Thuốc Efodyl 500mg (2 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc Efodyl 500mg (2 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc Efodyl 500mg điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, hô hấp, da và mô mềm (2 vỉ x 10 viên) là kháng sinh đường uống nhóm Cephalosporin thế hệ 2, chứa tiền chất Cefuroxim axetil. Sản phẩm có phổ kháng khuẩn rộng và độ bền vững cao trước các enzym beta-lactamase của vi khuẩn, mang lại hiệu quả diệt khuẩn mạnh mẽ trong các liệu trình điều trị nội khoa cho cả người lớn và trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên.

Thương hiệu: Efodyl.

Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 10 viên (Tổng cộng 20 viên/hộp).

Thành phần & Hoạt chất: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) hàm lượng 500mg.

Cơ chế tác dụng: Cefuroxim axetil là một tiền chất (prodrug), bản thân chưa có hoạt tính kháng khuẩn. Sau khi uống vào cơ thể, thuốc sẽ bị thủy phân bởi enzym esterase tại niêm mạc ruột và máu để giải phóng ra hoạt chất gốc Cefuroxim có hoạt tính. Cefuroxim thực hiện cơ chế diệt khuẩn bằng cách gắn vào các protein gắn penicillin (PBP) - các enzym xúc tác cho giai đoạn cuối cùng của quá trình tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Kết quả là thành tế bào bị yếu đi, không bền dưới áp lực thẩm thấu và dẫn đến tế bào vi khuẩn bị ly giải hoàn toàn.

Dược lực học và Chỉ số hiệu quả: Tác dụng diệt khuẩn của Cefuroxim phụ thuộc trực tiếp vào thời gian. Thông số dược động học/dược lực học quan trọng nhất quyết định hiệu quả lâm sàng là khoảng thời gian nồng độ thuốc trong máu lớn hơn nồng độ ức chế tối thiểu của vi khuẩn (T > MIC). Chỉ số T > MIC cần đạt ít nhất từ 40% đến 50% khoảng cách giữa hai lần đưa thuốc trong ngày.

Phổ kháng khuẩn & Kháng thuốc:

Các chủng vi khuẩn nhạy cảm: Vi khuẩn Gram-dương ưa khí (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis kể cả chủng sinh penicillinase nhưng ngoại trừ MRSA, Streptococcus pyogenes, liên cầu khuẩn tan huyết beta khác, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus nhóm B); Vi khuẩn Gram-âm ưa khí (Haemophilus influenzae kể cả chủng kháng ampicillin, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae kể cả chủng sinh hoặc không sinh penicillinase, Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus retigeri); Vi khuẩn kỵ khí (Cầu khuẩn Gram-dương và Gram-âm bao gồm Peptococcus và Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.); Vi khuẩn khác (Borrelia burgdorferi).

Các chủng đề kháng hoàn toàn: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, các chủng tụ cầu kháng methicillin (MRSA, MRSE), Legionella spp. Một vài chủng thuộc các loài sau cũng không nhạy cảm: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Dược động học:

Hấp thu: Kháng sinh được hấp thu chậm từ đường tiêu hóa sau khi uống. Thuốc được hấp thu tốt nhất khi uống ngay sau khi ăn. Nồng độ đỉnh (C_max) của Cefuroxim trong huyết tương đạt khoảng 5 – 8 mg/lít đối với mức liều 500mg, xuất hiện trong khoảng từ 2 đến 3 giờ sau khi uống thuốc cùng bữa ăn.

Phân bố: Thuốc phân bố rộng khắp các mô và dịch cơ thể (dịch màng phổi, đờm, xương, hoạt dịch, thủy dịch). Thể tích phân bố biểu kiến (Vd) ở người lớn khỏe mạnh từ 9,3 – 15,8 lít/1,73 m^2. Thuốc có khả năng đi qua hàng rào máu não khi màng não bị viêm, có đi qua nhau thai và bài tiết được qua sữa mẹ.

