéo dài hoặc mất nước, cần xem xét giảm liều hoặc kéo dài khoảng cách giữa các lần dùng.

Liều paracetamol tối đa không nên vượt quá 60mg/kg/ngày và không quá 2g/ngày trong các trường hợp được nêu trên. Cần xem xét giảm liều codein ở bệnh nhân suy gan.

Thời gian sử dụng

Codein cần được sử dụng ở liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Thời gian điều trị giảm đau nên giới hạn dưới 3 ngày. Không nên tự ý sử dụng kéo dài vì codein có thể gây lệ thuộc thuốc.

Khi quên liều

Nếu quên một liều, dùng liều tiếp theo theo lịch thông thường khi gần đến thời điểm dùng thuốc. Không dùng gấp đôi liều để bù cho liều đã quên.

Khi dùng quá liều

Khi nghi ngờ dùng quá liều, cần báo ngay cho bác sĩ và đến cơ sở y tế.

Quá liều paracetamol có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng, đặc biệt ở người có bệnh gan, nghiện rượu mạn tính hoặc suy dinh dưỡng. Các biểu hiện ban đầu có thể gồm buồn nôn, nôn, xanh xao, chán ăn, khó chịu và đổ mồ hôi.

Quá liều codein có thể gây ức chế hô hấp, buồn ngủ hoặc an thần quá mức, hôn mê, co đồng tử, cùng một số biểu hiện như nôn, bí tiểu, giảm nhu động ruột, nhịp tim chậm và hạ huyết áp.

Điều trị quá liều cần được thực hiện tại cơ sở y tế. Thuốc giải độc đặc hiệu được nêu trong thông tin sản phẩm gồm N-acetylcystein (NAC) đối với quá liều paracetamol và naloxon đối với ngộ độc opioid do codein.

Tác dụng phụ

Khi sử dụng Efferalgan Codeine 500mg/30mg, người bệnh có thể gặp các tác dụng không mong muốn với tần suất chưa được xác định:

Liên quan đến paracetamol:

• Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính.
• Tiêu chảy, đau bụng.
• Tăng enzym gan.
• Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ, phù mạch.
• Nổi mề đay, ban đỏ, ban, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính.
• Hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc.
• Hạ huyết áp trong phản ứng phản vệ.
• Thay đổi chỉ số INR.

Liên quan đến Efferalgan Codeine:

• Chóng mặt, buồn ngủ, run, dị cảm, giật rung cơ, ngất.
• Buồn nôn, nôn, đau bụng, táo bón, tiêu chảy.
• Viêm tụy.
• Suy nhược, khó chịu, phù.
• Tăng men gan, viêm gan, đau bụng do đường mật.
• Phản ứng phản vệ, quá mẫn.
• Hạ huyết áp.
• Suy thận, bí tiểu.
• Khó thở, suy hô hấp.
• Ngứa, nổi mề đay, ban đỏ, phù mạch.
• Tiêu cơ vân.
• Lú lẫn, ảo giác.
• Lạm dụng thuốc và lệ thuộc thuốc.

Nếu xuất hiện dấu hiệu bất thường, đặc biệt là khó thở, buồn ngủ quá mức, suy giảm ý thức hoặc dấu hiệu phản ứng dị ứng nghiêm trọng, cần ngừng sử dụng và thông báo ngay cho bác sĩ hoặc nhân viên y tế.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định

Không sử dụng Efferalgan Codeine 500mg/30mg trong các trường hợp:

• Quá mẫn với paracetamol, proparacetamol hydroclorid, codein hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Suy gan nặng hoặc bệnh gan hoạt động mất bù.
• Suy hô hấp ở bất kỳ mức độ nào.
• Trẻ em dưới 12 tuổi.
• Trẻ em dưới 50kg vừa thực hiện cắt amiđan hoặc nạo VA để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ liên quan đến tắc nghẽn đường thở.
• Phụ nữ đang cho con bú, trừ trường hợp sử dụng ngẫu nhiên theo thông tin sản phẩm.
• Người mang kiểu gen chuyển hóa thuốc qua CYP2D6 siêu nhanh.

