Efodyl 250mg (2 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Efodyl 250mg (2 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Efodyl 250mg điều trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng sinh đường uống thuộc nhóm Cephalosporin thế hệ 2, chứa dược chất Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil). Thuốc có cơ chế diệt khuẩn mạnh mẽ, phổ kháng khuẩn rộng và độ bền vững cao trước các enzym beta-lactamase của vi khuẩn, được chỉ định phổ biến trong các phác đồ điều trị nội khoa cho người lớn và trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên.

Thương hiệu: Merap Group (Việt Nam).

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên (Tổng cộng 20 viên nén bao phim/hộp).

Đặc điểm nhận dạng: Viên nén bao phim, màu trắng đến trắng ngà, bề mặt viên nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay.

Thành phần & Hoạt chất:

Dược chất: Cefuroxim hàm lượng 250mg (dưới dạng Cefuroxim axetil).

Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, silicon dioxid, natri lauryl sulfat, natri starch glycolat, coprovidon, magnesium stearat, opadry (hypromellose, titan dioxid, ethyl cellulose, triacetin).

Dược lực học (Cơ chế diệt khuẩn): Cefuroxim axetil là tiền chất (prodrug), bản thân chưa có tác dụng kháng khuẩn. Khi vào trong cơ thể, thuốc bị thủy phân nhanh chóng dưới tác dụng của enzym esterase thành hoạt chất gốc Cefuroxim mới có hoạt tính. Cefuroxim diệt khuẩn bằng cách liên kết với các protein gắn penicillin (PBPs) - các enzym xúc tác cho giai đoạn cuối của quá trình sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Quá trình này phá vỡ tính liên tục của vách tế bào, khiến tế bào vi khuẩn bị yếu đi dưới áp lực thẩm thấu rồi ly giải và chết. Thuốc hoạt động tốt ngay cả khi có sự hiện diện của một số beta-lactamase (cả penicillinase và cephalosporinase) sinh ra bởi vi khuẩn Gram-âm và Gram-dương.

Cơ chế kháng thuốc: Vi khuẩn có thể kháng Cefuroxim thông qua: thủy phân bằng beta-lactamase phổ mở rộng (ESBLs) hoặc enzym AmpC; giảm ái lực của PBPs với thuốc; màng ngoài tế bào vi khuẩn Gram-âm không thấm; hoặc hệ thống bơm đẩy kháng sinh ra ngoài tế bào.

Phổ kháng khuẩn & Kháng thuốc:

Vi khuẩn nhạy cảm (In vitro và lâm sàng): Vi khuẩn Gram-dương hiếu khí (Staphylococcus aureus và các chủng Staphylococcus không sinh coagulase nhạy cảm methicillin, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae); Vi khuẩn Gram-nghiệm hiếu khí (Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis); Xoắn khuẩn (Borrelia burgdorferi). Lưu ý: Tất cả các chủng S. aureus kháng methicillin (MRSA) đều đề kháng hoàn toàn với Cefuroxim.

Vi khuẩn đề kháng thu nhận được: Streptococcus pneumoniae, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus spp. (không bao gồm P. vulgaris), Providia spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Vi khuẩn đề kháng tự nhiên: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Campylobacter spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Dược động học:

Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu từ đường tiêu hóa và thủy phân nhanh ở niêm mạc ruột và máu. Hấp thu tăng lên tối đa khi sử dụng thuốc sau bữa ăn (sinh khả dụng tuyệt đối tăng từ 37% lên 52%). Sau khi uống viên nén cùng thức ăn khoảng 2 - 3 giờ, thuốc đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương tương ứng là 4,1 mcg/ml đối với mức liều 250mg. Dược động học của thuốc là tuyến tính trong khoảng liều từ 125 - 1000mg và không xảy ra hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng lặp lại.

Phân bố: Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương từ 33% đến 50%. Thể tích phân bố (Vd) ở người lớn khỏe mạnh uống liều 500mg là 50 lít. Cefuroxim phân bố khắp các dịch ngoại bào, đạt nồng độ vượt mức MIC tại amidan, mô xoang, niêm mạc phế quản, xương, dịch màng phổi, dịch khớp, dịch kẽ, mật, nước bọt và thủy dịch. Thuốc đi qua được hàng rào máu não khi màng não bị viêm.

