SOLUBOSTON 20 (dạng sủi hương cam) - Boston (2 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của SOLUBOSTON 20 (dạng sủi hương cam) - Boston (2 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

SOLUBOSTON 20 (dạng sủi hương cam) - Boston (2 vỉ x 10 viên) là thuốc kháng viêm, điều trị dị ứng thuộc nhóm Corticosteroid (Glucocorticoid) đường uống. Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nén sủi bọt hòa tan nhanh trong nước, kết hợp hương cam thơm mát giúp người bệnh dễ dàng sử dụng, tăng khả năng hấp thu tối ưu. Với quy cách đóng gói nhỏ gọn hộp 2 vỉ × 10 viên (20 viên), sản phẩm cực kỳ thích hợp cho các đợt điều trị tấn công hoặc ngắn ngày yêu cầu liều trung bình/cao ở người lớn hoặc trẻ em có cân nặng trên 10 kg.

• Nguồn gốc xuất xứ: Việt Nam (Sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam).

• Quy cách đóng gói: Hộp 02 vỉ × 10 viên nén sủi bọt.

• Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nén sủi bọt Soluboston chứa:

  • Hoạt chất chính: Prednisolon 20 mg (Dưới dạng hóa prednisolon natri m-sulfobenzoat tương ứng 31,4 mg).

  • Tá dược (bao gồm Mannitol, Natri benzoat, hương cam): Vừa đủ 1 viên.

Chỉ định

Thuốc SOLUBOSTON 20 (dạng sủi hương cam) - Boston (2 vỉ x 10 viên) được chỉ định để giảm nhanh các triệu chứng dị ứng, điều trị hoặc giảm tình trạng viêm trong các trường hợp sau:

• Colagen - mô liên kết: Giai đoạn tiến triển của các bệnh hệ thống (lupus ban đỏ hệ thống, viêm mạch máu, viêm đa cơ, bệnh nhiễm sarcoid ở nội tạng).

• Da liễu: Các bệnh bỏng nước tự miễn trên da nặng (đặc biệt là pemphigus và pemphigoid bỏng nước); bệnh angiomas trẻ em dạng nặng (u máu dưới da); bệnh Lichen phẳng; bệnh mày đay cấp tính; bệnh da tăng bạch cầu trung tính dạng nặng.

• Tiêu hóa: Giai đoạn tiến triển của bệnh loét đại tràng, bệnh Crohn’s (viêm ruột từng vùng); bệnh viêm gan tự miễn thể hoạt động mãn tính (có hoặc không có xơ gan); viêm gan cấp nặng do rượu (có chứng minh tiền sử).

• Nội tinh/Nội tiết: Viêm tuyến giáp bán cấp de Quervain (dạng có u hạt) nặng; tăng calci huyết.

• Huyết học: Ban xuất huyết giảm tiểu cầu miễn dịch nặng; thiếu máu mất hồng cầu tự miễn; kết hợp với hóa trị để điều trị bệnh lympho ác tính; giảm nguyên hồng cầu mãn tính mắc phải hoặc bẩm sinh.

• Nhiễm trùng: Viêm màng ngoài tim do lao và tình trạng lao trầm trọng, đe dọa đến tính mạng; viêm phổi do Pneumocystis carinii kèm thiếu oxy huyết trầm trọng.

• Ung thư phổi: Điều trị chống buồn nôn trong quá trình hóa trị ung thư phổi; giảm phù và viêm có liên quan đến các phương pháp điều trị ung thư phổi (xạ trị và hóa trị).

• Thận: Hội chứng thận hư kèm tổn thương cầu thận tối thiểu; hội chứng thận hư do hyalin hóa (kính hóa) cục bộ và ổ cầu thận; giai đoạn III và IV của bệnh thận lupus; u hạt sarcoid trong thận; viêm mạch máu kèm suy thận; viêm cầu thận tăng sinh mạch.