Thận trọng khi sử dụng

• Không dùng đồng thời với các thuốc khác có chứa paracetamol hoặc codein để tránh quá liều.
• Không sử dụng quá liều khuyến cáo.
• Không nên dùng kéo dài nếu chưa có chỉ định của bác sĩ vì codein có thể gây lệ thuộc thể chất và tâm lý.
• Không uống rượu trong thời gian sử dụng thuốc vì có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương và buồn ngủ.
• Thận trọng ở người suy gan, suy thận, thiếu men G6PD, nghiện rượu mạn tính, suy dinh dưỡng, mất nước hoặc giảm lưu lượng máu.
• Thận trọng ở bệnh nhân hen và các tình trạng có nguy cơ suy giảm chức năng hô hấp.
• Trẻ em cần được theo dõi dấu hiệu buồn ngủ quá mức hoặc giảm nhịp thở.
• Thuốc có thể gây buồn ngủ, vì vậy cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
• Thuốc chứa sorbitol, không dùng cho người không dung nạp fructose.
• Thuốc chứa aspartam, cần thận trọng ở người mắc phenylceton niệu.
• Thuốc chứa khoảng 380mg natri, cần lưu ý ở người đang kiểm soát lượng natri trong chế độ ăn.

Phụ nữ mang thai

Không khuyến cáo sử dụng Efferalgan Codeine trong thai kỳ nếu chưa cân nhắc kỹ giữa lợi ích, nguy cơ và các lựa chọn điều trị thay thế.

Codein sử dụng trong thai kỳ có thể liên quan đến nguy cơ hội chứng cai opioid ở trẻ sơ sinh. Nếu phát hiện mang thai trong thời gian dùng thuốc, cần thông báo cho bác sĩ để được đánh giá việc tiếp tục hoặc ngừng điều trị.

Phụ nữ cho con bú

Chống chỉ định sử dụng Efferalgan Codeine trong thời kỳ cho con bú do codein và chất chuyển hóa có hoạt tính có thể qua sữa mẹ. Người mang gen CYP2D6 chuyển hóa codein siêu nhanh có nguy cơ tạo nồng độ morphin cao hơn, có thể gây ngộ độc opioid nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ.

Tương tác thuốc đáng lưu ý

Efferalgan Codeine có thể tương tác với nhiều thuốc. Một số nhóm cần đặc biệt lưu ý gồm:

• Phenytoin: có thể làm giảm hiệu quả paracetamol và tăng nguy cơ độc tính trên gan.
• Probenecid: có thể làm giảm độ thanh thải paracetamol, cần xem xét giảm liều.
• Các chất gây cảm ứng enzym như barbiturat, isoniazid, carbamazepin, rifampin và ethanol: cần thận trọng khi phối hợp với paracetamol.
• Các opioid khác: có thể làm tăng ức chế thần kinh trung ương, an thần và suy hô hấp.
• Benzodiazepin, thuốc ngủ, một số thuốc chống trầm cảm và thuốc an thần: có thể làm tăng tác dụng ức chế thần kinh trung ương và buồn ngủ của codein.
• Thuốc ức chế CYP2D6 như paroxetin, fluoxetin, bupropion, sertralin và quinidin có thể làm giảm tác dụng giảm đau của codein.
• Rượu: làm tăng tác dụng an thần của opioid.
• Naltrexon: có thể ngăn chặn tác dụng giảm đau của codein.
• Warfarin và các thuốc chống đông nhóm coumarin: sử dụng đồng thời với paracetamol có thể làm thay đổi nhẹ chỉ số INR, cần theo dõi phù hợp.

Bảo quản

Bảo quản thuốc theo hướng dẫn ghi trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, tránh ánh nắng trực tiếp và nơi có nhiệt độ, độ ẩm không phù hợp.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em. Không sử dụng thuốc khi viên thuốc có dấu hiệu biến đổi bất thường hoặc bao bì bị hư hỏng.