Thuốc Lipvar 10 DHG Pharma (3 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc Lipvar 10 DHG Pharma (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc Lipvar 10 DHG Pharma hạ lipid máu (3 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm statin (chất ức chế cạnh tranh men khử HMG-CoA reductase). Với thành phần hoạt chất chính Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium) hàm lượng 10mg, thuốc mang lại hiệu quả vượt trội trong việc kiểm soát các chỉ số mỡ máu, đặc biệt là giảm mạnh mẽ cholesterol xấu (LDL-C) và triglycerid, đồng thời hỗ trợ tăng cholesterol tốt (HDL-C). Sản phẩm là giải pháp hàng đầu trong dự phòng biến cố tim mạch và làm chậm quá trình xơ vữa động mạch cho người bệnh.

Nguồn gốc xuất xứ: Thương hiệu DHG Pharma (Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang) - Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén (Hộp 30 viên).

Dạng bào chế: Viên nén.

Thành phần và hàm lượng:

Atorvastatin: 10mg.

Tá dược: Lactose và các thành phần khác vừa đủ 1 viên nén theo tiêu chuẩn công thức của nhà sản xuất.

Dược lực học: Atorvastatin là chất hạ lipid máu tổng hợp có cơ chế ức chế cạnh tranh có chọn lọc men khử 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reductase. Đây là enzym xúc tác quá trình biến đổi HMG-CoA thành mevalonat – một tiền chất thiết yếu trong quá trình tổng hợp cholesterol tại gan. Bằng cách ức chế sản sinh cholesterol và làm tăng số lượng các thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan, Atorvastatin tăng cường khả năng bắt giữ, thanh thải và thoái biến LDL-C. Thuốc có khả năng làm giảm LDL-C mạnh mẽ (từ 25% – 61%), tăng HDL-C (từ 5% – 15%) để tối ưu tỷ số cholesterol toàn phần/HDL, đồng thời hạ triglycerid (từ 10% – 30%) nhờ tăng thanh thải các hạt VLDL tồn dư.

Dược động học:

Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh chóng sau khi uống, đạt nồng độ tối đa trong huyết tương sau 1 – 2 giờ. Thức ăn có thể làm giảm nhẹ tốc độ và mức độ hấp thu nhưng không làm thay đổi hiệu quả điều trị trên lâm sàng. Thuốc có thể uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày.

Phân bố: Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc đạt rất cao (> 98%), thể tích phân bố trung bình khoảng 81 lít. Thuốc rất ít thâm nhập qua hàng rào máu - não.

Chuyển hóa & Thải trừ: Thuốc được chuyển hóa mạnh mẽ tại gan thông qua hệ enzym CYP3A4 tạo thành các dẫn chất hydroxy có hoạt tính sinh học. Gần 70% hoạt tính ức chế men HMG-CoA trong cơ thể là do các chất chuyển hóa này đảm nhiệm. Thuốc được đào thải chủ yếu qua mật và phân. Thời gian bán thải của Atorvastatin khoảng 14 giờ, nhưng nửa đời hoạt tính của các men ức chế kéo dài từ 20 – 30 giờ do sự hiện diện của các chất chuyển hóa.

Dược động học trên các đối tượng đặc biệt:

Người cao tuổi (> 70 tuổi): Nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn người trẻ nhưng hiệu quả và độ an toàn tương đương.

Suy thận: Bệnh lý thận hoàn toàn không ảnh hưởng đến nồng độ thuốc hoặc hiệu quả hạ lipid máu của Atorvastatin.

Suy gan: Nồng độ thuốc tăng lên đáng kể và rõ rệt ở bệnh nhân có bệnh gan mạn tính do nhiễm độc rượu.

Công dụng

Thuốc Lipvar 10 được chỉ định điều trị y khoa cho các trường hợp cụ thể sau:

Điều trị rối loạn lipid máu: Phối hợp cùng chế độ ăn kiêng để làm giảm chỉ số cholesterol toàn phần, LDL-cholesterol, apolipoprotein B và triglycerid ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (tính gia đình dị hợp tử hoặc không có tính gia đình), tăng lipid máu hỗn hợp (nhóm IIa và IIb theo Fredrickson), và tăng triglycerid máu (nhóm IV theo Fredrickson) khi cơ thể không đáp ứng đầy đủ với các biện pháp thay đổi lối sống.

Tăng cholesterol máu đồng hợp tử: Hỗ trợ làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử (phối hợp cùng các liệu pháp hạ lipid khác).

