Thuốc Hafixim 200 tabs DHG (3 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc Hafixim 200 tabs DHG (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc Hafixim 200 Tabs DHG Pharma là thuốc kê đơn thuộc nhóm kháng sinh Cephalosporin thế hệ thứ 3 dùng đường uống. Hoạt chất chính Cefixim trong thuốc mang lại tác dụng diệt khuẩn mạnh mẽ đối với nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương, nhờ cơ chế ức chế tổng hợp vách tế bào vi khuẩn và độ bền vững rất cao trước các enzym beta-lactamase.

Nguồn gốc xuất xứ: Thương hiệu DHG Pharma (Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang) - Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén (Hộp 30 viên).

Dạng bào chế: Viên nén (viên có khía có thể bẻ đôi).

Thành phần và hàm lượng:

Hoạt chất chính: Cefixim 200mg.

Tá dược: Vừa đủ 1 viên theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

Dược lực học: Cefixim (Mã ATC: J01DD08) là kháng sinh cephalosporin thế hệ 3 có tác dụng diệt khuẩn. Thuốc gắn vào các protein đích (protein gắn penicilin - PBP) gây ức chế quá trình tổng hợp mucopeptid ở vách tế bào vi khuẩn. Cefixim bền vững cao, chống lại sự thủy phân của nhiều beta-lactamase mã hóa bởi gen nằm trên plasmid và chromosom (độ bền cao hơn cefaclor, cefoxitin, cefuroxim, cephalexin). Thuốc có tác dụng tốt trên hầu hết các vi khuẩn ưa khí Gram âm (Enterobacteriaceae, H. influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae) và một số vi khuẩn Gram dương nhạy cảm (Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae). Các chủng tụ cầu (Staphylococci), liên cầu nhóm D, Pseudomonas aeruginosa, vi khuẩn kỵ khí (Bacteroides, Clostridia) và các vi khuẩn không điển hình (Chlamydia, Mycoplasma) đều kháng lại cefixim.

Dược động học: Sau khi uống, khoảng 30 - 50% liều dùng được hấp thu chậm qua đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt sau 2 - 6 giờ (liều 200mg đạt khoảng 2 - 3 microgam/ml). Thức ăn không ảnh hưởng đến mức độ hấp thu nhưng có thể làm giảm nhẹ tốc độ hấp thu. Khoảng 65% thuốc gắn kết với protein huyết tương. Cefixim qua được nhau thai, phân bố tốt vào mật, đờm, amidan, niêm mạc xoang, mủ tai giữa, nước tiểu. Khoảng 20% liều uống đào thải ở dạng nguyên vẹn không biến đổi qua nước tiểu trong vòng 24 giờ, có tới 60% đào thải không qua thận (qua mật vào phân). Thời gian bán thải từ 3 - 4 giờ và bị kéo dài ở người suy thận. Thuốc không thể loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân máu.

Công dụng

Thuốc Hafixim 200 Tabs DHG Pharma được chỉ định điều trị cụ thể cho các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với Cefixim gây ra:

Điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng gây ra bởi vi khuẩn Escherichia coli hoặc Proteus mirabilis.

Điều trị viêm tai giữa cấp tính gây bởi các chủng Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis và Streptococcus pyogenes.

Điều trị viêm họng và viêm amidan cấp do vi khuẩn Streptococcus pyogenes.

Điều trị viêm phế quản cấp tính và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính gây ra bởi Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae hoặc Moraxella catarrhalis.

Điều trị bệnh lậu không biến chứng (bao gồm cả lậu cổ tử cung và lậu niệu đạo) gây bởi chủng vi khuẩn Neisseria gonorrhoeae.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống trực tiếp với nước. Người bệnh có thể uống trước hoặc sau bữa ăn đều được. Có thể bẻ đôi viên thuốc theo khía có sẵn để chia liều, tuyệt đối không nên nhai, nghiền nát hoặc hòa tan viên thuốc trong nước.

