Biginol 5

Đặc điểm nổi bật của Biginol 5

Mô tả sản phẩm

Thuốc Biginol 5 là thuốc kê đơn chuyên biệt thuộc nhóm thuốc chẹn thụ thể beta-adrenergic chọn lọc (phân nhóm beta1). Với hoạt chất chính là Bisoprolol fumarat hàm lượng 5mg, thuốc hoạt động bằng cách làm giảm tần số tim, giảm lực co bóp cơ tim và giảm nhu cầu tiêu thụ oxy của cơ tim, từ đó hạ huyết áp và kiểm soát các cơn đau thắt ngực một cách hiệu quả. Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nén bao phim hình thoi màu trắng hoặc trắng ngà, có vạch ngang ở một mặt và hình tim nổi ở mặt còn lại, giúp người bệnh dễ dàng nhận diện và chia liều khi cần thiết. Quy cách đóng gói hộp 30 viên (3 vỉ x 10 viên) vô cùng nhỏ gọn, tiện lợi cho liệu trình điều trị hằng ngày của bệnh nhân mạn tính.

Hoạt chất chính: Bisoprolol fumarat: 5mg.

Thành phần tá dược: Tinh bột mì, microcrystalline cellulose M101, calci hydrophosphat dihydrat, colloidal silicon dioxyd, natri starch glycolat, magnesi stearat, povidon K30, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), PEG 6000, talc, titan dioxyd vừa đủ 1 viên nén bao phim.

Dược lực học (Cơ chế hoạt động):

Bisoprolol là chất ức chế chọn lọc rất cao trên thụ thể beta1 adrenergic của tim, không có hoạt tính kích thích nội sinh và không có đặc tính ổn định màng tế bào. Thuốc có ái lực cực thấp đối với thụ thể beta2 trên cơ trơn phế quản và mạch máu, cũng như các thụ thể liên quan đến điều hòa chuyển hóa. Do đó, ở liều điều trị (và ngay cả khi vượt liều), Biginol 5 nhìn chung không làm tăng trở kháng đường thở và không ảnh hưởng bất lợi đến chuyển hóa glucose hay lipid qua trung gian beta2.

Dược động học (Sự hấp thu và thải trừ):

Hấp thu: Sau khi uống, Bisoprolol được hấp thu nhanh chóng với sinh khả dụng đạt khoảng 90%.

Phân bố: Thể tích phân bố là 3,5 L/kg. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương ở mức vừa phải, chiếm khoảng 30%. Dược động học mang tính chất tuyến tính và không bị thay đổi theo tuổi tác.

Chuyển hóa & Thải trừ: Thuốc được đào thải cân bằng theo hai con đường song song: 50% liều chuyển hóa qua gan thành các chất không còn hoạt tính rồi thải qua thận, 50% còn lại bài tiết nguyên vẹn qua thận dưới dạng chưa chuyển hóa. Độ thanh thải toàn phần khoảng 15 L/h. Thời gian bán thải kéo dài từ 10 - 12 giờ, giúp thuốc duy trì hiệu lực bảo vệ tim mạch suốt 24 giờ chỉ với 1 lần uống duy nhất trong ngày.

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Biginol 5 được chỉ định y khoa trong các trường hợp:

Điều trị bệnh tăng huyết áp từ nhẹ đến nặng.

Điều trị và dự phòng các cơn đau thắt ngực ổn định mạn tính (bệnh mạch vành).

Phối hợp trong phác đồ điều trị bệnh suy tim mạn tính ổn định (đặc biệt đối với giai đoạn III theo phân loại NYHA, khi nồng độ thuốc và thời gian bán thải có xu hướng kéo dài hơn, cần sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ).

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống. Nuốt nguyên viên thuốc với nước lọc vào một thời điểm cố định trong ngày (thường là buổi sáng).

Liều dùng: Liều lượng cụ thể bắt buộc phải do bác sĩ chuyên khoa chỉ định dựa trên thể trạng, tần số tim và mức độ diễn tiến bệnh lý của từng cá thể.

Các đối tượng đặc biệt: Do Bisoprolol được đào thải qua gan và thận ở mức độ ngang nhau (50/50), nhìn chung không cần hiệu chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc suy thận từ nhẹ đến trung bình. Tuy nhiên, đối với người suy tim mạn tính có kèm suy gan/suy thận nặng, việc điều chỉnh liều phải hết sức thận trọng và tăng liều dần dần từng bước.

Xử trí khi quên liều: Uống bổ sung ngay khi nhớ ra trong ngày. Nếu thời gian nhớ ra đã chuyển sang ngày hôm sau, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều tiếp theo đúng lịch trình cũ. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều (2 viên cùng lúc) để bù vào liều đã bỏ lỡ nhằm tránh rủi ro tụt huyết áp và chậm nhịp tim cấp tính.

Tác dụng phụ và Quá liều

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rất thường gặp : Nhịp tim chậm (đặc biệt ở bệnh nhân suy tim mạn tính).

Thường gặp : Tăng tình trạng suy tim, chóng mặt, nhức đầu; buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón; cảm thấy lạnh hoặc tê cóng tay chân, hạ huyết áp; suy nhược body, cơ thể mệt mỏi.

Không thường gặp : Rối loạn dẫn truyền nhĩ thất (block AV); co thắt phế quản ở bệnh nhân hen phế quản hoặc có tiền sử tắc nghẽn đường hô hấp; yếu cơ, vọp bẻ (chuột rút); hạ huyết áp thế đứng; rối loạn giấc ngủ, trầm cảm.

