TACROLIM 0.1% TACROLIMUS 10G - BOSTON - Điều trị viêm da cơ địa người lớn

Đặc điểm nổi bật của TACROLIM 0.1% TACROLIMUS 10G - BOSTON - Điều trị viêm da cơ địa người lớn

Mô tả sản phẩm

TACROLIM 0.1% - Boston tuýp 10g là thuốc kê đơn bôi ngoài da không chứa steroid với nồng độ hoạt chất cao, giải pháp chuyên sâu trong kiểm soát và xử lý bệnh lý viêm da cơ địa (chàm thể tạng) mức độ trung bình đến nặng. Mỗi 1 g thuốc mỡ chứa 1 mg hoạt chất Tacrolimus (nồng độ 0.1%).

Tacrolimus là một chất điều hòa miễn dịch thuộc nhóm ức chế calcineurin tại chỗ. Hoạt chất này liên kết đặc hiệu với protein nội bào FKBP12, tạo thành phức hợp ức chế hoạt tính phosphatase của calcineurin phụ thuộc calci. Cơ chế này ngăn chặn sự khử phosphoryl và sự dịch chuyển vào nhân của yếu tố hạt nhân tế bào T hoạt hóa (NF-AT) – bước khởi đầu cốt lõi cho quá trình phiên mã các gen sản sinh ra các cytokine tiền viêm (như IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IFN-gamma). Qua đó, thuốc giúp ức chế mạnh mẽ quá trình hoạt hóa tế bào T và giải phóng các chất trung gian gây viêm, làm giảm nhanh tình trạng sưng đỏ, ngứa ngáy và tổn thương biểu bì mà không gây tác dụng phụ teo da hoặc giãn mạch như các corticosteroid thông thường.

Sản phẩm được bào chế dưới dạng thuốc mỡ (ointment) mịn, tối ưu khả năng giữ ẩm cho các vùng da chàm bị khô ráp, bong tróc, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam trên dây chuyền đạt chuẩn chất lượng cao.

• Thành phần hoạt chất chính: Tacrolimus 1 mg/g (nồng độ 0.1%).

• Thành phần tá dược cần lưu ý: Butyl hydroxyanisol (BHA), butyl hydroxytoluen (BHT) và tá dược thuốc mỡ vừa đủ.

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 tuýp 10g.

• Nhà sản xuất: Dược phẩm Boston Việt Nam.

Chỉ định

TACROLIM 0.1% được chỉ định đặc hiệu cho người lớn và thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên nhằm:

• Điều trị đợt bùng phát: Kiểm soát đợt cấp của bệnh viêm da cơ địa mức độ từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân không có đáp ứng đầy đủ hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị thông thường như corticosteroid bôi tại chỗ.

• Điều trị duy trì: Ngăn ngừa các đợt bùng phát mới và kéo dài khoảng thời gian không bị tái phát viêm da cơ địa từ trung bình đến nặng ở những bệnh nhân có tần suất tái phát bệnh cao (từ 4 lần trở lên mỗi năm) và đã có đáp ứng lâm sàng tốt sau tối đa 6 tuần điều trị bằng phác đồ bùng phát (thương tổn sạch hoàn toàn, hầu như hoàn toàn hoặc chỉ còn thể nhẹ).

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng thuốc:

• Việc trị liệu với TACROLIM 0.1% cần được khởi đầu bởi bác sĩ có kinh nghiệm chuyên môn trong chẩn đoán và điều trị viêm da cơ địa.

• Thoa một lớp mỏng thuốc mỡ lên vùng da bị tổn thương hoặc vùng da thường xuyên bị ảnh hưởng bởi bệnh.

• Thuốc có thể bôi lên bất cứ vùng nào của cơ thể (bao gồm cả vùng da nhạy cảm như mặt, cổ, các vùng nếp gấp khuỷu tay, bẹn, khoeo chân), trừ các màng niêm mạc.

• Tuyệt đối không băng kín vùng da bôi thuốc vì cách dùng này chưa được nghiên cứu lâm sàng.

• Người bệnh cần rửa sạch tay bằng xà phòng sau khi thoa thuốc, trừ khi vùng da tay chính là khu vực cần điều trị.

• Lưu ý về dưỡng ẩm: Không bôi kem dưỡng ẩm lên vùng da điều trị trong vòng 2 tiếng trước và sau khi thoa thuốc.

Liều dùng hướng dẫn:

1. Điều trị đợt bùng phát

Thuốc có thể được dùng ngắn hạn hoặc dài hạn ngắt quãng theo từng đợt cấp, không điều trị liên tục trong thời gian dài. Nên bắt đầu bôi ngay khi xuất hiện những dấu hiệu và triệu chứng đầu tiên của bệnh. Mỗi vùng da tổn thương cần được điều trị cho đến khi thương tổn được loại bỏ hoàn toàn, hầu như hoàn toàn hoặc chỉ còn vết nhẹ.

