SITOMET BD 50/850 - Boston (3 vỉ x 10 viên) - Thuốc trị đái tháo đường type 2

Đặc điểm nổi bật của SITOMET BD 50/850 - Boston (3 vỉ x 10 viên) - Thuốc trị đái tháo đường type 2

Mô tả sản phẩm

SITOMET BD 50/850 - Boston (3 vỉ x 10 viên) là thuốc điều trị đái tháo đường phối hợp cố định liều đường uống, kết hợp hai hoạt chất kiểm soát đường huyết có cơ chế tác dụng bổ trợ nhau là Sitagliptin 50 mg và Metformin hydroclorid 850 mg. Thuốc được bào chế dưới dạng viên nén bao phim, quy cách đóng gói hộp 3 vỉ × 10 viên, thích hợp cho việc duy trì phác đồ điều trị hằng ngày ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 (type 2).

• Thành phần dược chất chính trong mỗi viên:

  • Metformin hydroclorid: 850 mg

  • Sitagliptin: 50 mg

  • Tá dược: Vừa đủ 1 viên.

• Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ × 10 viên nén bao phim.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc SITOMET được dùng như liệu pháp hỗ trợ chế độ ăn kiêng và vận động thể lực để cải thiện kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 trong các trường hợp:

• Phù hợp với trị liệu phối hợp sitagliptin và metformin.

• Liệu pháp ban đầu cho bệnh nhân không kiểm soát tốt được đường huyết chỉ với chế độ ăn kiêng và vận động thể lực.

• Bệnh nhân đang dùng metformin hoặc sitagliptin đơn trị liệu, hoặc đã dùng liệu pháp kết hợp sitagliptin với metformin rời nhưng chưa kiểm soát được đường huyết thích đáng.

• Phối hợp trong trị liệu 3 thuốc với Sulfonylurea hoặc với chất chủ vận PPARγ (nhóm thiazolidinedion) khi các phác đồ phối hợp 2 thuốc trước đó không đem lại hiệu quả kiểm soát đường huyết mong muốn.

• Liệu pháp phối hợp với Insulin để tăng hiệu quả cải thiện glucose huyết.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Thuốc dùng đường uống, uống nguyên viên cùng với bữa ăn.

• Nên tăng liều từ từ để làm giảm các tác dụng có hại trên đường tiêu hóa thường xảy ra do thành phần metformin.

Liều dùng: Liều điều trị cần được cá thể hóa dựa trên phác đồ hiện tại, hiệu quả và khả năng dung nạp của bệnh nhân nhưng không vượt quá liều khuyến cáo tối đa hằng ngày là 100 mg sitagliptin và 2000 mg metformin.

• Trị liệu ban đầu: Liều khởi đầu khuyến cáo là 50 mg sitagliptin/500 mg metformin hydrochlorid, ngày 2 lần. (Lưu ý: Đối với hàm lượng SITOMET BD 50/850, liều dùng sẽ do bác sĩ chỉ định cụ thể dựa trên việc chỉnh liều từ từ sau mỗi 1 đến 2 tuần nếu bệnh nhân không gặp phản ứng có hại đường tiêu hóa).

• Bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng đơn trị liệu metformin: Liều khởi đầu thường dùng cung cấp sitagliptin liều 50 mg ngày 2 lần (tổng liều 100 mg/ngày) cùng với liều metformin đang sử dụng.

• Bệnh nhân không kiểm soát tốt bằng đơn trị liệu sitagliptin: Liều khởi đầu thường dùng là 50 mg sitagliptin/500 mg metformin ngày 2 lần, có thể tăng dần liều thành phần metformin. Không chuyển sang dùng SITOMET ở bệnh nhân đang dùng đơn trị liệu sitagliptin đã được điều chỉnh giảm liều do suy thận.

• Chuyển từ phác đồ dùng chung sitagliptin với metformin: Khởi đầu bằng mức liều sitagliptin và metformin tương đương liều đang dùng riêng lẻ.

• Phối hợp trong liệu pháp 3 thuốc (Kết hợp thêm Sulfonylurea, chất chủ vận PPARγ hoặc Insulin): Liều khởi đầu cung cấp sitagliptin 50 mg ngày 2 lần (tổng liều 100 mg/ngày). Xem xét liều hiện dùng của metformin để xác định liều khởi đầu thành phần metformin và tăng liều từ từ. Có thể cần giảm liều sulfonylurea hoặc insulin để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết.

Sử dụng trên các đối tượng đặc biệt:

• Trẻ em: Chưa xác lập tính an toàn và hiệu lực của thuốc ở trẻ em dưới 18 tuổi.

• Người cao tuổi: Cần dùng cẩn thận và thận trọng khi chọn liều, dựa trên sự giám sát chức năng thận cẩn thận và thường xuyên vì chức năng thận thường giảm theo tuổi.

• Bệnh nhân suy thận: Cần đánh giá chức năng thận (eGFR) trước khi điều trị và đánh giá định kỳ ít nhất mỗi năm (mỗi 3 - 6 tháng đối với người cao tuổi hoặc người có nguy cơ tiến triển suy thận).

  • eGFR ≥ 60 mL/phút/1,73 m²: Không cần điều chỉnh liều.

  • eGFR từ 30 – 45 mL/phút/1,73 m²: Không khuyến cáo khởi đầu điều trị vì viên phối hợp cố định không đáp ứng được mức liều sitagliptin thấp hơn yêu cầu của nhóm bệnh nhân này. Nếu đang sử dụng mà eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m², cần đánh giá nguy cơ − lợi ích khi tiếp tục.

