BOSRELOR 90 - Boston (6 vỉ x 10 viên) - Thuốc kháng tiểu cầu cho hội chứng mạch vành cấp

Đặc điểm nổi bật của BOSRELOR 90 - Boston (6 vỉ x 10 viên) - Thuốc kháng tiểu cầu cho hội chứng mạch vành cấp

Mô tả sản phẩm

BOSRELOR 90 - Boston (6 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm chống kết tập tiểu cầu (kháng tiểu cầu) thế hệ mới, được chỉ định chuyên biệt để phòng ngừa các biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch. Với hoạt chất chính là Ticagrelor 90 mg trong mỗi viên nén bao phim, thuốc hoạt động độc lập thông qua cơ chế đối kháng thuận nghịch và tác dụng trực tiếp lên thụ thể P2Y12 của ADP trên bề mặt tiểu cầu. Khác với các thienopyridin (như clopidogrel), Ticagrelor không cần qua quá trình chuyển hóa sinh học tại gan để kích hoạt chức năng, từ đó mang lại hiệu quả ức chế tiểu cầu nhanh chóng, đồng đều và kiểm soát cục máu đông tối ưu. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dưới dạng hộp 6 vỉ × 10 viên (60 viên).

• Thành phần dược chất chính: Ticagrelor 90 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (lượng natri dưới 1 mmol, về cơ bản xem như không chứa natri).

• Quy cách đóng gói: Hộp 6 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc BOSRELOR 90 phối hợp với acid acetylsalicylic (ASA / aspirin) liều thấp được chỉ định để ngăn ngừa các biến cố huyết khối do xơ vữa động mạch ở bệnh nhân trưởng thành trong các trường hợp lâm sàng sau:

• Hội chứng mạch vành cấp (ACS): Bao gồm các trường hợp đau thắt ngực không ổn định, nhồi máu cơ tim không có đoạn ST chênh lên (NSTEMI) hoặc nhồi máu cơ tim có đoạn ST chênh lên (STEMI), bao gồm cả bệnh nhân điều trị nội khoa thuần túy hoặc bệnh nhân được can thiệp mạch vành qua da (PCI)/phẫu thuật bắc cầu mạch vành (CABG).

• Tiền sử nhồi máu cơ tim (MI): Dự phòng thứ phát lâu dài cho những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim và có nguy cơ cao phát sinh huyết khối.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng bằng đường uống. Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn (uống trong hoặc ngoài bữa ăn).

• Phối hợp bắt buộc: Trừ khi có chống chỉ định cụ thể, bệnh nhân dùng BOSRELOR 90 phải uống phối hợp đồng thời với ASA (aspirin) liều duy trì hàng ngày từ 75 mg – 150 mg.

• Hỗ trợ cho bệnh nhân khó nuốt: Có thể nghiền viên thuốc thành bột mịn, khuấy đều trong nửa ly nước và uống ngay lập tức. Sau đó, tráng lại ly bằng nửa ly nước nữa và uống hết để tránh hao hụt liều. Hỗn dịch này cũng có thể sử dụng qua ống thông dạ dày (kích thước tối thiểu từ CH8) và bắt buộc phải tráng ống thông bằng nước sau khi bơm thuốc.

Liều dùng khuyến cáo cho người lớn:

• Hội chứng mạch vành cấp (ACS):

  • Liều khởi đầu (Liều nạp): Khởi đầu điều trị bằng một liều nạp duy nhất 180 mg (tương đương uống 2 viên BOSRELOR 90 cùng lúc).

  • Liều duy trì: Tiếp tục điều trị duy trì với liều 90 mg × 2 lần/ngày (uống 1 viên vào buổi sáng và 1 viên vào buổi tối).

  • Thời gian điều trị: Khuyến cáo duy trì phác đồ điều trị lên đến 12 tháng liên tục, trừ khi có chỉ định lâm sàng bắt buộc phải ngừng thuốc từ bác sĩ.