Thải trừ: Cefuroxim không bị chuyển hóa trong cơ thể và được đào thải nguyên vẹn ở dạng không biến đổi qua thận (khoảng 50% qua lọc cầu thận và 50% qua bài tiết ở ống thận), đạt nồng độ rất cao trong nước tiểu. Phần lớn liều dùng được thải trừ hết trong vòng 6 giờ đầu và cơ bản hoàn tất trong 24 giờ. Thuốc chỉ đào thải qua mật với lượng rất nhỏ. Nồng độ thuốc giảm mạnh khi tiến hành thẩm tách.

Chỉ định điều trị

Thuốc Efodyl 500mg điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, hô hấp, da và mô mềm (2 vỉ x 10 viên) được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 3 tháng tuổi trở lên trong các trường hợp nhiễm trùng từ nhẹ đến vừa do vi khuẩn nhạy cảm:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm họng do chủng Streptococcus pyogenes; Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn gây ra bởi chủng Streptococcus pneumoniae hoặc Haemophilus influenzae không sinh beta-lactamase; Viêm tai giữa cấp tính.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Các đợt cấp của bệnh lý viêm phế quản mạn tính.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây ra bởi vi khuẩn Escherichia coli hoặc Klebsiella pneumoniae.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng gây ra bởi Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.

Bệnh lậu không biến chứng tại niệu đạo, nội cổ tử cung hoặc trực tràng do chủng khuẩn Neisseria gonorrhoeae.

Bệnh Lyme giai đoạn sớm (xuất hiện ban đỏ di chuyển) do chủng khuẩn Borrelia burgdorferi.

Cách dùng - liều dùng

Để đảm bảo hoạt tính diệt khuẩn tối đa của kháng sinh, người bệnh cần tuân thủ tuyệt đối cách sử dụng và liều lượng:

Cách dùng thuốc đúng chuẩn

Sử dụng bằng đường uống. Nên uống thuốc ngay sau bữa ăn để đạt sinh khả dụng và khả năng hấp thu cao nhất vào hệ tuần hoàn.

Do viên nén Efodyl khi vỡ ra có vị rất đắng, người bệnh không được bẻ, nghiền hoặc nhai viên thuốc. Đối với trẻ em nhỏ tuổi không nuốt được cả viên, khuyến cáo nên chuyển sang sử dụng dạng cốm pha hỗn dịch uống Efodyl.

Lưu ý quan trọng: Viên nén và cốm pha hỗn dịch Cefuroxim axetil không tương đương sinh học, do đó không được phép thay thế cho nhau trên cơ sở mg/mg.

Liều dùng khuyến cáo

Cảnh báo y khoa: Liều dùng được cung cấp dưới đây chỉ mang tính chất tham khảo tổng quát dựa trên tờ hướng dẫn sản phẩm. Liều lượng cụ thể trên lâm sàng bắt buộc phải căn cứ theo thể trạng, cân nặng thực tế và mức độ nhiễm trùng dưới sự chỉ định trực tiếp từ bác sĩ. một đợt điều trị thông thường kéo dài 7 ngày (dao động từ 5 đến 10 ngày).

Người lớn và trẻ em (Cân nặng từ 40 kg trở lên):

Viêm amidan, viêm họng, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: Dùng liều 250 mg x 2 lần/ngày.

Viêm tai giữa cấp tính: Dùng liều 500 mg x 2 lần/ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: Dùng liều 500 mg x 2 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến biến chứng: Dùng liều 250 mg x 2 lần/ngày.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng: Dùng liều 250 mg x 2 lần/ngày.

Bệnh lậu không biến chứng: Dùng 1 liều duy nhất 1000 mg (2 viên 500mg).

Bệnh Lyme giai đoạn sớm: Dùng liều 500 mg x 2 lần/ngày, duy trì liên tục trong 14 ngày (có thể dao động từ 10 đến 21 ngày).

Trẻ em (Cân nặng từ 40 kg trở xuống):

Viêm amidan, viêm họng, viêm xoang cấp tính: Liều 10 mg/kg x 2 lần/ngày (Tối đa không quá 125 mg x 2 lần/ngày).

