Thuốc Rotorlip 10 DHG (3 vỉ x 10 viên)

Đặc điểm nổi bật của Thuốc Rotorlip 10 DHG (3 vỉ x 10 viên)

Mô tả sản phẩm

Thuốc Rotorlip 10 DHG điều trị tăng cholesterol máu tiên phát (3 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm statin (chất ức chế cạnh tranh men khử HMG-CoA reductase) thế hệ mới có hoạt lực mạnh. Chứa hoạt chất chính Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calcium) hàm lượng 10mg, thuốc mang lại hiệu quả vượt trội trong việc tối ưu hóa các chỉ số mỡ máu. Rotorlip 10 giúp giảm mạnh mẽ nồng độ cholesterol xấu (LDL-C), cholesterol toàn phần, triglycerid, hỗ trợ tăng cholesterol tốt (HDL-C), từ đó làm chậm tiến trình xơ vữa động mạch và phòng ngừa chủ động các biến cố tim mạch nguy hiểm ở người có nguy cơ cao.

Nguồn gốc xuất xứ: Thương hiệu DHG Pharma (Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang) - Việt Nam.

Quy cách đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim (Hộp 30 viên).

Dạng bào chế: Viên nén bao phim.

Thành phần và hàm lượng:

Rosuvastatin: 10mg.

Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim theo công thức tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

Dược lực học: Rosuvastatin là một chất ức chế cạnh tranh và chọn lọc men khử HMG-CoA reductase – enzym xúc tác quá trình chuyển đổi 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzym A thành mevalonat, một tiền chất quan trọng của cholesterol. Bằng cách ức chế sinh tổng hợp cholesterol nội sinh, thuốc làm giảm lượng cholesterol trong tế bào gan, từ đó kích thích tăng tổng hợp và biểu hiện các thụ thể LDL trên bề mặt tế bào gan. Cơ chế này giúp tăng cường vận chuyển, thanh thải và thoái biến LDL-C ra khỏi tuần hoàn huyết tương.

Rosuvastatin làm giảm nồng độ LDL-C, cholesterol toàn phần và triglycerid cực kỳ hiệu quả; đồng thời làm tăng nồng độ cholesterol HDL, giúp tối ưu hạ thấp các tỷ số LDL/HDL và cholesterol toàn phần/HDL. Thuốc cũng thúc đẩy sự thanh thải các hạt VLDL tồn dư nhờ thụ thể LDL. Các bằng chứng lâm sàng khẳng định liệu pháp statin giúp làm giảm rõ rệt các biến cố mạch vành, nhồi máu cơ tim, đột quỵ và giảm tổng số tử vong ở nhóm đối tượng có bệnh lý mạch vành sẵn có hoặc nguy cơ tim mạch cao.

Dược động học:

Hấp thu: Nồng độ đỉnh trong huyết thanh của rosuvastatin đạt được sau khoảng 3 – 5 giờ sau khi uống. Sinh khả dụng tuyệt đối đạt khoảng 20%. Mức độ hấp thu tăng tỷ lệ thuận theo liều dùng. Đặc biệt, thức ăn và thời điểm dùng thuốc trong ngày không làm ảnh hưởng đến sinh khả dụng lâm sàng của thuốc.

Thải trừ: Sau khi chuyển hóa qua gan, Rosuvastatin được đào thải chủ yếu qua phân (chiếm khoảng 90% liều dùng). Thời gian bán thải kéo dài khoảng 19 giờ, cho phép duy trì hiệu quả ức chế men ổn định chỉ với một lần sử dụng mỗi ngày.

Công dụng

Thuốc Rotorlip 10 được chỉ định điều trị y khoa phối hợp bổ trợ cho liệu pháp ăn uống và thay đổi lối sống trong các trường hợp sau:

Điều trị rối loạn lipid máu: Hạ mỡ máu ở bệnh nhân tăng cholesterol máu tiên phát (loại IIa theo phân loại Fredrickson, bao gồm cả tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử), rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb), rối loạn beta-lipoprotein máu nguyên phát và tình trạng tăng triglycerid máu.

Tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử: Bổ trợ cho chế độ ăn uống và các biện pháp giảm lipid máu khác (như ly trích LDL) hoặc áp dụng khi các biện pháp điều trị này không phù hợp.

Làm chậm tiến triển xơ vữa: Hỗ trợ làm giảm độ dày và ngăn ngừa mảng xơ vữa động mạch vành tiến triển ở người bệnh mỡ máu.

Phòng ngừa biến cố tim mạch tiên phát: Giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim và giảm nhu cầu thực hiện các thủ thuật tái tạo mạch vành ở những người có nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch (như người cao tuổi, tăng huyết áp, đái tháo đường, hút thuốc) mặc dù chưa có biểu hiện lâm sàng rõ rệt về mạch vành.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng: Dùng đường uống. Người bệnh nuốt nguyên viên thuốc bao phim cùng nước lọc vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có thể dùng vào bữa ăn hoặc lúc đói (lúc bụng rỗng).

Nguyên tắc điều trị: Trước khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị bằng Rotorlip 10, người bệnh bắt buộc phải thiết lập và tuân thủ nghiêm ngặt chế độ ăn kiêng giảm cholesterol, tích cực giảm cân (nếu thừa cân) và tăng cường vận động thể lực.

Liều dùng khuyến cáo chuẩn y khoa cho người lớn: Liều dùng cần được cá thể hóa dựa trên mục tiêu điều trị và chỉ số lipid máu ban đầu.

Liều khởi đầu thông thường: Uống 5 – 10 mg, 1 lần/ngày. Bác sĩ có thể hiệu chỉnh điều chỉnh tăng liều sau mỗi 4 tuần nếu chưa đạt mục tiêu lipid máu. Liều tối đa là 40 mg/ngày (yêu cầu giám sát y tế chặt chẽ, chỉ áp dụng cho bệnh nhân rối loạn lipid máu nặng).

Lưu ý quan trọng cho người châu Á: Các nghiên cứu dược động học chứng minh khả năng hấp thu Rosuvastatin ở người châu Á tăng gấp 2 lần so với người da trắng. Vì vậy, bác sĩ nên cân nhắc liều khởi điểm thấp ở mức 5 mg/ngày đối với bệnh nhân Việt Nam để đảm bảo an toàn.

Liều dùng cho các đối tượng đặc biệt:

Trẻ em và trẻ vị thành niên (từ 10 – 17 tuổi): Liều thông thường từ 5 – 20 mg/ngày, liều tối đa không quá 20 mg/ngày.

Bệnh nhân suy thận nặng - không thẩm phân máu: Khởi đầu với liều 5 mg/ngày, liều tối đa nghiêm cấm không vượt quá 10 mg/ngày. Bệnh nhân suy thận nhẹ đến vừa không cần giảm liều.

Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc kháng virus điều trị HIV/HCV (Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir): Liều dùng Rotorlip tối đa không vượt quá 10 mg, 1 lần/ngày.

Xử trí khi quên liều: Hãy uống bổ sung ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu khoảng cách thời gian đến liều tiếp theo quá ngắn theo lịch trình, hãy bỏ qua liều đã quên và tiếp tục dùng liều kế tiếp như kế hoạch. Tuyệt đối không tự ý uống gấp đôi liều quy định để bù thuốc nhằm tránh nguy cơ tổn thương cơ bắp nghiêm trọng.

Tác dụng phụ và Quá liều

Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp: Tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, đau sưng bụng, buồn nôn; đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, nhìn mờ thoáng qua, suy nhược cơ thể; đau mỏi cơ, đau khớp nhẹ.

Ít gặp: Bệnh lý về cơ, phát ban da, ban đỏ, viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho kéo dài.

