BOSMOVAT 0,05 % CLOBESTAS - BOSTON 10G - Điều trị vảy nến, viêm da

Đặc điểm nổi bật của BOSMOVAT 0,05 % CLOBESTAS - BOSTON 10G - Điều trị vảy nến, viêm da

Mô tả sản phẩm

BOSMOVAT - Boston 1 tuýp 10g là thuốc kê đơn dùng tại chỗ chứa corticosteroid có hoạt lực rất mạnh (Nhóm I). Thuốc được chỉ định chuyên sâu cho các trường hợp viêm da, ngứa ngáy mức độ nặng đặc biệt dai dẳng, giúp làm giảm nhanh các triệu chứng cấp tính khi các loại corticosteroid nồng độ nhẹ hơn không mang lại hiệu quả điều trị mong muốn.

Hoạt chất chính của kem bôi là Clobetasol propionat với hàm lượng 0,5 mg trong mỗi 1 g kem (tương đương nồng độ 0.05% kl/kl). Cơ chế hoạt động của Clobetasol propionat dựa trên khả năng cảm ứng các protein ức chế phospholipase $A_2$ (gọi chung là lipocortin). Các protein này kiểm soát quá trình sinh tổng hợp các chất trung gian gây viêm mạnh như prostaglandin và leukotriene thông qua việc ức chế giải phóng acid arachidonic. Nhờ đó, thuốc nhanh chóng ngăn chặn chuỗi phản ứng viêm, co mạch, giảm tính thấm mao mạch và ức chế phản ứng miễn dịch tại chỗ, mang lại hiệu quả chống viêm, chống ngứa rõ rệt đối với các bệnh lý da liễu sừng hóa hoặc khó trị.

Thuốc được bào chế dưới dạng kem (cream) bôi ngoài da, có độ thấm tốt và không gây bết dính, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam.

• Thành phần hoạt chất chính: Clobetasol propionat 0,5 mg/g (nồng độ 0.05%).

• Thành phần tá dược cần lưu ý: Propylen glycol, macrogol cetostearyl ether, cetyl alcohol, methyl paraben và propyl paraben.

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10g.

• Nhà sản xuất: Dược phẩm Boston Việt Nam.

Chỉ định

BOSMOVAT được chỉ định điều trị ngắn ngày cho người lớn, người già và trẻ em trên 1 tuổi đối với các triệu chứng ngứa, viêm của các bệnh lý về da đáp ứng với steroid nhưng trơ với các corticosteroid yếu hơn:

• Bệnh vảy nến (ngoại trừ trường hợp vảy nến thể lan rộng).

• Các bệnh lý về da liễu dai dẳng, khô ráp và khó trị.

• Bệnh lichen phẳng.

• Bệnh lupus ban đỏ dạng đĩa.

• Các bệnh da liễu khác không có đáp ứng lâm sàng với steroid hiệu lực thấp.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng thuốc:

• Thuốc bôi dùng ngoài da tại chỗ.

• Thoa một lượng kem thật mỏng vừa đủ để phủ kín toàn bộ khu vực da bị tổn thương, sau đó thoa nhẹ nhàng để thuốc thẩm thấu hoàn toàn.

• Khoảng cách với chất làm mềm da: Sau khi bôi BOSMOVAT, cần giữ đủ thời gian cho thuốc hấp thụ hoàn toàn vào da trước khi bôi các sản phẩm làm mềm da/kem dưỡng ẩm đi kèm.

• Rửa sạch tay bằng xà phòng sau khi thoa kem (trừ khi vùng da tay cần được điều trị).

Liều dùng hướng dẫn:

1. Liều dùng thông thường cho người lớn, người già và trẻ em trên 1 tuổi

• Tần suất sử dụng: Bôi từ 1 đến 2 lần mỗi ngày.

• Thời gian điều trị: Khi tình trạng da bắt đầu cải thiện (thường trong vòng vài ngày nếu đáp ứng thuốc tốt), cần chủ động giảm tần suất bôi thuốc hoặc chuyển sang sử dụng một loại corticosteroid khác có hoạt lực yếu hơn.

• Giới hạn liều lượng tối đa: Tuyệt đối không bôi quá 50 g/tuần.

• Giới hạn thời gian tối đa: Không nên điều trị liên tục quá 4 tuần. Nếu sau 2 – 4 tuần sử dụng mà tình trạng không cải thiện hoặc trở nên nặng hơn, cần ngưng thuốc và liên hệ bác sĩ để chẩn đoán lại.

