SITOMET BD 50/500 - Boston (3 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của SITOMET BD 50/500 - Boston (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

SITOMET BD 50/500 - Boston (3 vỉ x 10 viên) là thuốc điều trị đái tháo đường phối hợp cố định liều đường uống, kết hợp hai hoạt chất kiểm soát đường huyết có cơ chế tác dụng bổ trợ nhau là Sitagliptin (thuốc ức chế DPP-4) và Metformin hydroclorid (nhóm biguanid). Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, quy cách đóng gói hộp 3 vỉ × 10 viên (30 viên) nhỏ gọn, tiện lợi cho người bệnh trong việc tuân thủ phác đồ điều trị hằng ngày. Sản phẩm là giải pháp tối ưu giúp cải thiện toàn diện chỉ số đường huyết cho bệnh nhân đái tháo đường type 2.

• Nguồn gốc xuất xứ: Việt Nam (Sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam).

• Quy cách đóng gói: Hộp 03 vỉ × 10 viên nén bao phim.

• Thành phần công thức thuốc: Mỗi viên nén bao phim SITOMET BD 50/500 có chứa:

  • Hoạt chất chính: Metformin hydroclorid 500 mg và Sitagliptin 50 mg.

  • Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

Chỉ định

Thuốc SITOMET BD 50/500 - Boston (3 vỉ x 10 viên) được dùng kết hợp với chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 (type 2) trong các trường hợp:

• Trị liệu ban đầu: Dùng cho bệnh nhân không kiểm soát tốt được đường huyết chỉ bằng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực.

• Liệu pháp hỗ trợ phối hợp: Dùng cho bệnh nhân phù hợp với trị liệu sitagliptin và metformin; bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết khi đang dùng metformin hoặc sitagliptin đơn trị liệu; hoặc bệnh nhân đã dùng liệu pháp kết hợp sitagliptin với metformin riêng lẻ trước đó nhưng chưa kiểm soát được đường huyết thích đáng.

• Trị liệu kết hợp 3 thuốc với Sulfonylurea: Dùng làm liệu pháp hỗ trợ khi bệnh nhân chưa kiểm soát thích đáng đường huyết với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc sau: metformin, sitagliptin hoặc sulfonylurea.

• Trị liệu kết hợp 3 thuốc với chất chủ vận PPARγ (nhóm Thiazolidinedion): Dùng làm liệu pháp hỗ trợ khi bệnh nhân chưa kiểm soát thích đáng đường huyết với bất kỳ 2 trong số 3 thuốc sau: metformin, sitagliptin hoặc chất chủ vận PPARγ.

• Liệu pháp kết hợp với Insulin: Dùng phối hợp cùng insulin để tăng cường hiệu quả kiểm soát glucose huyết.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng bằng đường uống.

• Uống nguyên viên thuốc, cùng với bữa ăn.

• Nên tăng liều thuốc từ từ nhằm giảm thiểu tối đa các tác dụng có hại trên đường tiêu hóa thường xảy ra do thành phần metformin.

Liều dùng khuyến cáo: Liều điều trị cần được cá thể hóa trên cơ sở phác đồ hiện tại, hiệu quả lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân. Tuyệt đối không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hằng ngày là 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin.

• Trị liệu ban đầu: Đối với bệnh nhân chưa kiểm soát thích đáng tình trạng tăng đường huyết bằng chế độ ăn kiêng và vận động thể lực, liều khởi đầu khuyến cáo là 1 viên SITOMET BD 50/500 × 2 lần/ngày. Nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa và cần tăng liều, có thể chỉnh liều lên các hàm lượng cao hơn (như phối hợp 50 mg sitagliptin/1000 mg metformin hydroclorid) ngày 2 lần, sau mỗi khoảng thời gian điều trị từ 1 đến 2 tuần.

• Bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu metformin: Liều khởi đầu thường dùng cung cấp sitagliptin liều 50 mg × 2 lần/ngày (tổng liều 100 mg/ngày) cùng với mức liều metformin bệnh nhân đang sử dụng. (Với hàm lượng này, bệnh nhân có thể dùng 1 viên SITOMET BD 50/500 × 2 lần/ngày nếu đang dùng mức liều metformin 500 mg × 2 lần/ngày).

