VOLEXIN 500 LEVOFLOXACIN - BOSTON ( 2 VỈ X 10 VIÊN )-Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm

Đặc điểm nổi bật của VOLEXIN 500 LEVOFLOXACIN - BOSTON ( 2 VỈ X 10 VIÊN )-Điều trị nhiễm khuẩn do vi khuẩn nhạy cảm

Mô tả sản phẩm

Volexin 500 - Boston (2 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng sinh kê đơn nhóm Fluoroquinolon (quinolon thế hệ 3) dùng đường uống, được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Mỗi viên thuốc chứa hoạt chất chính là Levofloxacin với hàm lượng 500 mg. Đây là một kháng sinh phổ rộng có tác dụng diệt khuẩn mạnh mẽ thông qua cơ chế ức chế các enzym topoisomerase IV và DNA gyrase của vi khuẩn, từ đó ngăn chặn sự tổng hợp và tái bản DNA của các tác nhân gây bệnh.

Volexin 500 được chỉ định cho người trưởng thành để điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn mức độ nghiêm trọng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra, đặc biệt là nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp, viêm bể thận cấp, viêm tuyến tiền liệt mạn tính và bệnh than. Ngoài ra, thuốc cũng được sử dụng hiệu quả làm liệu pháp điều trị tiếp nối bằng đường uống cho những bệnh nhân đã có sự cải thiện lâm sàng sau bước đầu điều trị bằng levofloxacin đường tiêm tĩnh mạch. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, quy cách đóng gói hộp 2 vỉ × 10 viên (hộp 20 viên), hỗ trợ việc phân liều chính xác 500 mg cho mỗi lần sử dụng theo đúng liệu trình phác đồ của bác sĩ.

• Thành phần dược chất chính: Levofloxacin 500 mg.

• Tá dược: Cellulose vi tinh thể (type 101), crospovidon, magnesi stearat, silicon dioxyd, HPMC 606, HPMC 615, polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, oxyd sắt đỏ, oxyd sắt vàng vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc Volexin 500 được chỉ định cho người lớn (> 18 tuổi) để điều trị các tình trạng nhiễm khuẩn sau:

• Viêm bể thận cấp tính.

• Nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp.

• Viêm tuyến tiền liệt nhiễm khuẩn mạn tính.

• Bệnh than do hít: Dự phòng sau khi phơi nhiễm và điều trị bệnh than.

CẢNH BÁO HẠN CHẾ CHỈ ĐỊNH (QUAN TRỌNG):

Do các kháng sinh nhóm fluoroquinolon (bao gồm levofloxacin) có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và một số tình trạng nhiễm khuẩn có thể tự khỏi, CHỈ NÊN sử dụng Volexin 500 cho các bệnh lý sau đây khi các kháng sinh thường được khuyến cáo khác không phù hợp hoặc không có lựa chọn thay thế:

1. Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng.

2. Nhiễm khuẩn da và mô mềm phức tạp.

3. Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp.

4. Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính.

5. Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Đường dùng: Dùng đường uống, từ 1 – 2 lần/ngày.

• Thời điểm dùng: Việc hấp thu thuốc không phụ thuộc vào bữa ăn (người bệnh có thể uống thuốc trong hoặc xa bữa ăn đều được).

• Lưu ý về tương tác làm giảm hấp thu: Tuyệt đối không uống các thuốc kháng toan (antacid) có chứa nhôm/magnesi, chế phẩm chứa muối sắt/muối kẽm, sucralfat hoặc didanosin (các chế phẩm chứa nhôm, magnesi) trong vòng 2 giờ trước và sau khi uống Volexin 500 vì chúng sẽ làm giảm đáng kể sự hấp thu của kháng sinh.

Liều dùng khuyến cáo cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường (độ thanh thải creatinin > 50 ml/phút):

Lưu ý: Do hàm lượng viên là Volexin 500 (500 mg), mức liều dùng 500 mg tương đương với 1 viên/lần.

Nguyên tắc duy trì: Việc điều trị bằng Volexin 500 nên được tiếp tục tối thiểu 48 đến 72 giờ sau khi bệnh nhân đã cắt sốt hoàn toàn hoặc có bằng chứng vi sinh học chứng minh đã diệt trừ sạch vi khuẩn.

Hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận:

Hoạt chất Levofloxacin đào thải chủ yếu qua thận, do đó bắt buộc phải hiệu chỉnh liều theo bảng sau:

Lưu ý: Không cần bổ sung thêm liều thuốc sau khi người bệnh kết thúc phiên chạy thận nhân tạo hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục (CAPD).

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt khác:

• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều (do thuốc hầu như không bị chuyển hóa bởi gan).

• Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều, ngoại trừ trường hợp có suy giảm chức năng thận kèm theo.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Volexin 500 cho các trường hợp:

• Người bệnh quá mẫn hoặc có tiền sử dị ứng với hoạt chất Levofloxacin, các kháng sinh khác thuộc nhóm Quinolon / Fluoroquinolon hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân mắc bệnh động kinh.

• Người bệnh có tiền sử bị rối loạn gân/tổn thương gân (như viêm gân, đứt gân) liên quan đến việc sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon trước đó.

• Trẻ em hoặc thanh thiếu niên đang trong độ tuổi phát triển (dưới 18 tuổi).

• Phụ nữ đang mang thai và phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO Y KHOA ĐẶC BIỆT: CÁC PHẢN ỨNG CÓ HẠI NGHIÊM TRỌNG VÀ KHÔNG HỒI PHỤC

Kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên nhiều hệ cơ quan, có thể xuất hiện đồng thời trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi dùng thuốc.

• Biểu hiện lâm sàng: Bao gồm viêm gân, đứt gân (đặc biệt gân gót Achilles, nguy cơ tăng cao ở người già, người suy thận, người đang dùng đồng thời corticosteroid), đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi (gây tê, rát, ngứa ran, yếu cơ) và các tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng, lú lẫn).

• Xử trí: Người bệnh cần NGỪNG SỬ DỤNG THUỐC NGAY LẬP TỨC khi xuất hiện dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của bất kỳ phản ứng có hại nghiêm trọng nào. Tránh sử dụng các kháng sinh nhóm fluoroquinolon cho những bệnh nhân đã từng gặp phản ứng nghiêm trọng liên quan đến nhóm thuốc này trước đây.

• Thận trọng chung và sử dụng hợp lý thuốc:

  • Sử dụng kháng sinh hợp lý: Cần xem xét các hướng dẫn chính thức từ cơ quan y tế về việc sử dụng kháng sinh an toàn, hợp lý để tránh nguy cơ vi khuẩn kháng thuốc phát triển.

  • Người cao tuổi: Đối với nhóm người cao tuổi, cần đặc biệt lưu ý đánh giá chức năng thận trước khi chỉ định nhằm tránh các nguy cơ nghiêm trọng liên quan đến viêm gân, đứt gân hoặc kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ có thai: Dữ liệu lâm sàng trên người còn rất hạn chế. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính trên sinh sản, nhưng dữ liệu thực nghiệm trên động vật cho thấy nguy cơ fluoroquinolon gây hại, tổn thương sụn ở các khớp chịu trọng lực của cơ thể đang phát triển. Do đó, tuyệt đối không sử dụng Volexin 500 cho phụ nữ mang thai. Thuốc cũng không được khuyến cáo sử dụng cho những phụ nữ đang có dự định mang thai.

• Phụ nữ cho con bú: Chưa có đủ thông tin chứng minh mức độ phân bố của hoạt chất levofloxacin vào sữa mẹ, tuy nhiên các kháng sinh nhóm fluoroquinolon khác có bài tiết vào sữa mẹ và có nguy cơ gây tổn thương sụn khớp ở trẻ nhỏ. Do đó, chống chỉ định sử dụng thuốc ở đối tượng phụ nữ đang cho con bú.

• Khả năng sinh sản: Hoạt chất levofloxacin không gây suy giảm khả năng sinh sản ở thực nghiệm trên chuột.

Tác động thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc

• Thuốc Volexin 500 có thể gây ra một số tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, hoa mắt hoặc rối loạn thị giác. Các triệu chứng này có thể làm suy giảm khả năng tập trung và tốc độ phản ứng tự nhiên của cơ thể. Vì vậy, người bệnh nên hạn chế hoặc tránh lái xe, điều khiển phương tiện giao thông hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị bằng thuốc.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc khi đã quá thời hạn sử dụng ghi trên vỉ vỏ hoặc bao bì hộp thuốc.

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng thoáng mát dưới 30°C, tránh ánh sáng trực tiếp. Để thuốc tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.