SOLUBOSTON 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) - Thuốc kháng viêm, trị dị ứng

Đặc điểm nổi bật của SOLUBOSTON 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) - Thuốc kháng viêm, trị dị ứng

Mô tả sản phẩm

SOLUBOSTON 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng viêm thuộc nhóm corticosteroid (glucocorticoid) đường uống thế hệ mới với hoạt chất chính Prednisolon hàm lượng 20 mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén phân tán trong miệng, có khả năng rã rất nhanh bằng nước bọt mà không cần uống quá nhiều nước hay phải nuốt nguyên viên. Quy cách đóng gói hộp 5 vỉ × 10 viên (50 viên) vô cùng tiện lợi cho người bệnh, đặc biệt thích hợp cho các đợt điều trị tấn công hoặc ngắn ngày yêu cầu liều trung bình đến cao ở người lớn và trẻ em trên 10 kg.

• Nguồn gốc xuất xứ: Việt Nam (Sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam).

• Quy cách đóng gói: Hộp 05 vỉ × 10 viên nén phân tán trong miệng.

• Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nén phân tán chứa:

  • Hoạt chất chính: Prednisolon 20 mg.

  • Tá dược (bao gồm Mannitol): Vừa đủ 1 viên.

Chỉ định

Thuốc SOLUBOSTON 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) được sử dụng để điều trị hoặc giảm tình trạng viêm, dị ứng trong các trường hợp:

• Colagen - mô liên kết: Giai đoạn tiến triển của các bệnh hệ thống (lupus ban đỏ hệ thống, viêm mạch máu, viêm đa cơ, bệnh nhiễm sarcoid ở nội tạng).

• Da liễu: Các bệnh bỏng nước tự miễn trên da nặng (pemphigus, pemphigoid bỏng nước); bệnh angiomas trẻ em dạng nặng (u máu dưới da); bệnh Lichen phẳng; bệnh mày đay cấp tính; bệnh da tăng bạch cầu trung tính dạng nặng.

• Tiêu hóa: Giai đoạn tiến triển của loét đại tràng, bệnh Crohn’s (viêm ruột từng vùng); bệnh viêm gan tự miễn thể hoạt động mãn tính (có hoặc không có xơ gan); viêm gan cấp nặng do rượu (có chứng minh tiền sử).

• Nội tiết: Viêm tuyến giáp bán cấp de Quervain (dạng có u hạt) nặng; tăng calci huyết.

• Huyết học: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch nặng; thiếu máu mất hồng cầu tự miễn; kết hợp với hóa trị để điều trị bệnh lympho ác tính; giảm nguyên hồng cầu mãn tính mắc phải hoặc bẩm sinh.

• Nhiễm trùng: Viêm màng ngoài tim do lao và tình trạng lao trầm trọng, đe dọa đến tính mạng; viêm phổi do Pneumocystis carinii kèm thiếu oxy huyết trầm trọng.

• Ung thư phổi: Điều trị chống buồn nôn trong hóa trị; giảm phù và viêm liên quan đến các phương pháp xạ trị và hóa trị ung thư phổi.

• Thận: Hội chứng thận hư kèm tổn thương cầu thận tối thiểu; hội chứng thận hư do hyalin hóa (kính hóa) cục bộ và ổ cầu thận; giai đoạn III và IV của bệnh thận lupus; u hạt sarcoid trong thận; viêm mạch máu kèm suy thận; viêm cầu thận tăng sinh mạch.

• Thần kinh: Nhược cơ; phù não do khối u; viêm đa rễ - dây thần kinh tự phát mãn tính; co giật ở trẻ sơ sinh (hội chứng West) hoặc hội chứng Lennox-Gastaut; đa xơ cứng khi tiêm tĩnh mạch corticosteroid lặp lại.

• Mắt: Viêm màng bồ đào trước và sau nghiêm trọng; phù lồi mắt; các bệnh lý thần kinh ở mắt (đối với chỉ dẫn này, đường uống không phải là khuyến cáo đầu tiên).