Hiếm gặp : Ngất; giảm nước mắt (cần lưu ý nếu người bệnh có đeo kính sát tròng); rối loạn thính giác; viêm mũi dị ứng; các phản ứng mẫn cảm da (ngứa, đỏ da, phát ban); viêm gan, tăng men gan (AST, ALT), tăng triglycerid máu; rối loạn cương dương; gặp ác mộng hoặc ảo giác.

Rất hiếm gặp : Viêm kết mạc mắt; rụng tóc; kích hoạt hoặc làm trầm trọng thêm bệnh vẩy nến, ban đỏ dạng vẩy nến.

Quá liều và biện pháp xử trí:

Biểu hiện quá liều: Khi dùng quá liều (ví dụ uống nhầm liều gấp đôi), các triệu chứng điển hình bao gồm: block nhĩ thất độ II hoặc độ III, nhịp tim chậm nghiêm trọng, hạ huyết áp nặng, chóng mặt, suy tim cấp, co thắt phế quản gây khó thở và hạ đường huyết. Bệnh nhân suy tim thường nhạy cảm rất cao với liều cao Bisoprolol.

Xử trí: Ngừng dùng Biginol 5 ngay lập tức và đưa bệnh nhân đến trung tâm y tế gần nhất. Tiến hành các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng (Bisoprolol rất khó bị loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân máu):

Nhịp tim chậm: Tiêm atropin tĩnh mạch. Nếu không đáp ứng, dùng isoprenalin thận trọng hoặc đặt máy tạo nhịp tim tạm thời.

Hạ huyết áp: Truyền dịch tĩnh mạch, dùng thuốc vận mạch hoặc glucagon tĩnh mạch.

Block nhĩ thất: Truyền tĩnh mạch isoprenalin hoặc đặt máy tạo nhịp.

Co thắt phế quản: Dùng thuốc giãn phế quản (isoprenalin, thuốc cường beta2 hoặc aminophylin).

Hạ đường huyết: Truyền glucose tĩnh mạch.

Lưu ý y khoa quan trọng: Thuốc Biginol 5 tác động trực tiếp lên hệ tim mạch và huyết động học. Người bệnh tuyệt đối không tự ý chia sẻ thuốc này cho người thân hoặc bạn bè sử dụng khi thấy họ có triệu chứng cao huyết áp hay đau ngực tương tự. Việc tự ý uống thuốc chẹn beta mà không qua thăm khám có thể dẫn đến các tai biến chết người như block tim hoàn toàn, ngưng tim, tụt huyết áp không hồi phục hoặc suy hô hấp cấp tính ở người có hen phế quản tiềm ẩn.

Cảnh báo và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm hoặc dị ứng với Bisoprolol fumarat hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

(Vui lòng tham khảo thêm ý kiến bác sĩ đối với các chống chỉ định kinh điển của nhóm chẹn beta như: suy tim cấp, sốc tim, block nhĩ thất độ 2-3 không có máy tạo nhịp, hội chứng suy nút xoang, nhịp tim chậm dưới 60 lần/phút trước khi điều trị, hen phế quản nặng, hoặc bệnh tắc nghẽn mạch máu ngoại vi giai đoạn muộn).

Thận trọng đặc biệt (Theo khuyến cáo của Bộ Y tế):

Phụ nữ mang thai: Bisoprolol làm giảm tưới máu nhau thai, có nguy cơ cao gây chậm phát triển thai nhi, sẩy thai, tử vong trong tử cung hoặc chuyển dạ sớm. Tác dụng phụ như hạ đường huyết và nhịp tim chậm rất dễ xảy ra ở trẻ sơ sinh. Không sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai trừ khi thật sự cần thiết. Nếu bắt buộc phải dùng, cần theo dõi chặt chẽ lưu lượng máu tử cung và sự phát triển của thai nhi; trẻ sơ sinh phải được giám sát y tế nghiêm ngặt trong 3 ngày đầu đời.

Phụ nữ cho con bú: Hiện chưa rõ Bisoprolol có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, không khuyến cáo cho con bú trong suốt thời gian người mẹ dùng thuốc.

Lái xe và vận hành máy móc: Nghiên cứu cho thấy thuốc không ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng lái xe ở bệnh nhân mạch vành. Tuy nhiên, do phản ứng cá thể có thể gây chóng mặt, nhức đầu hoặc mệt mỏi, khả năng vận hành máy móc có thể bị suy giảm. Cần đặc biệt lưu ý điều này khi vừa bắt đầu điều trị, khi thay đổi liều lượng hoặc khi có sử dụng rượu bia.

Ngừng thuốc đột ngột: Không được tự ý ngưng dùng thuốc đột ngột, đặc biệt ở bệnh nhân bị bệnh mạch vành, vì có thể làm trầm trọng hơn tình trạng đau thắt ngực, dẫn đến nhồi máu cơ tim hoặc loạn nhịp tim cấp tính. Việc ngưng điều trị phải được thực hiện giảm liều từ từ dưới sự hướng dẫn của bác sĩ.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản thuốc Biginol 5 nguyên vẹn bên trong vỉ nén và hộp giấy để tránh ẩm.

Đặt thuốc ở nơi khô ráo, sạch sẽ, thoáng mát, nhiệt độ không quá 30℃.

Tránh nơi có ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp hoặc nơi có độ ẩm cao.

Cất giữ thuốc tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng viên thuốc khi đã quá hạn, viên bị biến màu, bở mủn hoặc vỉ màng nhôm bị rách hở.