CLOPALVIX - Boston (5 vỉ x 14 viên) - Thuốc kháng tiểu cầu, phòng ngừa biến cố xơ vữa

Đặc điểm nổi bật của CLOPALVIX - Boston (5 vỉ x 14 viên) - Thuốc kháng tiểu cầu, phòng ngừa biến cố xơ vữa

Mô tả sản phẩm

CLOPALVIX - Boston (5 vỉ x 14 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm chống kết tập tiểu cầu (kháng tiểu cầu), được chỉ định phổ biến trong điều trị và phòng ngừa thứ phát các biến cố do xơ vữa động mạch gây ra. Với hoạt chất chính là Clopidogrel 75 mg trong mỗi viên nén bao phim, thuốc hoạt động bằng cách ức chế chọn lọc quá trình gắn của adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thể P2Y12 trên bề mặt tiểu cầu, từ đó ngăn chặn hiệu quả sự hoạt hóa và kết tập tiểu cầu. Cơ chế này đóng vai trò then chốt trong việc ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông trong lòng mạch (huyết khối), giảm thiểu rủi ro tắc nghẽn mạch máu nguy hiểm. Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dưới dạng hộp 5 vỉ × 14 viên (70 viên).

• Thành phần dược chất chính: Clopidogrel 75 mg.

• Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ × 14 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc CLOPALVIX được chỉ định sử dụng cho người lớn trong các trường hợp lâm sàng sau:

Phòng ngừa thứ phát các biến cố xơ vữa động mạch:

• Bệnh nhân người lớn có tiền sử mới bị nhồi máu cơ tim (từ vài ngày cho đến ít hơn 35 ngày).

• Bệnh nhân bị đột quỵ thiếu máu cục bộ (từ 7 ngày cho đến ít hơn 6 tháng).

• Bệnh nhân đã được xác định mắc bệnh lý động mạch ngoại biên (bệnh động mạch tắc nghẽn).

Bệnh nhân người lớn bị hội chứng mạch vành cấp tính (ACS):

• Hội chứng mạch vành cấp tính không có đoạn ST chênh lên (bao gồm đau thắt ngực không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim không có sóng Q): Dùng kết hợp với acid acetylsalicylic (ASA / aspirin). Chỉ định này bao gồm cả những bệnh nhân được đặt stent (giá đỡ) trong quá trình can thiệp động mạch vành qua da (PCI).

• Nhồi máu cơ tim cấp tính có đoạn ST chênh lên: Dùng kết hợp với ASA để điều trị cho những bệnh nhân đủ điều kiện áp dụng liệu pháp tan huyết khối.

Phòng ngừa các biến cố thuyên tắc huyết khối và huyết khối do xơ vữa động mạch trong rung nhĩ:

• Chỉ định cho bệnh nhân người lớn bị rung tâm nhĩ (rung nhĩ) có ít nhất một yếu tố nguy cơ gặp biến cố tim mạch, không thể sử dụng được thuốc đối kháng vitamin K (VKA) và được đánh giá có nguy cơ xuất huyết thấp. Trong trường hợp này, clopidogrel được dùng kết hợp với ASA để phòng ngừa các biến cố huyết khối do xơ vữa và thuyên tắc huyết khối, bao gồm cả đột quỵ.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng bằng đường uống.

• Có thể uống thuốc cùng hoặc không cùng thức ăn (uống trong hoặc ngoài bữa ăn đều được).

Liều dùng khuyến cáo cho người lớn và người cao tuổi:

• Liều duy trì thông thường: 75 mg (1 viên CLOPALVIX) × 1 lần/ngày.

Liều lượng cụ thể trong hội chứng mạch vành cấp tính:

• Hội chứng mạch vành cấp không có đoạn ST chênh lên (Đau thắt ngực không ổn định/Nhồi máu cơ tim không sóng Q): Bắt đầu điều trị bằng một liều tấn công (liều nạp) 300 mg (4 viên CLOPALVIX) dùng một lần duy nhất. Sau đó, tiếp tục duy trì với liều tiêu chuẩn 75 mg × 1 lần/ngày, phối hợp đồng thời với ASA (liều từ 75 mg – 325 mg/ngày). Khuyến cáo y khoa: Vì liều ASA càng cao thì nguy cơ xuất huyết càng lớn, do đó không nên phối hợp với ASA vượt quá liều 100 mg/ngày. Lợi ích tối đa của phác đồ phối hợp này đạt được rõ rệt từ tháng thứ 3 và dữ liệu lâm sàng hỗ trợ kéo dài thời gian điều trị đến 12 tháng.

• Nhồi máu cơ tim cấp có đoạn ST chênh lên: Bắt đầu bằng liều tấn công 300 mg (4 viên CLOPALVIX) kết hợp với ASA, có hoặc không kèm theo thuốc tan huyết khối. Sau đó tiếp tục duy trì liều duy nhất 75 mg/ngày. Lưu ý quan trọng: Đối với bệnh nhân lớn tuổi (trên 75 tuổi), tuyệt đối không dùng liều tấn công 300 mg khi bắt đầu điều trị, mà khởi đầu thẳng bằng liều duy trì 75 mg/ngày. Liệu pháp kết hợp cần được thực hiện càng sớm càng tốt ngay khi xuất hiện triệu chứng và duy trì tối thiểu trong 4 tuần.

Liều lượng cụ thể cho bệnh nhân rung tâm nhĩ:

• Sử dụng liều duy nhất 75 mg/ngày (1 viên CLOPALVIX). Bắt đầu phối hợp đồng thời với ASA (liều 75 – 100 mg/ngày) và duy trì liên tục để phòng ngừa huyết khối.

