BOSDITEN 400 - Boston (2 vỉ x 10 viên) | Kháng sinh Cefditoren 400mg

Đặc điểm nổi bật của BOSDITEN 400 - Boston (2 vỉ x 10 viên) | Kháng sinh Cefditoren 400mg

Mô tả sản phẩm

BOSDITEN 400 - Boston (2 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng sinh kê đơn nhóm Cephalosporin thế hệ 3 dùng đường uống, được bào chế dưới dạng viên nén bao phim. Mỗi viên thuốc chứa hoạt chất chính là Cefditoren (dưới dạng cefditoren pivoxil) với hàm lượng cao 400 mg. Khi vào cơ thể, tiền chất cefditoren pivoxil nhanh chóng thủy phân giải phóng cefditoren tự do, phát huy tác dụng diệt khuẩn mạnh mẽ bằng cách gắn vào các protein đích của thành tế bào vi khuẩn (PBPs), từ đó ức chế quá trình tổng hợp vách tế bào.

BOSDITEN 400 sở hữu phổ kháng khuẩn rộng, có độ bền vững cao trước sự phá hủy của các enzym beta-lactamase và được chỉ định chuyên biệt cho người lớn, trẻ vị thành niên nhằm điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến vừa tại đường hô hấp (viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, đợt cấp viêm phế quản mạn) và nhiễm khuẩn da không biến chứng. Thuốc được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dạng hộp 2 vỉ × 10 viên nén bao phim (hộp 20 viên), tạo điều kiện thuận lợi cho bệnh nhân dùng thuốc theo đúng liệu trình và liều lượng khuyến cáo.

• Thành phần dược chất chính: Cefditoren (dưới dạng Cefditoren pivoxil) 400 mg.

• Tá dược: Natri caseinat (một loại protein sữa) và các tá dược khác vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc BOSDITEN 400 được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn mức độ từ nhẹ đến vừa ở người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên) do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: Do Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Streptococcus pneumoniae (chỉ các chủng nhạy cảm với penicillin) hoặc Moraxella catarrhalis .

• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Do các chủng vi khuẩn tương tự như viêm phổi cộng đồng nêu trên.

• Viêm họng / Viêm amidan: Do vi khuẩn Streptococcus pyogenes.

• Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: Do Staphylococcus aureus (gồm các chủng tiết $\beta$-lactamase) hoặc Streptococcus pyogenes.

NGUYÊN TẮC KHÁNG SINH VÀ GIỚI HẠN LÂM SÀNG:

• Sử dụng kháng sinh hợp lý: Để hạn chế tối đa nguy cơ vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của cefditoren, BOSDITEN 400 chỉ nên dùng khi nhiễm khuẩn đã được xác định rõ hoặc nghi ngờ rất cao do chủng vi khuẩn nhạy cảm. Khi có kết quả kháng sinh đồ, phác đồ điều trị cần được xem xét hiệu chỉnh. Trường hợp chưa có dữ liệu, tình hình dịch tễ tại địa phương sẽ là cơ sở cho điều trị kháng sinh theo kinh nghiệm.

• Giới hạn hiệu quả: Cefditoren pivoxil dù có hiệu quả diệt trừ Streptococcus pyogenes tại hầu họng nhưng chưa có bằng chứng về hiệu quả dự phòng sốt thấp khớp. Chỉ có Penicillin dạng tiêm bắp là kháng sinh duy nhất chứng minh được hiệu quả trong dự phòng sốt thấp khớp.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Đường dùng: Dùng đường uống. Nên nuốt nguyên viên thuốc với một lượng nước đủ lớn.

• Thời điểm dùng: Bắt buộc phải uống thuốc trong bữa ăn (cùng với thức ăn) để hoạt chất đạt sinh khả dụng và mức độ hấp thu tối ưu vào tuần hoàn.

Liều dùng cho người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên):

• Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: Uống 400 mg (1 viên BOSDITEN 400) × 2 lần/ngày. Liệu trình duy trì nghiêm ngặt trong 14 ngày.

• Đợt nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn tính: Uống 400 mg (1 viên BOSDITEN 400) × 2 lần/ngày. Liệu trình duy trì trong 10 ngày.

• Viêm họng / Viêm amidan / Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: Uống 200 mg × 2 lần/ngày. (Mức liều 200mg nên dùng dạng bào chế có hàm lượng thấp hơn hoặc dạng phân liều thích hợp để đảm bảo tính chính xác).

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:

• Trẻ em dưới 12 tuổi: Viên nén BOSDITEN 400 không phù hợp. Khuyến cáo sử dụng dạng bào chế khác thích hợp hơn để đảm bảo việc chia liều được chính xác.

• Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường (so với độ tuổi của họ) không cần thiết phải điều chỉnh liều dùng.

