CrestinBoston 10 - Boston (5 vỉ x 14 viên) - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

Đặc điểm nổi bật của CrestinBoston 10 - Boston (5 vỉ x 14 viên) - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

 Mô tả sản phẩm

CrestinBoston 10 - Boston (5 vỉ x 14 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm statin (thuốc ức chế men khử HMG-CoA reductase) thế hệ mới, được chỉ định phổ biến làm liệu pháp đầu tay trong kiểm soát tăng cholesterol máu và rối loạn lipid máu. Với hàm lượng Rosuvastatin 10 mg trong mỗi viên nén bao phim, thuốc mang lại hiệu quả vượt trội trong việc ức chế sinh tổng hợp cholesterol tại gan, giảm mạnh nồng độ LDL-C ("cholesterol xấu"), cholesterol toàn phần, apolipoprotein B (ApoB) và triglycerid, đồng thời hỗ trợ tăng nồng độ HDL-C ("cholesterol tốt"). Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dưới dạng hộp 5 vỉ × 14 viên (70 viên).

• Thành phần dược chất chính: Rosuvastatin 10 mg.

• Tá dược: Màu vàng số 6, ponceau 4R và các tá dược khác vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ × 14 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc CrestinBoston 10 được chỉ định sử dụng bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và các liệu pháp không dùng thuốc (tập thể dục, giảm cân) trong các trường hợp lâm sàng sau:

Điều trị rối loạn lipid máu ở người lớn:

• Bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (loại IIa, bao gồm tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử) hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp (loại IIb).

• Bệnh nhân rối loạn bêta lipoprotein máu nguyên phát (tăng lipoprotein máu týp III).

• Bệnh nhân tăng triglycerid máu.

• Bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình kiểu đồng hợp tử (dùng hỗ trợ cho chế độ ăn và các biện pháp giảm lipid khác như gạn tách LDL máu).

• Giúp làm chậm tiến triển của bệnh xơ vữa động mạch ở bệnh nhân người lớn như một phần của chiến lược điều trị hạ cholesterol toàn phần và LDL-C để đạt các mức mục tiêu.

Phòng ngừa bệnh tim mạch nguyên phát:

• Giảm nguy cơ đột quỵ, nhồi máu cơ tim và giảm nguy cơ thực hiện thủ thuật tái tưới máu mạch vành ở những cá thể không có biểu hiện lâm sàng về bệnh mạch vành nhưng có nguy cơ tim mạch cao đi kèm ít nhất 1 yếu tố nguy cơ khác như tăng huyết áp, HDL-C thấp, hút thuốc hoặc tiền sử gia đình mạch vành sớm).

Điều trị cho trẻ em và thiếu niên (Từ 10 – 17 tuổi):

• Bổ trợ cho chế độ ăn kiêng nhằm giảm cholesterol toàn phần, LDL-C và ApoB ở bệnh nhi bị tăng cholesterol máu gia đình kiểu dị hợp tử (HeFH) (đối với nữ phải đã có kinh nguyệt ít nhất 1 năm) khi mức LDL-C vẫn > 190 mg/dL hoặc > 160mg/dL đi kèm tiền sử gia đình mắc bệnh tim mạch sớm hoặc có từ 2 yếu tố nguy cơ tim mạch trở lên).

Giới hạn điều trị: CrestinBoston 10 chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân rối loạn lipid máu týp I và týp V theo phân loại Fredrickson.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng đường uống. Có thể uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, trong bữa ăn hoặc xa bữa ăn.

• Người bệnh bắt buộc phải duy trì chế độ ăn kiêng chuẩn giảm cholesterol trong suốt quá trình điều trị.

Liều dùng khuyến cáo cho người lớn:

• Liều khởi đầu thông thường: 5 mg hoặc 10 mg × 1 lần/ngày (áp dụng cho cả bệnh nhân chưa từng dùng statin và bệnh nhân chuyển từ thuốc ức chế HMG-CoA reductase khác sang).

• Bệnh nhân Châu Á: Cân nhắc khởi đầu với liều thấp 5 mg × 1 lần/ngày do có sự gia tăng nồng độ rosuvastatin trong huyết tương ở chủng tộc này.

• Hiệu chỉnh liều: Có thể thực hiện tăng liều kế tiếp sau mỗi 4 tuần nếu cần thiết.

• Mức liều tối đa 40 mg: Chỉ xem xét cho bệnh nhân tăng cholesterol máu nặng có nguy cơ tim mạch cao (đặc biệt là tăng cholesterol máu gia đình) không đạt mục tiêu ở liều 20 mg. Việc bắt đầu dùng liều 40 mg phải có sự theo dõi chặt chẽ của bác sĩ chuyên khoa và chống chỉ định dùng liều 40 mg cho bệnh nhân Châu Á.

• Dự phòng biến cố tim mạch: Liều dùng khuyến cáo là 20 mg mỗi ngày.

Liều dùng ở các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhi (10 – 17 tuổi): Liều khởi đầu thông thường là 5 – 10 mg × 1 lần/ngày. Điều chỉnh liều dựa theo mục tiêu điều trị sau khoảng thời gian > 4 tuần. Liều khuyến cáo tối đa là 20 mg/ngày (mức liều lớn hơn 20 mg chưa được nghiên cứu ở nhóm đối tượng này).

• Người cao tuổi (> 70 tuổi): Nên bắt đầu với liều thấp 5 mg × 1 lần/ngày.

• Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều nếu suy thận từ nhẹ đến vừa. Chống chỉ định dùng CrestinBoston 10 cho bệnh nhân suy thận nặng.

• Bệnh nhân suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân có điểm số Child-Pugh < 7. Thận trọng và cần đánh giá chức năng thận nếu điểm Child-Pugh là 8 hoặc 9. Chống chỉ định cho bệnh nhân mắc bệnh gan tiến triển.