• Người lớn và thanh thiếu niên : Bắt đầu điều trị với TACROLIM 0.1% bôi 2 lần/ngày (buổi sáng và buổi tối) cho đến khi tổn thương sạch hoàn toàn. Nếu triệu chứng tái phát, khởi động lại phác đồ bôi 2 lần/ngày. Bác sĩ có thể cân nhắc giảm tần suất bôi thuốc hoặc chuyển sang chế phẩm có hàm lượng thấp hơn là TACROLIM 0.03% nếu tình trạng lâm sàng cho phép.

• Đánh giá hiệu quả: Sự cải thiện thường được ghi nhận rõ rệt trong vòng 1 tuần điều trị. Nếu các dấu hiệu lâm sàng không thuyên giảm sau 2 tuần bôi thuốc, cần ngưng thuốc và cân nhắc lựa chọn giải pháp điều trị khác.

• Người cao tuổi: Không cần thiết phải điều chỉnh liều thông thường.

• Trẻ em dưới 16 tuổi: KHÔNG SỬ DỤNG TACROLIM 0.1% cho đối tượng này. Trẻ em từ 2 – 16 tuổi chỉ được khuyến cáo sử dụng chế phẩm có hàm lượng thấp hơn là TACROLIM 0.03%. Trẻ em dưới 2 tuổi không sử dụng khi chưa có đầy đủ dữ liệu cho phép.

2. Điều trị duy trì

Dành cho bệnh nhân đã có đáp ứng tốt sau tối đa 6 tuần điều trị phác đồ cấp bùng phát 2 lần/ngày.

• Người lớn và thanh thiếu niên : Tiếp tục sử dụng chế phẩm TACROLIM 0.1%. Thoa thuốc mỡ 1 lần/ngày x 2 lần/tuần (ví dụ: bôi định kỳ vào ngày Thứ hai và Thứ năm) lên các vùng da thường xuyên bị ảnh hưởng để ngăn ngừa bệnh tiến triển thành đợt bùng phát mới. Khoảng cách giữa hai lần bôi thuốc phải cách nhau từ 2 – 3 ngày.

• Đánh giá định kỳ: Sau 12 tháng điều trị duy trì, bác sĩ cần tiến hành kiểm tra, đánh giá lại toàn diện tình trạng của bệnh nhân để quyết định có tiếp tục phác đồ này hay không, do hiện chưa có dữ liệu an toàn lâm sàng về điều trị duy trì vượt quá 12 tháng.

• Nếu dấu hiệu đợt cấp bùng phát trở lại trong giai đoạn này, người bệnh phải quay lại phác đồ điều trị 2 lần/ngày (như hướng dẫn ở phần Điều trị đợt bùng phát).

Chống chỉ định

• Người bệnh có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với hoạt chất Tacrolimus, các kháng sinh thuộc nhóm macrolid (như erythromycin, clarithromycin, azithromycin) nói chung hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc (YMYL)

CẢNH BÁO AN TOÀN SỨC KHỎE NGHIÊM NGẶT TỪ Y BÁC SĨ (YMYL):

• Chống chỉ định cho da tổn thương hàng rào bảo vệ: Không khuyến cáo sử dụng thuốc mỡ tacrolimus cho những bệnh nhân có hàng rào bảo vệ của da bị tổn thương nghiêm trọng như người mắc hội chứng Netherton, bệnh vảy cá dạng lá, đỏ da toàn thân hoặc bệnh mảnh ghép chống chủ (GVHD) ở da. Tại các vùng da này, mức độ hấp thu tacrolimus qua da vào hệ tuần hoàn sẽ tăng cao đột biến, có thể gây nồng độ thuốc lớn trong máu dẫn đến các độc tính toàn thân.

• Cảnh báo nguy cơ u lympho và ung thư da: Tacrolimus là một chất ức chế calcineurin. Đối với bệnh nhân ghép tạng sử dụng các chất ức chế calcineurin đường toàn thân kéo dài, tình trạng ức chế miễn dịch mạnh có liên quan mật thiết đến việc tăng nguy cơ tiến triển u lympho và các bệnh lý da ác tính. Đã có báo cáo về các trường hợp ác tính bao gồm u lympho tế bào T ở da, các loại u lympho khác và ung thư biểu mô da ở bệnh nhân dùng thuốc mỡ tacrolimus tại chỗ. Do đó, tuyệt đối không sử dụng thuốc ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch tự nhiên/mắc phải hoặc người đang dùng các liệu pháp gây ức chế miễn dịch toàn thân khác.

• Thận trọng đặc biệt với bệnh lý hạch bạch huyết: Trong các thử nghiệm lâm sàng, bệnh lý hạch bạch huyết được báo cáo ở mức ít gặp (0.8%), đa số liên quan đến các tình trạng nhiễm trùng (da, răng, đường hô hấp) và phục hồi sau khi dùng kháng sinh phù hợp. Bệnh nhân điều trị tacrolimus có xuất hiện hạch bạch huyết cần được bác sĩ kiểm tra, theo dõi sát sao. Nếu tình trạng sưng hạch kéo dài dai dẳng không rõ nguyên nhân hoặc xuất hiện tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn cấp, bắt buộc phải xem xét ngừng sử dụng thuốc.

