Thuốc Zaromax 500 DHG (3 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc Zaromax 500 DHG (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc Zaromax 500 DHG Pharma điều trị viêm phế quản, viêm phổi (3 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn chuyên khoa nhiễm khuẩn, thuộc nhóm kháng sinh macrolid (phân nhóm azalid) hoạt phổ rộng. Với hoạt chất chính Azithromycin hàm lượng cao 500mg trong mỗi viên nén, thuốc được thiết kế để giải phóng hoạt chất mạnh mẽ, đạt nồng độ điều trị tối ưu tại các mô đích bị tổn thương. Zaromax 500 hoạt động bằng cách ức chế toàn diện quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn gây bệnh, là giải pháp y khoa hàng đầu giúp dứt điểm nhanh tình trạng nhiễm trùng đường hô hấp dưới nguy hiểm như viêm phế quản cấp/mãn tính, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, các bệnh lây truyền qua đường tình dục cũng như dự phòng nhiễm trùng cơ hội nặng ở bệnh nhân tiến triển.

Nguồn gốc xuất xứ: Thương hiệu DHG Pharma (Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang) - Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén (Hộp 30 viên).

Dạng bào chế: Viên nén (hoặc viên nén bao phim).

Thành phần và hàm lượng:

Azithromycin: 500mg.

Tá dược: Thành phần tá dược vừa đủ 1 viên nén theo công thức tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

Mã ATC: J01FA10.

Dược lực học: Azithromycin là kháng sinh azalid đầu tiên, được biến đổi hóa học từ vòng lacton của erythromycin bằng cách đính thêm một nguyên tử nitơ. Thuốc gắn đặc hiệu vào rRNA 23S của tiểu đơn vị ribosom 50S, ức chế bước chuyển peptid/chuyển vị, ngăn cản sự gắn kết của tiểu đơn vị này và chặn đứng quá trình tổng hợp protein của vi khuẩn.

Phổ kháng khuẩn nhạy cảm: Vi khuẩn Gram dương (S. aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes); vi khuẩn Gram âm (Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae); vi khuẩn kỵ khí (Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp.); các vi khuẩn khác (Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum) và phức hợp Mycobacterium avium (MAC).

Cơ chế kháng thuốc: Vi khuẩn kháng macrolid chủ yếu qua hai cơ chế: biến đổi đích tác dụng (dimethyl hóa rRNA 23S qua gen erm) gây kháng chéo kiểu hình MLS_b với lincosamid (clindamycin) và streptogramin B; hoặc hệ thống bơm tống thuốc chủ động qua gen mef(A). Các chủng Pseudomonas và hầu hết Enterobacteriaceae đều đã kháng azithromycin.

Dược động học:

Hấp thu: Sau khi uống, thuốc phân bố nhanh với sinh khả dụng xấp xỉ 37%, đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) sau 2 - 3 giờ.

Phân bố: Thuốc có độ gắn kết đặc biệt cao với mô (nồng độ ở mô phổi, amidan, tuyến tiền liệt cao gấp 50 lần so với huyết tương, vượt mức MIC90 của hầu hết tác nhân gây bệnh). Thuốc tập trung cao trong các đại thực bào và bạch cầu đơn nhân, được giải phóng mạnh mẽ trong giai đoạn thực bào hoạt động tại chính vị trí nhiễm khuẩn.

Chuyển hóa & Thải trừ: Phần lớn thuốc được bài tiết qua mật dưới dạng chưa biến đổi. Đã tìm thấy 10 chất chuyển hóa trong mật qua phản ứng khử methyl, hydroxyl hóa nhưng không có hoạt tính vi sinh. Thời gian bán thải kéo dài từ 2 đến 4 ngày, cho phép duy trì hiệu lực dài ngày chỉ với một liều duy nhất trong ngày.

Công dụng

Thuốc Zaromax 500 được chỉ định điều trị và dự phòng y khoa cho các tình trạng nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm gây ra:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Điều trị viêm phế quản cấp tính, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.

Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên: Điều trị viêm xoang cấp tính, viêm tai giữa cấp tính, viêm hầu họng và viêm amidan (Lưu ý: Penicilin vẫn là lựa chọn ưu tiên cho viêm họng do S. pyogenes để dự phòng sốt thấp khớp).

Nhiễm khuẩn chuyên khoa khác: Nhiễm khuẩn răng miệng; các nhiễm khuẩn da và mô mềm không biến chứng.

Bệnh lây truyền qua đường tình dục (nam và nữ): Nhiễm khuẩn cơ quan sinh dục không biến chứng do Chlamydia trachomatis hoặc Neisseria gonorrhoeae (chủng không đa kháng). Điều trị bệnh hạ cam do Haemophilus ducreyi. (Không chỉ định cho nhiễm đồng thời xoắn khuẩn giang mai Treponema pallidum).

Bệnh nhân nhiễm HIV giai đoạn tiến triển: Dự phòng đơn độc hoặc phối hợp với rifabutin nhằm ngăn ngừa nhiễm phức hợp Mycobacterium avium-intracellulare (MAC). Phối hợp với ethambutol để điều trị nhiễm MAC lan tỏa (DMAC).

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống, uống một liều duy nhất trong ngày. Đối với dạng viên nén Zaromax 500, người bệnh có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn. Nuốt nguyên viên thuốc với nước lọc, không nhai nát.

Liều dùng khuyến cáo chuẩn y khoa cho người lớn:

Nhiễm khuẩn đường hô hấp (viêm phế quản, viêm phổi), da, mô mềm, răng miệng và tai mũi họng: Có 2 phác đồ lựa chọn:

Phác đồ 3 ngày: Uống 500mg/ngày (1 viên/ngày) trong 3 ngày liên tiếp (Tổng liều 1500mg).

Phác đồ 5 ngày: Ngày đầu tiên uống 500mg (1 viên), từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 uống 250mg/ngày (1/2 viên/ngày).

Bệnh lây truyền qua đường tình dục (Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi): Uống một liều duy nhất 1000mg (2 viên). Với lậu cầu (N. gonorrhoeae), dùng liều 1000mg hoặc 2000mg kết hợp với ceftriaxon theo phác đồ hướng dẫn lâm sàng.

Dự phòng nhiễm MAC ở bệnh nhân HIV: Uống 1200mg (2,4 viên) mỗi tuần một lần.

Điều trị nhiễm DMAC ở bệnh nhân HIV tiến triển: Uống 600mg (1,2 viên) ngày một lần, bắt buộc phối hợp với thuốc chống mycobacterium khác (như ethambutol).

Liều dùng cho đối tượng đặc biệt:

Trẻ em: Tổng liều tối đa khuyến cáo là 1500mg (Phác đồ 3 ngày: 10mg/kg/ngày; Phác đồ 5 ngày: 10mg/kg ngày 1, sau đó 5mg/kg từ ngày 2 - 5). Chỉ dùng dạng viên nén Zaromax 500 cho trẻ em có cân nặng trên 45kg (áp dụng liều như người lớn).

Người cao tuổi: Dùng liều giống người lớn nhưng cần thận trọng tối đa do người già có nguy cơ cao bị biến chứng loạn nhịp tim xoắn đỉnh.

Bệnh nhân suy gan, suy thận: Không cần chỉnh liều ở người suy thận nhẹ đến trung bình (GFR 10 - 80ml/phút) hoặc suy gan nhẹ đến trung bình. Cần thận trọng đặc biệt khi GFR < 10ml/phút hoặc bệnh nhân suy gan nặng.

Xử trí khi quên liều: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Nếu thời điểm nhớ ra đã gần kề với liều kế tiếp của ngày hôm sau, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo đúng lịch trình. Tuyệt đối không dùng liều gấp đôi (2 viên/lần cho liều thông thường) để bù vào liều đã bỏ lỡ.