• Bệnh nhân suy gan: * Suy gan mức độ nhẹ đến trung bình (Child-Pugh loại A hoặc B): Không cần điều chỉnh liều.

  • Suy gan mức độ nặng (Child-Pugh loại C): Dược động học của cefditoren chưa được nghiên cứu ở nhóm này, cần hết sức thận trọng.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc BOSDITEN 400 cho các trường hợp:

• Người bệnh quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Cefditoren, các kháng sinh khác thuộc nhóm Cephalosporin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân mắc chứng thiếu hụt carnitin hoặc có rối loạn chuyển hóa di truyền dẫn đến thiếu hụt carnitin trên lâm sàng (do gốc pivoxil của thuốc làm tăng đào thải carnitin qua thận).

• Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với protein sữa vì trong công thức viên nén BOSDITEN có chứa tá dược natri caseinat. Lưu ý: Chống chỉ định này khác biệt và không liên quan đến chứng không dung nạp lactose thông thường.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO Y KHOA: DỊ ỨNG CHÉO & NGUY CƠ VIÊM RUỘT KẾT MÀNG GIẢ

• Nguy cơ dị ứng chéo nghiêm trọng: Trước khi điều trị, cần khai thác kỹ tiền sử dị ứng của người bệnh. Thận trọng đặc biệt khi dùng cho người mẫn cảm với Penicillin hoặc các beta-lactam khác vì tỷ lệ phản ứng quá mẫn chéo có thể lên đến 10%. Nếu xuất hiện phản ứng dị ứng hoặc sốc phản vệ, phải ngưng thuốc lập tức và xử trí cấp cứu khẩn cấp bằng epinephrin, thở oxy, truyền dịch, tiêm tĩnh mạch kháng histamin, corticosteroid, amin vận mạch và kiểm soát thông khí.

• Viêm ruột kết màng giả đe dọa tính mạng: Đã được ghi nhận với hầu hết các kháng sinh, bao gồm cefditoren. Thuốc làm đảo lộn hệ vi sinh ruột, khiến trực khuẩn Clostridium difficile phát triển quá mức và tiết độc tố gây viêm ruột kết. CDAD cần được chẩn đoán ở tất cả bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng thuốc. Trường hợp nhẹ có thể tự khỏi khi ngưng thuốc; trường hợp vừa đến nặng đòi hỏi phải bù dịch, điện giải, bổ sung protein và sử dụng kháng sinh đặc hiệu tiêu diệt C. difficile.

• Thận trọng chung và nguy cơ thiếu hụt carnitin (Đặc biệt lưu ý):

  • Cefditoren pivoxil không được khuyến cáo khi cần điều trị kháng sinh kéo dài. Việc sử dụng các hợp chất chứa gốc pivalat liên tục trong nhiều tháng đã có báo cáo gây ra tình trạng thiếu hụt carnitin biểu hiện trên lâm sàng.

  • Điều trị ngắn ngày (như các phác đồ 10 - 14 ngày của BOSDITEN) không làm giảm carnitin xuống mức nguy hiểm. Các nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân viêm phổi cộng đồng dùng phác đồ 14 ngày ghi nhận nồng độ carnitin huyết thanh giảm trung bình từ 30% (ở liều 200mg x 2 lần/ngày) đến 46% (ở liều 400mg x 2 lần/ngày), nhưng nồng độ này tự phục hồi về mức bình thường trong vòng 7 ngày sau khi ngưng thuốc và không gây ra biến cố bất lợi nào. Tuy nhiên, một số nhóm đối tượng (như bệnh nhân suy thận, bệnh nhân bị giảm khối lượng cơ) sẽ có nguy cơ giảm carnitin huyết thanh cao hơn, cần thận trọng. Chưa rõ ảnh hưởng của thuốc khi lặp lại nhiều đợt điều trị ngắn hạn.

  • Nguy cơ bội nhiễm: Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể làm xuất hiện và phát triển quá mức các chủng vi sinh vật không nhạy cảm (như nấm hoặc vi khuẩn kháng thuốc). Cần giám sát chặt chẽ và áp dụng liệu pháp thay thế nếu có bội nhiễm.

  • Giảm hoạt tính prothrombin (Nguy cơ chảy máu): Nhóm cephalosporin có thể làm giảm hoạt tính prothrombin, kéo dài thời gian đông máu. Cần theo dõi chỉ số thời gian prothrombin ở những đối tượng có nguy cơ cao (như người suy gan, suy thận, dinh dưỡng kém, điều trị kháng sinh kéo dài, người đang dùng thuốc chống đông ổn định) và cân nhắc chỉ định bổ sung vitamin K ngoại sinh khi cần thiết.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không dùng thuốc khi đã quá thời hạn sử dụng in trên vỉ hoặc bao bì vỏ hộp.

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng thoáng mát dưới 30°C, tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp. Để thuốc tránh xa tầm tay của trẻ em.