• Thần kinh: Nhược cơ; phù não do khối u; viêm đa rễ - dây thần kinh tự phát mãn tính; co giật ở trẻ sơ sinh (hội chứng West) / hội chứng Lennox-Gastaut; đa xơ cứng khi tiêm tĩnh mạch corticosteroid lặp lại.

• Mắt: Viêm màng bồ đào trước, viêm màng bồ đào sau nghiêm trọng; phù lồi mắt; các bệnh lý thần kinh ở mắt, do tiêm tĩnh mạch corticosteroid (trong chỉ dẫn này, đường uống không phải là khuyến cáo đầu tiên).

• Tai – mũi – họng: Viêm tai giữa có xuất dịch; polyp mũi; viêm xoang cấp hoặc mãn tính; điều trị ngắn ngày trong viêm mũi dị ứng theo mùa; viêm thanh quản cấp tính kèm thở rít (viêm thanh môn thanh quản) ở trẻ em.

• Hô hấp: Hen suyễn liên tục, tốt nhất cho đợt điều trị ngắn, trong trường hợp thất bại trong điều trị dạng hít liều cao; hen cấp, đặc biệt là hen cấp nặng; bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), trong đánh giá khả năng tái phát của hội chứng tắc nghẽn; phát triển sarcoidosis; xơ phổi mô kẽ lan tỏa.

• Khớp: Viêm khớp dạng thấp và một vài trường hợp viêm đa khớp; đau cơ dạng thấp và bệnh Horton (viêm động mạch toàn thân); sốt do thấp khớp cấp tính; viêm dây thần kinh cánh tay cổ nặng, kịch phát.

• Cấy ghép cơ quan và tế bào gốc tạo máu: Dự phòng hoặc điều trị cấy ghép; dự phòng hoặc điều trị bệnh lý túc chủ chống lại ghép.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống.

• Cho viên nén sủi bọt hòa tan hoàn toàn trong một lượng nước vừa đủ, đợi viên tan hết rồi uống vào bữa ăn.

Liều dùng khuyến cáo: Sản phẩm thích hợp cho điều trị tấn công hoặc điều trị ngắn ngày với yêu cầu liều trung bình/cao ở người lớn hoặc trẻ em trên 10 kg. Trong trường hợp điều trị duy trì và đối với liều duy trì thấp hơn 20 mg/ngày, nên sử dụng các sản phẩm khác thích hợp hơn. 

Người lớn: Liều dùng cụ thể phụ thuộc vào chẩn đoán, mức độ nghiêm trọng, tiên lượng, khả năng đáp ứng và dung nạp thuốc của bệnh nhân. Luôn sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn để giảm thiểu tác dụng không mong muốn.

• • Điều trị tấn công: 0,35 – 1,2 mg/kg/ngày.

  • Trong các trường hợp viêm nặng: 0,75 – 1,2 mg/kg/ngày.

  • Trường hợp đặc biệt khác: Nếu được chấp nhận lâm sàng, có thể yêu cầu mức liều cao hơn.

  • Lưu ý chia liều: Đối với trường hợp sử dụng liều cao kéo dài, liều đầu tiên có thể được chia thành 2 lần trong ngày. Sau đó, hằng ngày có thể sử dụng một liều duy nhất trong bữa ăn sáng.

• Trẻ em (Chỉ dùng cho trẻ trên 10kg): Liều dùng phụ thuộc vào tình trạng bệnh và cân nặng của trẻ.

  • Điều trị tấn công: 0,5 – 2 mg/kg/ngày.

  • Liệu pháp corticosteroid cách nhật: Một ngày không dùng corticosteroid và ngày tiếp theo sử dụng liều gấp đôi so với liều hằng ngày được chỉ định. Liệu pháp này được sử dụng ở trẻ em nhằm mục đích hạn chế nguy cơ còi xương. Chỉ xem xét sử dụng liệu pháp cách nhật khi đã kiểm soát được tình trạng viêm bằng liều cao corticosteroid và trong quá trình điều trị không bị tái phát bệnh.

  • Trẻ em không quá 10kg: Không thích hợp sử dụng sản phẩm này, nên chuyển sang các chế phẩm liều thấp thích hợp hơn.

