Thuốc Vastec 35 MR DHG (5 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc Vastec 35 MR DHG (5 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc Vastec 35 MR DHG điều trị đau thắt ngực ổn định (5 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn chuyên khoa tim mạch, sử dụng hoạt chất Trimetazidine dihydroclorid với hàm lượng 35mg dưới dạng viên nén giải phóng biến đổi (MR - Modified Release). Thuốc đóng vai trò là liệu pháp hỗ trợ chuyển hóa năng lượng tế bào, giúp bảo vệ cơ tim chống lại tình trạng thiếu máu cục bộ cơ tim một cách tối ưu. Nhờ cơ chế tác động trực tiếp lên mức độ tế bào mà không gây ảnh hưởng đến các thông số huyết động (như huyết áp và tần số tim), Vastec 35 MR là giải pháp y khoa quan trọng giúp kiểm soát cơn đau thắt ngực khi các liệu pháp điều trị thông thường không đạt hiệu quả đầy đủ hoặc không được dung nạp.

Nguồn gốc xuất xứ: Thương hiệu DHG Pharma (Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang) - Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ x 10 viên nén giải phóng kéo dài (Hộp 50 viên).

Dạng bào chế: Viên nén bao phim giải phóng biến đổi.

Thành phần và hàm lượng:

Trimetazidine dihydroclorid: 35mg.

Tá dược: Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên nén bao phim theo công thức giải phóng kéo dài chuẩn của nhà sản xuất.

Dược lực học: Trimetazidine là chất ức chế quá trình beta-oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế chọn lọc enzyme long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase (3-KAT) chuỗi dài ở tế bào cơ tim bị thiếu máu cục bộ. Quá trình này thúc đẩy tế bào chuyển dịch năng lượng sang hướng oxy hóa glucose. Do việc oxy hóa glucose sinh năng lượng cần tiêu thụ ít oxy hơn so với quá trình beta-oxy hóa acid béo, việc chuyển dịch này giúp tối ưu hóa năng lượng của tế bào, duy trì mức phosphate cao nội bào (ATP, phosphocreatinine) và duy trì chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian tim bị thiếu máu. Thuốc chống thiếu máu cục bộ cơ tim nhưng hoàn toàn không ảnh hưởng đến các chỉ số huyết động.

Dược động học:

Hấp thu: Sau khi uống, thuốc được hấp thu tốt tại đường tiêu hóa, nồng độ đỉnh trong huyết tương ($C_{max}$) đạt được sau khoảng 5 giờ. Nhờ dạng bào chế giải phóng biến đổi, nồng độ thuốc duy trì ổn định, sau 24 giờ vẫn ở mức tương đương hoặc trên 75% nồng độ tối đa trong suốt 11 giờ. Trạng thái ổn định đạt được muộn nhất sau khoảng 60 giờ. Thức ăn không làm thay đổi các đặc tính dược động học của thuốc.

Phân bố: Thể tích phân bố đạt 4,8 L/kg, khả năng khuếch tán vào các mô tốt. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương tương đối thấp, giá trị đo được in vitro chỉ khoảng 16%.

Thải trừ: Thuốc được bài tiết chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng nguyên vẹn không đổi. Thời gian bán thải trung bình khoảng 7 giờ ở người trẻ khỏe mạnh và kéo dài lên khoảng 12 giờ ở đối tượng trên 65 tuổi. Độ thanh thải thận liên quan trực tiếp đến độ thanh thải creatinine (CrCl), phần nhỏ thanh lọc qua gan và giảm dần theo tuổi tác.

Công dụng

Thuốc Vastec 35 MR được chỉ định phối hợp y khoa cho các mục đích điều trị sau:

Điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định: Chỉ định như một liệu pháp bổ trợ/bổ sung cho những bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ triệu chứng hoặc người bệnh không dung nạp (gặp tác dụng phụ) với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực đầu tay khác.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống. Người bệnh nuốt nguyên viên thuốc cùng nước lọc, uống vào cùng bữa ăn (bữa sáng và bữa tối) để tối ưu hóa hiệu quả điều trị và hạn chế kích ứng đường tiêu hóa. Tuyệt đối không được nhai, bẻ đôi hoặc nghiền nát viên thuốc vì sẽ làm phá vỡ cấu trúc giải phóng kéo dài của màng bao phim.