Hiếm gặp (Độc tính nghiêm trọng): Viêm cơ, tiêu cơ vân cấp tính dẫn đến hoại tử tế bào cơ, giải phóng myoglobin vào máu gây tiểu màu xá xị (nước tiểu sẫm màu) và suy thận cấp thứ phát nguy hiểm đến tính mạng.

Các tác dụng phụ khác: Tăng đường huyết đói, tăng chỉ số HbA1c (tăng nguy cơ đái tháo đường); suy giảm nhận thức nhẹ (lú lẫn, mất trí nhớ thoáng qua nhưng sẽ phục hồi khi ngưng thuốc).

Hướng dẫn xử trí: Khi bắt gặp bất kỳ triệu chứng đau cơ, yếu cơ, cứng cơ hoặc chuột rút không rõ nguyên nhân (đặc biệt kèm theo sốt hoặc nước tiểu màu nâu sẫm), người bệnh cần ngừng thuốc ngay lập tức và liên hệ y tế khẩn cấp để làm xét nghiệm nồng độ Creatin Kinase (CK).

Quá liều và biện pháp xử trí: Không có phương pháp điều trị nhiễm độc đặc hiệu hoặc thuốc giải độc cho Rosuvastatin quá liều. Khi xảy ra quá liều, cần ngưng thuốc và đưa bệnh nhân đến cơ sở y tế để áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng, theo dõi chức năng gan và nồng độ CK, đồng thời hồi sức hỗ trợ cần thiết. Phương pháp thẩm tách máu (lọc máu) hầu như không mang lại hiệu quả thanh thải rosuvastatin do thuốc liên kết mạnh với protein huyết tương. Trong tình huống khẩn cấp, gọi ngay Cấp cứu 115.

Lưu ý y khoa quan trọng: Tuyệt đối không tự ý chia sẻ hoặc đưa thuốc hạ mỡ máu của mình cho người khác sử dụng, ngay cả khi họ có các biểu hiện bệnh hoặc chỉ số xét nghiệm tương tự, nhằm tránh nguy cơ sử dụng sai chỉ định hoặc gây ra các biến chứng tiêu cơ vân, suy thận nguy hiểm.

Lưu ý và bảo quản

Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm hoặc dị ứng với hoạt chất Rosuvastatin hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào cấu thành viên thuốc.

Người bệnh đang mắc bệnh gan hoạt động hoặc có xét nghiệm transaminase huyết thanh tăng cao dai dẳng kéo dài không rõ nguyên nhân.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận mức độ nặng.

Bệnh nhân có bệnh lý về cơ (viêm cơ, tiêu cơ vân sẵn có).

Người bệnh đang điều trị đồng thời bằng thuốc ức chế miễn dịch Cyclosporin.

Phụ nữ đang mang thai hoặc người mẹ đang trong thời kỳ nuôi con bằng sữa mẹ.

Thận trọng khi sử dụng (Cảnh báo đặc biệt từ Bộ Y tế):

Độc tính trên hệ cơ và nguy cơ tiêu cơ vân: Giống như các statin khác, rosuvastatin có khả năng gây ra các phản ứng bất lợi trên cơ xương. Bác sĩ cần cân nhắc tiến hành xét nghiệm đo nồng độ Creatin Kinase (CK) trước khi điều trị cho các đối tượng nguy cơ cao: suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử độc tính trên cơ do dùng statin/fibrat trước đó, người bệnh gan, người nghiện rượu nặng, người cao tuổi (> 70 tuổi), hoặc người có khả năng tương tác thuốc. Nếu chỉ số xét nghiệm CK ban đầu > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN), tuyệt đối không được bắt đầu điều trị bằng statin. Trong quá trình dùng thuốc, phải dừng liệu pháp ngay nếu cơ đau nặng hoặc CK tăng cao vượt mức.