Trẻ em từ 2 tuổi trở lên bị viêm tai giữa cấp hoặc nhiễm khuẩn nghiêm trọng: Liều 15 mg/kg x 2 lần/ngày (Tối đa không quá 250 mg x 2 lần/ngày).

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, nhiễm khuẩn da và mô mềm, bệnh Lyme giai đoạn sớm: Liều 15 mg/kg x 2 lần/ngày (Tối đa không quá 250 mg x 2 lần/ngày). Riêng bệnh Lyme dùng kéo dài 14 ngày.

Sơ sinh: Không có kinh nghiệm lâm sàng sử dụng thuốc cho trẻ em dưới 3 tháng tuổi.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Cefuroxim được đào thải chính qua thận, do đó ở bệnh nhân suy thận có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút, cần tăng khoảng cách thời gian giữa các lần dùng thuốc

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan: Chưa có dữ liệu cụ thể. Tuy nhiên, do thuốc thải trừ chủ yếu qua thận nên tình trạng suy gan dự kiến không gây ảnh hưởng đến động học của thuốc.

Xử trí khi quên liều: Uống ngay sau khi nhớ ra. Nếu thời gian đã quá cận kề với liều tiếp theo, hãy bỏ qua liều quên và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình cũ. Tuyệt đối không uống liều gấp đôi để bù liều.

Xử trí khi quá liều: Sử dụng quá liều kháng sinh nhóm cephalosporin có thể gây kích ứng thần kinh trung ương dẫn đến các cơn co giật. Do thuốc không có chất giải độc đặc hiệu, nồng độ Cefuroxim trong huyết thanh chỉ có thể làm giảm bằng phương pháp thẩm tách máu hoặc thẩm tách màng bụng. Khi xảy ra tình huống khẩn cấp, cần đưa ngay bệnh nhân đến trạm y tế địa phương hoặc gọi Trung tâm cấp cứu 115 để được hỗ trợ.

Tác dụng phụ

Trong quá trình điều trị bằng Thuốc Efodyl 500mg điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu, hô hấp, da và mô mềm (2 vỉ x 10 viên), người bệnh có thể gặp các phản ứng không mong muốn (ADR) phân theo tần suất:

Thường gặp : Sự phát triển quá mức của nấm Candida ở niêm mạc; tăng bạch cầu ái toan; nhức đầu, chóng mặt; rối loạn tiêu hóa bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng; tăng tạm thời các enzym men gan trong huyết văn (có thể đảo ngược).

Ít gặp : Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu (đôi khi giảm rất nặng); nôn mửa; phát ban ngoài da; nghiệm pháp Coombs dương tính giả (do cephalosporin có xu hướng hấp phụ lên bề mặt màng hồng cầu và phản ứng với các kháng thể).

Tần suất không xác định (Báo cáo sau lưu hành):

Nhiễm khuẩn: Phát triển quá mức vi khuẩn độc tố Clostridium difficile.

Hệ máu: Thiếu máu tan máu (rất hiếm gặp).

Hệ miễn dịch: Sốt do thuốc, bệnh huyết thanh, phản ứng phản vệ nguy hiểm, phản ứng Jarisch-Herxheimer (đặc trưng xuất hiện khi điều trị bệnh Lyme).

Hệ tiêu hóa: Viêm đại tràng giả mạc đe dọa tính mạng.

Gan - mật: Viêm gan, vàng da do ứ mật.

Da & mô dưới da: Nổi mày đay, ngứa ngáy, phù mạch thần kinh, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell).

Xử trí ADR: Khi gặp phản ứng dị ứng hoặc quá mẫn nghiêm trọng, cần dừng thuốc ngay lập tức và tiến hành điều trị hỗ trợ cấp cứu (duy trì thông khí, sử dụng adrenalin, oxygen, corticosteroid tĩnh mạch). Trường hợp viêm đại tràng giả mạc nhẹ chỉ cần ngừng thuốc; trường hợp vừa và nặng cần truyền dịch, điện giải, bù protein và điều trị bằng kháng sinh đường uống đặc hiệu kháng Clostridium difficile (như Metronidazol hoặc Vancomycin).