• Tiền sử nhồi máu cơ tim (Sau giai đoạn 1 năm): Đối với bệnh nhân cần điều trị kéo dài sau năm đầu tiên, liều khuyến cáo giảm xuống mức 60 mg × 2 lần/ngày. Người bệnh có thể dùng nối tiếp ngay sau khi hoàn thành 1 năm đầu dùng liều 90 mg hoặc chuyển đổi từ thuốc ức chế thụ thể ADP khác. Lưu ý: Cần chuyển sang sử dụng hàm lượng viên 60 mg cho chỉ định này.

• Trường hợp thay đổi thuốc: Liều đầu tiên của ticagrelor nên được uống sau 24 giờ kể từ liều cuối cùng của thuốc chống kết tập tiểu cầu trước đó.

Xử trí khi quên dùng thuốc:

• Người bệnh cần nghiêm túc tránh quên liều. Nếu lỡ quên 1 liều, bỏ qua liều đã quên và chỉ uống 1 viên (liều kế tiếp) vào đúng khung giờ quy định thông thường. Tuyệt đối không uống gấp đôi liều (2 viên cùng lúc) để bù.

Liều dùng ở các đối tượng đặc biệt:

• Người cao tuổi và Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều lượng thuốc.

• Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở người suy gan nhẹ. Thận trọng và giám sát chặt chẽ ở người suy gan vừa. Chống chỉ định hoàn toàn cho bệnh nhân suy gan nặng.

• Trẻ em dưới 18 tuổi: Không sử dụng do tính an toàn và hiệu quả chưa được nghiên cứu thiết lập.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc BOSRELOR 90 cho các trường hợp sau:

• Mẫn cảm hoặc dị ứng với ticagrelor hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân đang có tình trạng chảy máu do bệnh lý tiến triển (như xuất huyết tiêu hóa, loét dạ dày hoạt động).

• Bệnh nhân có tiền sử xuất huyết nội sọ (chảy máu não).

• Bệnh nhân bị suy gan mức độ nặng.

• Sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế mạnh enzyme CYP3A4 (như ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir và atazanavir) vì có thể làm tăng vọt nồng độ phơi nhiễm và nguy cơ độc tính của ticagrelor trong máu.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: RỦI RO XUẤT HUYẾT VÀ NGUY CƠ KHI NGỪNG THUỐC ĐỘT NGỘT

• Nguy cơ chảy máu nghiêm trọng: BOSRELOR 90 làm tăng đáng kể nguy cơ xuất huyết. Cần cân nhắc kỹ giữa lợi ích và rủi ro ở bệnh nhân có xu hướng dễ chảy máu (chấn thương hoặc phẫu thuật gần đây, rối loạn đông máu, đang/vừa bị xuất huyết tiêu hóa), hoặc người dùng chung thuốc tăng nguy cơ chảy máu (NSAIDs, thuốc chống đông máu, thuốc tiêu sợi huyết) trong vòng 24 giờ.

• Lưu ý trong xử trí cấp cứu: Truyền tiểu cầu thông thường không làm đảo ngược tác dụng kháng tiểu cầu của ticagrelor trên lâm sàng. Thuốc Desmopressin cũng không có hiệu quả kiểm soát chảy máu. Để hỗ trợ cầm máu, có thể cân nhắc áp dụng liệu pháp chống tiêu sợi huyết (acid aminocaproic, acid tranexamic) hoặc yếu tố VIIa tái tổ hợp.

• Hậu quả khi tự ý dừng thuốc: Việc ngưng thuốc đột ngột hoặc dừng sớm liệu pháp kháng tiểu cầu khi chưa có chỉ định của bác sĩ sẽ làm tăng mạnh nguy cơ tử vong do tim mạch, nhồi máu cơ tim tái phát hoặc đột quỵ do bệnh lý nền của bệnh nhân tái hoạt động.

