Avasboston 10 - Boston (5 vỉ x 10 viên) - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

Đặc điểm nổi bật của Avasboston 10 - Boston (5 vỉ x 10 viên) - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

Mô tả sản phẩm

Avasboston 10 - Boston (5 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn nhóm statin (thuốc ức chế men khử HMG-CoA), được xem là chỉ định đầu tay trong phác đồ điều trị tăng cholesterol máu và rối loạn lipid máu. Với hoạt chất chính Atorvastatin 10 mg, thuốc hoạt động bằng cách ức chế quá trình tổng hợp cholesterol tại gan, làm giảm mạnh nồng độ cholesterol toàn phần, LDL-C ("cholesterol xấu"), apolipoprotein B, triglycerid, đồng thời hỗ trợ tăng HDL-C ("cholesterol tốt"). Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất, đóng gói dạng hộp 5 vỉ × 10 viên (50 viên nén bao phim).

• Thành phần dược chất chính: Atorvastatin 10 mg.

• Tá dược: Lactose và các tá dược khác vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc Avasboston 10 được chỉ định hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng trong các trường hợp lâm sàng sau:

Điều trị rối loạn lipid máu:

• Bệnh nhân tăng cholesterol toàn phần, LDL-C, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG) ở người tăng cholesterol máu nguyên phát (tính gia đình dị hợp tử và không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp (hỗn hợp) (nhóm IIa và IIb theo phân loại Fredrickson).

• Bệnh nhân tăng triglycerid máu (nhóm IV theo Fredrickson) và rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III theo Fredrickson) không đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.

• Giảm cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

Dự phòng biến cố tim mạch:

• Bệnh nhân chưa có biểu hiện lâm sàng rõ ràng về bệnh tim mạch (CVD): Có hoặc không rối loạn lipid máu nhưng sở hữu các yếu tố nguy cơ (hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp, tiền sử gia đình mắc bệnh mạch vành sớm) nhằm: giảm nguy cơ tử vong do bệnh mạch vành, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, giảm nguy cơ phải tái thông mạch và đau thắt ngực.

• Bệnh nhân đã có biểu hiện mạch vành rõ ràng trên lâm sàng: Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, tái thông mạch, đau thắt ngực và giảm tỷ lệ nhập viện do suy tim sung huyết (CHF).

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng đường uống, có thể uống vào bất kỳ thời gian nào trong ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn.

• Bệnh nhân phải duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong suốt quá trình điều trị.

Liều dùng tổng quát:

• Liều lượng thông thường nằm trong khoảng từ 10 mg đến 80 mg × 1 lần/ngày. Liều khởi đầu và duy trì được cụ thể hóa theo từng bệnh nhân. Sau 2 – 4 tuần khởi đầu hoặc chuẩn liều, cần xét nghiệm lại bộ mỡ máu để điều chỉnh liều phù hợp.

• Tăng cholesterol máu nguyên phát & lipid máu hỗn hợp: Phần lớn kiểm soát tốt với liều khởi đầu 10 mg × 1 lần/ngày (tương đương 1 viên Avasboston 10). Đáp ứng rõ sau 2 tuần và đạt tối đa sau 4 tuần.

• Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử: Liều từ 10 mg – 80 mg/ngày, nên phối hợp với các liệu pháp hạ lipid khác (như truyền LDL).

• Phòng bệnh tim mạch: Liều thông thường trong các thử nghiệm là 10 mg/ngày, có thể tăng liều theo mục tiêu LDL-C hướng dẫn.

Liều dùng ở các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhi ($\ge 10$ tuổi): Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg/ngày, có thể tăng lên tối đa 80 mg/ngày tùy đáp ứng và khả năng dung nạp. Các đợt điều chỉnh liều cách nhau từ 4 tuần trở lên. Lưu ý: Thuốc không chỉ định cho trẻ em dưới 10 tuổi.

• Bệnh nhân suy thận: Suy thận không làm ảnh hưởng đến nồng độ thuốc hay hiệu quả giảm LDL-C, do đó không cần điều chỉnh liều.

• Bệnh nhân suy gan: Cần thận trọng khi sử dụng, chống chỉ định cho trường hợp có bệnh gan tiến triển.

