Avasboston 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

Đặc điểm nổi bật của Avasboston 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) - Thuốc điều trị rối loạn lipid máu

Mô tả sản phẩm

Avasboston 20 - Boston (5 vỉ x 10 viên) là thuốc kê đơn thuộc nhóm statin (thuốc ức chế men khử HMG-CoA), được chỉ định phổ biến làm liệu pháp đầu tay trong kiểm soát tăng cholesterol máu và rối loạn lipid máu. Với hàm lượng Atorvastatin 20 mg trong mỗi viên nén bao phim, thuốc ức chế hiệu quả quá trình sinh tổng hợp cholesterol nội sinh tại gan, từ đó giảm mạnh nồng độ cholesterol toàn phần, LDL-C ("cholesterol xấu"), apolipoprotein B, triglycerid, đồng thời hỗ trợ tăng nồng độ HDL-C ("cholesterol tốt"). Sản phẩm được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam, đóng gói dưới dạng hộp 5 vỉ × 10 viên (50 viên).

• Thành phần dược chất chính: Atorvastatin 20 mg.

• Tá dược: Lactose và các tá dược khác vừa đủ 1 viên nén bao phim.

• Quy cách đóng gói: Hộp 5 vỉ × 10 viên.

• Nhà sản xuất: Boston Việt Nam.

Chỉ định

Thuốc Avasboston 20 được chỉ định hỗ trợ kết hợp với chế độ ăn kiêng nghiêm ngặt trong các trường hợp lâm sàng sau:

Điều trị rối loạn lipid máu:

• Hạ chỉ số cholesterol toàn phần, LDL-C, apolipoprotein B (apo B) và triglycerid (TG), làm tăng HDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phát (có tính gia đình dị hợp tử hoặc không có tính gia đình), tăng lipid máu phối hợp/hỗn hợp (nhóm IIa và IIb theo phân loại Fredrickson).

• Bệnh nhân tăng triglycerid máu (nhóm IV) và rối loạn betalipoprotein máu (nhóm III) không đạt đáp ứng đầy đủ với chế độ ăn.

• Làm giảm cholesterol toàn phần và LDL-C ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử.

Dự phòng biến chứng tim mạch:

• Bệnh nhân chưa có biểu hiện lâm sàng rõ ràng về bệnh tim mạch (CVD): Có hoặc không rối loạn lipid máu nhưng sở hữu nhiều yếu tố nguy cơ (hút thuốc, cao huyết áp, đái tháo đường, HDL-C thấp, tiền sử gia đình mạch vành sớm) nhằm giảm nguy cơ đột quỵ, tử vong do bệnh mạch vành, nhồi máu cơ tim, giảm nguy cơ phải can thiệp tái thông mạch và cơn đau thắt ngực.

• Bệnh nhân đã có biểu hiện bệnh mạch vành rõ ràng trên lâm sàng: Giảm nguy cơ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, nhập viện do suy tim sung huyết (CHF), giảm nguy cơ đau thắt ngực và nhu cầu thực hiện thủ thuật tái thông mạch.

Cách dùng - liều dùng

Cách dùng:

• Dùng đường uống. Khuyến cáo nên uống thuốc vào buổi tối.

• Có thể uống vào bất kỳ thời điểm nào trong ngày, có kèm hoặc không kèm thức ăn. Người bệnh bắt buộc phải duy trì chế độ ăn tiêu chuẩn giảm cholesterol trong suốt quá trình điều trị.

Liều dùng khuyến cáo:

• Tiến trình điều chỉnh liều (tăng hoặc giảm) phải được thực hiện từng đợt cách nhau không dưới 4 tuần cho tới khi đạt nồng độ LDL-C mục tiêu hoặc khi đạt mức liều tối đa.