Chuyển hóa & Thải trừ: Cefuroxim không bị chuyển hóa trong cơ thể (chỉ có phần axetil tách ra được chuyển hóa thành acetaldehyd và acid acetic). Thời gian bán thải (T_{½}) trong huyết thanh từ 1 đến 1,5 giờ. Thuốc được đào thải nguyên vẹn ở dạng không đổi qua nước tiểu thông qua lọc cầu thận và bài tiết ở ống thận. Ở người lớn, khoảng 50% liều dùng được thải trừ sạch qua nước tiểu trong vòng 12 giờ.

Chỉ định điều trị

Efodyl 250mg điều trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 10 viên) được chỉ định đặc hiệu cho người lớn và trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên để điều trị các trường hợp nhiễm trùng từ nhẹ đến vừa do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Gây ra bởi chủng vi khuẩn nhạy cảm Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumonia.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan và viêm họng cấp do Streptococcus pyogenes; Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn gây ra bởi các chủng nhạy cảm của Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae (chỉ áp dụng với chủng không sinh beta-lactamase); Viêm tai giữa cấp tính.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Đợt cấp nhẹ đến vừa của bệnh viêm phế quản mạn tính.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.

Bệnh lậu không biến chứng: Nhiễm lậu cầu tại niệu đạo, nội cổ tử cung hoặc trực tràng do chủng vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae.

Bệnh Lyme giai đoạn sớm (triệu chứng ban đỏ di chuyển) gây bởi chủng xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi.

Cách dùng - liều dùng

Để đảm bảo chỉ số dược động học %T > MIC đạt hiệu quả điều trị tối ưu, người bệnh cần tuân thủ nghiêm ngặt cách dùng và liều lượng:

Cách dùng thuốc đúng chuẩn

Thuốc dùng bằng đường uống. Nên sử dụng thuốc ngay sau bữa ăn để đạt khả năng hấp thu tốt nhất vào hệ tuần hoàn.

Do viên nén Efodyl khi vỡ ra có vị rất đắng, người bệnh tuyệt đối không được bẻ, nghiền hoặc nhai viên thuốc.

Lưu ý quan trọng: Đối với trẻ em không nuốt được cả viên, bắt buộc phải chuyển sang sử dụng dạng cốm pha hỗn dịch Efodyl. Dạng viên nén và dạng cốm pha hỗn dịch không tương đương sinh học, do đó không thể tự ý thay thế cho nhau trên cơ sở mg/mg.

Liều dùng khuyến cáo

Cảnh báo y khoa: Một đợt điều trị kháng sinh thông thường kéo dài 7 ngày (có thể dao động từ 5 đến 10 ngày). Liều dùng dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo chung. Liều dùng cụ thể trên lâm sàng bắt buộc phải tuân theo chỉ định trực tiếp từ bác sĩ dựa trên cân nặng và mức độ diễn tiến nhiễm trùng của từng bệnh nhân.

Người lớn và trẻ em có cân nặng từ 40 kg trở lên:

Viêm amidan, viêm họng, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Dùng liều 250mg x 2 lần/ngày (tương đương 1 viên Efodyl 250/lần).

Viêm tai giữa cấp tính: Dùng liều 500mg x 2 lần/ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: Dùng liều 500mg x 2 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Dùng liều 250mg x 2 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: Dùng liều 250mg x 2 lần/ngày.

Bệnh lậu không biến chứng: Uống 1 liều duy nhất 1000mg.

Bệnh Lyme giai đoạn sớm: Dùng liều 500mg x 2 lần/ngày, kéo dài liên tục trong 14 ngày (có thể dao động từ 10 đến 21 ngày).

Trẻ em có cân nặng dưới 40 kg (Từ 3 tháng tuổi trở lên):

Viêm amidan, viêm họng, viêm xoang cấp tính: Liều dùng 10mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (Tối đa không vượt quá 125mg x 2 lần/ngày).