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định: Không sử dụng thuốc cho người có tiền sử quá mẫn, dị ứng với hoạt chất Cefuroxim hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc. Chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ kháng sinh nào khác thuộc nhóm beta-lactam (Penicillin, Monobactam, Carbapenem).

Thận trọng khi sử dụng:

Dị ứng chéo và phản ứng quá mẫn: Cần lưu ý đặc biệt ở những người có tiền sử dị ứng với Penicillin do nguy cơ nhạy cảm chéo. Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong, nếu xuất hiện phải ngừng dùng thuốc ngay lập tức.

Người cao tuổi: Động học của thuốc không có khác biệt lớn so với người trẻ tuổi, tuy nhiên do người cao tuổi thường có sự suy giảm chức năng thận sinh lý, cần thận trọng lựa chọn liều và giám sát chức năng thận khi cần thiết.

Phản ứng Jarisch-Herxheimer: Xuất hiện phổ biến khi dùng thuốc điều trị bệnh Lyme. Đây là kết quả trực tiếp từ hoạt tính diệt xoắn khuẩn Borrelia burgdorferi của thuốc. Bệnh nhân có thể xuất hiện các triệu chứng sốt, rét run nhưng phản ứng này sẽ tự khỏi, người bệnh không cần quá lo lắng.

Viêm đại tràng do Clostridium difficile (CDAD): Kháng sinh làm thay đổi hệ khuẩn chí đại tràng, khiến C. difficile phát triển quá mức sinh độc tố gây tiêu chảy từ nhẹ đến viêm đại tràng tử vong. CDAD có thể khởi phát muộn sau hơn 2 tháng ngừng kháng sinh. Tuyệt đối không sử dụng các thuốc ức chế nhu động ruột trong trường hợp này.

Khả năng lái xe: Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt, người vận hành máy móc và lái xe cần thận trọng.

Thai kỳ và Cho con bú: Nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại đến thai nhi, tuy nhiên chỉ dùng cho phụ nữ mang thai khi lợi ích vượt trội nguy cơ. Một lượng nhỏ Cefuroxim tiết qua sữa mẹ, có thể gây nguy cơ tiêu chảy hoặc nhiễm nấm màng nhầy ở trẻ bú mẹ, cần cân nhắc kỹ hoặc tạm ngừng cho con bú khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc & Xét nghiệm cần lưu ý:

Thuốc tránh thai đường uống: Thuốc làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai đường uống kết hợp estrogen/progesterone do làm giảm tái hấp thu estrogen tại ruột.

Thuốc giảm acid dạ dày: Các thuốc kháng acid làm giảm sinh khả dụng của Cefuroxim axetil và vô hiệu hóa khả năng tăng hấp thu thuốc sau bữa ăn.

Probenecid: Làm tăng đáng kể nồng độ đỉnh, diện tích dưới đường cong (AUC) và kéo dài thời gian bán thải của thuốc qua thận, không khuyến cáo dùng đồng thời.

Thuốc chống đông máu: Sử dụng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống có thể làm tăng chỉ số INR.

Xét nghiệm nước tiểu & máu: Gây phản ứng dương tính giả khi xét nghiệm glucose niệu bằng phương pháp khử đồng (Benedict, Fehling), không ảnh hưởng nếu dùng phương pháp enzym. Khuyến cáo dùng phương pháp glucose oxidase hoặc hexokinase để đo đường huyết. Thuốc có thể gây dương tính giả nghiệm pháp Coombs trực tiếp.

Bảo quản: Bảo quản thuốc nguyên vẹn trong vỉ, đặt ở nơi khô ráo, mát mẻ, nhiệt độ phòng duy trì ổn định dưới 30°C và hoàn toàn tránh ánh sáng mặt trời. Để sản phẩm tránh xa tầm tay và tầm với của trẻ em.