Cốm pha hỗn dịch Cebest 50mg (20 gói x 1.5g)

Đặc điểm nổi bật của Cốm pha hỗn dịch Cebest 50mg (20 gói x 1.5g)

Mô tả sản phẩm

Cốm pha hỗn dịch Cebest 50mg trị một số bệnh nhiễm khuẩn hô hấp, tiết niệu (20 gói x 1.5g) là thuốc kháng sinh đường uống nhóm Cephalosporin thế hệ 3, được nghiên cứu và sản xuất bởi thương hiệu dược phẩm uy tín Merap Group. Sản phẩm được bào chế dưới dạng cốm tơi, dễ phân tán trong nước thành hỗn dịch hương vị thơm dễ uống, là giải pháp điều trị nhiễm khuẩn tiện lợi, hiệu quả cho cả người lớn và trẻ em (từ 2 tháng tuổi trở lên).

Thương hiệu: Merap Group (Việt Nam).

Quy cách đóng gói: Hộp 20 gói x 1,5g cốm pha hỗn dịch uống.

Thành phần & Hoạt chất:

Mỗi gói (1,5g) chứa: Cefpodoxime hàm lượng 50mg (dưới dạng Cefpodoxime proxetil).

Thành phần tá dược vừa đủ 1 gói: Sucralose, đường trắng, aspartame, tinh bột ngô, xanthan gum, hương bột, citric acid monohydrate, trisodium citrate dihydrate, crospovidone, polyethylene glycol 6000, colloidal silicon dioxide.

Dạng bào chế: Cốm pha hỗn dịch uống.

Chỉ định điều trị

Cốm pha hỗn dịch Cebest 50mg trị một số bệnh nhiễm khuẩn hô hấp, tiết niệu (20 gói x 1.5g) được chỉ định lâm sàng để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới

Viêm tai giữa cấp tính: Gây ra bởi các chủng Streptococcus pneumoniae (trừ các chủng kháng penicillin), Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella (Branhamella) catarrhalis (bao gồm cả các chủng sinh beta-lactamase).

Viêm họng và/hoặc viêm amidan: Do chủng Streptococcus pyogenes. Thuốc có hiệu quả cao trong việc diệt trừ liên cầu khuẩn ở hầu họng (Lưu ý: Chưa có dữ liệu xác minh hiệu quả phòng ngừa sốt thấp khớp như penicillin tiêm bắp).

Viêm xoang hàm trên cấp tính: Do các vi khuẩn Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae và Moraxella catarrhalis.

Viêm phổi mắc phải cộng đồng: Do các chủng S. pneumoniae hoặc H. influenzae (kể cả chủng sinh beta-lactamase).

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: Gây ra bởi S. pneumoniae, H. influenzae (chỉ áp dụng với các chủng không sinh beta-lactamase), hoặc M. catarrhalis.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu và phụ khoa

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng (Viêm bàng quang): Do các vi khuẩn Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, hoặc Staphylococcus saprophyticus.

Bệnh lậu cấp tính không biến chứng: Nhiễm khuẩn lậu cầu tại niệu đạo và cổ tử cung do Neisseria gonorrhoeae (kể cả chủng sinh penicillinase).

Bệnh lậu ở hậu môn - trực tàng: Nhiễm khuẩn cấp tính không biến chứng ở phụ nữ do Neisseria gonorrhoeae.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da

Các trường hợp nhiễm khuẩn da không biến chứng do Staphylococcus aureus (kể cả chủng sinh penicillinase) hoặc Streptococcus pyogenes. Trường hợp xuất hiện áp-xe nên được phẫu thuật dẫn lưu theo chỉ định lâm sàng.

Khuyến cáo y khoa: Để giảm sự phát triển của vi khuẩn kháng thuốc và duy trì hiệu quả của Cefpodoxime, chỉ nên sử dụng thuốc để điều trị hoặc ngăn ngừa nhiễm khuẩn đã được chứng minh hoặc nghi ngờ cao do vi khuẩn nhạy cảm gây ra. Nên tiến hành làm xét nghiệm vi khuẩn để xác định tính nhạy cảm của thuốc.

Cách dùng - liều dùng

Hướng dẫn cách pha hỗn dịch uống đúng chuẩn

Để đảm bảo dược chất phân tán đều và không bị biến tính, người bệnh cần thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Đổ toàn bộ lượng thuốc cốm từ trong gói Cebest 50mg vào cốc sạch.

Bước 2: Thêm khoảng 10ml nước lọc hoặc nhiều hơn (Lưu ý: Tuyệt đối không dùng nước nóng). Lượng nước này không cần chính xác tuyệt đối, miễn là người bệnh uống hết được lượng dịch đã pha.