Khuyến cáo chung & Nguyên tắc dừng thuốc an toàn:

• Nên tiếp tục sử dụng liều tấn công cho đến khi tình trạng bệnh được kiểm soát tốt. Trong trường hợp sử dụng kéo dài, việc giảm liều phải được thực hiện từ từ từng bước một. Đôi khi, nếu cần thiết, tiếp tục sử dụng ở liều duy trì (liều tối thiểu có hiệu quả).

• Nguy cơ suy thượng thận: Quá trình điều trị với corticosteroid làm giảm tiết các hormon như ACTH và cortisol, sử dụng kéo dài có thể gây suy giảm chức năng tuyến thượng thận.

• Lộ trình ngưng thuốc: Ở những bệnh nhân nhận liều corticosteroid toàn thân cao hơn liều sinh lý (xấp xỉ 7,5 mg prednisolon) trong thời gian nhiều hơn 3 tuần thì tuyệt đối không được dừng thuốc đột ngột. Tốc độ ngưng thuốc phụ thuộc chủ yếu vào thời gian điều trị, liều khởi đầu và bệnh cần điều trị. Cần ngưng thuốc từ từ để đảm bảo sự hồi phục của trục hạ đồi - tuyến yên - thượng thận (HPA) và tránh nguy cơ bị tái phát bệnh: trung bình giảm 10% liều dùng mỗi 8 - 15 ngày.

• Đối với đợt điều trị ngắn hơn 10 ngày: thông thường có thể không cần phải giảm liều từ từ.

Tác dụng phụ

Dữ liệu gốc chưa liệt kê chi tiết danh mục các tác dụng phụ cụ thể của thuốc. Tuy nhiên, tương tự như các glucocorticoid khác, hoạt chất prednisolon khi dùng liều cao hoặc kéo dài có thể gây ra một số phản ứng bất lợi như giữ muối nước gây tăng huyết áp, tăng đường huyết, loét dạ dày tá tràng, suy giảm miễn dịch làm tăng nguy cơ nhiễm trùng, loãng xương, chậm lớn ở trẻ em và rối loạn tâm thần. Khi gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, người bệnh cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định: Tuyệt đối không dùng thuốc cho các trường hợp:

• Quá mẫn, dị ứng đối với thành phần hoạt chất prednisolon hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

• Mọi trường hợp nhiễm trùng, trừ các trường hợp có chỉ định đặc biệt.

• Các trường hợp nhiễm virus đang phát triển (bao gồm: viêm gan, herpes, thủy đậu, zona).

• Tình trạng rối loạn thần kinh chưa được kiểm soát bằng điều trị.

• Đang dùng vắc xin sống hoặc giảm hoạt lực (áp dụng khi dùng liều corticosteroid gây ức chế miễn dịch).

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng:

• Kiểm tra cận lâm sàng bắt buộc: Trước khi bắt đầu điều trị bằng corticosteroid trong thời gian dài, phải kiểm tra điện tâm đồ, huyết áp, chụp X-quang phổi và cột sống, làm test dung nạp glucose và đánh giá chức năng trục hạ đồi – tuyến yên – thượng thận (HPA) cho tất cả các bệnh nhân.

