SITOVIA 50 - Boston (2 vỉ x 14 viên) - Thuốc trị đái tháo đường tuýp 2

Đặc điểm nổi bật của SITOVIA 50 - Boston (2 vỉ x 14 viên) - Thuốc trị đái tháo đường tuýp 2

Mô tả sản phẩm

SITOVIA 50 - Boston (2 vỉ x 14 viên) là thuốc điều trị đái tháo đường đường uống, thuộc nhóm chất ức chế enzyme dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Thuốc có chứa hoạt chất Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat) với hàm lượng 50 mg, hoạt động bằng cách làm tăng nồng độ các hormon incretin nội sinh, từ đó kích thích cơ thể tiết insulin khi có tăng glucose máu và giảm nồng độ glucagon một cách kiểm soát. Sản phẩm được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, quy cách đóng gói hộp 2 vỉ × 14 viên (28 viên), tiện lợi cho người bệnh duy trì phác đồ hằng ngày.

• Thành phần dược chất chính: Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat) 50 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên (Chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) nên được coi là "không chứa natri").

• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ × 14 viên nén bao phim.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc SITOVIA 50 được chỉ định hỗ trợ cải thiện kiểm soát đường huyết cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 (tiểu đường type 2) trong các phác đồ:

• Đơn trị liệu: Dùng bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và vận động thể lực.

• Kết hợp phối hợp 2 thuốc:

  • Kết hợp với Metformin làm liệu pháp ban đầu hoặc khi đơn trị liệu bằng metformin cùng chế độ ăn kiêng/vận động không đạt hiệu quả thích đáng.

  • Kết hợp với một thuốc nhóm Sulfamid hạ đường huyết (sulfonylurea) khi đơn trị liệu thuốc này không kiểm soát được đường huyết.

  • Kết hợp với một chất chủ vận PPARγ (như nhóm thiazolidinedion) khi đơn trị liệu thuốc này không kiểm soát hiệu quả đường huyết.

• Kết hợp phối hợp 3 thuốc:

  • Kết hợp với Metformin và một Sulfamid hạ đường huyết.

  • Kết hợp với Metformin và một chất chủ vận PPARγ.

• Kết hợp với Insulin: Phối hợp cùng phác đồ có chứa Insulin (cùng hoặc không cùng Metformin) kèm theo chế độ ăn kiêng và tập luyện thể lực phù hợp.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng bằng đường uống. Người bệnh có thể dùng SITOVIA 50 cùng hoặc không cùng với thức ăn (uống trước, trong hoặc sau bữa ăn đều được).

Liều dùng khuyến cáo:

• Liều thông thường ở người lớn: Liều khuyến cáo của sitagliptin là 100 mg/ngày (tương đương với 2 viên SITOVIA 50 mỗi ngày, có thể chia làm 2 lần hoặc dùng theo chỉ định của bác sĩ) cho cả phác đồ đơn trị liệu hoặc kết hợp phối hợp thuốc khác.

• Lưu ý khi phối hợp: Khi dùng phối hợp với nhóm Sulfamid hạ đường huyết hoặc Insulin, bác sĩ có thể xem xét giảm liều của các thuốc này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ hạ đường huyết.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhân suy thận: Cần đánh giá chức năng thận trước khi bắt đầu điều trị và kiểm tra định kỳ vì liều dùng của Sitagliptin được hiệu chỉnh chặt chẽ dựa trên mức lọc cầu thận (GFR):

  • Suy thận nhẹ (GFR ≥ 60 đến < 90 mL/phút): Không cần điều chỉnh liều.

  • Suy thận trung bình (GFR ≥ 45 đến < 60 mL/phút): Không cần điều chỉnh liều.

  • Suy thận trung bình (GFR ≥ 30 đến < 45 mL/phút): Liều khuyến cáo là 50 mg × 1 lần/ngày (vừa đủ 1 viên SITOVIA 50 mỗi ngày).

  • Suy thận nặng (GFR ≥ 15 đến < 30 mL/phút) hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) (GFR < 15 mL/phút): Liều khuyến cáo giảm còn 25 mg × 1 lần/ngày. (Có thể uống thuốc không phụ thuộc vào thời gian lọc máu).

• Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở mức độ suy gan nhẹ và trung bình. Cần thận trọng ở bệnh nhân suy gan nặng do chưa có nghiên cứu lâm sàng đầy đủ.

• Người cao tuổi: Không cần hiệu chỉnh liều thuốc theo tuổi tác.

• Trẻ em: Không sử dụng SITOVIA 50 cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi do hiệu quả điều trị không đủ. Thuốc chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 10 tuổi.

Chống chỉ định

• Người bệnh có tiền sử quá mẫn hoặc dị ứng với hoạt chất sitagliptin hay với bất kỳ tá dược nào có trong công thức thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Phạm vi áp dụng: Không sử dụng SITOVIA 50 cho bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 hoặc dùng để điều trị tình trạng cấp tính nhiễm ceton do đái tháo đường.

• Viêm tụy cấp: Thuốc có liên quan đến nguy cơ phát triển viêm tụy cấp tính. Người bệnh cần theo dõi các triệu chứng đặc trưng như đau bụng dữ dội, âm ỉ và dai dẳng. Nếu nghi ngờ hoặc xác định bị viêm tụy cấp, phải ngừng thuốc ngay lập tức và tuyệt đối không được điều trị lại với sitagliptin. Cần hết sức thận trọng với người có tiền sử viêm tụy.

• Hạ đường huyết khi phối hợp: Bản chất đơn trị liệu bằng sitagliptin không làm hạ đường huyết, tuy nhiên nguy cơ hạ đường huyết sẽ tăng lên nếu dùng kết hợp chung với các thuốc có tác dụng hạ đường mạnh như sulfamid hạ đường huyết hoặc insulin.

• Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: Đã ghi nhận các trường hợp phản ứng phản vệ, phù mạch, bệnh da tróc vảy hoặc hội chứng Stevens-Johnson xảy ra trong vòng 3 tháng đầu (hoặc ngay sau liều đầu tiên). Hãy ngưng dùng thuốc và tìm giải pháp thay thế nếu có bất kỳ dấu hiệu dị ứng nào.

• Bọng nước dạng pemphigoid: Cần đề phòng và ngưng thuốc nếu xuất hiện tình trạng bọng nước lan rộng trên da trong quá trình sử dụng các chất ức chế DPP-4.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, nhiệt độ ổn định dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã hết hạn dùng in trên hộp hoặc vỉ thuốc.