Liều dùng khuyến cáo chuẩn y khoa cho người lớn:

Liều thông thường: Uống 1 viên/lần x 2 lần/ngày (1 viên buổi sáng và 1 viên buổi tối).

Đánh giá định kỳ: Bác sĩ cần tiến hành đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc sau mỗi 3 tháng điều trị. Trường hợp bệnh nhân không có đáp ứng đáp ứng tích cực, bắt buộc phải ngừng sử dụng trimetazidine.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (CrCl từ 30 – 60 ml/phút): Giảm nửa liều so với thông thường, khuyến cáo dùng 1 viên/ngày, uống vào buổi sáng cùng bữa ăn.

Bệnh nhân cao tuổi: Người cao tuổi có thể nhạy cảm với thuốc cao hơn bình thường do chức năng thận suy giảm sinh lý theo tuổi tác. Cần hết sức thận trọng khi tính toán liều và giám sát chặt chẽ. Đối với bệnh nhân cao tuổi bị suy thận mức độ trung bình, áp dụng liều giảm 1 viên/ngày vào buổi sáng.

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả của trimetazidine đối với trẻ em dưới 18 tuổi chưa được đánh giá lâm sàng. Chống chỉ định tự ý dùng cho đối tượng này.

Xử trí khi quên liều: Hãy uống ngay khi nhớ ra trong ngày. Tuy nhiên, nếu thời điểm nhớ ra đã gần kề với liều kế tiếp theo lịch trình, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo đúng kế hoạch. Không dùng liều gấp đôi (2 viên/lần) để bù vào liều đã quên nhằm tránh nguy cơ tụt huyết áp thế đứng hoặc kích ứng thần kinh.

Tác dụng phụ và Quá liều

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp (ADR > 1/100): Đau đầu, chóng mặt; đau sưng bụng, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu; mẩn đỏ da, ngứa ngáy, nổi mày đay; suy nhược cơ thể toàn thân.

Hiếm gặp (1/10000 < ADR < 1/1000): Đánh trống ngực, hồi hộp, nhịp tim đập nhanh, ngoại tâm thu; đỏ bừng mặt; hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng (gây choáng váng, chóng mặt hoặc ngã quỵ), đặc biệt ở người đang dùng thuốc chống tăng huyết áp.

Chưa xác định tần suất (Báo cáo hậu mại): Khởi phát hoặc làm trầm trọng triệu chứng Parkinson (run rẩy tay chân, vận động chậm chạp và khó khăn, tăng trương lực cơ/cứng đờ cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ (chân bứt rứt) và các rối loạn vận động liên quan; rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ); táo bón kinh niên; viêm gan cấp tính; phù mạch, ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP); rối loạn hệ máu (giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt).

Hướng dẫn xử trí: Khi gặp các tác dụng phụ của thuốc Vastec 35 MR, đặc biệt là các biểu hiện rối loạn vận động, run rẩy, đứng không vững hoặc tụt huyết áp gây ngã, người bệnh cần ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để xử trí kịp thời.

Quá liều và biện pháp xử trí: Hiện dữ liệu và thông tin về tình trạng quá liều trimetazidine còn rất hạn chế. Khi phát hiện bệnh nhân uống quá liều quy định và có các dấu hiệu bất thường như chóng mặt nghiêm trọng, lơ mơ hoặc tụt huyết áp, cần đưa người bệnh đến ngay bệnh viện gần nhất. Tiến hành điều trị triệu chứng, rửa dạ dày nếu mới uống và áp dụng các biện pháp hồi sức hỗ trợ tổng trạng. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong tình huống nguy kịch, gọi ngay Trung tâm cấp cứu 115.

Lưu ý y khoa quan trọng: Tuyệt đối không tự ý chia sẻ hoặc đưa thuốc đau thắt ngực Vastec 35 MR của mình cho người khác sử dụng, ngay cả khi họ có các biểu hiện đau nhói ngực tương tự. Việc dùng sai chỉ định ở người có bệnh lý thần kinh tiềm ẩn hoặc suy thận nặng có thể kích hoạt hội chứng Parkinson bùng phát dữ dội hoặc gây tụt huyết áp thế đứng dẫn đến chấn thương nguy hiểm đến tính mạng.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Trimetazidine hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào trong công thức bào chế sản phẩm.