Theo dõi chức năng gan: Cần tiến hành làm xét nghiệm men gan trước khi điều trị và khi có biểu hiện lâm sàng nghi ngờ độc tính trên gan trong quá trình sử dụng thuốc. Cần sử dụng thận trọng ở người có tiền sử bệnh gan và/hoặc uống nhiều rượu. Phải dừng thuốc nếu men gan tăng cao dai dẳng gấp 3 lần mức bình thường.

Tăng đường huyết: Thuốc có thể làm tăng nhẹ đường huyết đói và HbA1c. Bệnh nhân có nguy cơ cao (đường huyết đói từ 5,6 – 6,9 mmol/L, tăng huyết áp, béo phì) cần được theo dõi sát sao về mặt lâm sàng và cận lâm sàng.

Phụ nữ mang thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai: Thuốc chống chỉ định tuyệt đối. Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp từ cholesterol rất cần thiết cho sự phát triển toàn diện của bào thai. Sự ức chế men HMG-CoA reductase có thể gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng cho thai nhi. Nếu phát hiện mang thai trong lúc dùng thuốc, phải lập tức ngừng thuốc và báo ngay cho bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú: Thuốc có thể bài tiết vào sữa mẹ và gây ra các tác dụng bất lợi nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh. Người mẹ bắt buộc không được dùng thuốc hoặc phải ngừng cho con bú nếu bắt buộc phải điều trị bằng Rotorlip 10.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc: Thuốc có thể gây ra tác dụng phụ chóng mặt, hoa mắt hoặc nhìn mờ ở một số cá thể. Do đó, người vận hành máy móc và lái xe cần hết sức thận trọng và kiểm tra phản ứng của cơ thể trước khi làm việc để đảm bảo an toàn.

Tương tác thuốc cần chú ý:

Tăng nguy cơ tổn thương cơ và tiêu cơ vân: Nguy cơ tổn thương cơ bắp tăng lên rất cao khi phối hợp đồng thời Rotorlip 10 với các thuốc: Gemfibrozil, các thuốc hạ mỡ máu nhóm Fibrat khác, Niacin liều cao, Colchicin, Cyclosporin, hoặc các thuốc kháng nấm (Itraconazol, Ketoconazol).

Thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV): Việc phối hợp đồng thời statin với các thuốc kháng virus này (như các chất ức chế protease) có thể làm tăng nồng độ rosuvastatin trong máu lên nhiều lần, dẫn đến tăng nguy cơ tiêu cơ vân, thận hư và suy thận cấp dẫn đến tử vong.

Warfarin (Thuốc chống đông): Rosuvastatin làm tăng tác dụng chống đông của warfarin, làm tăng nguy cơ chảy máu. Cần theo dõi chỉ số INR chặt chẽ khi phối hợp hoặc thay đổi liều.

Thuốc kháng acid (Antacid chứa nhôm/magnesi hydroxyd) và Kháng sinh Erythromycin: Dùng đồng thời làm sụt giảm rõ rệt nồng độ và sinh khả dụng của Rosuvastatin. Người bệnh bắt buộc phải uống các thuốc này cách xa thời điểm uống Rotorlip 10 ít nhất 2 giờ.

Thuốc ngừa thai đường uống: Làm tăng sinh khả dụng (nồng độ trong máu) của các nội tiết tố trong thuốc ngừa thai, cần lưu ý khi lựa chọn liều lượng ngừa thai phù hợp.

Điều kiện bảo quản:

Bảo quản các vỉ thuốc Rotorlip 10 nguyên vẹn bên trong hộp kín, đặt ở những vị trí khô ráo, sạch sẽ và thoáng mát.

Tránh để thuốc ở những nơi ẩm thấp (như nhà tắm) hoặc bị ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp.

Nhiệt độ bảo quản phù hợp nhất là môi trường khô ráo dưới 30°C.

Cần cất giữ thuốc ở vị trí an toàn, tuyệt đối tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.