• Liều khởi đầu thông thường: 10 mg × 1 lần/ngày. Lưu ý: Viên nén Avasboston 20 có hàm lượng 20 mg, trường hợp bác sĩ chỉ định mức liều khởi đầu 10 mg, người bệnh cần bẻ đôi viên thuốc hoặc sử dụng dạng bào chế có hàm lượng thấp hơn cho phù hợp.

• Liều duy trì: 10 mg – 40 mg/ngày. Liều tối đa không vượt quá 80 mg/ngày.

• Tăng cholesterol máu nguyên phát & lipid máu phối hợp: Phần lớn kiểm soát tốt ở mức liều 10 mg/ngày. Đáp ứng điều trị xuất hiện rõ rệt sau 2 tuần và đạt tối đa trong vòng 4 tuần.

• Tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử: Liều dùng từ 10 mg – 80 mg/ngày, nên phối hợp với các liệu pháp hạ lipid máu khác (như truyền tách LDL).

• Phòng bệnh tim mạch: Liều dùng chuẩn là 10 mg/ngày, hiệu chỉnh tăng liều theo hướng dẫn đích LDL-C hiện hành.

Liều dùng ở các đối tượng đặc biệt:

• Bệnh nhi (10 – 17 tuổi): Liều khởi đầu khuyến cáo là 10 mg × 1 lần/ngày. Điều chỉnh liều sau mỗi 4 tuần tùy khả năng dung nạp, liều tối đa là 20 mg × 1 lần/ngày (tương đương 1 viên Avasboston 20/ngày). Thuốc không chỉ định cho trẻ em dưới 10 tuổi.

• Bệnh nhân suy thận: Suy giảm chức năng thận không gây ảnh hưởng đến nồng độ thuốc trong huyết tương lẫn mức độ giảm LDL-C, vì vậy không cần điều chỉnh liều.

• Bệnh nhân suy gan: Cần thận trọng khi sử dụng, chống chỉ định cho trường hợp bệnh gan tiến triển.

• Người cao tuổi (> 70$ tuổi): Độ an toàn và hiệu quả ở mức liều khuyến cáo tương tự như nhóm đối tượng tổng quát.

Chống chỉ định

Tuyệt đối không sử dụng thuốc Avasboston 20 cho các trường hợp sau:

• Mẫn cảm hoặc dị ứng với atorvastatin hay bất kỳ thành phần tá dược nào của thuốc.

• Bệnh gan tiến triển hoặc tình trạng tăng chỉ số transaminase huyết thanh dai dẳng không giải thích được vượt quá 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN).

• Không sử dụng đồng thời atorvastatin với các phác đồ chứa tipranavir + ritonavir hoặc telaprevir.

• Phụ nữ đang trong thời kỳ mang thai, đang cho con bú hoặc phụ nữ có khả năng mang thai mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ, an toàn. Chỉ kê đơn cho phụ nữ độ tuổi sinh sản khi chắc chắn không mang thai và đã hiểu rõ rủi ro đối với phôi thai.

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

CẢNH BÁO QUAN TRỌNG: ĐỘC TÍNH TRÊN CƠ XƯƠNG VÀ ENZYM GAN

• Bệnh cơ và tiêu cơ vân nguy hiểm: Thuốc nhóm statin có nguy cơ gây các tác dụng không mong muốn trên hệ cơ như đau cơ, cứng cơ, viêm cơ, teo cơ. Nghiêm trọng nhất là tiêu hủy cơ vân dẫn đến suy thận cấp thứ phát do myoglobin niệu (rất hiếm gặp nhưng có nguy cơ tử vong). Cần làm xét nghiệm Creatin Phosphokinase (CPK/CK) trước khi điều trị nếu bệnh nhân có yếu tố nguy cơ (suy thận, nhược giáp không kiểm soát, bệnh gan, uống nhiều rượu, trên 65 tuổi, tiền sử bệnh cơ di truyền hoặc do dùng statin/fibrat). Nếu kết quả CPK > 5 ULN}, không được bắt đầu dùng thuốc. Người bệnh cần thông báo ngay cho bác sĩ nếu bị đau cơ, yếu cơ, nhạy cảm đau không giải thích được, đặc biệt kèm sốt hoặc mệt mỏi. Ngừng thuốc lập tức nếu CPK tăng cao hoặc nghi ngờ có bệnh cơ.