• Kiểm soát nhiễm khuẩn lâm sàng trước điều trị: An toàn và hiệu quả của thuốc chưa được đánh giá trên vùng da đang bị nhiễm khuẩn trên lâm sàng. Cần điều trị sạch hoàn toàn tình trạng nhiễm khuẩn vùng da đích trước khi bắt đầu bôi tacrolimus. Việc dùng thuốc có thể làm gia tăng nguy cơ viêm nang lông hoặc bùng phát nhiễm virus Herpes (như viêm da do Herpes simplex, giộp môi, phát ban dạng thủy đậu Kaposi).

• Hạn chế tiếp xúc tia cực tím (UV): Người bệnh cần hạn chế tối đa việc tiếp xúc của da với ánh sáng mặt trời. Tuyệt đối tránh sử dụng ánh sáng tử ngoại từ phòng tắm nắng, liệu pháp điều trị với UVB hoặc kết hợp UVA với psoralens (PUVA) trong suốt thời gian điều trị. Nên chủ động áp dụng các biện pháp chống nắng như giảm thời gian ra nắng, sử dụng kem chống nắng phù hợp và mặc quần áo dày che phủ da.

• Tránh các vùng da có nguy cơ ác tính: Tuyệt đối không bôi thuốc mỡ lên các vùng da tổn thương đang được nghi ngờ hoặc coi là có nguy cơ ác tính, tiền ác tính. Không để thuốc tiếp xúc với mắt và niêm mạc; nếu xảy ra, phải lau kỹ và rửa sạch ngay với nước.

Thận trọng với thành phần tá dược

• TACROLIM 0.1% có chứa tá dược butyl hydroxyanisol (BHA) và butyl hydroxytoluen (BHT). Các chất này có khả năng trực tiếp gây ra các phản ứng kích ứng tại chỗ ngoài da (như viêm da tiếp xúc) hoặc gây kích ứng mạnh mẽ cho vùng mắt và niêm mạc nếu vô tình tiếp xúc.

Tác dụng phụ không mong muốn

• Phổ biến nhất tại vị trí bôi thuốc: Cảm giác bỏng rát, châm chích, nóng da hoặc ngứa ngáy, đỏ da tại vùng tổn thương. Các triệu chứng này thường xuất hiện trong những ngày đầu tiên mới dùng thuốc, ở mức độ nhẹ đến trung bình và sẽ tự giảm dần khi da thích nghi với thuốc.

• Nhiễm trùng: Tăng nguy cơ viêm nang lông, nhiễm virus Herpes.

• Ít gặp: Sưng đau hoặc có bệnh lý hạch bạch huyết (0.8%).

Tương tác thuốc và các lưu ý đặc biệt

• Mặc dù phần lớn tacrolimus không được chuyển hóa ở da và nồng độ trong máu khi dùng tại chỗ là rất thấp, thuốc vẫn được chuyển hóa chính qua hệ thống men CYP3A4 ở gan.

• Do đó, cần hết sức thận trọng khi sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP3A4 đường toàn thân (như erythromycin, itraconazol, ketoconazol, diltiazem) ở những bệnh nhân bôi thuốc trên diện tích da rộng lớn hoặc bệnh nhân có kèm theo đỏ da toàn thân để tránh nguy cơ tích lũy thuốc trong cơ thể.

• Thuốc bôi ngoài da không gây ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chưa có dữ liệu lâm sàng đầy đủ và kiểm soát tốt về việc dùng thuốc mỡ tacrolimus cho thai phụ. Các nghiên cứu đường toàn thân trên động vật đã ghi nhận độc tính trên chức năng sinh sản. Vì vậy, không sử dụng TACROLIM 0.1% cho phụ nữ mang thai trừ khi thực sự cần thiết và có chỉ định bắt buộc từ bác sĩ.

• Phụ nữ cho con bú: Dữ liệu cho thấy tacrolimus dùng đường toàn thân có khả năng bài tiết vào sữa mẹ. Dù mức độ hấp thu toàn thân từ dạng thuốc mỡ bôi tại chỗ là rất thấp, để bảo vệ an toàn cho trẻ, việc cho con bú vẫn không được khuyến cáo trong thời gian người mẹ dùng thuốc.

Hạn dùng và bảo quản

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

• Lưu ý đặc biệt sau khi mở nắp: Tuyệt đối không sử dụng thuốc sau 06 tháng kể từ ngày mở nắp tuýp lần đầu tiên. Khuyến cáo người bệnh nên ghi rõ ngày mở nắp lên nhãn hộp để theo dõi hạn dùng chính xác.

• Bảo quản: Bảo quản tuýp thuốc ở nơi thoáng mát, khô ráo, giữ nhiệt độ ổn định dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Vặn chặt nắp tuýp sau mỗi lần sử dụng. Để thuốc ở vị trí an toàn, tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.