• Tai – mũi – họng: Viêm tai giữa có xuất dịch; polyp mũi; viêm xoang cấp hoặc mãn tính; điều trị ngắn ngày trong viêm mũi dị ứng theo mùa; viêm thanh quản cấp tính kèm thở rít (viêm thanh môn thanh quản) ở trẻ em.

• Hô hấp: Hen suyễn liên tục (tốt nhất cho đợt điều trị ngắn khi thất bại với dạng hít liều cao); hen cấp (đặc biệt hen cấp nặng); bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD); phát triển sarcoidosis; xơ phổi mô kẽ lan tỏa.

• Khớp: Viêm khớp dạng thấp và một vài trường hợp viêm đa khớp; đau cơ dạng thấp và bệnh Horton (viêm động mạch toàn thân); sốt do thấp khớp cấp tính; viêm dây thần kinh cánh tay cổ nặng, kịch phát.

• Cấy ghép cơ quan và tế bào gốc tạo máu: Dự phòng hoặc điều trị cấy ghép; dự phòng hoặc điều trị bệnh lý túc chủ chống lại ghép (GvHD).

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống trực tiếp. Do viên bào chế phân tán nhanh trong miệng bằng nước bọt nên người bệnh chỉ cần đặt thuốc vào miệng, để viên tự tan ra, nuốt và uống thêm một cốc nước.

• Tuyệt đối không nhai viên để tránh nguy cơ bị đắng.

• Đối với trẻ em dưới 6 tuổi, có thể làm rã viên thuốc trước với một ít nước rồi cho trẻ nuốt.

Liều dùng khuyến cáo: Sản phẩm thích hợp cho điều trị tấn công hoặc ngắn ngày với yêu cầu liều trung bình/cao. Đối với điều trị duy trì và liều duy trì thấp hơn 20 mg/ngày, người bệnh nên chuyển sang sử dụng các chế phẩm khác có hàm lượng thích hợp hơn.

• Người lớn: Liều dùng phụ thuộc vào chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng, tiên lượng, khả năng đáp ứng và dung nạp của từng bệnh nhân. Luôn dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất.

  • Điều trị tấn công: Dùng từ 0,35 – 1,2 mg/kg/ngày.

  • Trường hợp viêm nặng: Dùng từ 0,75 – 1,2 mg/kg/ngày.

  • Lưu ý phân liều: Khi sử dụng liều cao kéo dài, liều đầu tiên có thể được chia làm 2 lần trong ngày. Sau đó, chuyển về hằng ngày sử dụng một liều duy nhất vào bữa ăn sáng.

• Trẻ em (chỉ áp dụng cho trẻ trên 10 kg): Liều dùng phụ thuộc vào tình trạng bệnh và cân nặng của trẻ.

  • Điều trị tấn công: Dùng từ 0,5 – 2 mg/kg/ngày.

  • Liệu pháp cách nhật: Sử dụng một ngày không dùng thuốc và ngày tiếp theo dùng gấp đôi liều hằng ngày được chỉ định. Liệu pháp này áp dụng cho trẻ em để hạn chế nguy cơ còi xương, và chỉ được cân nhắc khi đã kiểm soát được tình trạng viêm bằng liều cao corticosteroid và bệnh không bị tái phát.

  • Trẻ em không quá 10kg: Không phù hợp sử dụng hàm lượng này, nên chuyển sang các sản phẩm liều thấp hơn.

Nguyên tắc ngừng thuốc an toàn:

• Bệnh nhân nhận liều toàn thân cao hơn liều sinh lý (xấp xỉ 7,5 mg prednisolon) trong thời gian trên 3 tuần tuyệt đối không dừng thuốc đột ngột. Quá trình dùng thuốc làm giảm tiết ACTH và cortisol kéo dài gây suy giảm chức năng tuyến thượng thận.

• Cần ngừng thuốc từ từ để phục hồi trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận (HPA) và tránh nguy cơ tái phát bệnh: trung bình giảm 10% liều dùng mỗi 8 - 15 ngày.

• Đối với đợt điều trị ngắn hơn 10 ngày: có thể không cần phải giảm liều từ từ mà ngưng hẳn theo phác đồ.