Sử dụng trong điều trị phối hợp thuốc (Giới hạn liều):

• Phối hợp với Gemfibrozil / Atazanavir / Lopinavir + Ritonavir / Atazanavir + Ritonavir: Khởi đầu với liều thấp 5 mg × 1 lần/ngày. Liều dùng CrestinBoston 10 không được vượt quá 10 mg × 1 lần/ngày.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc CrestinBoston 10 cho các trường hợp sau:

• Người bệnh quá mẫn hoặc dị ứng với rosuvastatin hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh gan tiến triển, bao gồm tăng transaminase huyết thanh kéo dài không rõ nguyên nhân (khi nồng độ transaminase tăng > 3 ULN).

• Bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin Clcr < 30 ml/phút).

• Bệnh nhân có bệnh lý về cơ.

• Bệnh nhân đang sử dụng thuốc Ciclosporin.

• Phụ nữ đang mang thai, phụ nữ đang cho con bú và phụ nữ có khả năng mang thai không sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH ĐỐI VỚI MỨC LIỀU 40 MG:

Không được kê đơn mức liều 40 mg cho các đối tượng: Bệnh nhân Châu Á; suy thận vừa (Clcr < 60 ml/phút); suy giáp; tiền sử bản thân hoặc gia đình mắc bệnh cơ di truyền; tiền sử tổn thương cơ do các thuốc statin hoặc fibrat khác; người nghiện rượu; dùng kết hợp với các thuốc nhóm fibrat; các tình trạng làm tăng nồng độ thuốc trong máu.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: ĐỘC TÍNH TRÊN CƠ XƯƠNG VÀ GAN

• Bệnh cơ và tiêu cơ vân nguy hiểm: Thuốc có thể gây đau cơ, bệnh cơ và hiếm gặp là tiêu cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu (rủi ro cao hơn ở liều > 20 mg, đặc biệt là liều 40 mg). Cần xét nghiệm Creatin Kinase (CK) trước khi điều trị nếu có các yếu tố nguy cơ (suy thận, nhược giáp, tiền sử bệnh cơ di truyền hoặc do dùng thuốc, trên 70 tuổi, nghiện rượu, dùng chung với fibrat). Nếu mức CK trước điều trị > 5 x ULN, không được bắt đầu dùng thuốc. Người bệnh cần báo ngay cho bác sĩ nếu xuất hiện đau cơ, yếu cơ, chuột rút không rõ nguyên nhân, nhất là khi đi kèm sốt hoặc mệt mỏi. Ngừng thuốc ngay nếu CK tăng đáng kể (> 5 x ULN) hoặc triệu chứng cơ gây khó chịu nghiêm trọng hàng ngày.

• Ảnh hưởng chức năng gan: Thử nghiệm chức năng gan cần được thực hiện trước khi điều trị và 3 tháng sau khi bắt đầu dùng thuốc. Phải ngưng hoặc giảm liều CrestinBoston 10 nếu nồng độ transaminase huyết thanh tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN). Thận trọng ở người nghiện rượu nặng hoặc có tiền sử bệnh gan.

• Chống chỉ định phối hợp Acid Fusidic: Tuyệt đối không dùng đồng thời rosuvastatin với các chế phẩm toàn thân của acid fusidic hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị bằng acid fusidic do rủi ro tiêu cơ vân nghiêm trọng (đã có báo cáo tử vong). Có thể dùng lại statin sau 7 ngày kể từ liều acid fusidic cuối cùng dưới sự giám sát y tế.

• Tương tác với chất ức chế Protease (Thuốc kháng virus HIV/HCV): Việc dùng chung statin với các chất ức chế protease có thể làm tăng đáng kể nồng độ rosuvastatin trong máu, làm tăng nguy cơ tổn thương cơ và tiêu cơ vân gây suy thận, tử vong. Không khuyến cáo dùng đồng thời trừ khi có sự hiệu chỉnh liều rosuvastatin nghiêm ngặt từ bác sĩ.

• Ảnh hưởng trên thận: Tình trạng protein niệu thoáng qua có nguồn gốc từ ống thận đã được ghi nhận ở bệnh nhân dùng liều cao (đặc biệt là 40 mg). Cần đánh giá định kỳ chức năng thận cho bệnh nhân điều trị ở mức liều này.

• Hệ nội tiết & Đái tháo đường: Thuốc nhóm statin có thể làm tăng nồng độ HbA1c và glucose huyết thanh lúc đói, làm tăng nguy cơ tiến triển thành đái tháo đường ở bệnh nhân có sẵn yếu tố nguy cơ. Tuy nhiên, lợi ích giảm nguy cơ mạch máu của statin vượt trội hơn rủi ro này. Thận trọng khi phối hợp với ketoconazol, spironolacton và cimetidin.

• Bệnh phổi kẽ: Đã có báo cáo ngoại lệ khi điều trị statin kéo dài với các biểu hiện khó thở, ho không đờm, mệt mỏi, sụt cân và sốt. Cần ngừng thuốc nếu nghi ngờ mắc bệnh phổi kẽ.

• Thận trọng tá dược: Thuốc chứa tá dược màu vàng số 6 và ponceau 4R, có thể gây ra các phản ứng dị ứng ở người nhạy cảm.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định hoàn toàn. Việc giảm tổng hợp cholesterol nội sinh có thể gây dị tật bẩm sinh hoặc tổn thương nghiêm trọng cho sự phát triển của bào thai. Nếu phát hiện mang thai trong khi dùng thuốc, phải ngừng điều trị ngay lập tức.

• Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định. Thuốc có khả năng bài tiết vào sữa mẹ và gây nguy cơ độc tính nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Để thuốc xa tầm tay của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng in trên bao bì.