• Cách ngừng thuốc an toàn: Khi đạt hiệu quả tốt, phải giảm liều từ từ cho đến khi dừng hẳn, kết hợp bôi kem làm mềm da hằng ngày để duy trì. Không được ngừng sử dụng đột ngột vì có thể gây hiện tượng dội ngược, khiến bệnh da liễu tái phát nặng hơn.

2. Các trường hợp đặc biệt

• Thương tổn sừng hóa, dai dẳng khó trị: Để tăng hiệu quả, bác sĩ có thể chỉ định băng kín vùng da bôi thuốc bằng màng phim polythene qua đêm. Khi triệu chứng đã cải thiện, tiếp tục bôi thuốc theo cách thông thường không cần băng kín.

• Bệnh da liễu thường xuyên tái phát (Điều trị ngắt quãng): Khi đợt cấp đã được kiểm soát hoàn toàn, để giảm tần suất tái phát, có thể cân nhắc dùng liều ngắt quãng (1 lần/ngày, dùng 2 lần mỗi tuần, ví dụ thứ Hai và thứ Năm) tại tất cả các vị trí đã từng tổn thương hoặc có nguy cơ tái phát, tuyệt đối không băng kín và kết hợp kem làm mềm da hằng ngày.

3. Liều dùng cho trẻ em (Trên 1 tuổi)

• Do trẻ em dễ gặp tác dụng phụ toàn thân hơn, thời gian điều trị cần rút ngắn tối đa. Giới hạn thời gian bôi thuốc trong vòng 5 ngày nếu có thể và cần được bác sĩ kiểm tra hàng tuần.

• Tuyệt đối không băng kín vùng da bôi thuốc ở trẻ em (lưu ý tã lót của trẻ cũng có thể hoạt động như một lớp băng kín).

• Thận trọng dùng lượng thuốc tối thiểu đạt hiệu quả.

4. Dùng trên mặt

• Da mặt rất dễ bị teo, do đó giới hạn thời gian sử dụng tối đa là 5 ngày và tuyệt đối không được băng kín vùng da này.

Chống chỉ định

• Người mẫn cảm hoặc dị ứng với Clobetasol propionat hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

• Trẻ em dưới 1 tuổi (chống chỉ định tuyệt đối, kể cả viêm da và phát ban do đóng tã).

• Các trường hợp tổn thương da sau:

  • Nhiễm trùng da chưa được điều trị (do vi khuẩn, nấm hoặc virus).

  • Bệnh trứng cá đỏ (rosacea), mụn trứng cá thông thường.

  • Viêm da quanh vùng miệng.

  • Ngứa vùng hậu môn và bộ phận sinh dục.

  • Tình trạng ngứa da nhưng không có biểu hiện viêm.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (YMYL)

CẢNH BÁO SỨC KHỎE ĐẶC BIỆT NGHIÊM NGẶT (YMYL):

• Hội chứng Cushing và suy tuyến thượng thận: Hoạt chất Clobetasol propionat hấp thu qua da có thể gây tăng cortisol toàn thân (hội chứng Cushing) và ức chế thuận nghịch trục dưới đồi - tuyến yên - tuyến thượng thận (HPA), dẫn đến thiếu hụt glucocorticosteroid khi ngưng thuốc. Nếu xuất hiện các triệu chứng này, cần giảm tần suất sử dụng hoặc thay bằng thuốc yếu hơn một cách từ từ, không dừng đột ngột. Các yếu tố làm tăng nguy cơ hấp thu toàn thân bao gồm: bôi diện tích rộng, bôi vùng da mỏng (mặt), bôi vùng da kín/nếp gấp, băng kín vết thương, hoặc bôi trên vùng da tổn thương mất hàng rào bảo vệ.

• Nguy cơ hoại tử xương và nhiễm trùng nặng: Đã có báo cáo lâm sàng về các ca hoại tử xương, nhiễm trùng nặng đe dọa tính mạng (như viêm cân mạc hoại tử) và ức chế miễn dịch toàn thân dẫn đến thương tổn ung thư mô liên kết Kaposi khi sử dụng BOSMOVAT dài ngày vượt quá liều lượng khuyến cáo, hoặc dùng chung với các corticosteroid/thuốc ức chế miễn dịch khác (như methotrexat, mycophenolat mofetil).