Thời gian điều trị: Thời gian dùng thuốc thông thường là 7 ngày, có thể kéo dài lên đến 14 ngày tùy mức độ nhiễm khuẩn. Riêng trường hợp viêm tai giữa do Streptococcus pyogenes, thời gian bắt buộc phải điều trị là 10 ngày.

Liều dùng khuyến cáo cho người lớn và trẻ em trên 12 tuổi (hoặc trẻ có cân nặng trên 45 kg):

Dùng liều 400 mg/ngày.

Người bệnh có thể uống liều đơn 1 lần duy nhất trong ngày hoặc chia đều làm 2 lần (mỗi lần 200mg, cách nhau 12 giờ).

Liều điều trị bệnh lậu không biến chứng do Neisseria gonorrhoeae:

Uống một liều duy nhất 400 mg.

Điều chỉnh liều dùng cho bệnh nhân suy thận (Người lớn):

Độ thanh thải creatinin (Clcr) > 60 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều, dùng liều bình thường.

Độ thanh thải creatinin (Clcr) từ 21 - 60 ml/phút: Sử dụng liều 300 mg/ngày.

Độ thanh thải creatinin (Clcr) < 20 ml/phút (hoặc bệnh nhân đang lọc máu ngoài thận): Sử dụng liều 200 mg/ngày.

Đối tượng trẻ em dưới 12 tuổi: Hiệu quả và an toàn của viên nén cefixim ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi chưa được xác lập; với trẻ dưới 12 tuổi nên ưu tiên sử dụng dạng bào chế thuốc bột pha hỗn dịch (như Hafixim Kid) để phân liều chính xác theo số cân nặng.

Xử trí khi quên liều: Bổ sung ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian đến liều tiếp theo quá ngắn, hãy bỏ qua liều đã quên và uống liều kế tiếp đúng lịch trình. Tuyệt đối không dùng gấp đôi liều để bù.

Tác dụng phụ

Bệnh nhân sử dụng thuốc Hafixim 200 Tabs có thể gặp một số tác dụng không mong muốn (ADR) trên các hệ cơ quan:

Hệ tiêu hóa: Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn, nôn mửa, nặng nhất là viêm đại tràng giả mạc do phát triển quá mức vi khuẩn Clostridium difficile.

Hệ máu và bạch huyết: Tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, thiếu máu tán huyết.

Hệ thần kinh: Chóng mặt, đau đầu.

Hệ gan, mật & Sinh hóa: Vàng da; tăng tạm thời các chỉ số men gan AST, ALT, bilirubin, urê máu và creatinin máu.

Hệ hô hấp, thận & tiết niệu: Khó thở, suy thận cấp.

Phản ứng dị ứng và toàn thân: Ngứa, phát ban da, sốt do thuốc, đau khớp, mày đay, phù mạch, phù mặt, phản ứng phản vệ, phản ứng giống bệnh huyết thanh, hội chứng phát ban do thuốc (DRESS), hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc. Có thể gây ngứa bộ phận sinh dục và viêm âm đạo.

Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Khi xảy ra quá mẫn, dị ứng: Phải ngừng thuốc ngay lập tức. Nếu gặp phản ứng quá mẫn nặng hoặc sốc phản vệ, cần khẩn trương đưa đi cấp cứu để điều trị hỗ trợ kịp thời (sử dụng epinephrin, thở oxy, kháng histamin, corticosteroid).

Khi bị tiêu chảy nặng hoặc viêm đại tràng giả mạc: Nếu nhẹ chỉ cần ngừng thuốc. Với các trường hợp vừa và nặng, cần bù dịch, điện giải, bổ sung protein và điều trị bằng các kháng sinh chuyên biệt (như metronidazol, vancomycin).