• Trường hợp phẫu thuật: Bệnh nhân phải chủ động thông báo cho bác sĩ hoặc nha sĩ việc đang dùng BOSRELOR 90 trước khi chỉ định phẫu thuật hay nhổ răng. Nếu chuẩn bị thực hiện phẫu thuật chương trình (không khẩn cấp) và cần tạm ngừng tác dụng kháng tiểu cầu, khuyến cáo phải ngừng dùng thuốc trước khi phẫu thuật ít nhất 7 ngày.

• Tiền sử đột quỵ thiếu máu cục bộ: Bệnh nhân hội chứng mạch vành cấp có tiền sử đột quỵ thiếu máu cục bộ có thể điều trị với thuốc đến 12 tháng. Tuy nhiên, không khuyến cáo điều trị kéo dài trên 1 năm ở những bệnh nhân này do thiếu dữ liệu lâm sàng.

• Biến cố nhịp tim chậm: Thuốc có thể làm tăng tần suất xuất hiện các cơn ngưng thất không triệu chứng (đặc biệt trong giai đoạn cấp của ACS). Thận trọng khi dùng thuốc cho bệnh nhân có nguy cơ cao nhịp chậm (hội chứng suy nút xoang không đặt máy tạo nhịp, block nhĩ thất độ 2 hoặc 3, tiền sử ngất do nhịp chậm) hoặc khi dùng phối hợp với các thuốc làm chậm nhịp tim (thuốc chẹn beta, digoxin, diltiazem, verapamil).

• Triệu chứng khó thở: Khó thở (thường từ nhẹ đến trung bình và tự giới hạn) đã được báo cáo. Nguy cơ này tăng lên ở bệnh nhân có sẵn bệnh nền hen suyễn hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD). Nếu triệu chứng khó thở mới xuất hiện, kéo dài hoặc trở nên nặng hơn, cần được đánh giá y khoa kỹ lưỡng; nếu bệnh nhân không dung nạp được, bắt buộc phải ngừng thuốc.

• Theo dõi chỉ số sinh hóa máu: Thuốc có thể gây tăng creatinin và acid uric huyết thanh. Cần kiểm tra định kỳ chức năng thận (đặc biệt sau 1 tháng khởi đầu điều trị ở người > 75 tuổi, người suy thận vừa/nặng, người dùng chung thuốc chẹn thụ thể ARB). Thận trọng ở người có tiền sử tăng acid uric hoặc bệnh gout; không khuyến cáo dùng cho người bị bệnh thận do acid uric.

• Ban xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP): Đây là một tình trạng cấp cứu hiếm gặp nhưng đe dọa tính mạng, biểu hiện bằng giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết vi mạch, sốt, suy thận hoặc rối loạn thần kinh, đòi hỏi phải lọc huyết tương kịp thời.

• Ảnh hưởng xét nghiệm chẩn đoán HIT: Việc sử dụng ticagrelor có thể dẫn đến kết quả âm tính giả trong các xét nghiệm chức năng tiểu cầu (như xét nghiệm HIPA) dùng để chẩn đoán chứng giảm tiểu cầu do heparin (HIT).

• Giới hạn liều Aspirin phối hợp: Tránh phối hợp BOSRELOR 90 với liều duy trì ASA liều cao ($> 300 \text{ mg}$/ngày) vì sẽ làm sụt giảm nghiêm trọng hiệu quả bảo vệ tim mạch của ticagrelor.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Sản phụ và Người đang cho con bú: Cần tuân thủ tuyệt đối chỉ định từ bác sĩ chuyên khoa. Thuốc chỉ được sử dụng khi lợi ích điều trị cho người mẹ vượt trội hoàn toàn các nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, thoáng mát, giữ nhiệt độ phòng dưới 30°C và tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp. Để thuốc ở vị trí an toàn, tránh xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng (EXP) in trên bao bì.