Bước 3: Khuấy kỹ bằng thìa cho đến khi cốm phân tán đều tạo thành hỗn dịch đồng nhất và uống ngay lập tức.

Thời điểm uống: Hỗn dịch Cebest 50mg có thể uống bất cứ lúc nào, cùng với thức ăn hoặc không đều được.

Liều dùng khuyến cáo cho người lớn và thanh thiếu niên (> 12 tuổi)

Vì mỗi gói Cebest chứa hàm lượng 50mg, số lượng gói quy đổi cho mỗi lần uống của người lớn được tính toán chi tiết như sau:

Viêm họng và/hoặc viêm amidan: Uống 100mg (2 gói/lần), ngày uống 2 lần cách nhau 12 giờ, duy trì trong 5 - 10 ngày.

Viêm phổi mắc phải cộng đồng cấp tính: Uống 200mg (4 gói/lần), ngày uống 2 lần cách nhau 12 giờ, duy trì trong 14 ngày.

Viêm phế quản mạn cấp tính: Uống 200mg (4 gói/lần), ngày uống 2 lần cách nhau 12 giờ, duy trì trong 10 ngày.

Viêm xoang hàm trên cấp tính: Uống 200mg (4 gói/lần), ngày uống 2 lần cách nhau 12 giờ, duy trì trong 10 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng: Uống 100mg (2 gói/lần), ngày uống 2 lần cách nhau 12 giờ, duy trì trong 7 ngày.

Nhiễm khuẩn da và cấu trúc da không biến chứng: Uống 400mg (8 gói/lần), ngày uống 2 lần cách nhau 12 giờ, duy trì trong 7 - 14 ngày (Chỉ định da yêu cầu liều cao hơn).

Bệnh lậu không biến chứng (nam/nữ) và bệnh lậu cầu ở trực tràng (nữ): Sử dụng một liều duy nhất 200mg (4 gói).

Liều dùng khuyến cáo cho trẻ em từ 2 tháng tuổi đến 12 tuổi

Liều dùng cho trẻ em được tính theo cân nặng thực tế của trẻ với tỷ lệ 5 mg/kg cho mỗi lần uống, ngày dùng 2 lần cách nhau 12 giờ:

Viêm tai giữa cấp tính: Dùng liều 5 mg/kg (Tối đa không quá 200mg/lần, tương đương tối đa 4 gói), uống 2 lần/ngày, duy trì trong 5 ngày.

Viêm họng và/hoặc viêm amidan: Dùng liều 5 mg/kg (Tối đa không quá 100mg/lần, tương đương tối đa 2 gói), uống 2 lần/ngày, duy trì trong 5 - 10 ngày.

Viêm xoang hàm trên cấp tính: Dùng liều 5 mg/kg (Tối đa không quá 200mg/lần, tương đương tối đa 4 gói), uống 2 lần/ngày, duy trì trong 10 ngày.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt

Bệnh nhân suy thận nặng (Cl_{Cr} < 30 ml/phút): Cần tăng khoảng cách giữa các liều dùng lên mỗi 24 giờ/lần (thay vì 12 giờ). Đối với bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo (thẩm tách máu), dùng liều tần suất 3 lần/tuần, uống ngay sau khi kết thúc chu kỳ thẩm tách.

Bệnh nhân xơ gan: Các chỉ số dược động học tương đương ở người khỏe mạnh, không cần điều chỉnh liều.

Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều lượng trừ khi có kèm theo tình trạng suy giảm chức năng thận.

Tầm quan trọng của việc tuân thủ liệu trình

Để đạt hiệu quả điều trị tối ưu, kháng sinh phải được uống đều đặn và đủ thời gian theo đơn của bác sĩ. Việc các triệu chứng lâm sàng hoặc cơn sốt biến mất không đồng nghĩa với việc cơ thể đã sạch khuẩn hoàn toàn. Tự ý giảm liều hoặc ngừng thuốc sớm sẽ làm tăng nguy cơ phát triển vi khuẩn kháng thuốc, khiến bệnh tái phát nghiêm trọng và khó điều trị hơn.

Tác dụng phụ của thuốc

Trong quá trình sử dụng Cốm pha hỗn dịch Cebest 50mg trị một số bệnh nhiễm khuẩn hô hấp, tiết niệu (20 gói x 1.5g), người bệnh có thể gặp một số phản ứng có hại (ADR):

Thường gặp : Rối loạn tiêu hóa (tăng áp lực dạ dày, buồn nôn, nôn, đau bụng, đầy hơi, tiêu chảy); rối loạn dinh dưỡng (ăn mất ngon, chán ăn).