Tác dụng phụ

Thông tin gốc chưa liệt kê chi tiết tần suất các tác dụng phụ của sản phẩm. Tuy nhiên, do đặc tính của hoạt chất prednisolon, việc sử dụng liều cao hoặc kéo dài có thể gây ra các phản ứng bất lợi như suy thượng thận, tăng đường huyết, loãng xương, kích ứng dạ dày, giữ nước gây tăng huyết áp, đục thủy tinh thể, chậm lớn ở trẻ em và rối loạn tâm thần. Người bệnh cần báo ngay cho bác sĩ nếu xuất hiện triệu chứng bất thường.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định: Tuyệt đối không dùng Soluboston 20 cho các trường hợp:

• Người bệnh quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất prednisolon hay bất cứ tá dược nào của thuốc.

• Mọi trường hợp nhiễm trùng, trừ các trường hợp có chỉ định đặc biệt được phối hợp thuốc kháng nhiễm trùng cụ thể.

• Các trường hợp nhiễm virus đang phát triển (bao gồm: viêm gan, herpes, thủy đậu, zona).

• Tình trạng rối loạn thần kinh chưa được kiểm soát bằng điều trị.

• Đang dùng vắc xin sống hoặc vắc xin giảm hoạt lực (khi dùng các mức liều corticosteroid gây ức chế miễn dịch).

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng:

• Kiểm tra cận lâm sàng bắt buộc: Trước khi bắt đầu điều trị bằng corticosteroid kéo dài, tất cả bệnh nhân phải được kiểm tra điện tâm đồ, huyết áp, chụp X-quang phổi, chụp X-quang cột sống, làm test dung nạp glucose và đánh giá chức năng trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận (HPA).

• Ức chế miễn dịch & Nhiễm khuẩn: Thuốc làm giảm đáp ứng viêm và miễn dịch, tăng nhạy cảm với vi khuẩn, nấm, virus; có thể che lấp triệu chứng lâm sàng khiến chẩn đoán sai lệch. Người dùng thuốc nếu mắc thủy đậu hoặc sởi có thể biến chứng rất nặng, thậm chí tử vong. Bệnh nhân chưa có miễn dịch cần tránh tiếp xúc người bị thủy đậu, zona hoặc sởi. Nếu lỡ phơi nhiễm thủy đậu, phải dùng miễn dịch thụ động với kháng thể thủy đậu/zona (VZIG) trong vòng 10 ngày kể từ khi tiếp xúc (áp dụng cho người đang dùng hoặc đã dùng thuốc trong vòng 3 tháng trước); trong thời gian này không ngừng thuốc corticosteroid mà có thể phải tăng liều điều trị. Không dùng vắc xin bất hoạt hoặc giảm độc lực do đáp ứng kháng thể bị giảm và virus sống trong vắc xin có nguy cơ nhân lên gây biến chứng nặng. Với bệnh lao hoạt động, chỉ dùng cho thể lao đang hoạt động để kiểm soát bệnh và phải kết hợp phác đồ kháng lao thích hợp; theo dõi sát ở người lao tiềm tàng, người có tiền sử lao hoặc X-quang có thay đổi đặc trưng do bệnh dễ tái phát (phải dùng biện pháp dự phòng kèm thuốc kháng lao nếu điều trị kéo dài). Hiếm gặp phản ứng phản vệ/giả phản vệ trên da, cần phòng ngừa nếu bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc.