• Bệnh nhân không kiểm soát tốt đường huyết bằng đơn trị liệu sitagliptin: Liều khởi đầu thường dùng là 1 viên SITOMET BD 50/500 × 2 lần/ngày. Có thể tăng liều thành phần metformin dựa trên đáp ứng. Lưu ý: Không chuyển sang dùng dạng phối hợp chứa liều metformin cao hơn ở bệnh nhân đang dùng đơn trị liệu sitagliptin đã được điều chỉnh giảm liều do suy thận.

• Bệnh nhân chuyển đổi từ phác đồ dùng chung (phối hợp rời) sitagliptin với metformin: Có thể khởi đầu bằng mức liều sitagliptin và metformin tương đương liều đang sử dụng.

• Phối hợp trong liệu pháp 3 thuốc (Kết hợp thêm với Sulfonylurea, chất chủ vận PPARγ hoặc Insulin):

  • Liều khởi đầu thông thường phải cung cấp đủ liều sitagliptin 50 mg × 2 lần/ngày (tổng liều 100 mg/ngày).

  • Cần xem xét mức độ kiểm soát đường huyết và liều hiện dùng của metformin (nếu có) để xác định liều khởi đầu của thành phần metformin, thực hiện tăng liều từ từ.

  • Khi phối hợp với Sulfonylurea hoặc Insulin, có thể cần giảm liều Sulfonylurea hoặc giảm liều Insulin đang dùng để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết quá mức cho bệnh nhân.

Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt:

• Trị liệu cho trẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của thuốc ở bệnh nhân trẻ em dưới 18 tuổi. Khuyên dùng theo chỉ định chuyên khoa.

• Người cao tuổi: Do cả sitagliptin và metformin đều đào thải chủ yếu qua thận, và chức năng thận thường suy giảm theo tuổi tác, cần dùng thuốc hết sức cẩn thận khi tuổi càng cao. Việc lựa chọn liều phải dựa trên sự giám sát chức năng thận cẩn thận và thường xuyên. (Các nghiên cứu cho thấy sitagliptin đơn lẻ có tính an toàn tương đồng ở người ≥ 65 tuổi và người < 65 tuổi, trong khi dữ liệu lâm sàng đối chứng của metformin ở người cao tuổi chưa đủ để khẳng định sự khác biệt đáp ứng).

• Bệnh nhân suy thận: Đánh giá chức năng thận (ước tính mức độ lọc cầu thận - eGFR) trước khi khởi đầu điều trị và đánh giá định kỳ ít nhất mỗi năm một lần. Ở bệnh nhân có nguy cơ tăng tiến triển suy thận và người cao tuổi, nên đánh giá thường xuyên hơn (mỗi 3 - 6 tháng).

  • eGFR ≥ 60 mL/phút/1,73m² (Suy thận nhẹ): Không cần điều chỉnh liều.

  • eGFR < 60 mL/phút/1,73m²: Cần cân nhắc kỹ các yếu tố làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic trước khi bắt đầu điều trị. Liều tối đa hàng ngày của metformin nên được chia thành 2 - 3 liều nhỏ mỗi ngày.

  • eGFR từ 30 - 45 mL/phút/1,73m²: Không khuyến cáo khởi đầu điều trị bằng thuốc phối hợp này, vì nhóm bệnh nhân này yêu cầu giảm mức liều sitagliptin thấp hơn liều hiện có sẵn trong viên phối hợp SITOMET BD 50/500.

  • eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73m² (khi đang sử dụng thuốc): Bác sĩ cần đánh giá kỹ nguy cơ − lợi ích để xem xét việc tiếp tục điều trị.

  • eGFR dưới 30 mL/phút/1,73m² (Suy thận nặng): Chống chỉ định hoàn toàn. Ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức nếu chỉ số eGFR giảm xuống dưới mức này trong quá trình điều trị.

Lưu ý ngừng thuốc khi thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod:

• Đối với bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng từ 30 − 60 mL/phút/1,73m², bệnh nhân có tiền sử bệnh lý về gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc bệnh nhân sử dụng thuốc cản quang chứa iod qua đường động mạch: Ngừng dùng thuốc trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh.

• Tiến hành đánh giá lại chỉ số eGFR sau khi chiếu chụp 48 giờ. Chỉ sử dụng lại thuốc nếu chức năng thận đã thực sự ổn định.