Ít gặp : Đau đầu, chóng mặt, cảm giác khác thường; ù tai; suy nhược, mệt mỏi; phản ứng quá mẫn trên da (phát ban, nổi mề đay, ngứa toàn thân).

Hiếm gặp : Rối loạn huyết học (giảm hemoglobin, tăng/giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ưa eosin); tăng enzyme gan thoáng qua (ASAT, ALAT, phosphatase kiềm) hoặc tăng bilirubin huyết thanh (biểu hiện tổn thương gan ứ mật không triệu chứng).

Rất hiếm gặp : Thiếu máu tan máu; phản ứng phản vệ cấp, co thắt phế quản, ban xuất huyết, phù mạch; tăng nhẹ ure và creatinin máu; tổn thương gan nặng; hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì do nhiễm độc (hội chứng Lyell) và hồng ban đa dạng.

Cảnh báo đặc biệt: Tiêu chảy nặng kéo dài hoặc tiêu chảy ra máu có thể là triệu chứng của viêm đại tràng màng giả do độc tố Clostridium difficile. Cần ngưng thuốc ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ, tuyệt đối không tự ý dùng các thuốc ức chế nhu động ruột.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định

Người mẫn cảm với Cefpodoxime proxetil, các kháng sinh nhóm Cephalosporin khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Người có tiền sử quá mẫn cấp tính nghiêm trọng (như sốc phản vệ) với kháng sinh họ penicillin hoặc các beta-lactam khác.

Thận trọng khi sử dụng

Phản ứng quá mẫn: Cần kiểm tra kỹ tiền sử dị ứng thuốc trước khi điều trị. Nếu xảy ra phản ứng dị ứng, phải ngừng thuốc ngay. Các trường hợp quá mẫn cấp tính nghiêm trọng cần được cấp cứu khẩn cấp (epinephrine, thở oxy, truyền dịch, kiểm soát đường thở).

Bội nhiễm vi sinh vật: Sử dụng kháng sinh kéo dài có thể làm phát triển quá mức các sinh vật không nhạy cảm như nấm Candida và vi khuẩn Clostridium difficile. Cần theo dõi sát sao để có biện pháp xử lý kịp thời.

Bệnh nhân suy thận: Cần giảm tổng liều hàng ngày ở bệnh nhân giảm nước tiểu do suy thận để tránh nồng độ thuốc tăng cao kéo dài. Thận trọng khi dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu mạnh.

Độ tuổi áp dụng: Độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được xác định đối với trẻ em nhỏ dưới 2 tháng tuổi.

Cảnh báo tá dược:

Thuốc chứa aspartame (nguồn sinh ra phenylalanine), có thể gây hại cho người mắc chứng bệnh Phenylketon niệu (PKU).

Thuốc chứa đường trắng, cần thận trọng khi sử dụng ở người có hội chứng không dung nạp một số loại đường.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai: Chưa có dữ liệu đầy đủ trên phụ nữ mang thai. Chỉ nên dùng thuốc nếu lợi ích điều trị vượt trội hoàn toàn so với nguy cơ. Nếu phát hiện có thai khi đang dùng thuốc, hãy xin ý kiến bác sĩ lập tức.

Thời kỳ cho con bú: Cefpodoxime bài tiết vào sữa mẹ với nồng độ thấp, có thể tiếp tục cho con bú. Tuy nhiên, nếu trẻ xuất hiện các rối loạn tiêu hóa (tiêu chảy, nhiễm nấm Candida) hoặc nổi mẩn ngoài da, cần ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc ngay và đưa trẻ đi khám.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Nếu người bệnh cảm thấy đau đầu, chóng mặt sau khi uống thuốc, tuyệt đối không nên lái xe hoặc vận hành các loại máy móc nguy hiểm.

Tương tác thuốc và xét nghiệm

Các thuốc kháng acid & thuốc chẹn H2: Dùng đồng thời với thuốc kháng acid liều cao hoặc thuốc chẹn H2 làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương của Cefpodoxime từ 24% - 42% và giảm mức độ hấp thu (AUC) từ 27% - 32%.

Thuốc kháng cholinergic đường uống (như propantheline): Làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh huyết tương ($T_{max}$ tăng 47%) nhưng không làm ảnh hưởng đến mức độ hấp thu tổng thể.

Probenecid: Ức chế đào thải Cefpodoxime qua thận, làm tăng diện tích dưới đường cong AUC khoảng 31% và tăng nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 20%.