Xử trí khi quên dùng thuốc:

• Phát hiện quên thuốc trong vòng chưa đầy 12 giờ: Người bệnh cần uống ngay 1 liều đã quên, sau đó dùng liều kế tiếp theo đúng thời gian quy định cũ.

• Phát hiện quên thuốc đã quá 12 giờ: Bỏ qua liều đã quên, dùng liều tiếp theo vào đúng khung giờ quy định thông thường. Tuyệt đối không uống bù gấp đôi liều thuốc để bù cho liều đã quên.

Liều dùng ở các đối tượng đặc biệt:

• Trẻ em: Không tự ý sử dụng clopidogrel cho trẻ em và thanh thiếu niên. Hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên đối tượng này chưa được chứng minh trên lâm sàng.

• Bệnh nhân suy thận: Hiện tại dữ liệu và kinh nghiệm lâm sàng khi dùng clopidogrel ở bệnh nhân suy thận còn hạn chế. Cần thận trọng và tuân thủ nghiêm ngặt chỉ định của bác sĩ.

• Bệnh nhân suy gan: Kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế ở những bệnh nhân mắc bệnh gan mức độ trung bình – nhóm đối tượng có nguy cơ cao bị chảy máu nội tạng (xuất huyết nội). Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc CLOPALVIX cho các trường hợp sau:

• Người bệnh quá mẫn hoặc dị ứng với clopidogrel hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh nhân đang có tình trạng chảy máu cấp tính tiến triển như: loét dạ dày - tá tràng tiến triển, xuất huyết nội sọ hoặc xuất huyết võng mạc.

• Bệnh nhân suy gan nặng.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: NGUY CƠ XUẤT HUYẾT VÀ CHẢY MÁU Do cơ chế chống kết tập tiểu cầu mạnh mẽ, CLOPALVIX làm tăng nguy cơ chảy máu và kéo dài thời gian đông máu.

• Giám sát lâm sàng: Cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu xuất huyết (bao gồm xuất huyết ẩn) ở bệnh nhân có nguy cơ cao do chấn thương, vừa trải qua phẫu thuật hoặc có các tổn thương bệnh lý nội khoa dễ gây chảy máu (như viêm loét đường tiêu hóa).

• Trường hợp phẫu thuật chương trình: Nếu bệnh nhân chuẩn bị thực hiện phẫu thuật hoặc can thiệp ngoại khoa (kể cả nhổ răng) mà hiệu quả chống kết tập tiểu cầu tạm thời chưa cần thiết, bắt buộc phải ngừng sử dụng CLOPALVIX từ 5 đến 7 ngày trước khi phẫu thuật.

• Khuyến cáo cho người bệnh: Người bệnh cần thông báo ngay cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất nếu xuất hiện các triệu chứng chảy máu bất thường, không cầm được máu, bầm tím da diện rộng không rõ nguyên nhân, tiểu ra máu hoặc đi ngoài phân đen.

• Xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối (TTP): Mặc dù rất hiếm gặp, TTP đã có báo cáo xảy ra sau một thời gian ngắn sử dụng clopidogrel. Đây là một tình trạng cấp cứu nội khoa đe dọa tính mạng, biểu hiện bằng giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết vi mạch, các triệu chứng thần kinh, suy thận và sốt. Cần ngừng thuốc và áp dụng liệu pháp thay đổi huyết tương ngay lập tức nếu nghi ngờ.

• Thận trọng tương tác thuốc: Tránh sử dụng đồng thời clopidogrel với các thuốc ức chế bơm proton (PPI) có khả năng ức chế mạnh enzym CYP2C19 (như omeprazol, esomeprazol) vì các thuốc này làm giảm nồng độ chất chuyển hóa hoạt động của clopidogrel, từ đó làm giảm hiệu quả kháng tiểu cầu của CLOPALVIX. Nếu cần dùng thuốc dạ dày, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để chọn PPI phù hợp ít tương tác hơn (như pantoprazol).

• Thận trọng phối hợp thuốc chống đông và kháng viêm: Hết sức thận trọng khi phối hợp CLOPALVIX với các thuốc kháng viêm không steroid (NSAIDs), aspirin liều cao, heparin, hoặc các thuốc chống đông máu đường uống (như warfarin) do làm tăng tích lũy nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và xuất huyết toàn thân.

• Tình trạng suy chức năng cơ quan: Như đã lưu ý, tính an toàn của thuốc ở bệnh nhân suy thận hoặc suy gan mức độ trung bình chưa được thiết lập đầy đủ, cần được bác sĩ chuyên khoa đánh giá kỹ lưỡng lợi ích và rủi ro trước khi kê đơn.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

• Tác dụng phụ thường gặp nhất trên lâm sàng là xuất huyết (chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, bầm tím dưới da, chảy máu tại vị trí tiêm/can thiệp).

• Xem thông tin chi tiết về các tác dụng không mong muốn khác trong tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) đi kèm hộp thuốc.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Do chưa có các nghiên cứu lâm sàng đầy đủ và kiểm soát tốt trên phụ nữ mang thai, khuyến cáo không nên sử dụng clopidogrel trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết và có chỉ định bắt buộc từ bác sĩ.

• Phụ nữ cho con bú: Các nghiên cứu trên động vật cho thấy clopidogrel bài tiết qua sữa. Để đảm bảo an toàn tối đa cho trẻ sơ sinh, khuyến cáo không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng thuốc CLOPALVIX.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng dưới 30°C, tránh ẩm và tránh ánh sáng trực tiếp. Để thuốc ở vị trí an toàn, tránh xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc khi đã quá hạn sử dụng (EXP) ghi trên hộp hoặc vỉ thuốc.