Thuốc LevoDHG 250 (3 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc LevoDHG 250 (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc LevoDHG 250 điều trị các chứng nhiễm khuẩn, viêm phổi, viêm xoang (3 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn nhóm kháng sinh fluoroquinolon tổng hợp phổ rộng. Với hoạt chất chính Levofloxacin, thuốc mang lại hiệu quả diệt khuẩn mạnh mẽ đối với nhiều chủng vi khuẩn Gram âm và Gram dương gây nhiễm trùng đường hô hấp, hệ tiết niệu, tuyến tiền liệt và mô mềm. Sản phẩm được sản xuất theo quy trình y khoa nghiêm ngặt, đảm bảo khả năng hấp thu nhanh và sinh khả dụng vượt trội khi dùng đường uống.

Nguồn gốc xuất xứ: Thương hiệu DHG Pharma (Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang) - Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén (Hộp 30 viên).

Dạng bào chế: Viên nén.

Thành phần và hàm lượng:

Levofloxacin: 250mg.

Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén theo tiêu chuẩn công thức của nhà sản xuất.

Dược lực học: Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon, có tác dụng diệt khuẩn thông qua cơ chế ức chế các enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/hoặc topoisomerase IV. Đây là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác cho quá trình sao chép, phiên mã và tu sửa cấu trúc DNA. Thuốc có tác dụng mạnh trên cả vi khuẩn Gram âm và Gram dương. Levofloxacin có hoạt tính trên vi khuẩn Gram dương và vi khuẩn kỵ khí tốt hơn so với các fluoroquinolon thế hệ trước (như ciprofloxacin, ofloxacin), tuy nhiên tác dụng in vitro trên chủng Pseudomonas aeruginosa có phần yếu hơn ciprofloxacin.

Phổ tác dụng lâm sàng:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus nhạy cảm methicillin (meti-S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin, Bacillus anthracis.

Vi khuẩn ưa khí Gram âm: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn kỵ khí & vi khuẩn khác: Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

Chủng kháng thuốc cần lưu ý: Đã ghi nhận hiện tượng kháng chéo in vitro giữa levofloxacin và các fluoroquinolon khác do đột biến gen của vi khuẩn. Thường không có kháng chéo giữa levofloxacin và các họ kháng sinh khác cơ chế.

Dược động học: * Hấp thu: Sau khi uống, Levofloxacin được hấp thu rất nhanh và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 1 - 2 giờ với sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 99%. Thức ăn ít ảnh hưởng đến mức độ hấp thu thuốc.

Phân bố: Thuốc phân bố rộng rãi vào các mô và dịch cơ thể (phổi, dịch phế quản, da), nhưng rất khó thấm vào dịch não tủy. Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương từ 30 - 40%.

Chuyển hóa & Thải trừ: Thuốc rất ít bị chuyển hóa (dưới 5% đào thải qua nước tiểu dưới dạng chất chuyển hóa desmethyl và N-oxid ít hoạt tính). Thời gian bán thải (nửa đời thải trừ) từ 6 - 8 giờ và kéo dài hơn ở bệnh nhân suy thận. Khoảng 87% thuốc được đào thải qua thận dưới dạng nguyên vẹn không biến đổi và khoảng 12,8% qua phân. Thuốc không thể loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân máu hoặc thẩm phân màng bụng.

Công dụng

Thuốc LevoDHG 250 được chỉ định điều trị cho người trưởng thành gặp các tình trạng nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp: Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, đợt cấp của bệnh viêm phế quản mạn tính, viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (bao gồm viêm xoang hàm trên cấp).

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu & sinh dục: Viêm tiền liệt tuyến, viêm thận - bể thận cấp, nhiễm khuẩn đường tiết niệu có biến chứng và không phức tạp.

Nhiễm khuẩn da và tổ chức dưới da: Các dạng nhiễm trùng da có biến chứng hoặc không biến chứng.

Bệnh than: Điều trị dự phòng và xử trí sau khi phơi nhiễm với trực khuẩn than (Bacillus anthracis).

Hạn chế sử dụng y khoa: Đối với đợt cấp viêm phế quản mạn, viêm xoang cấp và nhiễm khuẩn tiết niệu không phức tạp, do kháng sinh nhóm fluoroquinolon có liên quan đến các phản ứng có hại nghiêm trọng (xem mục Thận trọng) và các bệnh này có thể tự khỏi, LevoDHG 250 chỉ nên sử dụng cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị nào khác thay thế.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống. Người bệnh nuốt nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ. Do thức ăn không gây ảnh hưởng lớn đến sinh khả dụng, thuốc có thể uống trong hoặc ngoài bữa ăn.