• Hệ nội tiết & Lộ trình giảm liều: Thuốc có thể gây tăng năng vỏ thượng thận, teo vỏ thượng thận hoặc ức chế trục HPA (đặc biệt ở trẻ em và người dùng liều cao dài ngày). Khi ngưng thuốc phải giảm từ từ. Theo dõi chặt chẽ khi chuyển từ dạng toàn thân sang dạng hít do có thể gây thiếu hụt hormon hoặc làm tăng triệu chứng dị ứng (nhất là người đang dùng liều > 20 mg/ngày). Suy thượng thận cấp dễ xảy ra nếu ngưng thuốc đột ngột hoặc khi gặp stress. Bệnh nhân sắp phẫu thuật phải dùng bổ sung corticosteroid do đáp ứng với stress đã bị giảm vì trục HPA bị ức chế. Bắt buộc phải giảm liều từ từ (dù thời gian điều trị nhiều hay ít hơn 3 tuần) cho các đối tượng: điều trị lặp lại nhiều đợt toàn thân (nhất là dùng > 3 tuần); được kê đơn ngắn hạn trong vòng 1 năm sau khi ngưng đợt điều trị dài hạn (vài tháng/vài năm); có nguyên nhân gây suy thượng thận khác; dùng liều > 40 mg prednisolon/ngày; dùng liều lặp lại vào buổi tối. Trong suốt quá trình điều trị kéo dài, nếu gặp chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh lý kèm theo khác thì cần gia tăng liều tạm thời; nếu đã ngừng thuốc sau điều trị kéo dài thì có thể phải tạm thời sử dụng lại. Không dùng thuốc cho người bị bệnh Cushing. Thận trọng, theo dõi thường xuyên ở người suy tuyến giáp. Đã có báo cáo về co giật liên quan u tủy thượng thận gây tử vong; cần đánh giá kỹ lợi ích - nguy cơ nếu nghi ngờ hoặc đã bị u tủy thượng thận.

• Tác dụng trên tâm thần: Triệu chứng tâm thần (chán nản, sảng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng, nhân cách) thường xuất hiện trong vài ngày hoặc vài tuần đầu và nguy cơ cao hơn khi dùng liều cao toàn thân. Bệnh nhân/người nhà cần đến gặp bác sĩ ngay nếu có dấu hiệu chán nản hoặc xuất hiện ý nghĩ tự tử; cần cảnh báo rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc sau khi giảm liều/ngừng thuốc đột ngột. Đặc biệt lưu ý khi dùng cho người đang hoặc từng bị rối loạn cảm xúc nghiêm trọng (trầm cảm, hưng trầm cảm, rối loạn tâm thần do steroid trước đó) hoặc gia đình có tiền sử rối loạn cảm xúc.

• Đái tháo đường & Thần kinh: Thuốc làm tăng glucose huyết, làm nặng thêm tình trạng tiền đái tháo đường và có thể dẫn đến đái tháo đường khi dùng lâu dài. Thận trọng ở người đái tháo đường hoặc có tiền sử gia đình mắc bệnh. Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân động kinh.

• Mắt: Thận trọng ở người tăng nhãn áp (hoặc tiền sử gia đình), người bị herpes simplex ở mắt vì nguy cơ thủng giác mạc. Dùng lâu dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau, đục thủy tinh thể trung tâm (ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng áp lực nội nhãn dẫn đến bệnh tăng nhãn áp kèm hủy hoại thần kinh thị giác. Thuốc làm tăng nguy cơ nhiễm nấm/virus thứ phát ở mắt, dễ gây bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch dẫn đến bong võng mạc. Gặp bác sĩ nhãn khoa ngay nếu bị mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác.

• Tim mạch & Mạch máu: Tác dụng bất lợi như rối loạn mỡ máu và tăng huyết áp làm tăng nguy cơ tim mạch nếu điều trị liều cao, kéo dài. Chỉ dùng cho người suy tim sung huyết hoặc nhồi máu cơ tim khi thật cần thiết và phải theo dõi thường xuyên. Cẩn thận khi phối hợp với thuốc chống loạn nhịp như digoxin. Thuốc làm tăng đông máu, kết tủa huyết khối, thuyên tắc mạch hoặc huyết khối tĩnh mạch (hiếm gặp); cần thận trọng ở người có nguy cơ mắc bệnh huyết khối.

• Hệ tiêu hóa & Gan mật: Thận trọng ở người loét dạ dày. Phối hợp với thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) làm tăng mạnh nguy cơ viêm loét dạ dày - ruột. Nếu có tiền sử loét, cần theo dõi lâm sàng hoặc nội soi vết loét khi cần. Thận trọng ở người suy gan, xơ gan; tác dụng của thuốc có thể tăng cường ở người bị bệnh gan mạn tính kèm suy giảm chức năng gan.