Tác dụng phụ và Quá liều

Tác dụng không mong muốn (ADR): Thuốc nhìn chung dung nạp tốt với tỷ lệ phản ứng phụ thấp.

Thường gặp: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn, đau/co thắt bụng, đầy hơi, khó tiêu; đau đầu, đau khớp, phát ban, ngứa ngáy (đặc biệt trong phác đồ dài ngày trị DMAC).

Hệ thần kinh & Tâm thần (Hậu mại): Chóng mặt, co giật, dị cảm, ngủ gà, ngất, tăng vận động; trạng thái hung hăng, lo âu, quá khích. Hiếm gặp mất khứu giác/vị giác.

Hệ tim mạch (Nguy hiểm): Đánh trống ngực, loạn nhịp tim, nhịp nhanh thất; kéo dài khoảng QT và loạn nhịp xoắn đỉnh (hiếm gặp nhưng có thể gây tử vong). Hạ huyết áp.

Hệ gan mật: Chức năng gan bất thường, viêm gan, vàng da ứ mật; hiếm gặp hoại tử gan và suy gan dẫn đến tử vong.

Hệ thính giác: Giảm thính lực, ù tai, điếc (thường liên quan đến việc lạm dụng dùng liều cao kéo dài và có thể hồi phục).

Máu & Hệ miễn dịch: Giảm bạch cầu trung tính nhẹ thoáng qua, giảm tiểu cầu; phản ứng phản vệ nặng.

Da và mô dưới da: Phù mạch, nhạy cảm ánh sáng, mề đay. Các phản ứng da nghiêm trọng đe dọa tính mạng: Hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) và hội chứng DRESS.

Hệ tiêu hóa & Thận: Viêm đại tràng giả mạc, viêm tụy, đổi màu lưỡi; viêm thận kẽ, suy thận cấp.

Hướng dẫn xử trí: Khi xuất hiện bất kỳ dấu hiệu phản ứng dị ứng, phát ban da, triệu chứng viêm gan (mệt mỏi, vàng da, nước tiểu sẫm màu) hoặc rối loạn nhịp tim, người bệnh cần ngừng thuốc ngay lập tức và đến cơ sở y tế gần nhất.

Quá liều và biện pháp xử trí: Các triệu chứng khi dùng quá liều khuyến cáo tương tự như tác dụng phụ ở mức độ nặng hơn (buồn nôn, tiêu chảy dữ dội, giảm sức nghe). Khi xảy ra quá liều, cần tiến hành ngay các biện pháp điều trị triệu chứng và hồi sức hỗ trợ chung theo yêu cầu lâm sàng. Không có chất giải độc đặc hiệu. Trong tình huống nguy kịch, gọi ngay Cấp cứu 115.

Lưu ý y khoa quan trọng: Tuyệt đối không tự ý chia sẻ hoặc đưa thuốc Zaromax 500 của mình cho người khác sử dụng, ngay cả khi họ có các biểu hiện viêm phổi, viêm phế quản tương tự. Việc tự ý dùng kháng sinh hàm lượng cao khi chưa có chẩn đoán cận lâm sàng sẽ kích hoạt sự đột biến kháng thuốc của vi khuẩn, làm mất hiệu lực điều trị của kháng sinh và có thể gây ra phản ứng sốc phản vệ nguy hiểm trực tiếp đến tính mạng.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất Azithromycin, Erythromycin, bất kỳ kháng sinh nào thuộc họ Macrolid, Ketolid hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào có trong công thức thuốc.

Thận trọng khi sử dụng (Cảnh báo đặc biệt từ Bộ Y tế):

Nhiễm độc gan: Do gan là đường đào thải chính, cần cực kỳ thận trọng khi dùng thuốc cho người mắc bệnh gan nặng. Phải ngừng thuốc ngay khi có dấu hiệu viêm gan.

Kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh: Kháng sinh macrolid có thể gây kéo dài thời gian tái cực cơ tim và khoảng QT, dẫn đến loạn nhịp tim tử vong. Người kê đơn cần cân nhắc kỹ rủi ro/lợi ích ở các nhóm nguy cơ cao: người có khoảng QT kéo dài bẩm sinh/mắc phải; người đang dùng thuốc kéo dài khoảng QT (thuốc chống loạn nhịp nhóm IA, III, thuốc chống trầm cảm, chống loạn thần, fluoroquinolon); người rối loạn điện giải (giảm kali/magnesi máu); người bị chậm nhịp tim, suy tim lâm sàng hoặc người cao tuổi.

Dị ứng da nghiêm trọng: Thuốc có thể gây các phản ứng da như SJS, TEN, AGEP, DRESS gây tử vong. Nếu xuất hiện triệu chứng dị ứng, cần ngừng thuốc vĩnh viễn và điều trị kéo dài vì thuốc có thời gian bán thải ở mô rất lâu, triệu chứng có thể tái phát.

Tiêu chảy do Clostridium difficile (CDAD): Đã có báo cáo CDAD gây viêm đại tràng tử vong xảy ra sau hơn 2 tháng dùng kháng sinh. Cần theo dõi sát nếu bệnh nhân bị tiêu chảy sau dùng thuốc.

Hẹp môn vị phì đại ở trẻ nhỏ: Có báo cáo xảy ra ở trẻ sơ sinh dùng thuốc dưới 42 ngày tuổi. Cha mẹ cần báo ngay cho bác sĩ nếu trẻ nôn hoặc cáu gắt khi cho ăn.

Nhược cơ: Có thể làm bùng phát đợt cấp của các triệu chứng nhược cơ.

Thuốc nguồn gốc cựa lõa mạch (ergot): Không nên phối hợp đồng thời do nguy cơ lý thuyết gây ngộ độc ergotin (co mạch, hoại tử đầu chi).

Bội nhiễm: Theo dõi nguy cơ bội nhiễm vi sinh vật không nhạy cảm và nấm trong suốt liệu trình.

Phụ nữ mang thai và cho con bú: * Thời kỳ mang thai: Các nghiên cứu trên động vật không thấy tác hại đến phôi thai, nhưng chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt trên người. Chỉ sử dụng trong thai kỳ khi thật sự cần thiết và có chỉ định trực tiếp từ bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú: Thuốc có bài tiết qua sữa mẹ. Cần thận trọng và cân nhắc kỹ khi dùng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc không có bằng chứng ảnh hưởng trực tiếp, nhưng các tác dụng phụ như chóng mặt, co giật, hoa mắt, buồn ngủ, ngất có thể xảy ra. Người bệnh cần thận trọng khi làm các công việc này.

Tương tác thuốc cần chú ý:

Thuốc kháng acid: Làm giảm nồng độ đỉnh huyết tương của azithromycin khoảng 24%. Không được uống cùng một lúc, nên dùng cách xa nhau.

Digoxin: Làm tăng nồng độ digoxin trong huyết thanh do ức chế p-glycoprotein. Cần theo dõi lâm sàng và nồng độ digoxin chặt chẽ.

Cyclosporin: Làm tăng đáng kể nồng độ đỉnh và diện tích dưới đường cong của cyclosporin. Nếu bắt buộc phối hợp, phải theo dõi sát nồng độ và điều chỉnh liều cyclosporin.

Thuốc chống đông nhóm Coumarin (Warfarin): Có báo cáo làm tăng tác dụng chống đông gây xuất huyết. Cần kiểm tra định kỳ thời gian prothrombin (PT).

Atorvastatin (Statin): Có báo cáo hậu mại về nguy cơ gây tiêu cơ vân khi phối hợp cùng azithromycin.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản thuốc nguyên vẹn trong vỉ và hộp giấy đi kèm, đặt ở những vị trí khô ráo, sạch sẽ.

Tuyệt đối tránh để thuốc ở những nơi ẩm ướt hoặc bị ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp.

Nhiệt độ bảo quản phù hợp nhất là môi trường khô mát dưới 30°C.

Cần cất giữ thuốc ở khu vực riêng biệt, an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.