• Ức chế miễn dịch & Bệnh nhiễm khuẩn: Thuốc làm giảm đáp ứng viêm và miễn dịch, từ đó tăng độ nhạy cảm với các trường hợp nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm virus. Các triệu chứng lâm sàng có thể bị che lấp và không điển hình, dễ ảnh hưởng đến kết quả chẩn đoán. Trẻ em hoặc người lớn đang dùng thuốc nếu mắc thủy đậu hoặc sởi có thể diễn tiến nặng hơn, thậm chí tử vong. Bệnh nhân chưa có tiền sử mắc thủy đậu nên tránh tiếp xúc trực tiếp với người bị thủy đậu, Herpes zoster hoặc người bị sởi. Nếu bị phơi nhiễm, phải đến trung tâm y tế ngay. Miễn dịch thụ động với kháng thể thủy đậu/zona (VZIG) là cần thiết ở những bệnh nhân không miễn dịch, đang sử dụng corticoid toàn thân hoặc những người đã sử dụng trong vòng 3 tháng trước; việc này phải thực hiện trong vòng 10 ngày kể từ ngày tiếp xúc. Trong thời gian này, không nên ngừng thuốc mà có thể cân nhắc tăng liều điều trị. Không dùng vắc xin bất hoạt hoặc giảm độc lực cho bệnh nhân đang dùng liều ức chế miễn dịch vì phản ứng kháng thể bị giảm, đồng thời người bệnh có nguy cơ cao phát bệnh do không thể ức chế sự nhân lên của virus sống trong vắc xin, dẫn đến biến chứng nặng. Với bệnh lao, chỉ sử dụng hạn chế trong trường hợp lao đang hoạt động để kiểm soát bệnh và phải phối hợp phác đồ kháng lao thích hợp; quan sát chặt chẽ ở người lao tiềm tàng, có phản ứng với tuberculin, tiền sử lao hoặc X-quang có thay đổi đặc trưng vì bệnh dễ tái phát; cần dùng biện pháp dự phòng cùng thuốc kháng lao nếu điều trị kéo dài. Một số ít trường hợp có thể xảy ra phản ứng trên da và phản ứng phản vệ/giả phản vệ, cần thực hiện biện pháp phòng ngừa nếu bệnh nhân có tiền sử dị ứng thuốc.

• Tác dụng trên hệ nội tiết: Prednisolon có thể gây tăng năng vỏ thượng thận, teo vỏ thượng thận hoặc ức chế trục HPA (đặc biệt ở trẻ em và người dùng liều cao dài ngày). Khi ngưng thuốc phải hết sức thận trọng và giảm liều từ từ. Theo dõi sát bệnh nhân chuyển từ corticosteroid toàn thân sang dạng hít vì nguy cơ thiếu hụt hormon hoặc làm tăng các triệu chứng dị ứng (đặc biệt là người dùng liều > 20 mg/ngày). Suy thượng thận có thể xảy ra khi ngưng thuốc đột ngột sau thời gian dài điều trị, hoặc khi gặp stress. Bệnh nhân sắp phẫu thuật có thể phải dùng bổ sung corticosteroid do đáp ứng bình thường với stress bị giảm sút do trục HPA bị ức chế. Bắt buộc phải giảm liều từ từ (dù thời gian điều trị nhiều hay ít hơn 3 tuần) đối với các đối tượng: điều trị lặp lại nhiều đợt toàn thân (đặc biệt nếu dùng trên 3 tuần); được kê đơn ngắn hạn trong vòng một năm sau khi ngừng một đợt dài hạn (vài tháng/vài năm); có nguyên nhân khác gây suy thượng thận; dùng liều cao hơn 40 mg prednisolon/ngày; dùng liều lặp lại vào buổi tối. Trong suốt quá trình điều trị kéo dài, nếu gặp chấn thương, phẫu thuật hoặc bệnh lý kèm theo khác sẽ yêu cầu sự gia tăng liều tạm thời; nếu đã ngừng thuốc sau điều trị kéo dài thì có thể cần phải tạm thời sử dụng lại. Không dùng thuốc cho bệnh nhân bị bệnh Cushing. Thận trọng và theo dõi thường xuyên ở bệnh nhân suy tuyến giáp. Đã có báo cáo về co giật liên quan đến u tủy thượng thận dẫn tới tử vong sau khi dùng thuốc; cần đánh giá kỹ lợi ích – nguy cơ ở bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã bị u tủy thượng thận.