Tác dụng phụ

Thông tin gốc từ nhà sản xuất chưa cung cấp danh mục chi tiết các tác dụng phụ của sản phẩm. Tuy nhiên, người bệnh sử dụng thuốc phối hợp cần lưu ý các tác dụng bất lợi thường gặp của nhóm hoạt chất này bao gồm: rối loạn tiêu hóa (buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi), nguy cơ hạ đường huyết (đặc biệt khi phối hợp với sulfonylurea hoặc insulin). Hãy thông báo ngay cho bác sĩ nếu gặp phải các dấu hiệu bất thường nghi ngờ do tác dụng phụ của thuốc.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định: Tuyệt đối không sử dụng SITOMET BD 50/500 cho các trường hợp:

• Người bệnh quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất metformin, sitagliptin hay bất cứ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính, bao gồm cả nhiễm toan ceton do đái tháo đường.

• Bệnh nhân ở trạng thái tiền hôn mê do đái tháo đường.

• Bệnh nhân suy thận nặng (chỉ số eGFR < 30 mL/phút/1,73m²).

• Các điều kiện cấp tính có khả năng làm thay đổi và ảnh hưởng xấu đến chức năng thận như: Mất nước, nhiễm trùng nặng, sốc.

• Bệnh lý có thể gây nên tình trạng thiếu oxy mô (đặc biệt là bệnh cấp tính, hoặc giai đoạn nặng hơn của bệnh mãn tính) như: Suy tim mất bù, suy hô hấp, vừa bị nhồi máu cơ tim, sốc.

• Bệnh nhân suy gan, nhiễm độc/ngộ độc rượu cấp tính hoặc người nghiện rượu.

Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng:

• Nguy cơ nhiễm toan lactic (Liên quan đến thành phần Metformin): Đây là một biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng vô cùng nghiêm trọng, có tỷ lệ tử vong cao nếu không được cấp cứu kịp thời. Tình trạng này đặc trưng bởi nồng độ lactat tăng cao trong máu, giảm pH máu, khoảng trống anion tăng và tăng tỷ lệ lactat/pyruvat. Nguy cơ tích lũy metformin và nhiễm toan lactic tăng lên theo mức độ nghiêm trọng của tình trạng suy thận, tuổi tác (đặc biệt người ≥ 65 tuổi), suy gan, uống nhiều rượu, tình trạng giảm oxy hít vào (suy tim sung huyết cấp, sốc, nhồi máu cơ tim), hoặc khi thực hiện các thủ thuật phẫu thuật, chiếu chụp cản quang. Người bệnh cần dừng thuốc và đến bệnh viện ngay nếu có các biểu hiện không điển hình như đau cơ, suy hô hấp, khó chịu, lơ mơ, đau bụng hoặc giảm thân nhiệt. Biện pháp xử trí hữu hiệu nhất là nhanh chóng lọc máu để điều chỉnh tình trạng nhiễm toan và loại bỏ metformin tích lũy.

• Thay đổi phác đồ điều trị: Chưa có nghiên cứu khảo sát cụ thể tính an toàn và hiệu lực của thuốc phối hợp này ở bệnh nhân trước đây dùng các thuốc trị tăng đường huyết khác rồi chuyển sang. Cần thận trọng và có sự giám sát y khoa phù hợp khi có bất kỳ thay đổi nào trong trị liệu đái tháo đường vì sự thay đổi này có thể gây biến động trong kiểm soát đường huyết.

• Vai trò của lối sống: Người bệnh cần nhận thức rõ ràng rằng việc sử dụng thuốc chỉ đóng vai trò hỗ trợ, hoàn toàn không thể thay thế cho một chế độ dinh dưỡng điều trị hợp lý và việc duy trì vận động thể lực đều đặn hằng ngày.

Ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc:

• Tài liệu gốc không đề cập đến ảnh hưởng này. Tuy nhiên, do thuốc có thể gây hạ đường huyết hoặc một số rối loạn thần kinh nhẹ tùy cơ địa, người bệnh cần thận trọng khi thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo cao như lái xe hoặc vận hành máy móc phức tạp, đặc biệt trong giai đoạn đầu chỉnh liều hoặc khi phối hợp với các thuốc hạ đường huyết khác.

Điều kiện bảo quản:

• Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, sạch sẽ, thoáng mát.

• Duy trì nhiệt độ bảo quản ở điều kiện phòng ổn định (dưới 30 °C), tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời và tránh môi trường có độ ẩm cao.

• Để vỉ thuốc nguyên vẹn bên trong hộp khi chưa sử dụng và đặt xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng in trên bao bì.