• Cơ xương & Bệnh thận: Liều cao có thể gây bệnh cơ cấp tính, thường gặp ở người rối loạn dẫn truyền thần kinh - cơ (nhược cơ) hoặc đang dùng thuốc kháng cholinergic (thuốc ức chế thần kinh cơ như pancuronium); bệnh có thể lan rộng đến cơ mắt, cơ hô hấp gây liệt tứ chi (cần theo dõi creatinin kinase). Thận trọng và theo dõi thường xuyên ở người loãng xương (nhất là phụ nữ sau mãn kinh). Thuốc đường uống hoặc tiêm có thể tăng nguy cơ mắc bệnh lý về gân, thậm chí đứt gân ở người đang dùng fluoroquinolon, đang lọc máu, cường cận giáp thứ phát hoặc cấy ghép thận. Thận trọng ở người suy thận và theo dõi thường xuyên. Bệnh thận do xơ cứng bì (có thể tử vong) kèm tăng huyết áp, giảm nước tiểu đã được ghi nhận với liều từ 15 mg prednisolon/ngày trở lên ở người xơ cứng bì hệ thống; cần kiểm tra thường xuyên huyết áp và creatinin huyết thanh, kiểm soát chặt huyết áp nếu nghi ngờ có bệnh thận.

• Đối tượng đặc biệt:

  • Trẻ em: Thuốc gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên (có thể không hồi phục); tránh dùng liều dược lý kéo dài. Nếu bắt buộc phải dùng dài ngày, phải giới hạn ở mức tối thiểu để giảm ức chế trục HPA và tăng trưởng; theo dõi chặt chiều cao, cân nặng và nên ưu tiên liệu pháp cách nhật.

  • Người cao tuổi: Tác dụng phụ nghiêm trọng hơn (loãng xương, đái tháo đường, cao huyết áp, hạ kali máu, mỏng da, dễ nhiễm trùng). Bắt buộc dùng liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất và theo dõi lâm sàng nghiêm ngặt để tránh phản ứng đe dọa tính mạng.

• Lưu ý trong trường hợp điều trị kéo dài:

  • Thuốc làm tăng đường huyết và gây cân bằng nitơ âm (rối loạn chuyển hóa protein). Bệnh nhân cần thực hiện chế độ ăn giàu đạm (protein), ít đường hấp thu nhanh.

  • Để đảm bảo huyết áp ổn định, cần giảm lượng muối trong khẩu phần ăn khi liều điều trị cao hơn 15 – 20 mg prednisolon/ngày và duy trì lượng muối ở mức trung bình trong suốt thời gian điều trị kéo dài với liều thấp.

  • Cần bổ sung kali khi điều trị kéo dài với liều cao, hoặc phối hợp điều trị hạ kali huyết khi có nguy cơ loạn nhịp tim. Người bệnh cũng nên được bổ sung calci và vitamin D.

  • Khuyến cáo thể thao: Các vận động viên cần lưu ý hoạt chất này có thể gây kết quả dương tính giả đối với các phép kiểm tra chất kích thích (dopping).

• Cảnh báo tá dược: Thuốc có chứa thành phần mannitol, có thể gây ra tác dụng nhuận tràng nhẹ đối với những người nhạy cảm.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Do thuốc có thể gây ra các phản ứng phụ như mờ mắt, rối loạn thị giác, mất ngủ, chóng mặt hoặc thay đổi tâm trạng, rối loạn tâm thần cấp tính, người bệnh cần hết sức thận trọng, tránh lái xe hoặc vận hành máy móc phức tạp nếu gặp phải các triệu chứng trên trong thời gian dùng thuốc.

Điều kiện bảo quản:

• Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ phòng duy trì ổn định dưới 30 °C.

• Tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Đóng kín vỉ thuốc, hộp thuốc sau khi dùng và để xa tầm tay trẻ em.

• Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá thời hạn sử dụng in trên bao bì.