SITOMET BD 50/1000 - Boston (3 vỉ x 10 viên) - Thuốc trị đái tháo đường type 2

Đặc điểm nổi bật của SITOMET BD 50/1000 - Boston (3 vỉ x 10 viên) - Thuốc trị đái tháo đường type 2

Mô tả sản phẩm

SITOMET BD 50/1000 - Boston (3 vỉ x 10 viên) là thuốc điều trị đái tháo đường phối hợp cố định liều đường uống, kết hợp hai hoạt chất kiểm soát đường huyết có cơ chế tác dụng bổ trợ nhau là Sitagliptin (thuốc ức chế DPP-4) và Metformin hydroclorid (nhóm biguanid). Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, quy cách đóng gói hộp 3 vỉ × 10 viên (30 viên), là giải pháp tối ưu giúp tăng cường tuân thủ phác đồ điều trị cho bệnh nhân đái tháo đường type 2 (type 2).

• Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nén bao phim SITOMET BD 50/1000 có chứa:

  • Metformin hydroclorid: 1000 mg

  • Sitagliptin: 50 mg

  • Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

• Quy cách đóng gói: Hộp 03 vỉ × 10 viên nén bao phim.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc SITOMET BD 50/1000 được sử dụng kết hợp với chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 trong các trường hợp:

• Phù hợp với trị liệu phối hợp hai hoạt chất sitagliptin và metformin.

• Liệu pháp ban đầu cho bệnh nhân không kiểm soát tốt được đường huyết chỉ bằng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực.

• Bệnh nhân đang dùng metformin hoặc sitagliptin đơn trị liệu, hoặc bệnh nhân đã dùng liệu pháp kết hợp sitagliptin với metformin rời trước đó nhưng chưa kiểm soát được đường huyết thích đáng.

• Trị liệu kết hợp 3 thuốc với Sulfonylurea khi phác đồ phối hợp trước đó chưa kiểm soát tốt đường huyết.

• Trị liệu kết hợp 3 thuốc với chất chủ vận PPARγ (nhóm thuốc thiazolidinedion) khi đường huyết chưa được kiểm soát thích đáng với bất kỳ 2 trong 3 thuốc (metformin, sitagliptin hoặc chất chủ vận PPARγ).

• Liệu pháp phối hợp với Insulin nhằm tăng hiệu quả cải thiện glucose huyết.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng bằng đường uống. Uống nguyên viên thuốc cùng với bữa ăn.

• Nên dùng thuốc ngày 2 lần, tăng liều từ từ nhằm giảm thiểu tối đa các tác dụng có hại trên đường tiêu hóa thường xảy ra do thành phần metformin.

Liều dùng khuyến cáo: Liều điều trị cần được cá thể hóa dựa trên phác đồ hiện tại, hiệu quả lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Tuyệt đối không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hằng ngày là 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin.

• Trị liệu ban đầu: Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochlorid, ngày 2 lần. Bác sĩ sẽ điều chỉnh tăng liều dần dựa trên hàm lượng hiện có (như chuyển lên hàm lượng SITOMET BD 50/1000) sau mỗi khoảng thời gian từ 1 đến 2 tuần nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa.

• Bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng đơn trị liệu metformin: Liều khởi đầu thường dùng cung cấp sitagliptin liều 50 mg ngày 2 lần (tổng liều 100 mg/ngày) cùng với mức liều metformin đang sử dụng.

• Bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng đơn trị liệu sitagliptin: Liều khởi đầu thường dùng là 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochlorid ngày 2 lần, sau đó tăng dần liều thành phần metformin. Lưu ý: Không chuyển sang dùng SITOMET BD 50/1000 ở bệnh nhân đang dùng đơn trị liệu sitagliptin đã được điều chỉnh giảm liều do suy thận.

• Chuyển từ phác đồ dùng chung (phối hợp rời) sitagliptin với metformin: Khởi đầu bằng mức liều sitagliptin và metformin tương đương liều đang sử dụng riêng lẻ.

• Phối hợp trong liệu pháp 3 thuốc (Kết hợp thêm Sulfonylurea, chất chủ vận PPARγ hoặc Insulin): Liều khởi đầu phải cung cấp đủ liều sitagliptin 50 mg ngày 2 lần (tổng liều 100 mg/ngày). Cần căn cứ vào mức độ kiểm soát đường huyết và liều metformin hiện dùng để xác định liều khởi đầu của thành phần metformin, thực hiện tăng liều từ từ. Có thể cân nhắc giảm liều sulfonylurea hoặc giảm liều insulin để hạn chế nguy cơ hạ đường huyết.

Lưu ý: Chưa có nghiên cứu khảo sát cụ thể tính an toàn và hiệu lực của thuốc ở bệnh nhân trước đây dùng các thuốc trị tăng đường huyết khác rồi chuyển sang dùng dạng phối hợp này. Cần thận trọng và có sự giám sát y khoa phù hợp khi thay đổi trị liệu.

Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt:

• Trẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của thuốc ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi.

• Người cao tuổi: Do cả hai hoạt chất đều đào thải chủ yếu qua thận, cần dùng thuốc thận trọng khi tuổi càng cao. Việc chọn liều phải dựa trên sự giám sát chức năng thận cẩn thận và thường xuyên.

• Bệnh nhân suy thận: Đánh giá chức năng thận (ước tính mức độ lọc cầu thận - eGFR) trước khi khởi đầu điều trị và đánh giá định kỳ ít nhất mỗi năm một lần (mỗi 3 - 6 tháng đối với người cao tuổi hoặc người có nguy cơ tăng tiến triển suy thận).

  • eGFR ≥ 60 mL/phút/1,73m² (Suy thận nhẹ): Không cần điều chỉnh liều.

  • eGFR từ 30 - 45 mL/phút/1,73m²: Không khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng SITOMET BD 50/1000 do nhóm bệnh nhân này yêu cầu dùng sitagliptin mức liều thấp hơn hàm lượng có sẵn trong viên phối hợp.

  • eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73m² (khi đang điều trị): Cần đánh giá kỹ nguy cơ − lợi ích để xem xét việc tiếp tục sử dụng.

  • eGFR < 30 mL/phút/1,73m² (Suy thận nặng): Chống chỉ định hoàn toàn. Ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.

Ngừng thuốc khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod:

• Ngừng dùng thuốc trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm đối với bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 − 60 mL/phút/1,73m², bệnh nhân có tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc bệnh nhân sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch.

• Đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ. Chỉ sử dụng lại thuốc nếu chức năng thận thực sự ổn định.

Tác dụng phụ và Cảnh báo

(Thông tin chi tiết về các tác dụng không mong muốn của sản phẩm chưa được cung cấp đầy đủ trong tài liệu gốc).

Tuy nhiên, người bệnh cần đặc biệt lưu ý cảnh báo từ nhà sản xuất: Các yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic (biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng nghiêm trọng do tích lũy metformin) cần được cân nhắc kỹ lưỡng trước khi bắt đầu điều trị bằng metformin ở bệnh nhân có eGFR < 60 mL/phút/1,73m². Hãy thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất nếu gặp phải bất kỳ triệu chứng bất thường nào nghi ngờ do tác dụng phụ của thuốc gây ra.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Điều kiện bảo quản: Bảo quản nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá thời hạn sử dụng in trên bao bì.