EMPATON 25 - Boston (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

EMPATON 25 - Boston (3 vỉ x 10 viên) là thuốc điều trị đái tháo đường đường uống liều cao, thuộc nhóm chất ức chế kênh đồng vận chuyển natri-glucose 2 (SGLT2). Thuốc chứa hoạt chất Empagliflozin với hàm lượng 25 mg, hoạt động theo cơ chế độc lập với insulin bằng cách ngăn chặn quá trình tái hấp thu glucose ở ống thận, giúp tăng cường đào thải lượng đường dư thừa qua nước tiểu để hạ đường huyết. Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, quy cách đóng gói hộp 3 vỉ × 10 viên (30 viên), thích hợp cho mục đích kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn ở người bệnh.

• Thành phần dược chất chính: Empagliflozin 25 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ × 10 viên nén bao phim.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc EMPATON 25 được chỉ định trong điều trị đái tháo đường type 2 ở người trưởng thành nhằm cải thiện khả năng kiểm soát đường huyết trong các phác đồ:

• Đơn trị liệu: Khi chế độ ăn kiêng kết hợp vận động thể lực không đủ để kiểm soát đường huyết một cách thích hợp, đồng thời bệnh nhân không phù hợp sử dụng Metformin do gặp tình trạng không dung nạp.

• Điều trị phối hợp: Kết hợp với các thuốc hạ glucose máu khác (bao gồm cả Insulin) khi các thuốc này cùng với chế độ ăn kiêng và tập luyện không mang lại hiệu quả kiểm soát đường huyết mong muốn.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng bằng đường uống. Người bệnh có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn (uống trước, trong hoặc sau bữa ăn đều được).

• Nuốt nguyên cả viên thuốc cùng với nước lọc.

• Xử trí khi quên liều: Nếu phát hiện quên một liều thuốc, cần uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, tuyệt đối không dùng liều gấp đôi trong cùng một ngày để bù vào liều đã quên trước đó.

Liều dùng khuyến cáo:

• Mức liều khởi đầu chung: Liều khởi đầu khuyến cáo hằng ngày của hoạt chất empagliflozin là 10 mg (sử dụng hàm lượng thấp hơn như EMPATON 10).

• Sử dụng hàm lượng EMPATON 25: Viên nén chứa hàm lượng liều tối đa 25 mg/ngày này được áp dụng cho những bệnh nhân đã dung nạp tốt với mức liều empagliflozin 10 mg một lần trong ngày, có chỉ số lọc cầu thận eGFR ≥ 60 mL/phút/1,73m² và có nhu cầu lâm sàng cần kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn.

• Liều tối đa hằng ngày: 25 mg một lần trong ngày (1 viên EMPATON 25).

• Lưu ý khi phối hợp: Khi phối hợp thuốc với nhóm Sulphonylurea hoặc Insulin, bác sĩ có thể xem xét giảm liều của các thuốc này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ hạ đường huyết.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận: Do tác dụng của thuốc phụ thuộc trực tiếp vào chức năng thận:

  • eGFR ≥ 60 mL/phút/1,73m² (hoặc CrCl ≥ 60 mL/phút): Không cần điều chỉnh liều, có thể cân nhắc dùng mức liều cao EMPATON 25 dựa trên nhu cầu kiểm soát đường huyết.

  • eGFR < 60 mL/phút/1,73m² (hoặc CrCl < 60 mL/phút): Không khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng empagliflozin. Với bệnh nhân đang dùng ổn định mà eGFR rơi vào khoảng dưới 60 mL/phút/1,73m², phải điều chỉnh giảm hoặc duy trì liều thấp 10 mg/ngày (không dùng hàm lượng EMPATON 25).

  • eGFR liên tục dưới 45 mL/phút/1,73m² (hoặc CrCl < 45 mL/phút): Bắt buộc phải dừng sử dụng thuốc hoàn toàn.

  • Bệnh nhân bệnh thận giai đoạn cuối hoặc phải lọc thận: Không sử dụng do thuốc được dự đoán không mang lại tác dụng điều trị.

• Bệnh nhân suy gan: Không cần điều chỉnh liều ở người suy gan nhẹ và trung bình. Không khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế.

• Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều theo tuổi tác. Tuy nhiên, từ 75 tuổi trở lên, cần đề phòng khả năng tăng nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn. Không khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng empagliflozin cho người từ 85 tuổi trở lên.

• Bệnh nhi: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập trên trẻ em và thiếu niên dưới 18 tuổi (chưa có dữ liệu lâm sàng).

Chống chỉ định

• Người bệnh quá mẫn hoặc có tiền sử dị ứng với hoạt chất empagliflozin hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc.

• Trường hợp bệnh nhân mắc các bệnh lý di truyền hiếm gặp không tương thích với các thành phần tá dược của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Kiểm tra chức năng thận: Cần đánh giá chức năng thận của bệnh nhân trước khi bắt đầu và định kỳ trong suốt quá trình điều trị để đảm bảo độ an toàn của mức liều 25mg.

• Nguy cơ giảm thể tích tuần hoàn: Thuốc có tác dụng lợi tiểu nhẹ, do đó cần thận trọng ở người bệnh có nguy cơ mất nước, người đang dùng thuốc lợi tiểu hoặc người cao tuổi để tránh hiện tượng hạ huyết áp tư thế.

• (Các thông tin về tác dụng không mong muốn chi tiết và tương tác thuốc chưa được liệt kê đầy đủ trong tài liệu sản phẩm gốc). Người bệnh cần tuân thủ tuyệt đối chỉ định của bác sĩ và thông báo ngay khi gặp các triệu chứng bất thường.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Giữ thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ thoáng mát dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn dùng in trên bao bì.