• Tác dụng trên tâm thần: Triệu chứng tâm thần (chán nản, sảng khoái, mất ngủ, thay đổi tâm trạng) thường xuất hiện trong vòng vài ngày hoặc vài tuần sau khi bắt đầu điều trị; nguy cơ xảy ra cao hơn khi sử dụng liều cao, tác dụng toàn thân. Bệnh nhân và người nhà cần đến gặp bác sĩ ngay nếu thấy xuất hiện các triệu chứng tâm thần, đặc biệt nếu có dấu hiệu tâm trạng chán nản hoặc nghi ngờ có ý nghĩ tự tử; cần cảnh báo về những rối loạn tâm thần có thể xảy ra trong hoặc sau khi giảm liều hoặc ngừng thuốc đột ngột. Cần đặc biệt lưu ý khi cân nhắc sử dụng thuốc ở bệnh nhân đang hoặc đã từng có dấu hiệu rối loạn cảm xúc trầm trọng (trầm cảm, hưng trầm cảm hoặc rối loạn tâm thần do steroid trước đó), hoặc gia đình có tiền sử rối loạn cảm xúc.

• Đái tháo đường & Thần kinh: Thuốc có thể làm tăng glucose huyết, làm trầm trọng hơn tình trạng tiền đái tháo đường và có thể dẫn tới bệnh đái tháo đường khi sử dụng trong thời gian dài. Cần thận trọng khi sử dụng cho người bị đái tháo đường hoặc có tiền sử gia đình bị đái tháo đường. Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân động kinh.

• Mắt: Thận trọng trên bệnh nhân tăng nhãn áp (hoặc gia đình có tiền sử tăng nhãn áp), bệnh nhân bị herpes simplex ở mắt vì nguy cơ gây thủng giác mạc. Sử dụng kéo dài có thể gây đục thủy tinh thể dưới bao sau, đục thủy tinh thể trung tâm (ở trẻ em), lồi mắt hoặc tăng áp lực nội nhãn dẫn đến bệnh tăng nhãn áp kèm hủy hoại thần kinh thị giác. Thuốc có thể tăng nguy cơ nhiễm nấm hoặc virus thứ phát ở mắt, liên quan đến bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch và có thể dẫn đến bong võng mạc. Gặp bác sĩ nhãn khoa ngay nếu có biểu hiện mờ mắt hoặc rối loạn thị giác khác.

• Tim và mạch máu: Tác dụng bất lợi đối với hệ tim mạch như rối loạn mỡ máu và tăng huyết áp có thể làm tăng thêm các nguy cơ tim mạch cho bệnh nhân nếu điều trị liều cao và kéo dài; cần chú ý thực hiện biện pháp giảm nguy cơ và theo dõi tim nếu cần (dùng liều thấp và điều trị cách nhật có thể giảm tỷ lệ biến chứng). Chỉ sử dụng toàn thân cho bệnh nhân suy tim sung huyết hoặc nhồi máu cơ tim khi thật cần thiết và phải theo dõi thường xuyên. Cần cẩn thận ở bệnh nhân đang sử dụng các thuốc chống loạn nhịp như digoxin. Thuốc đã được báo cáo làm tăng đông máu, kết tủa huyết khối trong mạch, thuyên tắc huyết khối, huyết khối tĩnh mạch (dù rất hiếm); nên dùng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh huyết khối.

• Hệ tiêu hóa & Gan mật: Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân loét dạ dày. Kết hợp với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) làm tăng mạnh nguy cơ viêm loét dạ dày-ruột. Trường hợp có tiền sử loét, cần theo dõi lâm sàng hoặc nội soi vết loét nếu cần thiết. Thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc xơ gan; tác dụng của thuốc có thể tăng cường ở những bệnh nhân bị bệnh gan mạn tính kèm suy giảm chức năng gan.

