OSELVIR 75 - Boston (1 vỉ x 10 viên) | Thuốc điều trị và phòng ngừa cúm A, B chuẩn liều

Đặc điểm nổi bật của OSELVIR 75 - Boston (1 vỉ x 10 viên) | Thuốc điều trị và phòng ngừa cúm A, B chuẩn liều

Mô tả sản phẩm

OSELVIR 75 - Boston (1 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng virus kê đơn đường uống thuộc nhóm ức chế chọn lọc enzym neuraminidase của virus cúm, được bào chế dưới dạng viên nang cứng. Mỗi viên thuốc chứa hoạt chất chính là Oseltamivir với hàm lượng tiêu chuẩn 75 mg (dưới dạng oseltamivir phosphate). Sau khi đưa vào cơ thể, Oseltamivir hoạt động như một tiền thuốc (prodrug) và được chuyển hóa nhanh chóng thành chất có hoạt tính sinh học là oseltamivir carboxylate. Chất chuyển hóa này gắn kết và ức chế mạnh mẽ enzym neuraminidase trên bề mặt lớp vỏ virus cúm, làm bất hoạt khả năng giải phóng các hạt virus mới ra khỏi tế bào đã nhiễm, từ đó ngăn chặn sự nhân lên và chặn đứng chu kỳ lây lan của các chủng virus cúm A và cúm B trong tế bào niêm mạc đường hô hấp.

OSELVIR 75 được chỉ định chủ yếu trong các phác đồ điều trị cúm chuẩn liều cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (bao gồm cả trẻ sơ sinh đủ tháng) khi xuất hiện các triệu chứng cúm lâm sàng đặc trưng. Bên cạnh đó, thuốc còn đem lại hiệu quả phòng ngừa cao đối với các trường hợp sau phơi nhiễm (tiếp xúc gần với người nhiễm bệnh) hoặc dự phòng dịch trong cộng đồng. Sản phẩm được sản xuất trên dây chuyền công nghệ hiện đại của Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói hộp 1 vỉ × 10 viên nang cứng. Với hàm lượng chuẩn 75 mg, OSELVIR 75 giúp người trưởng thành và trẻ em có cân nặng trên 40 kg dễ dàng tuân thủ phác đồ điều trị (uống 1 viên/lần) mà không cần phải phối hợp nhiều viên hàm lượng nhỏ.

• Thành phần dược chất chính: Oseltamivir 75 mg.

• Tá duyệt: Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên nang cứng.

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

1. Điều trị cúm

• Chỉ định điều trị cho người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em (bao gồm cả trẻ sơ sinh đủ tháng) có các biểu hiện và triệu chứng điển hình của bệnh cúm khi có dịch virus cúm đang lưu hành trong cộng đồng.

• Thời điểm vàng đạt hiệu quả: Hiệu quả lâm sàng của thuốc đã được chứng minh đạt mức cao nhất khi người bệnh bắt đầu uống thuốc trong vòng 2 ngày (48 giờ) kể từ thời điểm khởi phát triệu chứng đầu tiên.

2. Phòng ngừa bệnh cúm

• Phòng ngừa sau phơi nhiễm: Áp dụng cho các đối tượng từ 1 tuổi trở lên sau khi có tiếp xúc trực tiếp hoặc gần gũi với một ca bệnh cúm đã được chẩn đoán lâm sàng trong giai đoạn virus cúm đang lưu hành.

• Phòng ngừa trong đại dịch cho trẻ dưới 1 tuổi: Chỉ định phòng ngừa cúm sau phơi nhiễm cho trẻ sơ sinh dưới 1 tuổi cụ thể trong thời kỳ bùng phát đại dịch cúm toàn cầu hoặc khu vực.

• Phòng ngừa theo mùa (Trường hợp ngoại lệ): Trong một số bối cảnh đặc biệt nguy cấp (ví dụ: chưa có vaccin tương thích cho chủng virus đang lây lan hoặc đang xảy ra đại dịch), việc dùng thuốc để dự phòng theo mùa có thể được cân nhắc cho các đối tượng từ 1 tuổi trở lên.

