MOLRAVIR 400 MOLNUPIRAVIR - BOSTON (2 VỈ X 10 VIÊN )-Điều trị COVID-19

Đặc điểm nổi bật của MOLRAVIR 400 MOLNUPIRAVIR - BOSTON (2 VỈ X 10 VIÊN )-Điều trị COVID-19

Mô tả sản phẩm

MOLRAVIR 400 - Boston (2 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng virus kê đơn đường uống, được bào chế dưới dạng viên nang cứng nhằm mục đích can thiệp sớm và điều trị căn nguyên cho bệnh nhân nhiễm virus SARS-CoV-2. Mỗi viên nang chứa hoạt chất chính là Molnupiravir với hàm lượng 400 mg. Hoạt chất này hoạt động theo cơ chế gây đột biến gen của virus (viral mutagen). Khi vào cơ thể, Molnupiravir được chuyển hóa thành dạng hoạt tính có cấu trúc tương tự nucleosid, xâm nhập vào chuỗi RNA của virus trong quá trình sao chép, tạo ra các lỗi đột biến vô hại tích lũy, từ đó phá hủy khả năng nhân lên và làm suy giảm tải lượng virus SARS-CoV-2 một cách nhanh chóng.

MOLRAVIR 400 được chỉ định đặc hiệu trong phác đồ điều trị COVID-19 mức độ từ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành có xét nghiệm chẩn đoán dương tính và đi kèm ít nhất một yếu tố nguy cơ khiến bệnh dễ tiến triển nặng (như người cao tuổi, người có bệnh nền mạn tính). Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, đóng gói hộp 2 vỉ × 10 viên nang cứng (tổng cộng 20 viên), vừa vặn và đáp ứng đúng trọn vẹn một liệu trình điều trị 5 ngày chuẩn y khoa cho một bệnh nhân.

• Thành phần dược chất chính: Molnupiravir 400 mg.

• Thành phần tá dược: Pregelatinized starch, crospovidon, colloidal silicon dioxyd, natri stearyl fumarat, natri lauryl sulfat, vỏ nang cứng (chứa Gelatin, nước tinh khiết, tartrazine, patent blue V, ponceau 4R, mica-based titanium dioxide).

• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ × 10 viên nang cứng (Hộp 20 viên).

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc MOLRAVIR 400 được chỉ định để điều trị bệnh COVID-19 mức độ từ nhẹ đến trung bình ở người trưởng thành (từ 18 tuổi trở lên) đáp ứng đồng thời các điều kiện sau:

• Có kết quả xét nghiệm dương tính bằng các phương pháp chẩn đoán SARS-CoV-2.

• Có ít nhất một yếu tố nguy cơ lâm sàng làm bệnh dễ tiến triển chuyển nặng (như béo phì, bệnh tim mạch, đái tháo đường, bệnh phổi mạn tính,...).

GIỚI HẠN SỬ DỤNG QUAN TRỌNG (YMYL):

• Không dùng dự phòng: Tuyệt đối không sử dụng MOLRAVIR 400 cho mục đích dự phòng trước phơi nhiễm hoặc sau phơi nhiễm COVID-19.

• Không dùng quá 5 ngày: Không được sử dụng thuốc liên tục vượt quá 5 ngày.

• Không dùng khởi đầu cho ca nhập viện: Không sử dụng để điều trị khởi đầu cho bệnh nhân nặng cần nhập viện do COVID-19 (do chưa ghi nhận lợi ích lâm sàng ở nhóm này). Trường hợp người bệnh đã dùng thuốc trước khi nhập viện thì có thể tiếp tục uống cho đủ liệu trình.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Đường dùng: Dùng đường uống.

• Thời điểm dùng: Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn (trước hoặc sau ăn đều không ảnh hưởng đến hiệu quả).

• Nguyên tắc uống: Nên nuốt nguyên viên thuốc với một cốc nước đủ lớn (khoảng 1 cốc nước đầy). Không mở vỏ nang, không nghiền nát và không nhai viên thuốc.

• Thời điểm bắt đầu: Nên uống thuốc càng sớm càng tốt ngay sau khi có chẩn đoán mắc COVID-19 và bắt buộc phải trong vòng 5 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng đầu tiên.

Liều lượng hướng dẫn cho người trưởng thành:

• Liều khuyến cáo: Uống 800 mg (tương đương 2 viên MOLRAVIR 400) mỗi 12 giờ (ví dụ: 2 viên buổi sáng và 2 viên buổi tối).

• Thời gian điều trị: Duy trì đều đặn trong 5 ngày liên tiếp. Độ an toàn và hiệu quả của thuốc khi dùng dài hơn 5 ngày hiện chưa được xác định.

Xử trí khi quên uống thuốc:

• Quên trong vòng 10 giờ: Nếu thời điểm phát hiện quên chưa quá 10 giờ so với giờ uống thông thường, bệnh nhân cần uống ngay liều đã quên khi nhớ ra, sau đó tiếp tục lịch trình uống các liều tiếp theo như bình thường.

• Quên quá 10 giờ: Nếu đã quá 10 giờ, bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp theo đúng lịch trình cũ. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều (4 viên) để bù cho liều quên.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc MOLRAVIR 400 cho các trường hợp:

• Người bệnh có tiền sử quá mẫn cảm hoặc dị ứng với hoạt chất Molnupiravir hay với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

HƯỚNG DẪN AN TOÀN SỬ DỤNG THUỐC ĐẶC BIỆT (YMYL) Dữ liệu lâm sàng của Molnupiravir còn hạn chế, các phản ứng có hại nghiêm trọng tiềm ẩn có thể chưa được ghi nhận đầy đủ. Người bệnh cần tuân thủ nghiêm ngặt các cảnh báo sau:

• Độc tính đối với phôi và thai (Cấm dùng cho phụ nữ mang thai): Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có nguy cơ gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, sẩy thai hoặc quái thai. Thuốc không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ trong độ tuổi sinh sản cần đánh giá chắc chắn trạng thái không mang thai trước khi dùng và bắt buộc sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và thêm 4 ngày sau liều cuối cùng.

• Thận trọng đối với nam giới sinh sản: Chưa xác định rõ ảnh hưởng của thuốc lên tinh trùng. Nam giới có hoạt động tình dục với phụ nữ có khả năng mang thai cần sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp và hiệu quả trong thời gian điều trị và ít nhất 3 tháng sau liều cuối cùng.

• Độc tính trên xương và sụn (Cấm dùng cho trẻ em): Tuyệt đối không dùng cho người dưới 18 tuổi. Thuốc có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sự phát triển của sụn và xương (đã được quan sát thấy trong nghiên cứu động vật dùng liều nhắc lại).

• Thận trọng về tá dược gây dị ứng: Thành phần tá dược của thuốc có chứa các chất màu tạo màng gồm tartrazine, patent blue V, ponceau 4R – các chất này có khả năng kích ứng hoặc gây phản ứng dị ứng ở những người có cơ địa nhạy cảm.

Đối tượng đặc biệt

• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều lượng.

• Bệnh nhân suy thận hoặc suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều lượng thuốc.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 6 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc khi đã quá thời hạn sử dụng (EXP) in trên bao bì.

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng thoáng mát dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Để thuốc tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.