Liều dùng khuyến cáo cho người trưởng thành (Chức năng thận bình thường):

Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: Dùng liều 500mg (2 viên), từ 1 - 2 lần/ngày, điều trị trong 7 - 14 ngày.

Viêm xoang cấp tính / Viêm xoang hàm trên cấp: Dùng liều 500mg (2 viên), 1 lần/ngày, điều trị trong 10 - 14 ngày.

Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính: Dùng liều 500mg (2 viên), 1 lần/ngày, điều trị trong 7 ngày.

Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không phức tạp: Dùng liều 250mg (1 viên), 1 lần/ngày, điều trị ngắn hạn trong 3 ngày.

Nhiễm khuẩn tiết niệu có biến chứng / Viêm thận - bể thận cấp: Dùng liều 250mg (1 viên), 1 lần/ngày, điều trị trong 10 ngày.

Nhiễm trùng da và tổ chức dưới da: Không biến chứng dùng 500mg (2 viên)/ngày từ 7 - 10 ngày; Có biến chứng dùng 750mg (3 viên)/ngày từ 7 - 14 ngày.

Dự phòng bệnh than (sau phơi nhiễm): Dùng liều 500mg (2 viên), 1 lần/ngày, điều trị kéo dài trong 8 tuần.

Liều dùng cho bệnh nhân suy thận: Cần hiệu chỉnh liều dựa trên độ thanh thải creatinin (ClCr):

Nhiễm khuẩn tiết niệu có biến chứng / Viêm thận - bể thận: ClCr $\ge$ 20 ml/phút dùng liều ban đầu 250mg, duy trì 250mg mỗi 24 giờ. ClCr từ 10 - 19 ml/phút dùng liều ban đầu 250mg, duy trì 250mg mỗi 48 giờ.

Các chỉ định nhiễm khuẩn khác: ClCr từ 20 - 49 ml/phút dùng liều ban đầu 500mg, duy trì 250mg mỗi 24 giờ; ClCr từ 10 - 19 ml/phút dùng liều ban đầu 500mg, duy trì 125mg mỗi 24 giờ; Thẩm tách máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục dùng liều ban đầu 500mg, duy trì 125mg mỗi 24 giờ.

Xử trí khi quên liều: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian đã quá gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc như bình thường. Tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi liều quy định để bù thuốc nhằm tránh nguy cơ ngộ độc.

Tác dụng phụ và Quá liều

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp (ADR > 1/100): Buồn nôn, tiêu chảy, tăng nồng độ enzym men gan; mất ngủ, đau đầu, kích ứng niêm mạc.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Hoa mắt, căng thẳng thần kinh, kích động, lo âu; đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, nôn mửa, táo bón; tăng bilirubin huyết; viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida sinh dục; ngứa ngáy, phát ban da.

Hiếm gặp (ADR < 1/1000): Tăng hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim; đau cơ, đau khớp; co giật, giấc mơ bất thường, trầm cảm, rối loạn tâm thần; viêm đại tràng màng giả nặng; choáng phản vệ đe dọa tính mạng.

Quá liều và cách xử trí: * Triệu chứng: Khi dùng quá liều khuyến cáo, người bệnh có thể gặp các biểu hiện rối loạn thần kinh trung ương nặng (như lú lẫn, co giật, hoa mắt), rối loạn tiêu hóa và kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ.

Biện pháp xử trí y khoa: Tiến hành các biện pháp loại bỏ thuốc ra khỏi dạ dày (như rửa dạ dày), bù dịch tích cực cho người bệnh và tiến hành theo dõi sát sao điện tâm đồ (ECG). Thuốc không bị loại bỏ bởi phương pháp thẩm phân máu hay màng bụng. Trong trường hợp khẩn cấp, gọi ngay Trung tâm Cấp cứu 115 hoặc đưa bệnh nhân đến trạm y tế gần nhất.

Lưu ý y khoa quan trọng: Tuyệt đối không tự ý chia sẻ hoặc đưa thuốc kháng sinh của mình cho người khác sử dụng, ngay cả khi họ có các triệu chứng bệnh tương tự, nhằm tránh nguy cơ sử dụng sai chỉ định hoặc gây ra tình trạng kháng thuốc nguy hiểm.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm hoặc có tiền sử dị ứng với hoạt chất Levofloxacin, các kháng sinh thuộc nhóm Quinolon khác hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

Người bệnh mắc chứng động kinh.

