Đặc điểm nổi bật của ROTINVAST 20 AGIMEXPHARM (ROSUVASTATIN)

ROTINVAST 20 chứa Rosuvastatin 20mg, hỗ trợ điều trị tăng cholesterol máu, rối loạn lipid máu và làm chậm tiến triển xơ vữa động mạch.

Mô tả sản phẩm

ROTINVAST 20 là thuốc điều trị rối loạn lipid máu chứa hoạt chất Rosuvastatin 20mg dưới dạng rosuvastatin calci. Thuốc được sử dụng theo đơn của bác sĩ nhằm hỗ trợ giảm cholesterol máu, kiểm soát các rối loạn lipid và làm chậm sự tiến triển của xơ vữa động mạch.

Thành phần

Mỗi viên nén bao phim ROTINVAST 20 chứa:

• Rosuvastatin calci (tương đương Rosuvastatin): 20mg.
• Tá dược vừa đủ 1 viên: Lactose, Croscarmellose natri, Povidon, Microcrystalline cellulose, Magnesi stearat, Hydroxypropyl methylcellulose, Talc, Titan dioxyd, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80.

Quy cách đóng gói

• Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng

ROTINVAST 20 được chỉ định trong các trường hợp:

• Điều trị tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa), bao gồm tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử.
• Điều trị rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb) kết hợp với chế độ ăn kiêng khi các biện pháp không dùng thuốc chưa đạt hiệu quả mong muốn.
• Hỗ trợ điều trị tăng triglyceride máu (loại IV).
• Điều trị tăng cholesterol máu di truyền gia đình kiểu dị hợp tử ở trẻ từ 10 đến 17 tuổi khi chế độ ăn kiêng không đạt hiệu quả mong muốn.
• Điều trị tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử, dùng đơn độc hoặc phối hợp với các biện pháp giảm lipid khác.
• Hỗ trợ làm chậm sự phát triển của xơ vữa động mạch.
• Hỗ trợ giảm cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol và ApoB theo mục tiêu điều trị.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Có thể dùng bất cứ thời điểm nào trong ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.
• Trước khi điều trị và trong suốt quá trình sử dụng thuốc cần duy trì chế độ ăn giảm cholesterol.
• Điều chỉnh liều theo mục tiêu điều trị và đáp ứng của từng bệnh nhân.

Liều dùng

Người lớn

• Liều khởi đầu khuyến cáo: 5mg - 10mg, uống 1 lần/ngày.
• Có thể tăng liều từng bước với khoảng cách ít nhất 4 tuần.
• Liều thông thường: 20mg/ngày.

Liều 40mg

• Chỉ sử dụng cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ tim mạch cao và không đạt mục tiêu điều trị ở liều 20mg.
• Cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị.
• Không dùng cho bệnh nhân có nguy cơ cao về bệnh cơ hoặc bệnh nhân châu Á.

Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử

• Liều khởi đầu khuyến cáo: 20mg x 1 lần/ngày.

Trẻ em và thiếu niên từ 10 - 17 tuổi mắc tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử

• Liều thông thường: 5 - 20mg/ngày.
• Liều tối đa: 20mg/ngày.
• Điều chỉnh liều cách nhau ít nhất 4 tuần.

Bệnh nhân châu Á

• Nên cân nhắc liều khởi đầu 5mg/ngày do khả năng hấp thu thuốc cao hơn.

Bệnh nhân suy thận nặng

• Độ thanh thải creatinin (CrCl) < 30mL/phút/1,73m², không thẩm tách máu:
  • Liều khởi đầu: 5mg/ngày.
  • Không vượt quá 10mg/ngày.

Khi phối hợp với thuốc ức chế protease HIV/HCV

• Atazanavir.
• Atazanavir + Ritonavir.
• Lopinavir + Ritonavir.

Liều tối đa Rosuvastatin: 10mg x 1 lần/ngày.

Trong quá trình điều trị cần theo dõi các phản ứng có hại, đặc biệt các tác dụng không mong muốn trên hệ cơ.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn được ghi nhận khi sử dụng ROTINVAST 20 gồm:

Thường gặp

• Nhức đầu.
• Chóng mặt.
• Táo bón.
• Buồn nôn.
• Đau bụng.
• Đau cơ.
• Suy nhược.

Ít gặp

• Ngứa.
• Phát ban.
• Mề đay.

Hiếm gặp

• Phản ứng quá mẫn, bao gồm phù mạch.
• Bệnh cơ.
• Tiêu cơ vân.

Các tác dụng khác đã được ghi nhận

• Protein niệu.
• Tăng creatin kinase (CK).
• Tăng transaminase gan.
• Suy giảm nhận thức (mất trí nhớ, lú lẫn).
• Tăng đường huyết.
• Tăng HbA1c.
• Đau cơ và tiêu cơ vân kèm suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu.

Thông báo cho bác sĩ khi gặp bất kỳ tác dụng không mong muốn nào trong quá trình sử dụng thuốc.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định

Không sử dụng ROTINVAST 20 cho các trường hợp:

• Quá mẫn với Rosuvastatin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh gan hoạt động hoặc tăng transaminase gan kéo dài không rõ nguyên nhân.
• Bệnh lý về cơ.
• Phụ nữ có thai hoặc có khả năng mang thai nhưng không áp dụng biện pháp tránh thai phù hợp.
• Phụ nữ đang cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng

• Theo dõi các dấu hiệu đau cơ, yếu cơ, sốt, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn hoặc nôn.
• Thận trọng ở bệnh nhân suy thận, nhược giáp, tiền sử bệnh cơ di truyền hoặc tiền sử độc tính cơ do statin.
• Cần theo dõi chức năng gan trước điều trị và sau 3 tháng sử dụng hoặc khi tăng liều.
• Theo dõi creatin kinase (CK) ở các đối tượng có nguy cơ bệnh cơ hoặc tiêu cơ vân.
• Thận trọng ở người nghiện rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.
• Không sử dụng cho bệnh nhân có tình trạng cấp tính nghi ngờ bệnh cơ hoặc nguy cơ tiêu cơ vân dẫn đến suy thận.

Tương tác thuốc cần lưu ý

• Gemfibrozil.
• Các thuốc nhóm fibrat.
• Niacin liều cao (>1g/ngày).
• Colchicin.
• Cyclosporin.
• Warfarin và các thuốc chống đông nhóm coumarin.
• Thuốc kháng acid chứa nhôm hoặc magnesi hydroxyd.
• Erythromycin.
• Thuốc tránh thai đường uống hoặc liệu pháp hormon thay thế (HRT).
• Các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV).
• Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
• Tránh ẩm và ánh sáng trực tiếp.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Lưu ý: Thuốc ROTINVAST 20 là thuốc kê đơn, chỉ sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.