Dự phòng tiên phát các biến cố tim mạch: Làm chậm tiến trình xơ vữa mạch vành, giảm thiểu nguy cơ nhồi máu cơ tim, giảm tỷ lệ phải thực hiện các thủ thuật tái tạo mạch vành, giảm nguy cơ đột quỵ tai biến và giảm tỷ lệ tử vong do các bệnh lý tim mạch ở người có nguy cơ cao.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống. Người bệnh uống viên thuốc với nước lọc vào bất kỳ thời điểm nào cố định trong ngày, có thể uống cùng với thức ăn hoặc ngoài bữa ăn.

Nguyên tắc điều trị: Trước và trong suốt quá trình sử dụng Lipvar 10, người bệnh bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn giảm cholesterol, tích cực tập thể dục, giảm cân (nếu béo phì) và điều trị tốt các bệnh lý nền đi kèm.

Liều dùng khuyến cáo cho người lớn:

Liều khởi đầu thông thường: Uống 10 mg (1 viên), 1 lần/ngày. Bác sĩ có thể tiến hành đánh giá chỉ số lipid máu và hiệu chỉnh liều lượng sau mỗi 4 tuần điều trị. Liều tối đa cho phép là 80 mg/ngày.

Tăng cholesterol máu nguyên phát & lipid máu hỗn hợp: Phần lớn người bệnh đáp ứng tốt và được kiểm soát ổn định chỉ với liều 10 mg/ngày. Hiệu quả xuất hiện sau 2 tuần và đạt tối đa sau 4 tuần dùng thuốc liên tục.

Tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử: Khởi đầu 10 mg/ngày. Bác sĩ có thể điều chỉnh dần sau mỗi 4 tuần lên mức 40 mg/ngày, hoặc tăng tối đa 80 mg/ngày (hoặc phối hợp 40mg với nhựa gắn acid mật).

Tăng cholesterol máu gia đình đồng hợp tử: Liều dao động từ 10 – 80 mg/ngày, thường phối hợp với các phương pháp hạ lipid chuyên sâu khác.

Dự phòng biến cố tim mạch: Liều khuyến cáo thông thường là 10 mg/ngày. Liều cao hơn có thể được chỉ định tùy thuộc vào mục tiêu LDL-C cần đạt theo phác đồ điều trị.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng ban đầu hoặc liều duy trì.

Bệnh nhân suy gan: Cần sử dụng cực kỳ thận trọng dưới sự giám sát y khoa. Chống chỉ định cho bệnh nhân có bệnh gan tiến triển.

Trẻ em từ 10 đến 17 tuổi (Rối loạn lipid máu nghiêm trọng): Chỉ sử dụng dưới sự theo dõi sát sao của chuyên gia. Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày, có thể tăng lên tối đa 20 mg/ngày dựa trên độ dung nạp. Chưa có dữ liệu lâm sàng cho liều cao hơn 20mg ở nhóm này. Chống chỉ định cho trẻ em dưới 10 tuổi.

Xử trí khi quên liều: Hãy uống ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian đã quá gần với liều kế tiếp theo lịch trình, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều tiếp theo đúng kế hoạch. Tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi liều quy định để bù thuốc.

Tác dụng phụ và Quá liều

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp (ADR > 1/100): Viêm mũi họng, đau họng, chảy máu cam; phản ứng dị ứng da nhẹ; tăng đường huyết; tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, buồn nôn; đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, suy nhược cơ thể; đau cơ, đau khớp, co thắt cơ, đau lưng.

Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100): Hạ đường huyết, tăng cân, chán ăn; ác mộng; dị cảm, rối loạn cảm giác, giảm trí nhớ ngắn hạn; nhìn mờ; ù tai; nôn mửa, ợ hơi, viêm tụy cấp; viêm gan; ngứa, mày đay, phát ban, rụng tóc; đau cổ, mỏi cơ cơ năng.

Hiếm gặp (ADR < 1/1000): Giảm tiểu cầu (nguy cơ xuất huyết); rối loạn thần kinh ngoại biên; tắc mật, phù mạch; hội chứng Steven-Johnson (hoại tử da nghiêm trọng); bệnh lý cơ, tiêu cơ vân cấp tính, thoát vị.

Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ đe dọa tính mạng, mất thính giác hoàn toàn, suy gan cấp, chứng vú to ở nam giới.

Tác dụng phụ khác: Suy giảm nhận thức (lú lẫn, hay quên), tăng chỉ số HbA1C, tăng men gan transaminase.