• Tổn thương chức năng gan: Thuốc có thể gây tăng men gan (transaminase). Cần làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và khi tình trạng lâm sàng yêu cầu. Nếu chỉ số ALT hoặc AST tăng cao > 3 ULN một cách dai dẳng, phải tiến hành giảm liều hoặc ngừng sử dụng atorvastatin. Thận trọng với người uống nhiều rượu hoặc có tiền sử bệnh gan.

• Tương tác làm tăng rủi ro tiêu cơ vân: Nguy cơ mắc bệnh cơ tăng lên đáng kể khi dùng đồng thời Avasboston 20 với các chất ức chế mạnh CYP3A4 hoặc protein vận chuyển như: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, các thuốc kháng nấm nhóm azol (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), delavirdin, stiripentol, colchicin, ezetimibe, dẫn chất acid fibric (gemfibrozil), niacin liều cao (> 1g/ngày) hoặc các thuốc ức chế protease HIV/HCV (ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, boceprevir...). Khi bắt buộc phối hợp, bác sĩ cần cân nhắc giới hạn liều atorvastatin tối đa thấp hơn phù hợp (ví dụ: giới hạn 20 mg đối với người dùng clarithromycin, itraconazol; giới hạn 40 mg đối với người dùng nelfinavir, boceprevir).

• Chống chỉ định phối hợp Acid Fusidic: Tuyệt đối không dùng đồng thời atorvastatin với các chế phẩm toàn thân của acid fusidic hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngưng dùng acid fusidic. Phải ngưng statin hoàn toàn trong suốt đợt điều trị bằng acid fusidic do rủi ro tiêu cơ vân nghiêm trọng (đã có báo cáo tử vong). Có thể tiếp tục dùng lại statin sau liều acid fusidic cuối cùng 7 ngày.

• Đột quỵ xuất huyết: Nghiên cứu cho thấy liều cao 80 mg làm tăng tỷ lệ đột quỵ xuất huyết ở nhóm bệnh nhân không có bệnh mạch vành nhưng đã có tiền sử bị đột quỵ hoặc thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) trong 6 tháng trước đó.

• Chức năng nội tiết: Các statin có thể gây tăng chỉ số HbA1c và đường huyết khi đói, cần giám sát chặt chẽ ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đái tháo đường.

• Bệnh phổi kẽ: Đã có báo cáo (rất hiếm) khi điều trị statin kéo dài với các biểu hiện thở dốc, ho khan, suy giảm sức khỏe tổng thể. Cần ngừng thuốc nếu nghi ngờ mắc bệnh phổi kẽ.

• Thận trọng tá dược: Thuốc có chứa lactose, không phù hợp cho người mắc hội chứng bất dung nạp galactose di truyền, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

• Phụ nữ mang thai: Chống chỉ định hoàn toàn. Cholesterol rất cần thiết cho sự phát triển của thai nhi. Việc giảm tổng hợp lipid có thể gây dị tật hoặc tổn thương nặng nề cho phôi thai.

• Phụ nữ cho con bú: Chống chỉ định. Thuốc và các chất chuyển hóa có thể bài tiết qua sữa mẹ, có nguy cơ gây phản ứng có hại nghiêm trọng cho trẻ sơ sinh. Người mẹ phải ngừng cho con bú nếu bắt buộc phải điều trị bằng thuốc.

Điều kiện bảo quản và hạn dùng

• Bảo quản: Bảo quản thuốc ở nơi khô ráo, giữ nhiệt độ phòng dưới 30°C và tránh ánh sáng trực tiếp. Để thuốc xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Tuyệt đối không sử dụng thuốc đã quá hạn sử dụng in trên vỉ hoặc hộp thuốc.