TACROLIM 0.03% TACROLIMUS - BOSTON 10G - Điều trị viêm da cơ địa hiệu quả

Đặc điểm nổi bật của TACROLIM 0.03% TACROLIMUS - BOSTON 10G - Điều trị viêm da cơ địa hiệu quả

Mô tả sản phẩm

TACROLIM 0.03% - Boston tuýp 10g là thuốc kê đơn bôi ngoài da không chứa steroid, giải pháp tiên tiến được chỉ định chuyên sâu cho bệnh lý viêm da cơ địa (chàm thể tạng). Hoạt chất chính của thuốc là Tacrolimus (hàm lượng 0,3 mg trong mỗi 1 g thuốc mỡ), một chất thuộc nhóm ức chế calcineurin tại chỗ.

Cơ chế hoạt động của Tacrolimus là liên kết đặc hiệu với một protein nội bào là FKBP12, từ đó ức chế dòng calci phụ thuộc vào hoạt động truyền tín hiệu của tế bào T. Quá trình này ngăn chặn sự khử phosphoryl và sự dịch chuyển của NF-AT (yếu tố hạt nhân của tế bào T hoạt hóa) – tác nhân cốt lõi kích hoạt quá trình phiên mã gen mã hóa cho các cytokine tiền viêm như IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IFN-gamma. Bằng cách khóa chặt chuỗi phản ứng miễn dịch này, thuốc giúp làm dịu nhanh tình trạng viêm da, giảm ngứa, đỏ và phục hồi cấu trúc biểu bì mà không gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng của corticoid bôi ngoài da như teo da hay giãn mạch.

Sản phẩm được bào chế dưới dạng thuốc mỡ (ointment) mịn, có khả năng giữ ẩm cao cho vùng da tổn thương khô ráp, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam trên dây chuyền công nghệ hiện đại.

• Thành phần hoạt chất chính: Tacrolimus 0,3 mg/g (tương đương nồng độ 0.03%).

• Thành phần tá dược cần lưu ý: Butyl hydroxyanisol (BHA), butyl hydroxytoluen (BHT) và tá dược thuốc mỡ vừa đủ.

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10g.

• Nhà sản xuất: Dược phẩm Boston Việt Nam.

Chỉ định

TACROLIM 0.03% được chỉ định ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 2 tuổi trở lên để kiểm soát toàn diện viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng:

• Điều trị đợt bùng phát: Dành cho các bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ hoặc không thể dung nạp với các liệu pháp điều trị truyền thống/thông thường (như corticosteroid bôi tại chỗ).

• Điều trị duy trì: Áp dụng cho bệnh nhân có tần suất tái phát bệnh cao (từ 4 lần trở lên mỗi năm) đã đáp ứng tốt sau tối đa 6 tuần điều trị đợt bùng phát (thương tổn sạch hoàn toàn, đáng kể hoặc chỉ còn thể nhẹ) nhằm ngăn ngừa và kéo dài thời gian không bị tái phát đợt cấp.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng thuốc:

• Việc điều trị nên được khởi đầu hoặc hướng dẫn bởi bác sĩ có chuyên môn và kinh nghiệm trong chẩn đoán, điều trị viêm da cơ địa.

• Thoa một lớp mỏng thuốc mỡ lên vùng da bị tổn thương hoặc vùng da thường xuyên bị ảnh hưởng.

• Thuốc có thể bôi lên bất kỳ bộ phận nào của cơ thể (kể cả mặt, cổ, các vùng nếp gấp như khuỷu tay, khoeo chân), trừ niêm mạc (mắt, mũi, miệng, bộ phận sinh dục).

• Tuyệt đối không băng kín vùng da sau khi bôi thuốc vì chưa có nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn của cách dùng này.

• Rửa sạch tay bằng xà phòng sau khi bôi thuốc (trừ khi vùng da tay là khu vực cần điều trị).

• Lưu ý về dưỡng ẩm: Không bôi kem dưỡng ẩm lên vùng da điều trị trong vòng 2 tiếng trước và sau khi thoa TACROLIM 0.03%.

Liều dùng hướng dẫn:

1. Điều trị đợt bùng phát

Tiến hành bôi thuốc ngay khi xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Điều trị liên tục cho đến khi tổn thương biến mất hoàn toàn hoặc chỉ còn vết nhẹ, sau đó chuyển sang điều trị duy trì. Khi bệnh có dấu hiệu tái phát, bôi lại theo phác đồ cấp. Thuốc dùng ngắn hạn hoặc dài hạn ngắt quãng, không bôi liên tục kéo dài.

• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Chỉ sử dụng hàm lượng thấp là TACROLIM 0.03%. Bôi 2 lần/ngày trong vòng 3 tuần đầu tiên. Sau đó, giảm tần suất xuống còn 1 lần/ngày cho đến khi sạch tổn thương.

• Người lớn và thanh thiếu niên ($\ge 16$ tuổi): Thông thường đợt cấp sẽ khởi đầu bằng chế phẩm chứa hàm lượng cao hơn là Tacrolimus 0.1% bôi 2 lần/ngày. Trong trường hợp tình trạng lâm sàng cho phép hoặc khi thương tổn thuyên giảm rõ rệt, có thể chuyển sang dùng hàm lượng thấp hơn là TACROLIM 0.03%.

• Đánh giá hiệu quả: Thông thường bệnh sẽ cải thiện trong vòng 1 tuần. Nếu sau 2 tuần bôi thuốc đều đặn mà không thấy chuyển biến lâm sàng, cần ngưng thuốc và thăm khám lại để đổi phương pháp điều trị.

2. Điều trị duy trì

Áp dụng cho người bệnh đã đáp ứng tốt sau 6 tuần điều trị phác đồ bùng phát.

• Trẻ em từ 2 tuổi trở lên: Sử dụng thuốc mỡ TACROLIM 0.03%. Bôi 1 lần/ngày, dùng 2 lần mỗi tuần (ví dụ: bôi vào cố định ngày Thứ hai và Thứ năm). Khoảng cách giữa 2 lần bôi phải cách nhau từ 2 – 3 ngày. Sau 12 tháng, bác sĩ cần cho trẻ tạm ngưng thuốc để đánh giá có cần tiếp tục điều trị nữa không.

• Người lớn và thanh thiếu niên ($\ge 16$ tuổi): Thường sử dụng chế phẩm Tacrolimus 0.1% với tần suất 1 lần/ngày x 2 lần/tuần. Sau 12 tháng cần được bác sĩ đánh giá lại tình trạng bệnh vì hiện chưa có dữ liệu an toàn khi điều trị duy trì quá 1 năm.

• Trẻ em dưới 2 tuổi: Không khuyến cáo sử dụng do hiệu quả và an toàn chưa được chứng minh.

• Người cao tuổi: Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không cần điều chỉnh liều thông thường.

Chống chỉ định

• Người bệnh có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với Tacrolimus, các kháng sinh nhóm macrolid (như erythromycin, clarithromycin) hoặc bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (YMYL)

CẢNH BÁO AN TOÀN SỨC KHỎE NGHIÊM NGẶT TỪ Y BÁC SĨ (YMYL):

• Nguy cơ hấp thu toàn thân do tổn thương hàng rào da: Tuyệt đối không sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho các bệnh nhân mắc hội chứng Netherton, bệnh vảy cá dạng lá, đỏ da toàn thân hoặc bệnh mảnh ghép chống chủ (GVHD) ở da. Các tổn thương nặng phá hủy hàng rào bảo vệ da này sẽ làm tăng đột biến sự hấp thu tacrolimus vào máu, gây ra các độc tính toàn thân nguy hiểm.

• Nguy cơ u lympho và bệnh lý ác tính ở da: Đối với bệnh nhân dùng thuốc ức chế calcineurin (như tacrolimus) đường toàn thân kéo dài sau cấy ghép, nguy cơ tiến triển u lympho và ung thư da tăng lên do ức chế miễn dịch mạnh. Đã có báo cáo hiếm gặp về các ca ác tính (u lympho tế bào T ở da, ung thư da) ở người dùng thuốc mỡ tacrolimus ngoài da. Vì vậy, không sử dụng thuốc cho người bị suy giảm miễn dịch tự nhiên/mắc phải hoặc đang dùng các liệu pháp ức chế miễn dịch toàn thân khác.

• Thận trọng với bệnh hạch bạch huyết: Trước và trong khi điều trị, cần kiểm tra kỹ bệnh lý hạch bạch huyết. Phần lớn các ca nổi hạch trong thử nghiệm lâm sàng có liên quan đến nhiễm trùng và đáp ứng tốt với kháng sinh. Trong trường hợp hạch bạch huyết sưng dai dẳng không rõ nguyên nhân, hoặc có tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp, bắt buộc phải dừng thuốc.

• Xử lý nhiễm khuẩn da trước khi bôi: Thuốc chưa được đánh giá an toàn trên vùng da đang bị nhiễm khuẩn lâm sàng. Người bệnh cần điều trị sạch tình trạng nhiễm khuẩn ngoài da trước khi bôi tacrolimus. Việc dùng thuốc có thể làm gia tăng nguy cơ viêm nang lông và nhiễm virus Herpes (viêm da do Herpes simplex, giộp môi, phát ban dạng thủy đậu Kaposi).