Hướng dẫn xử trí: Khi xuất hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào (đặc biệt là đau mỏi cơ không rõ nguyên nhân), người bệnh cần tạm ngừng thuốc ngay và thông báo ngay cho bác sĩ điều trị để xử trí kịp thời.

Quá liều và biện pháp xử trí: Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều Atorvastatin. Khi xảy ra quá liều, người bệnh cần được đưa đến cơ sở y tế để điều trị triệu chứng và áp dụng các biện pháp hỗ trợ chức năng cần thiết. Do hoạt chất liên kết rất mạnh với protein huyết tương, phương pháp thẩm phân máu (lọc máu) không mang lại hiệu quả thanh thải thuốc. Trong tình huống khẩn cấp, gọi ngay Trung tâm Cấp cứu 115.

Lưu ý y khoa quan trọng: Tuyệt đối không tự ý chia sẻ hoặc đưa thuốc hạ mỡ máu của mình cho người khác sử dụng, ngay cả khi họ có các chỉ số xét nghiệm tương tự, nhằm tránh nguy cơ sử dụng sai chỉ định hoặc gây ra các biến chứng nguy hiểm cho tính mạng.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm hoặc có tiền sử dị ứng với Atorvastatin hoặc bất kỳ thành phần tá dược nào có trong viên thuốc.

Người bệnh đang mắc bệnh gan tiến triển (bệnh gan đang hoạt động) hoặc có nồng độ men gan transaminase huyết thanh tăng cao dai dẳng biến động vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường mà không rõ nguyên nhân.

Bệnh nhân đang phối hợp điều trị bằng các thuốc kháng virus: tipranavir phối hợp ritonavir, hoặc telaprevir.

Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai, phụ nữ nghi ngờ mang thai hoặc phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ nhưng không áp dụng các biện pháp tránh thai an toàn, đáng tin cậy.

Phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

Trẻ em dưới 10 tuổi.

Thận trọng khi sử dụng:

Ảnh hưởng nghiêm trọng trên hệ cơ xương: Giống như các statin khác, Atorvastatin có nguy cơ gây độc tính trên cơ như đau cơ, viêm cơ, loạn dưỡng cơ và đặc biệt nguy hiểm là tiêu cơ vân cấp tính. Tình trạng này đặc trưng bởi sự tăng vọt chỉ số Creatinin Kinase (CK) > 10 lần giới hạn trên bình thường, giải phóng myoglobin vào máu dẫn đến tiểu myoglobin và suy thận cấp, có thể gây tử vong.

Khuyến cáo theo dõi Creatinin Kinase (CK): Cần tiến hành xét nghiệm đo nồng độ CK trước khi điều trị cho các đối tượng có nguy cơ cao: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân/gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị độc tính trên cơ do dùng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan hoặc nghiện rượu nặng, người cao tuổi (> 70 tuổi). Nếu chỉ số CK trước điều trị > 5 lần giới hạn trên mức bình thường, tuyệt đối không được bắt đầu dùng thuốc. Trong quá trình dùng Lipvar 10, nếu người bệnh có các biểu hiện đau cơ, yếu cơ, cứng cơ, sốt, mệt mỏi, cần đến bệnh viện xét nghiệm CK ngay.

Ảnh hưởng trên chức năng gan: Bắt buộc phải làm xét nghiệm enzym gan (ALT, AST) trước khi bắt đầu dùng statin và khi có chỉ định lâm sàng thích hợp trong quá trình điều trị. Cần thận trọng đặc biệt ở người có tiền sử bệnh gan hoặc uống nhiều rượu. Nếu chỉ số ALT hoặc AST tăng cao dai dẳng vượt quá 3 lần giới hạn trên mức bình thường, bác sĩ phải chỉ định giảm liều hoặc ngừng sử dụng thuốc ngay.

Nguy cơ đái tháo đường & Tăng đường huyết: Thuốc có khả năng làm tăng nhẹ chỉ số HbA1C và đường huyết đói, làm tăng nguy cơ tiến triển thành bệnh đái tháo đường ở một số bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ (đường huyết đói từ 5,6 - 6,8 mmol/L, BMI > 30, tăng triglycerid, tăng huyết áp). Tuy nhiên, lợi ích giảm biến cố xơ vữa tim mạch của statin vượt trội hơn hẳn nguy cơ này, do đó người bệnh không tự ý bỏ thuốc mà cần phối hợp giám sát chặt chẽ.

Nguy cơ bệnh phổi kẽ: Đã có báo cáo hiếm gặp về tình trạng viêm phổi kẽ khi điều trị statin dài ngày với các triệu chứng như khó thở, ho khan kéo dài, suy giảm sức khỏe (sốt, sụt cân, mệt mỏi). Cần ngưng thuốc ngay nếu nghi ngờ mắc bệnh phổi kẽ.