Thuốc độc tính trên thận: Cần theo dõi chặt chẽ chức năng thận khi phối hợp Cefpodoxime với các thuốc có khả năng gây độc cho thận (như kháng sinh Aminoglycosid).

Tương tác xét nghiệm: Thuốc có thể làm xuất hiện phản ứng dương tính giả trong xét nghiệm Coombs trực tiếp.

Quá liều và xử trí

Trường hợp uống quá liều gây phản ứng độc tính nghiêm trọng (buồn nôn, nôn, đau thượng vị, tiêu chảy), phương pháp thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc có thể hỗ trợ loại bỏ nhanh Cefpodoxime ra khỏi cơ thể, đặc biệt hiệu quả ở những bệnh nhân bị tổn thương chức năng thận.

Hướng dẫn bảo quản

Bảo quản thuốc trong bao bì kín, đặt ở nơi khô ráo.

Duy trì nhiệt độ bảo quản ổn định dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp.

Để sản phẩm tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

Hạn sử dụng: 30 tháng kể từ ngày sản xuất in trên bao bì. Không dùng thuốc đã quá hạn hoặc có dấu hiệu biến chất.

Cơ chế tác dụng và đặc tính dược lý

Dược lực học (Cơ chế diệt khuẩn)

Nhóm dược lý: Kháng sinh dùng đường toàn thân, phân nhóm Cephalosporin uống thế hệ 3. Mã ATC: J01DD13.

Cơ chế tác dụng: Cefpodoxime proxetil là một tiền chất (prodrug) chưa có hoạt tính kháng khuẩn. Sau khi uống, thuốc được hấp thu tại đường tiêu hóa và nhanh chóng bị thủy phân bởi các enzym esterase không đặc hiệu thành cấu trúc Cefpodoxime có hoạt tính diệt khuẩn mạnh. Cefpodoxime hoạt động bằng cách gắn kết và ức chế các protein gắn penicillin (PBPs) trên thành tế bào vi khuẩn, làm gián đoạn quá trình tổng hợp vách, dẫn đến tế bào vi khuẩn bị ly giải và chết hoàn toàn.

Thực trạng kháng thuốc: Vi khuẩn có thể kháng lại thuốc qua các cơ chế: giảm tính thấm màng ngoài (ở vi khuẩn Gram âm), giảm ái lực của PBPs, tiết enzym beta-lactamase phổ rộng (ESBL) hoặc enzym AmpC, và hệ thống bơm đẩy thuốc. Tại Việt Nam, các chủng vi khuẩn Gram âm như E. coli, Klebsiella, Proteus mirabilis và Citrobacter hiện đã kháng mạnh với Cephalosporin thế hệ 3. Tụ cầu vàng kháng methicillin (MRSA) cũng kháng hoàn toàn thuốc này.

Dược động học (Hấp thu & Phân bố)

Hấp thu: Ở người lớn uống liều 100mg dạng hỗn dịch, nồng độ đỉnh huyết tương (C_{max}) đạt trung bình khoảng 1,5 mcg/ml, tương đương dạng viên nén. Thức ăn làm chậm tốc độ hấp thu (T_max tăng 48%) nhưng không làm ảnh hưởng đáng kể đến tổng mức độ hấp thu (AUC).

Nồng độ trong mô (Trẻ em 1 - 17 tuổi): Nghiên cứu sử dụng một liều duy nhất 5 mg/kg hỗn dịch cho thấy nồng độ thuốc đạt đỉnh ở mức 2,1 mcg/ml sau 2 - 3 giờ, duy trì nồng độ diệt khuẩn hiệu quả trong vòng 12 giờ

Phân bố: Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương dao động từ 21% đến 33%. Thuốc thâm nhập tốt vào dịch bóng nước da (đạt nồng độ 1,6 - 2,8 mcg/ml), mô amidan (duy trì nồng độ vượt mức MIC_{90} của liên cầu khuẩn trong ít nhất 7 giờ) và mô phổi (duy trì nồng độ vượt mức MIC_{90} của phế cầu và vi khuẩn H. influenzae trong ít nhất 12 giờ).

Thải trừ: Thuốc chuyển hóa tối thiểu in vivo. Khoảng 29% đến 33% liều dùng được đào thải nguyên vẹn qua nước tiểu dưới dạng không đổi trong vòng 12 giờ. Ở bệnh nhân suy thận, thời gian bán thải tăng từ 3,5 giờ lên đến 9,8 giờ tùy mức độ suy giảm chức năng thận.