CẢNH BÁO Y KHOA QUAN TRỌNG (YMYL):

• Không thay thế vaccin: Việc điều trị bằng OSELVIR 75 hoàn toàn không có giá trị thay thế cho việc tiêm ngừa vaccin cúm hằng năm. Tiêm phòng định kỳ vẫn là biện pháp thiết lập miễn dịch chủ động và cốt lõi nhất.

• Yếu tố dịch tễ: Quyết định sử dụng thuốc kháng virus điều trị hay dự phòng nên dựa trên các khuyến cáo chính thức, có sự cân nhắc kỹ lưỡng về đặc tính chủng virus cúm đang lưu hành và kiểu nhạy cảm/kháng thuốc của từng mùa dịch tại địa phương.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Đường dùng: Dùng đường uống. Nuốt nguyên viên nang cùng với nước sạch.

• Thời điểm dùng: Có thể uống thuốc trước, trong hoặc sau bữa ăn (không phụ thuộc vào thức ăn). Tuy nhiên, đối với bệnh nhân có hệ tiêu hóa nhạy cảm, việc uống thuốc cùng với thức ăn hoặc sữa được khuyến cáo nhằm giảm bớt các kích ứng như buồn nôn và nôn.

• Lưu ý đối tượng đặc biệt: Người bệnh không có khả năng nuốt viên nang cứng cần phải chuyển sang sử dụng sản phẩm ở các dạng bào chế chia liều thích hợp khác (như hỗn dịch uống).

Liều lượng hướng dẫn chi tiết:

1. Liều dùng cho Người lớn và Thanh thiếu niên (Từ 13 tuổi trở lên)

Đây là nhóm đối tượng sử dụng viên nang OSELVIR 75 vô cùng thuận tiện vì hàm lượng viên trùng khớp với liều khuyến cáo chuẩn:

• Điều trị cúm: Uống 75 mg (1 viên OSELVIR 75)/lần × 2 lần/ngày.

  • Thời gian dùng: Duy trì liên tục trong 5 ngày.

  • Bệnh nhân suy giảm miễn dịch: Thời gian điều trị khuyến cáo kéo dài đủ 10 ngày.

  • Nguyên tắc: Nên bắt đầu uống càng sớm càng tốt trong vòng 2 ngày đầu xuất hiện triệu chứng.

• Phòng ngừa sau phơi nhiễm: Uống 75 mg (1 viên OSELVIR 75)/lần × 1 lần/ngày liên tục trong 10 ngày. Nên bắt đầu trong vòng 2 ngày đầu sau khi tiếp xúc nguồn bệnh.

• Phòng ngừa khi có dịch cúm trong cộng đồng: Uống 75 mg (1 viên OSELVIR 75)/lần × 1 lần/ngày trong thời gian bùng phát dịch lên đến 6 tuần (hoặc lên đến 12 tuần ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch).

2. Liều dùng cho Trẻ em từ 1 đến 12 tuổi (Hiệu chỉnh theo cân nặng)

Chế độ ĐIỀU TRỊ CÚM (Dùng trong 5 ngày / Dùng 10 ngày đối với trẻ suy giảm miễn dịch):

• Cân nặng từ 10 kg đến 15 kg: Dùng liều 30 mg × 2 lần/ngày.

• Cân nặng từ trên 15 kg đến 23 kg: Dùng liều 45 mg × 2 lần/ngày.

• Cân nặng từ trên 23 kg đến 40 kg: Dùng liều 60 mg × 2 lần/ngày.

• Cân nặng trên 40 kg: Uống 75 mg (1 viên OSELVIR 75) × 2 lần/ngày.

Chế độ PHÒNG NGỪA CÚM sau phơi nhiễm (Duy trì trong 10 ngày):

• Cân nặng từ 10 kg đến 15 kg: Dùng liều 30 mg × 1 lần/ngày.

• Cân nặng từ trên 15 kg đến 23 kg: Dùng liều 45 mg × 1 lần/ngày.