• Thận trọng đặc biệt ở trẻ em (Dưới 12 tuổi): Không nên điều trị kéo dài vì nguy cơ ức chế tuyến thượng thận và teo da xuất hiện rất nhanh. Trẻ em có diện tích da so với trọng lượng cơ thể lớn nên hấp thu thuốc mạnh hơn người lớn.

• Nguy cơ dội ngược khi điều trị vảy nến: Sử dụng steroid hoạt lực mạnh trị vảy nến có nguy cơ bị tái phát dội ngược, tăng dung nạp thuốc, hoặc nguy hiểm hơn là kích hoạt vảy nến mụn mủ toàn thân. Bệnh nhân vảy nến cần được y bác sĩ giám sát cực kỳ chặt chẽ.

• Cảnh báo đục thủy tinh thể và Glaucoma (Cườm nước): Thận trọng tối đa khi bôi thuốc gần vùng mí mắt. Tránh tuyệt đối không để kem bôi dính vào trong mắt. Tiếp xúc nhiều lần hoặc kéo dài có thể dẫn đến đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp (glaucoma) hoặc bệnh hắc võng mạc trung tâm thanh dịch (CSCR). Nếu vô tình để thuốc dính vào mắt, hãy rửa ngay lập tức bằng nhiều nước sạch.

• Nguy cơ hỏa hoạn và bỏng nặng: Cảnh báo người bệnh tuyệt đối không hút thuốc hoặc đứng gần ngọn lửa trần trong quá trình bôi thuốc. Vải vóc, ga trải giường, quần áo hoặc băng gạc có dính chất kem này rất dễ bắt lửa và cháy lớn. Việc giặt giũ thông thường chỉ làm giảm bớt chứ không thể loại bỏ hoàn toàn lượng thuốc bám trên vải.

Thận trọng với thành phần tá dược

• Propylen glycol: Có khả năng gây kích ứng da tại chỗ. Không tự ý dùng cho trẻ sơ sinh dưới 4 tuần tuổi có vết thương hở hoặc diện tích da tổn thương lớn (như bị bỏng) khi chưa có ý kiến của bác sĩ.

• Cetyl alcohol và Macrogol cetostearyl ether: Có thể gây ra các phản ứng dị ứng ngoài da tại vị trí tiếp xúc (như viêm da tiếp xúc).

• Methyl paraben và Propyl paraben: Có nguy cơ gây ra các phản ứng dị ứng, một số trường hợp phản ứng xuất hiện muộn sau vài ngày.

Tác dụng phụ không mong muốn

• Tại chỗ bôi thuốc: Thường gặp cảm giác châm chích, nóng rát, đau nhói hoặc ngứa ngáy cục bộ. Dùng kéo dài gây teo da, rạn da, giãn mạch máu nông dưới da, thay đổi sắc tố da và rậm lông.

• Toàn thân: Ức chế tuyến thượng thận, các triệu chứng giống hội chứng Cushing (mặt tròn, béo trung tâm), chậm lớn ở trẻ em, loãng xương.

• Thị giác: Nhìn mờ, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể (khi dùng gần vùng mắt).

Đối tượng đặc biệt (Suy gan, thận, mang thai và cho con bú)

• Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng: Trong trường hợp thuốc bị hấp thu toàn thân do bôi diện rộng kéo dài, tốc độ chuyển hóa tại gan và thải trừ qua thận của Clobetasol sẽ bị chậm lại, làm tăng đáng kể nguy cơ độc tính toàn thân. Cần sử dụng liều thấp nhất, trong thời gian ngắn nhất có thể.

• Phụ nữ mang thai và cho con bú: Nghiên cứu trên động vật cho thấy corticosteroid dùng tại chỗ có khả năng gây độc tính đối với sự phát triển của thai nhi. Không sử dụng BOSMOVAT cho phụ nữ mang thai và cho con bú trừ khi có chỉ định bắt buộc từ bác sĩ, tuyệt đối không bôi trên diện tích da lớn hoặc bôi lên vùng vú nếu đang cho con bú.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

• Lưu ý đặc biệt sau khi mở nắp: Tuyệt đối không sử dụng thuốc quá 03 tháng kể từ ngày mở nắp lần đầu. Người dùng nên chủ động ghi lại ngày mở nắp lên vỏ hộp để đảm bảo an toàn.

• Bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, giữ nhiệt độ ổn định dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Vặn chặt nắp tuýp sau khi bôi xong. Tránh xa tầm tay trẻ em.