• Cơ xương & Bệnh thận: Bệnh cơ cấp tính khi sử dụng liều cao đã được báo cáo, thường xảy ra ở bệnh nhân bị các rối loạn dẫn truyền thần kinh cơ (như nhược cơ) hoặc đang dùng thuốc kháng cholinergic (như thuốc ức chế thần kinh cơ pancuronium); bệnh có thể lan rộng đến cả cơ mắt, cơ hô hấp và dẫn đến liệt tứ chi (cần theo dõi creatinin kinase). Thận trọng ở bệnh nhân loãng xương (đặc biệt là phụ nữ sau khi mãn kinh) và theo dõi thường xuyên. Thuốc có thể làm tăng nguy cơ mắc các bệnh lý về gân, thậm chí đứt gân ở những đối tượng đang sử dụng fluoroquinolon, đang lọc máu, cường cận giáp thứ phát, hoặc cấy ghép thận. Thận trọng ở bệnh nhân suy thận và theo dõi thường xuyên. Bệnh thận do xơ cứng bì (có thể gây tử vong) kèm tăng huyết áp, lượng nước tiểu giảm được quan sát thấy với liều hàng ngày từ 15 mg prednisolon trở lên ở người xơ cứng bì hệ thống; cần thường xuyên kiểm tra huyết áp và creatinin huyết thanh, kiểm soát chặt chẽ huyết áp nếu nghi ngờ có bệnh thận.

• Đối tượng đặc biệt:

  • Trẻ em: Thuốc gây chậm phát triển ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và thanh thiếu niên (có thể không hồi phục được); nên tránh dùng liều dược lý kéo dài. Nếu bắt buộc phải điều trị kéo dài, nên sử dụng trong mức giới hạn tối thiểu nhằm giảm ức chế trục HPA và tăng trưởng; theo dõi chặt chẽ sự phát triển của trẻ và ưu tiên liệu pháp cách nhật.

  • Người cao tuổi: Dễ gặp hậu quả của các tác dụng không mong muốn phổ biến khi dùng kéo dài (loãng xương, đái tháo đường, cao huyết áp, hạ kali máu, nhạy cảm với nhiễm trùng và làm mỏng da). Phải sử dụng thận trọng với liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất và theo dõi lâm sàng nghiêm ngặt.

• Lưu ý quan trọng trong trường hợp điều trị kéo dài:

  • Thuốc có thể làm tăng đường huyết và rối loạn chuyển hóa protein với cân bằng nitơ âm, người bệnh nên thực hiện chế độ ăn giàu đạm (protein), ít đường hấp thu nhanh.

  • Để đảm bảo huyết áp ổn định, lượng muối phải được giảm trong khẩu phần ăn khi liều điều trị cao hơn 15 – 20 mg prednisolon/ngày và giữ lượng muối ở mức trung bình trong điều trị kéo dài với liều thấp.

  • Cần bổ sung kali trong trường hợp điều trị kéo dài với liều cao, hoặc kết hợp điều trị hạ kali huyết khi có nguy cơ loạn nhịp. Bệnh nhân cũng nên được bổ sung calci và vitamin D.

  • Khuyến cáo doping: Đối với các vận động viên, hoạt chất này có thể gây kết quả dương tính giả đối với các phép kiểm tra doping.

• Cảnh báo đặc biệt về tá dược:

  • Mannitol: Sản phẩm chứa mannitol, có thể gây ra tác dụng nhuận tràng nhẹ.

  • Natri benzoat: Thuốc có chứa natri benzoat, phải dùng rất thận trọng đối với trẻ sơ sinh. Do acid benzoic (của benzoat) là một chất chuyển hóa của benzyl alcohol và một lượng lớn benzyl alcohol (≥ 99 mg/kg/ngày) đã được báo cáo liên quan đến ngộ độc gây tử vong (Hội chứng thở ngáp cá - Gasping syndrome) ở trẻ sơ sinh.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Thông tin gốc không đề cập cụ thể tác động lên khả năng lái xe. Tuy nhiên, người bệnh cần lưu ý các tác dụng phụ có thể xảy ra trên hệ thần kinh và mắt như mờ mắt, rối loạn thị giác, chóng mặt, mất ngủ hoặc thay đổi tâm trạng cấp tính để thận trọng khi thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo này.

Điều kiện bảo quản:

• Bảo quản thuốc nơi khô ráo, sạch sẽ, thoáng mát, nhiệt độ phòng không quá 30 °C.

• Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời. Giữ thuốc trong bao bì kín, tránh ẩm và để xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.