• Cân nặng từ trên 23 kg đến 40 kg: Dùng liều 60 mg × 1 lần/ngày.

• Cân nặng trên 40 kg: Uống 75 mg (1 viên OSELVIR 75) × 1 lần/ngày.

• Lưu ý: Biện pháp phòng ngừa khi có dịch trong cộng đồng chưa được nghiên cứu kiểm chứng ở trẻ em dưới 12 tuổi.

3. Liều dùng cho Trẻ sơ sinh từ 0 đến 12 tháng tuổi

• Điều trị cúm: Liều khuyến cáo tính theo cân nặng là 3 mg/kg thể trọng × 2 lần/ngày (Dùng trong 5 ngày cho trẻ thông thường, dùng 10 ngày nếu trẻ suy giảm miễn dịch). Ví dụ: Trẻ 3kg dùng liều 9mg × 2 lần/ngày; trẻ 10kg dùng liều 30mg × 2 lần/ngày.

• Phòng ngừa sau phơi nhiễm (Trong đại dịch): Uống 3 mg/kg thể trọng × 1 lần/ngày kéo dài liên tục trong 10 ngày.

• Cảnh báo quan trọng cho trẻ dưới 1 tuổi: Đối với các trường hợp cân nặng của trẻ yêu cầu mức liều nhỏ không phù hợp để chia tách từ viên nang cứng hàm lượng lớn OSELVIR 75, bắt buộc phải sử dụng sản phẩm có dạng bào chế chia liều thích hợp khác. Tuyệt đối không áp dụng bảng liều này cho trẻ sinh non (có tuổi hiệu chỉnh dưới 36 tuần) do chức năng sinh lý chưa hoàn thiện.

4. Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt

• Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều lượng khi điều trị hoặc dự phòng ở người lớn (Chưa có nghiên cứu cụ thể trên bệnh nhi bị rối loạn chức năng gan).

• Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều uống, ngoại trừ trường hợp có bằng chứng suy giảm chức năng thận mức độ từ trung bình đến nặng.

• Bệnh nhân suy giảm miễn dịch: Giữ nguyên mức liều cho một lần uống nhưng thời gian dùng thuốc điều trị cúm phải kéo dài đủ 10 ngày, và thời gian dự phòng dịch kéo dài lên tới 12 tuần.

• Bệnh nhân suy thận (Người lớn và thanh thiếu niên 13-17 tuổi): Do Oseltamivir đào thải trực tiếp qua thận, liều lượng bắt buộc phải hiệu chỉnh giảm liều hoặc giãn cách thời gian dựa trên chỉ số độ thanh thải creatinin (ClCl):

(Lưu ý: Không có đủ dữ liệu lâm sàng để đưa ra bất kỳ khuyến cáo hiệu chỉnh liều suy thận nào ở trẻ em từ 12 tuổi trở xuống).

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc OSELVIR 75 cho các trường hợp:

• Người bệnh có tiền sử quá mẫn cảm hoặc dị ứng với hoạt chất Oseltamivir hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO AN TOÀN TRÊN ĐỐI TƯỢNG NGUY CƠ VÀ THEO DÕI TÂM THẦN KINH (YMYL)

• Nguy cơ độc tính do suy thận: Do hoạt chất thải trừ qua thận, việc không hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận có thể dẫn đến tích lũy thuốc, làm tăng mạnh nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh (như mê sảng, hành vi bất thường, co giật). Cần theo dõi sát sao dấu hiệu thần kinh ở cả bệnh nhân lớn tuổi và người suy thận; các phản ứng này nhìn chung đều hồi phục khi ngưng thuốc.

• Thận trọng ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch nặng: Việc điều trị bằng oseltamivir kéo dài hoặc lặp lại nhiều lần có thể dẫn đến hiện tượng chọn lọc các chủng virus cúm có độ nhạy cảm kém, gây giảm hoặc mất đáp ứng điều trị nếu tiếp tục sử dụng thuốc.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc khi đã quá thời hạn sử dụng (EXP) in trên bao bì vỏ hộp.

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng thoáng mát dưới 30°C, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Để thuốc tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.