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị viêm tai giữa cấp hoặc các nhiễm khuẩn nghiêm trọng hơn: Liều dùng 15mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (Tối đa không vượt quá 250mg x 2 lần/ngày).

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu; Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: Liều dùng 15mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (Tối đa không vượt quá 250mg x 2 lần/ngày).

Bệnh Lyme giai đoạn sớm: Liều dùng 15mg/kg thể trọng x 2 lần/ngày (Tối đa không vượt quá 250mg x 2 lần/ngày), duy trì liên tục trong 14 ngày (dao động từ 10 đến 21 ngày).

Sơ sinh: Không có kinh nghiệm lâm sàng sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 3 tháng tuổi.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Do Cefuroxim được thải trừ chính bởi thận, ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, cần điều chỉnh kéo dài khoảng thời gian giữa các liều dùng.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Chưa có dữ liệu cụ thể trên đối tượng này. Do thuốc thải trừ chủ yếu qua thận, tình trạng suy gan dự kiến không gây ảnh hưởng đến dược động học của thuốc.

Xử trí khi quên liều: Dùng thuốc ngay khi nhớ ra. Nếu khoảng cách thời gian đến liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc cũ. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều để bù liều.

Xử trí khi quá liều: Quá liều các kháng sinh nhóm cephalosporin có thể gây kích thích não, dẫn đến các biến chứng nguy hiểm như co giật, hôn mê và bệnh não. Các triệu chứng này rất dễ xảy ra nếu không được giảm liều thích hợp ở bệnh nhân suy thận.

Cách xử lý: Cần bảo vệ đường hô hấp của bệnh nhân, hỗ trợ thông thoáng khí và tiến hành truyền dịch. Nếu xuất hiện các cơn co giật, phải lập tức ngừng ngay sử dụng thuốc và áp dụng liệu pháp chống co giật phù hợp trên lâm sàng. Nồng độ Cefuroxim trong huyết tương có thể được giảm bớt bằng phương pháp thẩm phân máu hoặc thẩm phân phúc mạc, tuy nhiên phần lớn việc điều trị chủ yếu là hỗ trợ và giải quyết triệu chứng. Hãy đưa ngay bệnh nhân đến cơ sở y tế gần nhất hoặc gọi cấp cứu 115.

Tác dụng phụ

Trong quá trình sử dụng Efodyl 250mg điều trị nhiễm khuẩn (2 vỉ x 10 viên), người bệnh có thể gặp các phản ứng không mong muốn (ADR) được phân loại theo tần suất:

Thường gặp : Sự phát triển quá mức của nấm Candida ở các niêm mạc; tăng bạch cầu ái toan; đau đầu, chóng mặt; rối loạn tiêu hóa (bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng); tăng men gan tạm thời trong huyết tương (có thể đảo ngược hoàn toàn).

Ít gặp : Nghiệm pháp Coombs trực tiếp dương tính giả; giảm lượng tiểu cầu, giảm bạch cầu (đôi khi giảm rất nặng); nôn mửa; phát ban ngoài da.

Tần suất không xác định (Dữ liệu chưa thể đánh giá):

Nhiễm khuẩn: Phát triển quá mức vi khuẩn sinh độc tố Clostridium difficile.

Hệ máu: Thiếu máu tan máu do kháng thể phản ứng trực tiếp với màng tế bào hồng cầu đã hấp phụ cephalosporin (rất hiếm gặp).

Hệ miễn dịch: Sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ cấp tính, phản ứng Jarisch-Herxheimer.

Hệ gan - mật: Vàng da do ứ mật, viêm gan.

Da & mô dưới da: Nổi mày đay, ngứa ngáy toàn thân, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), phù mạch thần kinh.

Xử trí: Người bệnh cần lập tức thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về các phản ứng có hại gặp phải để được hướng dẫn xử lý y khoa kịp thời.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định: Thuốc chống chỉ định tuyệt đối cho người quá mẫn, dị ứng với Cefuroxim hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm beta-lactam khác (như các penicillin, monobactam, carbapenem).