  • eGFR < 30 mL/phút/1,73 m²: Chống chỉ định hoàn toàn. Ngừng thuốc ngay nếu eGFR giảm xuống dưới 30 mL/phút/1,73 m².

• Ngừng thuốc khi xét nghiệm chẩn đoán hình ảnh có sử dụng thuốc cản quang chứa iod: Ngừng thuốc trước hoặc tại thời điểm thực hiện xét nghiệm đối với bệnh nhân có eGFR từ 30 – 60 mL/phút/1,73 m², bệnh nhân tiền sử bệnh gan, nghiện rượu hoặc suy tim, hoặc sử dụng thuốc cản quang qua đường động mạch. Chỉ dùng lại sau 48 giờ nếu chức năng thận ổn định.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc cho các trường hợp sau:

• Quá mẫn với sitagliptin, metformin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Đái tháo đường không phụ thuộc insulin và/hoặc đái tháo đường không ổn định.

• Nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hay mạn tính (bao gồm nhiễm toan ceton do đái tháo đường) kèm hôn mê hoặc không.

• Bệnh nhân có tiền sử nhiễm toan lactic bất kể có yếu tố dự đoán trước hay không.

• Tổn thương thận nghiêm trọng (eGFR < 30 mL/phút/1,73 m²), bệnh thận giai đoạn cuối, bệnh nhân đang lọc máu hoặc khi không biết rõ chức năng thận.

• Ngộ độc rượu cấp tính, người nghiện rượu.

• Bệnh nhân đang bị rối loạn chức năng gan nghiêm trọng.

• Trụy tim mạch và các tình trạng liên quan đến hạ oxy máu như suy tim, suy hô hấp, nhồi máu cơ tim cấp, sốc.

• Các tình trạng stress như nhiễm trùng nặng, chấn thương hay phẫu thuật và giai đoạn phục hồi.

• Bệnh nhân đang bị sốc hoặc mất nước nghiêm trọng.

• Phụ nữ trong suốt thai kỳ và giai đoạn cho con bú.

• Gần hoặc tại thời điểm dùng thuốc cản quang có chứa iod.

Tác dụng phụ

Tài liệu sản phẩm gốc chưa liệt kê chi tiết tần suất các tác dụng phụ. Tuy nhiên, dựa trên cảnh báo thành phần, người dùng có thể gặp phải:

• Nguy cơ nhiễm toan lactic (biến chứng chuyển hóa nghiêm trọng liên quan đến metformin).

• Hạ đường huyết (đặc biệt khi kết hợp với insulin hoặc sulfonylurea).

• Nguy cơ viêm tụy cấp, phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (phản vệ, phù mạch, hội chứng Stevens-Johnson), đau khớp nặng, hoặc bóng nước pemphigoid (liên quan đến sitagliptin).

• Rối loạn tiêu hóa nhẹ khi mới bắt đầu dùng thuốc.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT: NGUY CƠ NHIỄM TOAN LACTIC (Liên quan đến Metformin) Nhiễm toan lactic là biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, có thể gây tử vong khoảng 50% trường hợp do tích lũy metformin. Tình trạng này đặc trưng bởi nồng độ lactat máu > 5 mmol/L, giảm pH máu, rối loạn điện giải với khoảng trống anion và tỷ lệ lactat/pyruvat tăng. Triệu chứng ban đầu thường không đặc hiệu: mệt mỏi, đau cơ, suy hô hấp, ngủ lơ mơ, đau bụng, hạ thân nhiệt, hạ huyết áp, loạn nhịp chậm. Nếu nghi ngờ, phải ngừng thuốc ngay và đưa bệnh nhân đi cấp cứu bệnh viện để thẩm phân máu lập tức.

• Viêm tụy cấp: Đã có báo cáo về viêm tụy cấp gây tử vong hoặc không gây tử vong ở bệnh nhân dùng sitagliptin. Ngừng thuốc ngay và không dùng lại nếu có triệu chứng đau bụng dữ dội và liên tục.

• Phản ứng quá mẫn và Da liễu: Ngừng dùng thuốc ngay nếu nghi ngờ xảy ra phản ứng quá mẫn nghiêm trọng (phù mạch, phản vệ, Stevens-Johnson) hoặc xuất hiện bóng nước, trợt da (nghi ngờ bóng nước pemphigoid).

• Theo dõi sức khỏe: Đánh giá chức năng thận ít nhất mỗi năm. Kiểm tra các thông số huyết học (nồng độ Vitamin B12) mỗi năm, định kỳ đo Vitamin B12 huyết thanh mỗi 2 - 3 năm ở người có nguy cơ thiếu hụt.

• Tình trạng mất kiểm soát đường huyết: Khi bệnh nhân gặp stress như sốt, chấn thương, nhiễm trùng hoặc phẫu thuật, có thể xảy ra mất kiểm soát đường huyết tạm thời. Khi đó, cần tạm ngừng thuốc và chuyển sang dùng insulin, dùng lại SITOMET sau khi giai đoạn cấp tính qua đi.

• Hạn chế dùng rượu: Tránh uống rượu quá mức (cấp tính hoặc mạn tính) do rượu làm tăng tác động của metformin lên chuyển hóa lactat.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng in trên bao bì.