• Người cao tuổi (> 70 tuổi): Hiệu quả và độ an toàn tương tự nhóm đối tượng tổng quát ở mức liều khuyến cáo.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Avasboston 10 cho các trường hợp:

• Quá mẫn hoặc dị ứng với atorvastatin hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh gan tiến triển hoặc tình trạng tăng transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

• Phụ nữ đang mang thai, đang cho con bú, hoặc phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai an toàn, đầy đủ. Chỉ dùng cho phụ nữ tuổi sinh sản khi chắc chắn không mang thai và đã hiểu rõ rủi ro với phôi thai.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: ĐỘC TÍNH TRÊN CƠ XƯƠNG VÀ GAN

• Bệnh cơ và tiêu cơ vân: Thuốc có nguy cơ gây đau cơ, viêm cơ, teo cơ và nghiêm trọng nhất là tiêu hủy cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu (rất hiếm gặp nhưng có thể tử vong). Cần xét nghiệm chỉ số Creatin Phosphokinase (CPK/CK) trước khi điều trị nếu bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (trên 65 tuổi, suy thận, nhược giáp không kiểm soát, uống nhiều rượu, tiền sử bệnh cơ do statin/fibrat). Nếu chỉ số CPK > 5 ULN, không bắt đầu dùng thuốc. Người bệnh cần báo cáo ngay cho bác sĩ khi có biểu hiện đau, cứng, yếu cơ không rõ nguyên nhân, đặc biệt kèm sốt hoặc mệt mỏi. Ngừng thuốc ngay nếu CPK tăng cao hoặc nghi ngờ có bệnh cơ.

• Ảnh hưởng trên chức năng gan: Thuốc có thể gây tăng men gan (transaminase). Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu dùng statin và khi lâm sàng yêu cầu. Nếu chỉ số ALT hoặc AST tăng dai dẳng > 3 ULN, phải giảm liều hoặc ngừng sử dụng thuốc. Thận trọng với người uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.

• Tương tác thuốc làm tăng độc tính trên cơ: Nguy cơ tiêu cơ vân tăng lên đáng kể khi dùng đồng thời Atorvastatin với các thuốc ức chế mạnh CYP3A4 hoặc protein vận chuyển như: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, các thuốc kháng nấm nhóm azol (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), colchicin, acid fibric (gemfibrozil), niacin liều cao , ezetimibe và các thuốc ức chế protease HIV/HCV (ritonavir, lopinavir, telaprevir, boceprevir...). Khi bắt buộc phải phối hợp, cần giảm liều atorvastatin tối đa thích hợp (giới hạn 20 mg hoặc 40 mg tùy loại thuốc tương tác cụ thể theo hướng dẫn của bác sĩ).

• Tương tác đặc biệt với Acid Fusidic: Tuyệt đối không dùng đồng thời atorvastatin với các chế phẩm toàn thân của acid fusidic hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng acid fusidic do rủi ro tiêu cơ vân nghiêm trọng. Phải ngưng statin tạm thời trong suốt thời gian điều trị bằng acid fusidic.

• Đột quỵ xuất huyết: Nghiên cứu cho thấy liều cao 80 mg làm tăng nguy cơ đột quỵ xuất huyết ở bệnh nhân không có bệnh mạch vành nhưng có tiền sử đột quỵ hoặc thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) trong vòng 6 tháng trước đó.

• Chức năng nội tiết: Các statin có thể làm tăng chỉ số HbA1c và đường huyết khi đói, cần lưu ý ở bệnh nhân có nguy cơ đái tháo đường.

• Bệnh phổi kẽ: Đã có báo cáo (rất hiếm) khi điều trị statin kéo dài với biểu hiện thở dốc, ho khan, suy giảm sức khỏe tổng thể. Cần ngưng thuốc nếu nghi ngờ mắc bệnh phổi kẽ.

• Thận trọng tá dược: Thuốc có chứa lactose, không phù hợp cho người có hội chứng bất dung nạp galactose di truyền, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định hoàn toàn. Cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác rất cần thiết cho sự phát triển của thai nhi. Thuốc làm giảm tổng hợp lipid có thể gây hại nghiêm trọng cho phôi thai.

• Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định. Do nguy cơ tiềm ẩn các tác dụng phụ nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh, người mẹ cần ngừng cho con bú nếu phải bắt buộc sử dụng thuốc điều trị.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Giữ thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ thoáng mát dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Để xa tầm tay trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng sản phẩm khi đã quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.