Thận trọng khi sử dụng:

Phản ứng quá mẫn & Dị ứng chéo: Cần đặc biệt lưu ý ở những bệnh nhân từng có tiền sử dị ứng với penicillin hoặc kháng sinh beta-lactam khác do nguy cơ nhạy cảm chéo. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng; nếu xuất hiện, phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức và tiến hành các biện pháp cấp cứu phù hợp.

Người cao tuổi: Đòi hỏi sự thận trọng lớn trong việc lựa chọn liều dùng và có thể cần giám sát chức năng thận chặt chẽ do đối tượng người cao tuổi thường có nguy cơ suy giảm chức năng thận sinh lý cao, làm tăng tác dụng phụ của thuốc.

Phản ứng Jarisch-Herxheimer: Phản ứng này thường ghi nhận khi dùng thuốc điều trị bệnh Lyme do hoạt tính diệt xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi. Bệnh nhân sẽ có triệu chứng sốt, rét run nhưng phản ứng này tự khỏi, người bệnh có thể yên tâm tiếp tục liệu trình.

Viêm đại tràng giả mạc do kháng sinh: Đã có báo cáo xuất hiện với mức độ từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Cần đặc biệt cân nhắc chẩn đoán này ở các bệnh nhân bị tiêu chảy dữ dội trong hoặc sau khi dùng thuốc. Lúc này, cần ngừng dùng thuốc ngay và tiến hành điều trị đặc hiệu cho khuẩn Clostridium difficile. Tuyệt đối không được sử dụng các thuốc có tác dụng ức chế nhu động tiêu hóa.

Phụ nữ mang thai & Cho con bú: Nghiên cứu trên động vật không thấy tác động có hại đến thai nhi. Tuy nhiên, do các nghiên cứu trên người chưa đầy đủ, chỉ nên sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Một lượng nhỏ Cefuroxim có bài tiết vào sữa mẹ; dù không gây hại ở liều điều trị nhưng không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy ở trẻ bú mẹ. Cần ngừng cho con bú nếu trẻ xuất hiện tác dụng phụ. Luôn hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng.

Khả năng lái xe: Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, người lái xe và vận hành máy móc cần lưu ý thận trọng.

Tương tác thuốc & Xét nghiệm cần lưu ý:

Thuốc tránh thai đường uống: Làm thay đổi hệ khuẩn chí ruột, giảm tái hấp thu estrogen và làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai kết hợp estrogen/progesterone. Nên đổi sang biện pháp tránh thai khác khi dùng kháng sinh.

Thuốc giảm acid dạ dày: Làm giảm sinh khả dụng của thuốc và vô hiệu hóa khả năng tăng hấp thu thuốc sau bữa ăn.

Probenecid: Làm tăng đáng kể nồng độ đỉnh, diện tích dưới đường cong (AUC) và thời gian bán thải của Cefuroxim, không khuyến cáo phối hợp đồng thời.

Thuốc chống đông: Sử dụng chung với các chất chống đông đường uống có thể làm tăng chỉ số INR.

Ảnh hưởng xét nghiệm: Gây phản ứng dương tính giả glucose niệu khi dùng phương pháp khử đồng (dung dịch Benedict hoặc Fehling), không ảnh hưởng nếu dùng enzym. Gây kết quả âm tính giả khi đo glucose máu bằng phương pháp ferricyanide (khuyến cáo thay bằng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase). Thuốc có thể gây dương tính giả nghiệm pháp Coombs nhưng không ảnh hưởng đến định lượng creatinin bằng phương pháp picrate kiềm.

Bảo quản: Bảo quản thuốc nguyên vẹn trong bao bì kín, đặt ở nơi khô ráo, nhiệt độ phòng duy trì ổn định dưới 30°C, hoàn toàn tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Đặt sản phẩm an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em. Hạn dùng của thuốc là 42 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nếu bạn có thêm mã sản phẩm kháng sinh hoặc thiết bị y tế nào khác cần xử lý cấu trúc chuẩn SEO và tối ưu hóa từ khóa như trên, hãy gửi thông tin cho tôi nhé!