Quá liều và xử trí: Hiện chưa có nhiều kinh nghiệm về quá liều cefixim trên lâm sàng. Phản ứng phụ khi thử nghiệm ở liều lên đến 2g ở người khỏe mạnh không khác biệt so với liều thường. Do không có thuốc giải độc đặc hiệu, chủ yếu là điều trị triệu chứng và nâng đỡ. Cefixim không bị loại bỏ đáng kể ra khỏi tuần hoàn bằng phương pháp chạy thận/thẩm phân máu.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm hoặc dị ứng với hoạt chất Cefixim, hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Người bệnh có tiền sử mẫn cảm, dị ứng với các kháng sinh thuộc nhóm Cephalosporin và các kháng sinh nhóm beta-lactam khác (như Penicillin).

Thận trọng khi sử dụng:

Phản ứng nghiêm trọng trên da: Nếu xuất hiện các tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử thượng bì nhiễm độc, hồng ban đa dạng hoặc phản vệ, người bệnh phải lập tức ngưng dùng cefixim và tiến hành can thiệp y tế ngay.

Dị ứng chéo: Cần hết sức thận trọng khi dùng thuốc cho người bệnh có tiền sử dị ứng với penicilin vì nguy cơ xảy ra phản ứng dị ứng chéo giữa các phân nhóm beta-lactam.

Bệnh lý tiêu hóa: Thận trọng khi dùng thuốc cho người có tiền sử bệnh đường tiêu hóa và viêm đại tràng, nhất là khi dùng kéo dài. Cefixim làm thay đổi vi khuẩn chí ở ruột, có nguy cơ làm phát triển vi khuẩn kháng thuốc Clostridium difficile gây tiêu chảy nhiễm độc nặng. Nếu tiêu chảy nhẹ trong 1 - 2 ngày đầu chủ yếu là do tác dụng phụ sinh lý thông thường của thuốc, không cần ngừng thuốc.

Thiếu máu tan máu: Thận trọng trên đối tượng bệnh nhân có tiền sử hoặc đang bị thiếu máu tan máu.

Suy giảm chức năng thận: Phải chủ động giảm liều lượng sử dụng đối với người suy thận, bao gồm cả những người bệnh đang lọc máu ngoài thận, do nồng độ thuốc trong huyết tương ở nhóm này tích lũy cao và kéo dài hơn người bình thường. Đối với người cao tuổi không cần chỉnh liều trừ khi có suy thận kèm theo (Clcr < 60 ml/phút).

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây tác dụng phụ chóng mặt, đau đầu. Do đó người lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc trên cao cần thận trọng khi sử dụng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú: * Thời kỳ mang thai: Chưa thấy có bằng chứng về tác hại của cefixim đối với bào thai, tuy nhiên chỉ sử dụng thuốc cho người mang thai khi thật sự cần thiết và có chỉ định trực tiếp từ bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú: Hiện chưa có báo cáo cụ thể về việc cefixim có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Vì vậy, nên cân nhắc kỹ lưỡng việc tạm ngừng cho con bú trong thời gian người mẹ dùng thuốc.

Tương tác thuốc quan trọng:

Probenecid: Làm tăng nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong (AUC) của cefixim trong huyết tương, đồng thời làm giảm độ thanh thải của thận.

Thuốc chống đông (Warfarin): Cefixim có thể làm tăng tác dụng kháng đông, làm kéo dài thời gian đông máu và tăng nguy cơ chảy máu.

Carbamazepin: Sử dụng đồng thời với cefixim làm tăng nồng độ của carbamazepin trong máu lên ngưỡng độc tính.

Nifedipin: Làm tăng sinh khả dụng của cefixim rõ rệt (tăng nồng độ đỉnh và AUC).

Ảnh hưởng kết quả xét nghiệm cận lâm sàng: Thuốc có thể gây ra kết quả dương tính giả khi xét nghiệm glucose trong nước tiểu bằng Clinitest, dung dịch Benedict, dung dịch Fehling; và có thể làm cho xét nghiệm Coombs cho kết quả dương tính giả.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát và sạch sẽ.

Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời.

Nhiệt độ bảo quản thích hợp là dưới 30°C.

Để thuốc ở vị trí an toàn, tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.