Tiền sử đột quỵ xuất huyết: Cần cân nhắc kỹ lưỡng lợi ích/nguy cơ khi dùng thuốc ở bệnh nhân từng bị đột quỵ xuất huyết não trước đó.

Cảnh báo tá dược: Thuốc có chứa tá dược lactose, người bệnh mắc các hội chứng di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu hụt men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose tuyệt đối không nên sử dụng.

Phụ nữ có thai và cho con bú: * Thời kỳ mang thai: Thuốc chống chỉ định tuyệt đối. Việc ức chế men HMG-CoA reductase làm sụt giảm nghiêm trọng nồng độ mevalonat, dẫn đến nguy cơ cao gây dị tật bẩm sinh và độc tính nghiêm trọng cho bào thai. Do xơ vữa động mạch là quá trình mạn tính, việc tạm ngừng thuốc trong suốt thai kỳ không ảnh hưởng đến kết quả điều trị lâu dài của người mẹ. Nếu nghi ngờ hoặc phát hiện có thai, phải lập tức dừng thuốc và báo cho bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú: Thuốc chống chỉ định ở người mẹ đang cho con bú do nguy cơ cao gây các phản ứng phụ nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh. Người mẹ cần ngừng dùng thuốc hoặc ngừng cho con bú.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây tác dụng phụ đau đầu, hoa mắt, chóng mặt hoặc nhìn mờ ở một số cá thể. Người lái xe và vận hành máy móc cần thận trọng kiểm tra phản ứng của cơ thể trước khi làm việc.

Tương tác thuốc cần chú ý:

Chất ức chế CYP3A4 mạnh: Làm tăng mạnh nồng độ Atorvastatin trong máu, tăng nghiêm trọng nguy cơ tiêu cơ vân. Tránh phối hợp đồng thời với: cyclosporin, clarithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, delavirdin và các thuốc ức chế protease của HIV (như ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir...). Khi bắt buộc phải dùng, cần hiệu chỉnh giảm liều Atorvastatin tối đa và theo dõi lâm sàng chặt chẽ.

Chất ức chế CYP3A4 vừa phải (erythromycin, diltiazem, verapamil, fluconazol): Làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương, tăng nguy cơ mắc bệnh lý về cơ, cần xem xét giảm liều khởi đầu của Atorvastatin.

Chất cảm ứng CYP3A4 (rifampin, efavirenz...): Làm sụt giảm mạnh nồng độ Atorvastatin trong máu. Do rifampin có tương tác kép, khuyến cáo nên uống Atorvastatin cùng lúc hoặc ngay sau khi dùng rifampin, tránh uống cách xa thời gian vì sẽ làm giảm sâu hiệu quả của thuốc.

Gemfibrozil, các dẫn xuất acid fibric (fibrat), ezetimibe, colchicin, acid fusidic: Dùng đồng thời với Atorvastatin làm tăng rất cao nguy cơ tổn thương cơ và tiêu cơ vân cấp. Tránh phối hợp nếu có biện pháp thay thế; trường hợp bắt buộc dùng chung phải theo dõi sát biểu hiện lâm sàng của bệnh nhân và có thể cần tạm ngưng Atorvastatin khi điều trị bằng acid fusidic.

Digoxin: Phối hợp làm tăng nhẹ nồng độ ổn định của digoxin trong máu, cần giám sát chặt chẽ để tránh ngộ độc digoxin.

Thuốc tránh thai đường uống: Làm tăng nồng độ trong huyết tương của norethindron và ethinyl oestradiol, cần lưu ý khi lựa chọn liều thuốc tránh thai.

Warfarin (Thuốc chống đông): Khi phối hợp với Atorvastatin liều cao (80mg) có thể gây giảm nhẹ thời gian prothrombin trong những ngày đầu. Cần kiểm tra chỉ số prothrombin/INR trước khi bắt đầu dùng Lipvar và định kỳ trong giai đoạn đầu điều trị để phòng ngừa nguy cơ chảy máu.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản các vỉ thuốc Lipvar 10 nguyên vẹn trong hộp kín, đặt ở nơi khô ráo, sạch sẽ và thoáng mát.

Tránh để thuốc ở những nơi có độ ẩm cao hoặc bị ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp.

Nhiệt độ bảo quản phù hợp nhất là dưới 30°C.

Cần cất giữ thuốc ở vị trí an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.