Bệnh nhân mắc bệnh Parkinson, có các triệu chứng Parkinson, run tay chân, hội chứng chân không nghỉ (chân bứt rứt) và các rối loạn vận động có liên quan khác.

Bệnh nhân bị suy thận mức độ nặng có độ thanh thải creatinine dưới 30 ml/phút (CrCl < 30 ml/phút).

Thận trọng khi sử dụng (Cảnh báo đặc biệt từ Bộ Y tế):

Nguy cơ khởi phát và làm nặng bệnh Parkinson: Trimetazidine có khả năng gây ra hoặc làm nghiêm trọng hơn các triệu chứng giống Parkinson (như run, vận động chậm chạp, cứng đờ cơ). Người bệnh, đặc biệt là người cao tuổi, cần được kiểm tra, giám sát chức năng vận động thường xuyên. Phải ngừng thuốc ngay lập tức khi xuất hiện các rối loạn vận động này. Phần lớn các triệu chứng sẽ hồi phục tự nhiên sau khi ngưng thuốc khoảng 4 tháng; nếu quá 4 tháng vẫn không thuyên giảm, cần chuyển bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa thần kinh thăm khám.

Nguy cơ té ngã chấn thương: Thuốc có thể gây ra tình trạng dáng đi không vững, chóng mặt hoặc tụt huyết áp thế đứng, đặc biệt nguy hiểm đối với những bệnh nhân đang phối hợp cùng các thuốc điều trị tăng huyết áp. Nhóm đối tượng này cần thay đổi tư thế từ từ (từ nằm/ngồi sang đứng) để tránh té ngã.

Đối tượng nhạy cảm cao: Cần hết sức thận trọng khi kê đơn và hiệu chỉnh liều trimetazidine cho bệnh nhân suy thận mức độ trung bình và người cao tuổi trên 75 tuổi.

Giới hạn chỉ định: Trimetazidine không phải là thuốc điều trị tận gốc hay cắt cơn đau thắt ngực cấp tính. Thuốc không được chỉ định cho trường hợp đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim cấp trước khi nhập viện hoặc trong những ngày đầu tiên của đợt nhập viện cấp cứu.

Phụ nữ mang thai và cho con bú: * Thời kỳ mang thai: Chưa có đầy đủ các bằng chứng lâm sàng kiểm chứng để loại trừ nguy cơ gây độc hoặc dị tật cho thai nhi. Khuyến cáo tốt nhất là không sử dụng trimetazidine trong suốt thai kỳ.

Thời kỳ cho con bú: Chưa có dữ liệu chứng minh thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho trẻ sơ sinh, người mẹ không nên cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng thuốc.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Trimetazidine có thể gây ra các tác dụng phụ lên hệ thần kinh như chóng mặt, hoa mắt và lơ mơ. Do đó, người bệnh cần thận trọng, không nên lái xe hoặc điều khiển máy móc phức tạp trong thời gian dùng thuốc cho đến khi xác định rõ cơ thể không bị ảnh hưởng bởi các triệu chứng này.

Tương tác thuốc cần chú ý: Cho đến nay, các nghiên cứu lâm sàng chưa ghi nhận tương tác bất lợi đặc hiệu nào giữa trimetazidine với các nhóm thuốc khác. Tuy nhiên, người bệnh vẫn cần thông báo đầy đủ cho bác sĩ về các loại thuốc đang sử dụng và nhân viên y tế cần thận trọng theo dõi sát sao khi phối hợp Vastec 35 MR với bất kỳ một thuốc điều trị nào khác.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản thuốc nguyên vẹn trong vỉ và hộp giấy đi kèm, đặt ở những vị trí khô ráo, sạch sẽ.

Tránh bảo quản ở những nơi ẩm ướt hoặc bị ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp.

Nhiệt độ bảo quản phù hợp nhất là dưới 30°C.

Cần cất giữ thuốc ở khu vực riêng biệt, an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.