Người bệnh thiếu hụt enzym G6PD.

Bệnh nhân có tiền sử gặp các bệnh lý ở gân cơ (như viêm gân, đứt gân) liên quan đến việc sử dụng các kháng sinh nhóm quinolon.

Trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi (do nguy cơ gây thoái hóa sụn ở các khớp chịu lực).

Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai và người mẹ đang cho con bú.

Thận trọng khi sử dụng (Cảnh báo đặc biệt từ Bộ Y tế):

Các phản ứng có hại nghiêm trọng, không hồi phục: Các kháng sinh nhóm fluoroquinolon (bao gồm cả levofloxacin) có liên quan đến nguy cơ gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, có khả năng tàn tật và không hồi phục trên nhiều hệ cơ quan (gân cơ, xương khớp, thần kinh). Các phản ứng thường gặp bao gồm: Viêm gân, đứt gân gót (gân Achilles), đau khớp, đau cơ, bệnh lý thần kinh ngoại vi và tác dụng bất lợi trên hệ thần kinh trung ương (ảo giác, lo âu, trầm cảm, mất ngủ, đau đầu nặng, lú lẫn, co giật). Các phản ứng này có thể xuất hiện đột ngột trong vòng vài giờ đến vài tuần sau khi dùng thuốc, xảy ra ở bất kỳ độ tuổi nào và không phụ thuộc vào yếu tố nguy cơ có sẵn. Hãy ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức khi có dấu hiệu đầu tiên của đau gân, cơ hoặc bất kỳ phản ứng bất thường nào.

Viêm đại tràng màng giả: Thuốc có thể làm thay đổi hệ vi sinh đường ruột gây viêm đại tràng màng giả do vi khuẩn Clostridium difficile. Cần thận trọng chẩn đoán nếu người bệnh xuất hiện tiêu chảy nặng trong hoặc sau khi dùng kháng sinh.

Mẫn cảm với ánh sáng: Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời cường độ mạnh hoặc tia cực tím trong thời gian điều trị do nguy cơ nhiễm độc da do mẫn cảm với ánh sáng từ trung bình đến nặng.

Rối loạn đường huyết: Thuốc có thể gây hạ hoặc tăng đường huyết nghiêm trọng, thường xảy ra ở bệnh nhân đái tháo đường đang phối hợp cùng thuốc hạ đường huyết đường uống hoặc Insulin. Cần giám sát chặt chẽ chỉ số đường huyết ở đối tượng này.

Loạn nhịp tim: Cần tránh sử dụng trên người bệnh có sẵn khoảng QT kéo dài, hạ kali máu, hoặc người đang dùng thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (quinidin, procainamid) hoặc nhóm III (amiodaron, sotalol). Thận trọng ở người bị nhịp tim chậm hoặc thiếu máu cơ tim cấp.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc hiếm khi ảnh hưởng nhưng có thể gây tác dụng phụ chóng mặt, đau đầu, ngủ gà. Người lái xe, vận hành máy móc hoặc làm việc trên cao cần thận trọng kiểm tra phản ứng của cơ thể trước khi làm việc.

Tương tác thuốc cần chú ý:

Antacid, Sucralfat, ion kim loại (sắt, kẽm), multivitamin: Làm giảm đáng kể sự hấp thu của Levofloxacin tại đường tiêu hóa. Người bệnh cần uống các chế phẩm này cách xa thời điểm uống LevoDHG 250 ít nhất 2 giờ.

Theophylin: Cần giám sát chặt chẽ nồng độ theophylin trong máu và điều chỉnh liều nếu dùng đồng thời vì quinolon làm tăng nồng độ thuốc này.

Warfarin (Thuốc chống đông): Levofloxacin làm tăng tác dụng kháng đông của warfarin, làm tăng nguy cơ chảy máu, cần theo dõi chỉ số INR.

Thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs): Dùng phối hợp làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và bùng phát cơn co giật.

Thuốc hạ đường huyết: Tăng nguy cơ biến động và rối loạn đường huyết nghiêm trọng.

Thuốc ngừa thai đường uống: Kháng sinh có thể làm giảm hiệu quả của thuốc tránh thai, nên phối hợp thêm biện pháp tránh thai cơ học như bao cao su.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản thuốc nguyên vẹn trong vỉ polyme/nhôm, đặt ở nơi khô ráo, sạch sẽ và thoáng mát.

Tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc những nơi ẩm thấp.

Nhiệt độ bảo quản thích hợp là không vượt quá 30°C.

Cần để thuốc ở vị trí an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.