• Bảo vệ da trước ánh nắng mặt trời: Tacrolimus làm tăng độ nhạy cảm của da với tia cực tím. Người bệnh cần hạn chế tối đa tiếp xúc với ánh sáng mặt trời; tránh xa liệu pháp tắm nắng tử ngoại, trị liệu UVB hoặc PUVA. Sử dụng kem chống nắng phù hợp và che phủ da bằng quần áo dày khi ra ngoài.

• Tránh bôi lên tổn thương tiền ác tính: Tuyệt đối không thoa thuốc lên các vùng da có nguy cơ ác tính hoặc tổn thương tiền ung thư. Tránh để thuốc dính vào mắt và các màng niêm mạc.

• Đánh giá liên tục ở trẻ em: Trẻ em dùng thuốc diện rộng cần được bác sĩ đánh giá liên tục về đáp ứng và mức độ cần thiết của thuốc. Sau 12 tháng trị liệu duy trì, bắt buộc phải ngưng thuốc để đánh giá lại tiến triển tự nhiên của bệnh.

Thận trọng với thành phần tá dược

• Thuốc mỡ có chứa tá dược butyl hydroxyanisol (BHA) và butyl hydroxytoluen (BHT). Các chất này có thể trực tiếp gây ra các phản ứng dị ứng tại chỗ ngoài da (như viêm da tiếp xúc) hoặc gây kích ứng nặng nề nếu vô tình dính vào mắt, màng niêm mạc.

Tác dụng phụ không mong muốn

• Thường gặp tại vị trí bôi thuốc: Cảm giác bỏng rát, ngứa ngáy, nóng da hoặc đỏ da tại chỗ. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong vài ngày đầu mới bôi thuốc, ở mức độ nhẹ đến trung bình và sẽ tự thuyên giảm khi da đã thích nghi với thuốc.

• Nhiễm trùng da: Viêm nang lông, nhiễm virus Herpes vùng mặt.

• Ít gặp: Bệnh lý hạch bạch huyết (0.8%).

Tương tác thuốc và các lưu ý đặc biệt

• Do nồng độ thuốc hấp thu vào máu khi bôi tại chỗ là cực kỳ thấp, khả năng tương tác thuốc qua đường toàn thân là rất hiếm.

• Tuy nhiên, đối với những bệnh nhân bôi thuốc trên diện tích da đặc biệt lớn hoặc người có bệnh đỏ da toàn thân, cần hết sức thận trọng nếu dùng đồng thời với các chất ức chế men gan CYP3A4 đường toàn thân (như erythromycin, itraconazol, ketoconazol, diltiazem) vì có nguy cơ làm giảm chuyển hóa, tăng tích lũy nồng độ tacrolimus trong cơ thể.

• Tiêm chủng vắc-xin: Trẻ em từ 2 - 11 tuổi dùng tacrolimus bôi ngoài da đã được chứng minh không làm ảnh hưởng đến hiệu quả, đáp ứng miễn dịch dịch thể hay miễn dịch trung gian tế bào khi tiêm vắc-xin liên hợp protein chống Neisseria meningitidis tuýp C.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu lâm sàng đầy đủ về độ an toàn của dạng thuốc mỡ trên phụ nữ có thai. Nghiên cứu đường toàn thân trên động vật cho thấy độc tính trên chức năng sinh sản. Vì vậy, không sử dụng TACROLIM 0.03% cho thai phụ trừ khi thực sự cần thiết và được bác sĩ cân nhắc lợi ích vượt trội rủi ro.

• Phụ nữ cho con bú: Hoạt chất Tacrolimus có khả năng bài tiết qua sữa mẹ khi dùng đường toàn thân. Dù lượng hấp thu qua da của thuốc mỡ rất thấp, để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho trẻ sơ sinh, không khuyến cáo phụ nữ cho con bú sử dụng thuốc này.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

• Lưu ý đặc biệt sau khi mở nắp: Không sử dụng thuốc quá 06 tháng kể từ ngày mở nắp lần đầu tiên. Người dùng nên ghi lại ngày mở nắp lên vỏ hộp để tiện theo dõi.

• Bảo quản: Bảo quản tuýp thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ ổn định dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Luôn vặn chặt nắp tuýp sau mỗi lần sử dụng để bảo vệ chất lượng thuốc mỡ bên trong. Để xa tầm tay trẻ em.